Farmacovigilancia Practica en Estudios Clínicos Poner una diapositiva con el estatus de la guía Dr. Ricardo Benítez Vázquez

Temario Antecedentes Legislación local e internacional Seguridad de los medicamentos en investigación clínica ¿Quién lo efectúa? Responsabilidad Casos para revisar

Antecedentes Antes de que se inicie un estudio, se deben comparar los riesgos e inconveniencias previsibles contra el beneficio anticipado para el sujeto del estudio y para la sociedad. Un estudio deberá iniciar y continuar solamente si los beneficios anticipados justifican los riesgos. ICH-BPC (2.2)

Legislación local e internacional COFEPRIS. Actualización de la NOM 220 Reglamento en materia de investigación FDA CFR 21 ICH E6 Buenas practicas clínicas

Seguridad de los medicamentos en investigación clínica Ensayos clínicos. Estudios Fase 1 Estudios Fase 2 Estudios Fase 3 Estudios Fase 4 Estudios de Bioequivalencia Estudios de biosimilares Otros

Seguridad de los medicamentos en investigación clínica

Seguridad de los medicamentos en investigación clínica Seguridad de los sujetos en investigación Futuros consumidores Cambios en la estrategia del tratamiento

Seguridad de los medicamentos en investigación clínica Acciones Enmienda a protocolos Suspensión temporal o definitiva del protocolo Cambios en dosis

Responsabilidad Investigador Patrocinador Comité de ética Autoridades sanitarias

Responsabilidad Informar al Paciente posibles EA solicitar los reporte. Registrar y reportar (CEI, Patrocinador y Autoridad sanitaria) Hacer un seguimiento de los sujetos hasta su resolución o no posibilidad de cambio Documentar y registrar los eventos adversos subsecuentes

Protocolo de investigación y Consentimiento Eventos adversos Serios Eventos adversos no serios

Casos a Revisar ¿Que reportar?

Inicio, Severidad, Duración, Seriedad, evolución, tratamiento recibido para el evento, medicamentos concomitantes, No cumplimiento.

¿Dónde reportar?

Notas médicas---Expediente Formato de EA---Patrocinador Formato de EA---COFEPRIS

Eventos Adversos No serios Sujeto informa al Investigador Registro en expediente Registro en el FRC Reporte final del estudio

Eventos Adversos Serios Se informa al Investigador Registro en el expediente Registro en la FRC Notificar al CEI, al Patrocinador y Autoridad Sanitaria.

Casos para Revisar ¿Es un evento adverso? ¿Evento adverso serio? ¿Esta relacionado con el tratamiento?