TOXICIDAD NIVOLUMAB: EXPERIENCIA H. U. DONOSTIA Mª Ángeles Díaz Gallego1; Jenifer Gómez Mediavilla2; María Otaño Ariño1; Ana Landa Magdalena1; Beatriz Sánchez Casi1; Cristina Sarasqueta4, María Aranzazu Bujedo Martínez1; Ibone De Elejoste Echebarria1; Naiara Sagastibeltza Mariñelarena1; Alfredo Paredes Lario1; Garbiñe Lizeaga Cundin3, Mª del Coro Andueza Granados3, Laura Basterrechea Badiola1. 1Médico del departamento de Oncología Médica del H. U. Donostia. 2Médico del departamento de Oncología Médica del I. Onkologikoa (Donostia). 3Farmacéutico del departamento de Farmacia Hospitalaria del H. U. Donostia. 4Instituto Biodonostia.

INTRODUCCIÓN Y OBJETIVOS INTRODUCCIÓN: Nivolumab: anticuerpo monoclonal humano de tipo Ig G4 Mecanismo de acción Espectro particular de toxicidad (mediada inmunológicamente) y afectación a múltiples órganos. OBJETIVO: Experiencia del H. U. Donostia de las reacciones adversas producidas por el uso de Nivolumab para el tratamiento de tumores sólidos.

MATERIALES Y MÉTODOS Base de datos anonimizada de los pacientes tratados con Nivolumab (Datos obtenidos desde la Farmacia Hospitalaria). Análisis retrospectivo. N= 101 pacientes. 1 de Junio de 2015 al 30 de Abril de 2017. Los datos se recogen en el programa informático Access 2007-2010 y el programa estadístico elegido para el análisis es el SPSS versión 23.

DATOS DEMOGRÁFICOS RESULTADOS: Datos Demográficos Sexo Mujeres Hombres 24 (23,8%) 77 (76,2%) Edad (media) Sí toxicidad: 63,44 (±8,27) No toxicidad: 61,40 (±9,24) HTA 27 (26,7%) Diabetes Mellitus 14 (13,9%) Enfermedad Cardiovascular EPOC 19 (18,8%) Insuficiencia Renal 9 (8,9%) Enfermedad Autoinmune 4 (4%) LOCALIZACIÓN Pulmón Renal Melanoma Canal anal 81 (80,2%) 11 (10,9%) 7 (6,9%) 2 (2%) Estadio IV 101 (100%) Nº de Línea 1ª línea 6 (5,9%) 2ª línea: 40 (39,6%) 3ª línea: 34 (33,7%) ≥4ª línea 21 (20,6%)

R.I. Astenia Cutánea Enteritis Hepática Neumonitis Hipofisitis Tiroides Suprarrenal DM Renal Neurológica Hematológica Cardíaca Ocular G-I 1% 19.8% 7.9% 2% 5.9% 11.9% 9.9% 18.8% 5% G-II 28.7% 8.9% 10.9% G-III 12.9% 3% G-IV

RESULTADOS: Suspensión de Nivolumab. Respuesta al tratamiento

RESULTADOS: Curvas Kaplan Meier SG en función de toxicidad: Mediana SG 6m IC 95% (3,6-8,3) SG en función de toxicidad: Toxicidad SI: SG mediana 7m (4,6-9,3) Toxicidad NO: SG mediana 4m (0-10,1) Chi-cuadrado: No asociación entre toxicidad y supervivencia

TEST DE X2 No hay asociación entre la toxicidad y las variables sexo, localización del tumor y respuesta al tratamiento

CONCLUSIONES Nivolumab: toxicidad relacionada con la actividad del sistema inmune. Reversible. Corticoides. No se ha visto toxicidad diferente a la ya publicada. Primeros pacientes tratados con nivolumab. Datos no concluyentes por ser la muestra pequeña, mezclar diferentes tumores primarios… Realizar más estudios y generar más hipótesis.

MUCHAS GRACIAS