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QF. José Peña Ruz, OPS/OMS Santiago, Chile, agosto de 2013
Bioequivalencia Contexto nacional e internacional QF. José Peña Ruz, OPS/OMS Santiago, Chile, agosto de 2013
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Red PARF Grupo de Trabajo de BE
Integrantes: Argentina, Brasil, Canadá, Chile, Costa Rica, Jamaica, Universidad de Texas, USA, USP, Venezuela, ALIFAR, FIFARMA, Expertos y OPS.
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Marco conceptual El registro de un producto no innovador en América latina tiene 3 enfoques; el correspondiente a EEUU y Canadá, el de Brasil y México y el de los otros países de la Región. Los EEUU y Canadá siempre requieren de una demostración de equivalencia terapéutica para permitir a las autoridades sanitarias declarar la intercambiabilidad entre el producto no innovador (genérico) y el producto de referencia.
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Criterios para el establecimiento de prioridades
Se inserta el concepto de riesgo para la salud, esto es, aquellos p.a. que requieren un manejo riguroso para prevenir problemas de salud publica. Estos p.a. podrán definirse a partir de sus propiedades farmacológicas, de tal manera que deberán controlarse mediante las determinaciones sanguíneas. Riesgo sanitario alto: Se refiere a la probabilidad de aparición de complicaciones de la enfermedad que resulten amenazantes para la vida o para la integridad psicofísica y/o de reacciones adversas graves (muerte, hospitalización del paciente, prolongación de la hospitalización, discapacidad significativa o persistente, incapacidad o amenaza de muerte), cuando la concentración sanguínea del p.a. no se encuentra dentro de la ventana terapéutica
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Organización Panamericana De la Salud
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