Buenas Prácticas Clínicas Dra. Virginia Rodríguez Funes Presidenta Comité Nacional de Ética de Investigación Clínica El Salvador.

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1 Buenas Prácticas Clínicas Dra. Virginia Rodríguez Funes Presidenta Comité Nacional de Ética de Investigación Clínica El Salvador

2 Objetivo Al final de la ponencia la audiencia será capaz de: 1. Definir Buenas Prácticas Clínicas 2. Conocer los principios que las fundamentan 3. Conocer el documento BPC-ICH 4. Conocer el documento BPC- Documento de las Américas

3 Buenas Prácticas Clínicas Definición: Son el conjunto de disposiciones a tomar en cuenta para asegurarse que los ensayos clínicos cuenten, por un lado, con la calidad y la autenticidad de sus resultados científicos, y el respeto a la ética por el otro. Buenas prácticas clínicas, 1987. Ministerio de Asuntos sociales y del empleo, Ministerio encargado de la salud y de la familia. Francia.

4 Buenas Prácticas Clínicas Definición: Son un estándar internacional ético y científico de calidad para el diseño, conducción, registro, y reporte de ensayos clínicos que involucran la participación de sujetos humanos. http://www.fda.gov

5 Buenas Prácticas Clínicas Definición: El apego con estos estándares brindan al público la seguridad que los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo están protegidos, consistentes con los principios que tuvieron su origen en la Declaración de Helsinki y que los datos de los ensayos clínicos son creíbles. ICH Harmonised Tripartite Guideline: Guideline for Good Clinical Practice E6 (R1) http://www.ich.org/LOB/media/MEDIA482.pdf

6 Buenas Prácticas Clínicas Definición: Son recomendaciones de naturaleza evolutiva. Precisan las responsabilidades respectivas de los patrocinadores y del investigador, y suponen la utilización de un conjunto de controles adaptados. Buenas prácticas clínicas, 1987. Ministerio de Asuntos sociales y del empleo, Ministerio encargado de la salud y de la familia. Francia.

7 Buenas Prácticas Clínicas Definición: Se integran dentro del sistema de seguridad de la calidad del medicamento, sistema que cubre las fases del desarrollo, de la producción, y de la dispensación. Refuerzan el dominio de la calidad de los ensayos clínicos, pero no están hechas para apreciar el valor científico intrínsico de un estudio. Buenas prácticas clínicas, 1987. Ministerio de Asuntos sociales y del empleo, Ministerio encargado de la salud y de la familia. Francia.

8 Buenas Prácticas Clínicas Historia: Se pudiera identificar una primera idea sobre regulación para los ensayos clínicos con sujetos humanos en los artículos publicados por Harry Gold de la Facultad de Medicina de la Universidad de Cornell en la revista “Conferencias en Terapéutica” en 1946 y 1954 en los Estados Unidos.

9 Buenas Prácticas Clínicas Historia: La catástrofe de la Thalidomida en las décadas de los 50 y 60 hizo ver con mas claridad la necesidad de tener guías y procedimientos para el desarrollo de ensayos clínicos con nuevas drogas.

10 Buenas Prácticas Clínicas Historia: En la década de los 70 y 80 se trabajó mucho en ellas, en las denominadas Buenas Prácticas Clínicas y fueron diseminadas. Pero aún existía el problema de la universalización de las mismas ya que tanto en Europa, Estados Unidos, y Japón tenían guías con ciertas diferencias.

11 Buenas Prácticas Clínicas Historia: Esto llevó a que la Conferencia Internacional de Harmonización iniciara el desarrollo de las Guías ICH en 1995. Estas guías fueron también adoptadas por Canadá, Australia, y Nueva Zelanda.

12 Buenas Prácticas Clínicas

13 Evolución de las BPC-ICH, Documento E6 Primera Codificación HistoriaFecha Nueva Codificación E6 Comité Consultor lo aprueba bajo la versión 2 y se hace público para consulta 27 de Abril 1995E6 Aprobado por el Comité Consultor como versión paso 4 y se recomienda su adopción por los 3 cuerpos de regulación 1 de Mayo 1996E6 Versión actual paso 4 E6 Aprobado por el Comité Consultor como versión post-paso 4 con correcciones editoriales 10 de Junio 1996E6 (R1)

14 Buenas Prácticas Clínicas Historia: En Europa, la adaptación de las GPC de la ICH fueron adoptadas por la ley proveniente del Parlamento Europeo y luego por la ley de cada país. En Estados Unidos fueron adoptadas por las regulaciones dadas por la FDA. Posteriormente mas regulaciones nacieron a partir de ella para que fuera cumplida.

15 Principios éticos básicos Los principios éticos básicos de ambos documentos son: Respeto a las personas Beneficiencia Justicia Y éstos permean todos los demás principios enumerados en ellos.

16 Principios de las BPC-ICH 1. Los ensayos clínicos deben ser conducidos de acuerdo con los principios éticos que tienen su origen en la Declaración de Helsinki, y son consistentes con las BPC y los requisitos regulatorios aplicables.

17 Principios de las BPC-ICH 2. Antes que inicie un ensayo, los riesgos y las inconveniencias deben ser sopesadas contra los beneficios anticipados para el sujeto individual en el estudio y la sociedad. Un ensayo debe iniciar y continuar sólo si los beneficios justifican los riesgos.

18 Principios de las BPC-ICH 3. Los derechos, seguridad, y bienestar de los sujetos de estudio son las consideraciones mas importantes y deben prevalecer sobre los intereses de la ciencia y la sociedad. 4. La información no clínica y clínica disponible sobre un producto en estudio debe ser la adecuada para apoyar la propuesta de un ensayo clínico.

19 Principios de las BPC-ICH 5. Los ensayos clínicos deben tener valor científico y deben ser descritos en un protocolo claro y detallado; 6. Un ensayo clínico debe ser conducido en apego con el protocolo que ha recibido una opinión favorable o aprobación previa por parte de un comité de ética de investigación.

20 Principios de las BPC-ICH 7. El cuidado médico dado y las decisiones médicas tomadas por los sujetos deben ser siempre la responsabilidad de un médico calificado o, cuando sea apropiado, un dentista calificado. 8. Cada individuo involucrado en la conducción de un estudio debe estar calificado por educación, capacitación, y experiencia para desarrollar sus tareas respectivas.

21 Principios de las BPC-ICH 9. Debe obtenerse un consentimiento informado de forma libre de cada sujeto antes de su participación en un ensayo clínico. 10. Toda la información de un ensayo clínico debe ser registrada, interpretada y verificada.

22 Principios de las BPC-ICH 11. La confidencialidad de los registros que pueden identificar a los sujetos debe ser protegida, respetando las reglas de privacidad y confidencialidad de acuerdo con los requisitos regulatorios aplicables.

23 Principios de las BPC-ICH 12. Los productos en investigación deben ser manufacturados, manejados, y almacenados de acuerdo con las buenas prácticas de manufactura aplicables. Deben ser usados de acuerdo con el protocolo aprobado. 13. Deben implementarse sistemas con procedimientos que aseguren la calidad de cada aspecto del ensayo.

24 Principios de las BPC-ICH Debido a que el resto de los países del hemisferio no pertenecen a la ICH y deben también contar con el marco regulatorio para hacer ensayos clínicos, recientemente la OPS-OMS ha desarrollado y publicado las Buenas Prácticas Clínicas, Documento de las Américas con la participación amplia de profesionales de gran parte de América Latina.

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26 Principios de las BPC- Documento de las Américas 1. Los ensayos clínicos deben ser realizados cuando los beneficios anticipados para el individuo participante y para la sociedad sobrepasan los riesgos involucrados.

27 Principios de las BPC- Documento de las Américas 2. Aunque el beneficio para la ciencia dado por los resultados de un ensayo clínico son importantes y deben tomarse en cuenta, las consideraciones más importantes son aquéllas relacionadas con los derechos, seguridad, y bienestar de los sujetos participantes en el ensayo clínico.

28 Principios de las BPC- Documento de las Américas 3. Un estudio debe ser conducido con gran apego al protocolo previamente aprobado por un Comité de ética de investigación. 4. La aprobación de ensayos clínicos de productos en investigación debe estar sostenida en información adecuada no clínica, y cuando se pueda, en información clínica adecuada.

29 Principios de las BPC- Documento de las Américas 5. Los ensayos clínicos deben ser concordantes con la ciencia, y estar descritos en un protocolo claro y detallado. 6. Debe obtenerse un consentimiento informado, dado de forma libre por cada sujeto antes de su participación en un ensayo clínico.

30 Principios de las BPC- Documento de las Américas 7. Médicos calificados (y cuando sea apropiado, dentistas calificados), deben ser responsables del cuidado de los sujetos en ensayos clínicos, y por cualquier decisión médica tomada en su nombre.

31 Principios de las BPC- Documento de las Américas 8. Estos profesionales deben estar adecuadamente calificados por educación, capacitación, y experiencia para desarrollar las tareas respecto al ensayo clínico y a los sujetos en el ensayo.

32 Principios de las BPC- Documento de las Américas 9. El registro, manejo, y almacenamiento de toda la información de un ensayo clínico debe ser apropiada para dar reportes acuciosos del ensayo, su interpretación, y verificación.

33 Principios de las BPC- Documento de las Américas 10. La confidencialidad de los archivos que podría identificar sujetos, debe estar protegida respecto a las reglas de confidencialidad y privacidad de acuerdo con los requisitos regulatorios aplicables.

34 Principios de las BPC- Documento de las Américas 11. Los productos en investigación deben ser manufacturados, manejados con las prácticas de buena manufactura, y deben ser usados de acuerdo con el protocolo aprobado. 12. Deben implementarse sistemas con procedimientos que aseguren la calidad de cada aspecto del ensayo.

35 Resumen Ambos documentos: 1. Mantienen los mismos principios éticos: Respeto a las personas, beneficiencia, y justicia. 2. Sus principios son desarrollados basados en éstos, que son la base de la Declaración de Helsinki. 3. Sólo el órden en la enumeración de los principios varía.

36 Contenido Las Buenas Prácticas Clínicas establecen estándares para los siguientes aspectos de las investigaciones biomédicas: 1. Sobre el ensayo clínico. 2. Sobre la conformación de comités de ética de investigación. http://www.paho.org/english/ad/ths/ev/IVCONF_GPC_Eng_doct.doc:Good Clinical Practices. Document of the Americas.

37 Contenido 3. Sobre el consentimiento informado. 4. Responsabilidades del investigador. 5. Responsabilidades del patrocinador. 6. Programas de monitoreo por parte de las autoridades regulatorias para el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas. http://www.paho.org/english/ad/ths/ev/IVCONF_GPC_Eng_doct.doc:Good Clinical Practices. Document of the Americas.

38 Contenido 7. El protocolo clínico. 8. Glosario de términos. 9. Anexos:  Guías operacionales para un CEIC  Cuestionario de auto-evaluación de un CEIC http://www.paho.org/english/ad/ths/ev/IVCONF_GPC_Eng_doct.doc:Good Clinical Practices. Document of the Americas.

39 Contenido  Guías operacionales para el CI  Guías para la inspección de investigadores  Documentos esenciales:  Antes  Durante  Después de un ensayo clínico

40 Conclusión Las Buenas Prácticas Clínicas son estándares para la realización de ensayos clínicos, que en ciertas áreas estan incluidas dentro de su marco regulatorio para investigación, y deben ser conocidas y respetadas por los investigadores, los miembros de Comités de ética de investigación y todos aquéllos involucrados en investigación clínica.

41 Bibliografía Good Clinical Practices. Document of the Americas. OPS/OMS. ICH Harmonised Tripartite Guideline: Guideline for Good Clinical Practice E6 (R1).