C I E B GÉNESIS INSTITUTIONAL REVIEW BOARD Surgeon General crea la regulación que será exigida a toda la investigación con fondos del departamento de Salud, Educación, Bienestar (1950-60) 1974 Conformación del Acta Nacional de Investigación: los requerimientos se extienden a todas las investigaciones con seres humanos que reciban fondos públicos y a las instituciones El Acta Nacional de Investigación Estableció mediante Ley pública 93-348 la obligatoriedad de que todas las instituciones que realizan Investigación biomédica o conductual con sujetos humanos tuviesen un IRB C I E B Programa Internacional de Formación Ética de la Investigación Biomédica y Psicosocial

C I E B FUNCIÓN IRB IRB Acompañamiento Revisar y evaluar todas las propuestas de Investigación con humanos antes de que estas empiecen, con el objetivo de ayudar a los investigadores a tener las precauciones necesarias en temas ético-científicos. C I E B IRB Acompañamiento Programa Internacional de Formación Ética de la Investigación Biomédica y Psicosocial

FUNDAMENTOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN 1. Principios de la Bioética y Ética Comunitaria 2. Reconocimiento Legal e Institucional – Representación Social 3. Independencia e interdisciplinariedad 4. Diálogo y reflexión: decisiones, educación, promoción

CARACTERÍSTICAS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN Los CEIC afrontan los quiebres sociales que pueden provocar los protocolos de investigación y la búsqueda del valor desde una sumatoria de perspectivas: Universalista, DDHH, respeto a la dignidad Contextual Pluralista, fruto de la modernidad Interdisciplinar Científica Jurídica

requisitos de los estudios Consentimiento informado del sujeto Compromiso del investigador con pautas éticas preestablecidas Protocolo de investigación detallado Seguro para efectos adversos Informe de potenciales beneficios Estudio previo de toxicidad en animales Informe fundamentado y favorable del Comité de Ética correspondiente

requisitos de los investigadores El investigador principal debe cumplir las siguientes condiciones: Acreditación profesional, de médico-cirujano o calificación académica de al menos 5 años (y con apoyo médico) Acreditación de experiencia en el área de la investigación Curriculum vitae actualizado

requisitos de las instituciones Demostrar experiencia previa, en la atención de personas semejantes a las del estudio. Cartas de proposición y de aceptación, por parte del investigador y de la “autoridad” de la institución. Carta-descripción del sitio donde se ejecutará el estudio (infraestructura, recursos materiales y humanos)

requisitos de los patrocinadores Proponer el estudio clínico y un investigador responsable Asegurar un campo clínico Facilitar al investigador toda la información disponible Asegurar la correcta ejecución del estudio (monitoreo e informes periódicos al Comité de Ética)

CARACTERÍSTICAS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN EN PAÍSES DESARROLLADOS 1. Independencia, Interdisciplinariedad, Multicultural, 2. Neutrales políticamente 3. Miembros: 7 a 14 (médicos, científicos, farmacéuticos, filosofos, religiosos, abogadoss, trabajadores sociales, profesionales de la salud, civiles 4. Miembros permanentes y no permanentes (expertos, representantes de potenciales sujetos de investigación)

C I E B GÉNESIS COMITÉS ÉTICO CIENTÍFICOS Latinoamérica (80-90) Nacen mayormente frente a la exigencia externa de evaluación de los estudios, requerimientos FDA Incremento de los estudios multicéntricos, internacionales La evaluación ético científica es realizada dualmente por organismos ya existentes Comité científico, que evalúa la corrección metodológica Comité ética hospitalaria CHE evalúa el CI C I E B Programa Internacional de Formación Ética de la Investigación Biomédica y Psicosocial

C I E B GÉNESIS COMITÉS ÉTICO CIENTÍFICOS Latinoamérica (Finales del s XX, actualidad) Empiezan a aparecer normativas, Brasil, Chile, Costa Rica Se empiezan a crear los CEIC Algunos países empiezan a acreditar externamente a sus CEIC y otros desarrollan procesos internos de acreditación C I E B Programa Internacional de Formación Ética de la Investigación Biomédica y Psicosocial

C I E B COMITÉS ÉTICO CIENTÍFICOS DIFICULTADES LATINOAMÉRICA 1. El control ético de la investigación no es entendido ni valorado por los investigadores 2. Falta de proceso formal de análisis ético de propuestas de investigación en algunas Instituciones 3. Percepción de ser un obstáculo administrativo para los investigadores 3. Falta de capacidad administrativa y financiera para realizar todas las actividades propuestas para los comités 4. La convicción de que los protocolos extranjeros no necesitan análisis local 5. Falta de conocimiento de las funciones y metas de los comités de evaluación ética de la investigación por los investigadores C I E B Programa Internacional de Formación Ética de la Investigación Biomédica y Psicosocial

C I E B COMITÉS ÉTICO CIENTÍFICOS DIFICULTADES LATINOAMÉRICA 6. Falta de delimitación de roles entre los miembros de los comités de ética de la investigación 7. Falta de conocimiento de los investigadores de las pautas éticas internacionales para investigación con seres humanos 8. Falta de mecanismos de seguimiento y monitoreo 9. Falta de diferenciación entre comités de ética de la investigación y comités de ética asistenciales 10. Evaluación dispareja de los protocolos 11.Críticas de CRO, farmacéuticas, empresas patrocinantes, por esta situación 12 Exigencia de estandardización de los procesos de evaluación C I E B Programa Internacional de Formación Ética de la Investigación Biomédica y Psicosocial

C I E B COMITÉS ÉTICO CIENTÍFICOS DIFICULTADES LATINOAMÉRICA 13. Desconocimiento y poca sistematización de lo que se ha de evaluar y como se ha de evaluar 14. Falta de capacitación de los miembros con una perspectiva de complementariedad de disciplinas y sensibilidades 15. Falta de dependencia y de participación amplia efectiva 16. Falta de regulación de conflictos de intereses 17. Falta de calificación de los miembros para emitir pronunciamientos bioéticos o para evaluar protocolos de investigación C I E B Programa Internacional de Formación Ética de la Investigación Biomédica y Psicosocial

C I E B REGULACIÓN SOCIAL Y LEGAL COMITÉS ÉTICO CIENTÍFICOS Correspondencia entre los niveles jerárquicos: - Constitución - Código Civil - Código Penal - Ley de Salud - Reglamentos - Normas Técnica - Reglamentos Comités de Ética de la investigación C I E B Programa Internacional de Formación Ética de la Investigación Biomédica y Psicosocial

C I E B TIPOS DE NORMATIVIDAD INVESTIGACIÓN A) Códigos de Deontología Profesional B) Reglamentos Asociaciones Profesionales C) Reglas de conducta institucional D) Orientaciones Comités de Ética Críticas: - Falta de poder coercitivo - Impuestas, falta de representatividad social C I E B Programa Internacional de Formación Ética de la Investigación Biomédica y Psicosocial

C I E B NORMATIVIDAS PAÍSES LATINOAMERICANOS 1) Constitución: Principios generales (dignidad, Tratados, derecho a la atención de salud) y legitimidad normas 2) Ley de Salud: Norma creación de comités de evaluación ética de la investigación 3) Reglamentos: Composición y facultades comités de ética de la investigación 4) Normas Técnicas: especificar y uniformar el funcionamiento técnico de los comités de ética de la investigación C I E B Programa Internacional de Formación Ética de la Investigación Biomédica y Psicosocial

C I E B NORMATIVIDAS PAÍSES LATINOAMERICANOS - DIFICULTADES 1) Normativas incompletas o falta de ellas. Lagunas de la Ley suplidas por Códigos profesionales 2) Falta de incorporación de principios normativos éticos internacionales 3) Las políticas públicas nacionales de investigación no fundamentadas en principios éticos, científicos y de atención a necesidades sociales 4) Legitimidad y acreditación de los comités de ética de la investigación C I E B Programa Internacional de Formación Ética de la Investigación Biomédica y Psicosocial

Encuesta a ONCYT de las Américas Conclusiones Existe un déficit serio del control ético en investigación, por falta de profesionales calificados para la evaluación de protocolos Hay también claras deficiencias respecto de normativas nacionales que regulen la investigación en seres humanos Aunque tiende a mejorar, sigue habiendo pocos Comités Nacionales que supervisen el trabajo de los comités locales y la investigación en general Es necesario capacitar urgentemente a profesionales calificados que conformen Comités de Evaluación Científica y Bioética

Consecuencias Riesgo de desarrollar investigación que no respeta los derechos fundamentales de las personas Riesgo de comprometer la investigación relevante para la salud de la población Desarrollo de una investigación que no es coherente con las prioridades de salud del país anfitrión (10/90 gap)

Beneficios y avances en América Latina y el Caribe A nivel de los Comités: Desde el inicio de la “preocupación internacional” sobre el tema se observa un aumento notable del número total de Comités y del nivel de preparación de sus integrantes Incluye la participación de profesionales no médicos (comités multidisciplinarios) y de la comunidad Establece una mayor rigurosidad en los procedimientos y en el análisis ético de las investigaciones en seres humanos Impulsa la creación de programas de formación continua