CAPACITACIÓN EN SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD BAJO ISO 9001:20008

OBJETIVOS OBJETIVO GENERAL: Entender la importancia que tiene para una organización, y para las personas que trabajan en ella, la implementación del Sistema de Gestión de la Calidad. OBJETIVOS ESPECÍFICOS: Homologar los conceptos básicos relativos a la calidad. Analizar el papel de la normalización como soporte de la calidad y los beneficios que ella aporta a la organización. Conocer la historia, evolución y estructura de la normas ISO 9000.

CALIDAD Grado en que un conjunto de características inherentes cumple con unos requisitos ISO 9000:2005

REQUISITOS DE CALIDAD Necesidad o expectativa establecida generalmente implícita u obligatoria ISO 9000:2005

NECESIDADES EXPLICITAS (OBLIGATORIAS) Especificaciones IMPLICITAS técnicas Normas nacionales o internacionales Términos de referencia IMPLICITAS Estéticas Sociales Culturales Sensoriales

CALIDAD EL CLIENTE EL PROVEEDOR Una necesidad Definición Aptitud de uso Satisfacción de especificaciones expectativas Definición Especificación Conformidad Producto

PARAMETROS DE CALIDAD Apariencia Diseño, color, acabado Adaptabilidad Adaptación a lugares, personas, ambiente y equipos Desempeño Normal, extraordinario Confiabilidad Tiempo medio entre fallas vida útil Mantenibilidad Facilidad de reparación Seguridad Personal, ambiental

Las normas internacionales ISO 9000 Confianza al Cliente Negocios a nivel mundial Aparición en 1987 22 años 950.000 Organizaciones en el Mundo Más de 5000 en Colombia (1974 por el ICONTEC) S.G.C Implementa

EVOLUCION DEL CONCEPTO DE CALIDAD Gestión total Organización Cliente Sociedad (ISO 9004/00) Gestión Mejoramiento Organización Planificación Mejoramiento Aseguramiento (ISO 9001/08) Aseguramiento Incremento de eficiencia y eficacia Control Garantizar confianza (ISO 9001/94) Ciclo del producto Inspección Producto

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que actúan entre sí, para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad. Gestión de la Calidad Política Objetivos Planificación Control Aseguramiento Mejora

NORMALIZACIÓN Es la materialización del conocimiento, por su estrategia de documentar las experiencias y argumentos profesionales para que no queden en manos de unos pocos, permitiendo la conservación del conocimiento y su divulgación e implementación de forma repetitiva. Es también considerada un índice del nivel tecnológico que posee una organización, y que le brinda oportunidades de competencia nacional e internacional.

NIVELES DE LA NORMALIZACIÓN Internacional. Regional / Subregional. Nacional. Asociación. Empresa.

NORMALIZACIÓN EN LA EMPRESA: Objetivos Unificar el lenguaje técnico. Proporcionar datos técnicos indispensables para las estrategias industriales y comerciales entre productores y consumidores. Lograr beneficios óptimos de conjunto. Orientar esfuerzos hacia la simplificación. Materialización del Conocimiento

NORMALIZACIÓN EN LA EMPRESA: Beneficios Mejora la comunicación interna y externa. Planeación racional de la producción y el talento humano. Mayor ajuste entre la oferta y la demanda. Disminución de litigios. Reducción de costos y desperdicios. Aumento de la productividad y la calidad.

NORMALIZACIÓN EN LA EMPRESA Principios Básicos Simplificación. Unificación. Especificación.

QUE ES ISO? ISO : ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL PARA LA NORMALIZACIÓN Es una asociación mundial de organismos de normalización que congrega alrededor de 150 países. Su misión es promover en el mundo el desarrollo de la normalización y sus actividades relacionadas con miras a facilitar el intercambio internacional de bienes y mercancías y desarrollar la cooperación a nivel intelectual, científico, tecnológico y económico.

SU APLICACIÓN ES VOLUNTARIA QUE ES LA SERIE ISO 9000 Conjunto de normas internacionales que establecen lineamientos, directrices y modelos para la implementación de Sistemas de Gestión de la Calidad. SU APLICACIÓN ES VOLUNTARIA

Objetivos Específicos ISO 9000 Objetivo General Garantizar la suficiente confianza a los clientes y unificar los criterios en las metodologías de producción de las organizaciones proveedoras de productos y/o servicios. Objetivos Específicos Brindar Mayor participación en el mercado Desarrollar una eficiente y efectiva comunicación interna. Reducir auditorías de calidad. Lograr mayor eficiencia operacional.

PRINCIPIOS BÁSICOS ISO 9000 Organización enfocada al cliente Liderazgo Participación del personal Enfoque basado en procesos Gestión basada en sistemas Mejora continua Toma de decisiones basada en hechos Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor

BENEFICIOS ISO 9000 Certificación mundial (Reconocimiento). Mejor comprensión y entendimiento como una plataforma hacia la administración total de la calidad. Eliminación de desperdicios y duplicidades. Mejoramiento de la disciplina básica del negocio y los procesos de trabajo.

FACTORES CRÍTICOS DE ÉXITO ISO 9000 Reconocimiento gerencial de la importancia del proceso Habilidades de los Líderes ISO: Entusiasmo-Participación-Efectividad-Capacitación-Compromiso Esfuerzo de trabajo en equipo

FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO RECOMENDACIONES PARA LA MEJORA DEL DESEMPEÑO ESTRUCTURA ACTUAL DE LAS REFERENCIAS NORMATIVAS FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO ISO 9000/2005 REQUISITOS ISO 9001/2008 RECOMENDACIONES PARA LA MEJORA DEL DESEMPEÑO ISO 9004/2000 APOYO 10005 19011 10006 10012 10013 10015 10017

NORMAS DE APOYO TECNOLOGICO PARA SISTEMAS DE CALIDAD ISO10005 PLANES DE CALIDAD ISO10006 LA CALIDAD DE ADMINISTRACIÓN DE PROYECTOS ISO10007 ADMINISTRACIÓN DE LA CONFIGURACIÓN ISO 19011 DIRECTRICES PARA LA AUDITORÌA DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y/O AMBIENTAL ISO10012 REQUISITOS PARA EQUIPOS DE MEDICIÓN (ASEGURAMIENTO METROLÓGICO) ISO10013 ELABORACIÓN DE MANUALES DE CALIDAD ISO10014 EFECTOS ECONÓMICOS DE LA ADMINISTRACIÓN TOTAL DE LA CALIDAD ISO10015 GESTIÓN DE LA CALIDAD. DIRECTRICES PARA LA FORMACIÓN ISO10017 ORIENTACIÓN SOBRE LAS TÉCNICAS ESTADISTICAS PARA LA NORMA ISO 9001:2000

EL PROYECTO ISO 9000 Diagnóstico Capacitación Documentación Implementación Verificación

DIAGNÓSTICO ANÁLISIS ESTRATÉGICO DEBILIDADES OPORTUNIDADES FORTALEZAS AMENAZAS ANÁLISIS OPERACIONAL LA EMPRESA VS. ISO 9001

Asignación de Responsabilidades GERENCIA REPRESENTANTE DE LA GERENCIA LIDER 1 LIDER 2 LIDER 3 LIDER 4 LIDER 5 PERSONAL OPERATIVO DEL PROYECTO

LOS LIDERES DEL PROYECTO Creatividad Expresión oral Expresión escrita Trabajo en equipo Confiabilidad Conocimiento ISO 9000

CAPACITACIÓN Sensibilización ISO 9000. Fundamentación Planificación de la Calidad Herramientas de Mejoramiento y Análisis de Datos Enfoque al Cliente Enfoque por procesos Metrología Normalización y Documentación Auditorias internas de calidad

DOCUMENTACIÓN Procedimientos e instructivos Registros Datos Manual de calidad Documentos de origen externo

IMPLEMENTACIÓN BENEFICIOS Conocimiento de los procesos Reducción de costos de no calidad Mejora imagen ante el mercado Preservación del “know how” Reproducibilidad y Repetitividad Mejora continua

IMPLEMENTACIÓN BARRERAS Resistencia al cambio Ruptura de relaciones Complacencia con el Status Quo Miedo al fracaso Amenazas a centros de poder No se me ocurrió a mi

VERIFICACIÓN Auditorías internas Auditorías de segunda parte Preauditoría Auditoría de Certificación

PERSONAL RECURSOS Y COSTOS ASESORÍA AUDITORÍAS CAPACITACIÓN RECURSOS FÍSICOS CAPACITACIÓN PERSONAL

COSTOS DE CALIDAD Costos preventivos Costos de evaluación Costos de fallas internas Costos de fallas externas

COSTOS PREVENTIVOS Planeación e ingeniería para la calidad Diseño de productos y procesos Revisión de los nuevos productos Control de procesos Supervisión Entrenamiento Obtención y análisis de los datos de calidad

COSTOS DE EVALUACIÓN Inspección y pruebas del material entrante producto Material y servicios consumidos Conservación de la precisión del equipo de pruebas

COSTOS DE FALLAS INTERNAS Desperdicio Reproceso o reelaboración Reinspección Análisis de fallas Tiempo muerto Perdidas en producción Venta a menor precio

COSTOS DE FALLAS EXTERNAS Ajuste por reclamaciones Devolución de productos Cargos por garantía Responsabilidad legal Costos indirectos

ISO 9000:2005 Una nueva familia de normas para la modernización de la gestión de la calidad

de la ejecución de un S.G.C Beneficios concretos de la ejecución de un S.G.C Confianza del cliente Reducción de costos Mejoramiento interno de los procesos Mayor posicionamiento en el mercado

Planear Hacer Actuar Verificar Estructura ISO 9001:2008 Próxima a ISO 14001:1996 Planear Hacer PHVA Actuar Verificar

Estructura de la ISO 9000 ISO 9000:2005 Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y vocabulario ISO 9001:2008 Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos Sistemas de Gestión de la ISO 9004:2000 Calidad. Recomendaciones para la mejora del desempeño. Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental ISO 19011:2002

Principios de la Gestión de Calidad Organización enfocada al cliente Liderazgo Participación del personal Enfoque basado en procesos Gestión basada en sistemas Mejora continua Toma de decisiones basada en hechos Relación mutuamente beneficiosa con el Proveedor

1.1 Generalidades PRODUCTO CONFORME CLIENTE SATISFECHO

1.2 APLICACIÓN C A P I T U L O 7 ISO9001/94 ISO9002/94 ISO9003/94

2. Referencias Normativas ISO 9000 VERSIÓN 2005 ISO 9001 VERSIÓN 2008

3. Términos y Definiciones PROVEEDOR ORGANIZACIÓN CLIENTE

PROCESOS 4.1 Requisitos generales Identificación Secuencia e interacción Criterios y métodos para asegurar eficacia Recursos e Información Medición, seguimiento y análisis Acciones para el logro de lo planificado y la mejora

4.2 Requisitos de la Documentación 4.2.1 Generalidades a. Política de calidad b. Objetivos de calidad c. Manual de calidad d. Procedimientos requeridos por la norma e. Procedimientos necesarios para la organización f. Registros requeridos por la norma

La extensión de la documentación TAMAÑO Y TIPO COMPLEJIDAD COMPETENCIA DEL PERSONAL PROCESOS Identificación Secuencia Interacción DOCUMENTACIÓN

El manual de calidad no tiene formato determinado 4.2.2 Manual de la Calidad El manual de calidad no tiene formato determinado Es conveniente que identifique las funciones gerenciales, cubra brevemente todos los requisitos aplicables de la norma del sistema de calidad seleccionado. 4.2 (5)

4.2.3 Control de Documentos Procedimiento Documentado para controlar: Documentos de origen externo y distribución Documentos obsoletos Procedimiento Documentado para controlar: Aprobación, revisión y actualización Identificación de cambios y estado vigente Disponibilidad Legibilidad

Estructura Documental MANUAL DE CALIDAD PROCEDIMIENTOS INSTRUCCIONES FORMATOS, INFORMES, NORMAS... Clientes, Alta gerencia Responsable Responsables Operadores Deber hacer? Como hacer? Saber hacer?

DOCUMENTO NO CONTROLADO DOCUMENTO CONTROLADO Aquel en el cual su distribución y su actualización están reguladas DOCUMENTO NO CONTROLADO Es aquel del que no hay necesidad de informar a su poseedor en el momento de una actualización.

CARACTERÍSTICAS DE UN DOCUMENTO CONTROLADO Escritura clara y legible Codificado Fecha de emisión Hojas numeradas Firmas del o los responsables Leyenda “documento controlado” Número de revisión o versión

DISTRIBUCIÓN DE DOCUMENTOS ENTREGA DEL DOCUMENTO EN LOS SITIOS NECESARIOS PARA SU APLICACIÓN

CONTROL DE DOCUMENTOS OBSOLETOS RECOLECCIÓN DE LOS DOCUMENTOS CONTROLADOS QUE HAN SIDO ACTUALIZADOS O QUE SU USO NO ES PERTINENTE EN EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO Forma específica para llevar a cabo una actividad o un proceso que se encuentra en un medio de soporte como: Papel Disco magnético, óptico o electrónico Fotografía o muestra maestra O una combinación de éstos

¿QUÉ ES UN INSTRUCTIVO? ES UN DOCUMENTO QUE EN ESENCIA, RESPONDE A: ¿Cómo se hace el trabajo?

PARTES DE UN PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO ENCABEZADO CUERPO PIE DE PAGINA

Encabezado Logo de la empresa Título Código Paginación Fecha de emisión Versión

Cuerpo Objetivo Alcance Definiciones Responsables Procedimiento Registros Documentos de referencia Anexos

Reglas para la Documentación Realismo Evitar el exceso de detalles Emplear gráficos y diagramas de flujo Usar referencia a otros documentos 5. Utilizar modelos cuando sea apropiado 6. Aprovechar la documentación existente

Amenazas 1. Subestimar el compromiso de la gerencia 2. El manual interminable 3. Asignar equivocadamente la responsabilidad del proyecto 4. Permitir que la participación genere un caos

Amenazas 5. Copiar impunemente lo que han hecho otras empresas 6. Sucumbir la calidad ante la ficción 7. Exagerar el volumen de la documentación. 8. Los circuitos de aprobación 9. Dejar todo en manos de un asesor

X 4.2.4 Control de Registros Procedimiento Documentado para controlar: Protección Procedimiento Documentado para controlar: Identificación Legibilidad Almacenamiento Disposición Recuperación Tiempo de retención X

GENERALIDADES Registros controlados Registros no controlados Registro: Documento que proporciona resultados conseguidos o evidencia de actividades efectuadas (ISO 9000:2005) Registros controlados Registros no controlados

CONTROL DE REGISTROS Todos los registros que se definan en los requisitos de la norma y en los procedimientos documentados. Características a controlar Identificación: Nombre del formato y código. Legibilidad: Característica que garantiza la lectura inequívoca de la información.

CONTROL DE REGISTROS Características a controlar Almacenamiento: Lugar de almacenamiento o conservación del registro Protección: Condiciones que permiten asegurar el buen estado de los registros.

CONTROL DE REGISTROS Características a controlar Recuperación: Medidas establecidas para acceder con facilidad a los registros de calidad. Forma de Archivo.

RECUPERACIÓN Acceso: Funcionarios autorizados Clasificación: Modo especifico de catalogar los registros Ejemplo: Por clase de documento Por departamento Por trabajo o proyecto Por requisito de la norma Por equipo Por proveedor

RECUPERACIÓN Indexar: Orden que se les da a los registro después de ser clasificados Ejemplo: Por orden cronológico (fecha y hora) Por orden alfabético Por orden numérico Por orden alfanumérico

CONTROL DE REGISTROS Características a controlar Disposición: Acción por tomar cuando se ha cumplido el tiempo de conservación establecido para los registros de calidad.

5. Responsabilidad de la Dirección Compromiso Enfoque hacia el cliente Política de Calidad Planificación Revisión por la Dirección

PLANEACIÓN ESTRATÉGICA DE LA CALIDAD A los elementos básicos de la planeación estratégica se les incorpora el parámetro CALIDAD

ADMINISTRACIÓN DE LA CALIDAD CONCEPTOS MODERNOS DE ADMINISTRACIÓN DE LA CALIDAD Política de calidad Objetivos de calidad Costos de la calidad Investigación de mercados para la calidad

¿La planificación de la calidad es interna o externa? ¿Debemos incluir los proveedores? ¿Importa a nuestros clientes el servicio asociado? ¿Cuál es nuestro segmento de clientes? ¿Nuestros productos son estandarizados? Precio alto-calidad alta Precio bajo-calidad baja

POLÍTICA DE LA CALIDAD Es la declaración escrita del compromiso de la alta dirección con la calidad.

La Política de calidad debe estar alineada con La Misión y la Visión de la empresa

Metas específicas, alcanzables, definidas y cuantificables que sirven de base para la planificación y hacia los cuales debe dirigirse la acción.

Objetivos de control. Objetivos de mejora.

EN LA FIJACIÓN DE OBJETIVOS DE CALIDAD PARTICIPAN Todos los funcionarios de las áreas involucradas.

PLANES DE ACCIÓN

Entender las Necesidades Agregar Valor al Cliente 5.2 Enfoque al Cliente Satisfacer al Cliente Entender las Necesidades del Cliente Agregar Valor al Cliente

Requisitos Relacionados con Enfoque al Cliente 5.6.2. Información de entrada para la revisión b) Retroalimentación de los clientes. 5.6.3. Resultados de la revisión b) Mejora del producto en relación con los requisitos del cliente. 6.1. Suministro de recursos b) Aumentar la satisfacción del cliente.

Requisitos Relacionados con Enfoque al Cliente Entrega Posventa Producto Legales Reglamentarios 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto. Antes de comprometerse a proporcionar el producto 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto. 7.2.3 Comunicación con los clientes. Retroalimentación del Cliente

Requisitos Relacionados con Enfoque al Cliente 7.5.4 Bienes del cliente. 8.2.1 Satisfacción del cliente. 8.4 Análisis de datos a) La satisfacción del cliente.

5.6 Revisión por la Dirección 5.6.2 Información de entrada para la revisión a. Los resultados de auditorías b. La retroalimentación de los clientes c. El desempeño de procesos y conformidad de producto d. La situación de acciones correctivas y preventivas e. Las acciones de seguimiento de revisiones anteriores f. Los cambios planificados g. Las recomendaciones para la mejora

5.6 Revisión por la Dirección 5.6.3 Resultado de la revisión Mejora de la eficacia del SGC y procesos b. Mejora del producto c. Necesidad de recursos

6. Gestión de los Recursos HUMANOS INFRAESTRUCTURA Equipos hardware Software Edificios Servicios de Apoyo AMBIENTE DE TRABAJO 6.2.2. 6.3. 6.4.

7. Realización del Producto 7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO Registros Objetivos de calidad Procesos Documentación Recursos Verificación Validación, aceptación

7.2 Procesos Relacionados con el cliente 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto Definir de acuerdo con: El producto solicitado (disponibilidad, entrega y posventa) Requisitos necesarios para la utilización Obligaciones legales y reglamentarias Otros

7.2 Procesos Relacionados con el cliente Capacidad de cumplir Antes de un compromiso Definición de requisitos Diferencias resueltas 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto Deben quedar registros de la revisión

7.2.3 Comunicación con los Clientes Pedidos, contratos, quejas y reclamos Información sobre nuestros productos LA ORGANIZACIÓN EL CLIENTE

7.3 Diseño y/o desarrollo Planificación Entradas Resultados Revisión Cambios Entradas Verificación Validación Resultados Planificación Revisión

7.4 Compras Verificación de los productos comprados Proceso de compras (Proveedores) Información de las compras Verificación de los productos comprados

7.5 Producción y Prestación del servicio 7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio 7.5.3 Identificación y trazabilidad 7.5.4 Propiedad del cliente 7.5.5 Preservación del producto

7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio ENTRADA PROCESO SALIDA

7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio Resultado no medible Deficiencias visibles en el uso

7.5.3 Identificación y trazabilidad UNICA REGISTRO LOTE

7.5.4 Propiedad del Cliente CLIENTE PROVEEDOR

7.5.5 Preservación del producto MANIPULACIÓN EMBALAJE Y PROTECCIÓN ALMACENAMIENTO ENTREGA IDENTIFICACIÓN

7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición CERTEZA EN LA MEDICIÓN

8. Medición, análisis y mejora PLANEAR MEDIR CORREGIR MEJORAR

Planear la Medición Dónde se va a medir? Quién lo va a medir? Qué se va a medir? Con qué se va a medir? Cómo se va a medir? Dónde se va a medir? Cada cuánto se va a medir? Dónde se va a registrar?

8.2 Seguimiento y medición Conformidad del producto del proceso Desempeño del Sistema (auditorías) Satisfacción del cliente

8.3 Control del producto no conforme Identificar Controlar Corregir Nueva verificación Registrar

Información que demuestra la eficacia del sistema y permite mejorarlo 8.4 Análisis de Datos Información que demuestra la eficacia del sistema y permite mejorarlo

Plan de mejora 8.5 Mejora 8.5.1 Mejora Continua Revisión por la Auditorías Acción correctiva Objetivos Acción preventiva Plan de mejora Política Análisis de Datos Revisión por la dirección

8.5 Mejora NO CONFORMIDAD 8.5.2 Accion Correctiva Investigación de las causas Evaluación e implementación de la acción Registro de resultados Revisión

8.5 Mejora 8.5.3 Accion Preventiva NO CONFORMIDAD POTENCIAL Investigación de las causas Evaluación e implementación de la acción Registro de resultados Revisión