PM06-CAT-DI6 V Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica

PM06-CAT-DI6 V Auditorias y certificación para habilitación de establecimientos fabricantes

PM06-CAT-DI6 V DECISIÓN 516 DE CANDECRETO 219 DE CCPRESOLUCIÓN 3774 DE 2004-BPMRESOLUCIÓN 3773 DE 2004-CCPRESOLUCIÓN 797 DE IVCDECISIÓN 721 DE CANDECISIÓN 706 DE CANPRODUCTOS COSMÉTICOS PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL Marco Normativo

PM06-CAT-DI6 V CAPACIDAD DE PRODUCCIÓN (OBLIGATORIO) BPM (NO ES OBLIGATORIO) 1.Resolución 3773/2004 por la cual se adopta la Guía de Capacidad para la fabricación de productos cosméticos. 2.Resolución 3774/2004 Por la cual se adopta la Norma Técnica Armonizada de Buenas Practicas de Manufactura Cosmética y la Guía de verificación de Buenas Practicas de Manufactura Cosméticas Clases de Certificaciones Establecimientos cosmeticos

PM06-CAT-DI6 V CAPACIDAD DE PRODUCCIÓN (OBLIGATORIO) NTF (NO ES OBLIGATORIO) 1.Decisión 721 de Resolución 3113 de Clases de Certificaciones Establecimientos de PHD y PAHP

PM06-CAT-DI6 V Orden y Limpieza Procedimientos y Registros de limpieza de áreas y equipos Áreas y Equipos identificados según su estado de limpieza El lavado de los implementos de producción, separado del lavado de los elementos de aseo Normas de Higiene y comportamiento Exámenes médicos / de laboratorio para el ingreso del personal y en forma periódica Control de plagas y roedores según cronograma Cronograma de rotación de sanitizantes Dotación adecuada para el personal HIGIÉNICAS Condiciones a evaluar en visitas de CP

PM06-CAT-DI6 V Organigrama del establecimiento. Capacitaciones y Registros Equipos adecuados a los procesos Áreas y equipos identificados de acuerdo al proceso y producto que se esté elaborando y al estado de limpieza Elementos de seguridad para el personal de acuerdo al proceso Organigrama del establecimiento. Capacitaciones y Registros Equipos adecuados a los procesos Áreas y equipos identificados de acuerdo al proceso y producto que se esté elaborando y al estado de limpieza Elementos de seguridad para el personal de acuerdo al proceso TÉCNICAS Condiciones a evaluar en visitas de CP

PM06-CAT-DI6 V Identificación y aprobación de las materias primas a dispensar Control de temperatura y humedad cuando se requiere Se dispensa contra orden de producción. Calibrar periódicamente instrumentos de medición Implementación del Batch-Record Fabricación de productos de manera independiente y en el área que corresponde TÉCNICAS Condiciones a evaluar en visitas de CP

PM06-CAT-DI6 V Áreas separadas e identificadas. El área de dispensación debe ser independiente. Sanitarios y vestieres suficientes. Identificación de los puntos de muestreos del sistema de agua. Superficies fáciles de limpiar, que no desprendan partículas, no porosas ni absorbentes. LOCATIVAS Condiciones a evaluar en visitas de CP

PM06-CAT-DI6 V El control de calidad en el establecimiento o con terceros Análisis fisicoquímicos-microbiológicos Controles periódicos cuando haya suministro de aire filtrado, comprimido o vapor en contacto con producto Identificación y almacenamiento de las MP y materiales de acuerdo a su estado de calidad Aprobación de control de calidad del producto terminado a cargo de personal calificado Especificaciones de materia primas, materiales, graneles y producto terminado Muestras de retención Controles en proceso CONTROL DE CALIDAD Condiciones a evaluar en visitas de CP

PM06-CAT-DI6 V Contar con un Programa de Garantía de calidad y divulgarlo Se deben realizar auditorías internas y a proveedores Se debe contar con un procedimiento que defina las normas de elaboración y control de documentos Deben estar documentados los procedimientos de muestreo y dispensación de MP, así como los instructivos de manufactura de los productos a elaborar GARANTÍA DE CALIDAD Condiciones a evaluar en visitas de CP

PM06-CAT-DI6 V Capacidad de producción- CP- cosmeticos

PM06-CAT-DI6 V DECISION 516 DE “Artículo 29.- Los Países Miembros adoptarán la Norma Técnica Armonizada de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética. Anexo 2. En todo caso, las Autoridades Nacionales Competentes exigirán un nivel básico de cumplimiento con las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura, al otorgar la licencia de funcionamiento, de capacidad o su equivalente nacional. El ministerio de salud. Resolución 3773 / Adopta la guía de Capacidad de producción de productos cosméticos. Obligatoria para iniciar actividades productivas y se realiza a solicitud del Interesado. Obligatoria para obtener la NSO. Vigencia: Indefinida. Inspección IVC Anual –Art.4 de la R. 797/04. Por gestión de riesgo. Visita de 1 día – 2 personas Certificación de CP cosmeticos

PM06-CAT-DI6 V DECISION 516 DE “Artículo 29.- Los Países Miembros adoptarán la Norma Técnica Armonizada de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética. Anexo 2. BPMC El ministerio de salud. Expide la Resolución 3774 / 2004 con su Instrumento Guía. Anexo 2 Decisión 516/02 CAN Opcional - Voluntaria, a solicitud del Interesado – Art. 2 Resolución 3774/04 Visita de 4 días – 3 personas Vigencia: 5 años – Art. 10 Decreto 219/98 Ministerio Certificación de BPM Cosmeticos

PM06-CAT-DI6 V Formato solicitud de trámite: F34-PM07-AC Datos generales Solicitud a realizar Documentación anexa: guía capacidad, listado equipos, planos, representación legal, copia contrato, diploma y tarjeta profesional del director técnico. 2. Pago tarifa correspondiente Programación de visitas / tiempo promedio de visitas 45 días. Solicitud Visita CP Y BPM

PM06-CAT-DI6 V Reunión de apertura donde se presentan los profesionales y hacer entrega del documento de presentación para la respectiva notificación a quien atenderá la diligencia. Recorrido a la planta productiva, dependiendo de el tamaño de la empresa, y áreas de producción, evidencias visuales instalaciones, equipos, sistema de apoyo critico. Revisión Documental y redacción del acta de visita Evidencias Instalaciones, Equipos mantenimiento y servicios, almacenamiento. Sistemas de Apoyo critico. Manejo de Insumos y Producción. Evidencias Personal y Organización. Evidencias Saneamiento e Higiene. Documentación, auditorias y garantía de calidad. Reunión de auditores. lectura del acta y cierre de la visita Estructura de una Visita

PM06-CAT-DI6 V Concepto: NO CUMPLE: cuando ha dejado de cumplir uno de los requerimientos críticos. Puede darse CUMPLE con requerimientos mayores y menores para verificar en posteriores visitas de acuerdo a los siguientes criterios de Calificación: Aspectos a Evaluar Capacidad de Produccion Aspectos a Evaluar Capacidad de Producción

PM06-CAT-DI6 V Personal y organización. Saneamiento, higiene. Equipos, accesorios y utensilios. Mantenimiento y servicios. Almacenamiento y distribución. Insumos. Producción. Operación de control de calidad. Sistema de gestión de calidad. Documentación, archivo y biblioteca. Edificación e instalaciones. Aspectos a Evaluar Resolución 3774/04

PM06-CAT-DI6 V Críticos Son 23 ítems. Representan el 20% Mayores Son 64 ítems. Representan el 57%. Menores e informativos Son 31 ítems. Representan el 23% Criterios de Capacidad de Producción

PM06-CAT-DI6 V Es independiente producción de control de calidad. 2.La empresa se encuentra en bunas condiciones de orden y limpieza. 3.se restringe el ingreso de personal con lesiones en piel y expuestas a áreas de producción. 4.Existen normas en relación con la ingestión de alimentos, fumar en áreas de producción y almacenamiento. 5.Existen restricción al uso de joyas y maquillaje en las áreas productivas. 6.Se efectúa control fisicoquímico y microbiológico al agua. 7.Si el aire es filtrado. Control fisicoquímico y microbiológico. Control de filtros y limpieza. 8.Están almacenadas las materia primas, materiales y productos de acuerdo a su estado de calidad. (aprobado, rechazado y cuarentena) 9.Poseen materias primas que requieren refrigeración? Poseen equipos necesarios? 10.El producto para su comercialización requiere de aprobación previa por parte de calidad. Aspectos Críticos 20 %

PM06-CAT-DI6 V Existe riesgo de contaminación y confusión durante el muestreo. 12.Existe riesgo de contaminación y confusión durante la dispensación. 13.Las materias primas a ser pesadas se encuentran identificadas y aprobadas. 14.Las cantidades a ser pesadas corresponden a la orden de producción. 15.Existen ordenes de producción e instructivos de manufactura para la fabricación de los diferentes productos. 16.Se encuentran las instalaciones limpias y en buen estado. 17.Los baños se distantes pero accesibles al área de producción y almacenamiento. 18.Se realiza despeje o liberación de área o línea antes de iniciar los procesos de fabricación. 19.Cada tipo de producto se elabora de manera independiente en el área correspondiente, evitando riesgo de contaminación y confusión. Aspectos Críticos 20 %

PM06-CAT-DI6 V Cuentan con especificaciones de materia prima, materiales, gráneles y producto terminado. 21.Poseen los equipos e instrumentos necesarios para realizar los controles establecidos. 22.Poseen los patrones de referencia para realizar los controles. 23.Se identifican claramente las materias primas, materiales y gráneles de acuerdo análisis de control de calidad. Aspectos Críticos 20 %

PM06-CAT-DI6 V LÍQUIDOS: ACEITES SOLUCIONES SUSPENSIONES SÓLIDOS: BARRAS (Desodorantes, repelentes, labiales) CERAS LÁPICES POLVOS SUELTOS Y COMPACTOS SALES SEMISÓLIDOS: EMULSIONES GELES PASTAS UNGÜENTOS ÁREAS ESPECIALES: AEROSOLES CÁPSULAS BLANDAS DE GELATINA COSMÉTICOS PARA LAS UÑAS (Líquidos) JABONES EN BARRA LAMINAS (Enjuague Bucal, jabón) PAÑOS Y PAPELES IMPREGNADOS SOLVENTES LIQUIDOS (Perfumes) TINTES PARA CABELLO (Semisólidos y Líquidos) Formas Cosméticas

PM06-CAT-DI6 V Los suscritos profesionales de la Dirección de Cosméticos, Aseo, plaguicidas y Productos de Higiene Domestica del INVIMA conceptúan que el establecimiento XXXX COSMÉTICOS S.A., ubicado en la Calle XX No. XX-XX en Ciudad/Municipio, Departamento, NIT XXXXXXXXX-X, PBX: XXXXXXX y XXXXXXX, CUMPLE con las condiciones higiénicas, técnicas, locativas y de control de calidad para la fabricación de cosméticos en forma de LIQUIDOS: soluciones, aceites, suspensiones. SEMISOLIDOS: emulsiones, cremas y geles. Concepto Técnico

PM06-CAT-DI6 V Capacidad de Producción – Productos de Higiene Domestica y Absorbentes de Higiene Personal

PM06-CAT-DI6 V Decreto 1545 de 1998 Reglamenta los Regímenes Sanitario, de Control de Calidad y de Vigilancia Decreto 2198 de 2003 Deroga plazo para certificarse en NTF Normatividad Sanitaria

PM06-CAT-DI6 V Resolución 3113 de 1998 Adopta manual de Normas Técnicas de Fabricación Decisión 706 de 2008 de la CAN Armonización de legislaciones en materia de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal Normatividad Sanitaria

PM06-CAT-DI6 V Identificación del producto. Forma física. Fecha de emisión. Formulación Tolerancias Nombre de los responsables de la aprobación de la fórmula. Registro de producción por lote de producto: Fecha de producción y empaque. Nombre del producto. Número del lote Cantidad producida Procedimientos que describan detalladamente operaciones, precauciones y medidas a aplicar en las diferentes actividades productivas. Formula Maestra

PM06-CAT-DI6 V PERSONAL Y ORGANIZACIÓN SANEAMIENTO E HIGIENE EDIFICACIONES E INSTALACIONES ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN MANTENIMIENTO Y SERVICIOS EQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOS MANEJO DE INSUMOS PRODUCCIÓN, ENVASE Y EMPAQUE SISTEMA DE CALIDAD Requisitos Fabricantes

PM06-CAT-DI6 V Profesional en una disciplina afín con el desempeño de sus funciones. Debe acreditar sus conocimientos para tal función y tener contrato de trabajo vigente mínimo de medio tiempo legal. El responsable de control de calidad será independiente en sus competencias del responsable de producción Personal

PM06-CAT-DI6 V  El personal debe respetar prácticas de higiene y seguir las instrucciones de la empresa sobre como trabajar.  Exámenes médicos, para garantizar un apropiado estado de salud  Debe evitarse el contacto directo de las manos del operario con MP y productos intermedios o a granel  Uniformes: elementos adicionales tales como gorros, tapabocas, vestidos, overoles, zapatos, cubrezapatos  Contar con los elementos necesarios para la administración de primeros auxilios al personal que los necesite.  Programa de limpieza y de fumigación basado en procedimientos escritos. Saneamiento e Higiene

PM06-CAT-DI6 V PRODUCCIÓN CONTROL DE CALIDAD ACCESORIOS ALMACENES Y DESPACHOS Áreas específicas y delimitadas para las diferentes actividades que se realizan en ellas a saber: Zonas Negras: Recepción, baños y vestieres, talleres de mantenimiento, comedor, almacenes y oficinas. Zonas Grises: Áreas de fabricación y envase Las áreas se dedicarán exclusivamente a dicho fin; salvo que medie autorización previa de la autoridad sanitaria competente para la elaboración de productos afines. Instalaciones

PM06-CAT-DI6 V Reúne las condiciones higiénicas, técnicas, locativas y de control de calidad para fabricar productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal en forma LÍQUIDA: _____________ SÓLIDA: _______________, SEMISÓLIDA:______________ Concepto Técnico

PM06-CAT-DI6 V Normatividad Sanitaria – Plaguicidas de uso Domestico

PM06-CAT-DI6 V Decreto 2092 de 1986 Elaboración, envase o empaque, almacenamiento, transporte y expendio de Medicamentos, Cosméticos y Similares Decreto 1843 de 1991 Uso y manejo de plaguicidas de uso doméstico Normatividad Sanitaria

PM06-CAT-DI6 V SOLICITUD a) Nombre o razón social; b) Ubicación (ciudad, dirección, teléfono); c) Datos del representante legal, d) Clase de producto a fabricar o formular, categoría toxicológica y presentación. 2. PLANOS ELABORADOS A ESCALA 1:50 QUE DEBEN CONTENER: a) Planta de distribución, indicando la destinación de todas las secciones, esquematizando ubicación de maquinaria y flujo del proceso; g) Descripción de los procesos de elaboración de productos. 3. PERSONAL (Especificar el número de empleados por sexo ) Requisitos para la solicitud de visita

PM06-CAT-DI6 V EDIFICACIONES E INSTALACIONES PRIMEROS AUXILIOSSERVICIOS MÉDICOS MEDIDAS DE PROTECCIÓN DE LAS PERSONAS MEDIDAS DE PROTECCIÓN AMBIENTALES PERSONAL No se permitirá ningún proceso de producción y formulación de plaguicidas en instalaciones donde se elaboren alimentos o medicamentos para uso humano o animal. Tampoco se permitirán procesos de producción o de formulación de productos prohibidos en Colombia. Requisitos de Producción

PM06-CAT-DI6 V CAPÍTULO X DE LAS AUTORIZACIONES, LAS LICENCIAS SANITARIAS, LOS REGISTROS, LOS PERMISOS Y CONCEPTOS Artículo 125. De la prohibición de iniciar construcciones sin autorización sanitaria. No podrá iniciarse construcción, remodelación o ampliación de establecimientos destinados a producción, almacenamiento, expendio o venta y aplicación de plaguicidas, sin haber obtenido la respectiva autorización sanitaria Capitulo X

PM06-CAT-DI6 V CAPÍTULO V DE LA PRODUCCIÓN, PROCESO Y FORMULACIÓN. Artículo 51. Del almacenamiento. En la producción, proceso y formulación de plaguicidas, deberán cumplirse todas las normas contempladas en el presente Decreto, sobre almacenamiento de éstos. Capitulo V

PM06-CAT-DI6 V CAPÍTULO VI DEL ALMACENAMIENTO Artículo 54. Del uso exclusivo. Artículo 57. De las indicaciones generales. a) Cierres y las tapas bien ajustadas b) Etiquetas o rótulos completos, intactos y perfectamente, legibles c) Colocar cualquier sistema que evite contacto directo con el piso d) Almacenar los envases para líquidos, con cierres hacia arriba e) Hacer las operaciones de aseo con materiales húmedos f) Almacenar solamente plaguicidas que estén registrados oficialmente g) Las demás que la autoridad competente determine Capitulo V

PM06-CAT-DI6 V CAPÍTULO V DE LA PRODUCCIÓN, PROCESO Y FORMULACIÓN Artículo 46. De las secciones o dependencias. a) Materia prima; b) Proceso; c) Producto terminado; d) Control de calidad; y e) Servicios  Administrativos  Sanitarios: (Inodoros, duchas, mingitorios, lavamanos, disposición de desechos, utilería de aseo)  Primeros auxilios  Conservación y mantenimiento  Social y recreación  Equipos contra incendio. Capitulo V

PM06-CAT-DI6 V CAPÍTULO XIII DEL SANEAMIENTO DE EDIFICACIONES Y DE LA ATENCIÓN Y CONTROL MÉDICOS. Artículo 161. De los requisitos en las edificaciones e instalaciones  Servicios sanitarios higiénicos, separados por sexo y convenientemente ubicados  Duchas de seguridad y lava-ojos  Darse un baño corporal completo con agua y jabón, al terminar cada jornada  Cambiarse de ropa de trabajo diariamente, empleando cada día ropa limpia  Vestier con casilleros dobles individuales Parágrafo 1. Los cuartos de baño, vestideros y casilleros deberán tener diseño especial, de tal manera que su utilización resulte obligatoria a la entrada y salida del trabajo y evite la contaminación de la ropa de calle con la de trabajo. Capitulo XIII

PM06-CAT-DI6 V CAPÍTULO XIII DEL SANEAMIENTO DE EDIFICACIONES Y DE LA ATENCIÓN Y CONTROL MÉDICOS Artículos 163 y 164. De los servicios médicos a)Exámenes de ingreso: clínico y de laboratorio b)Exámenes periódicos de control (mínimo anual) c)Exámenes médicos y de laboratorio al retiro del trabajador d)Capacitación y entrenamiento específicos en primeros auxilios Capitulo XIII

PM06-CAT-DI6 V CAPÍTULO XII DE LOS DESECHOS Y LOS RESIDUOS DE PLAGUICIDAS. Artículo 152. Del tratamiento previo. Artículo 154. De la disposición de otros desechos. Los remanentes o sobrantes de plaguicidas y el producto de lavado o limpieza de equipos, utensilios y accesorios y ropas contaminadas, deberán recibir tratamiento especial. Capitulo XIII

PM06-CAT-DI6 V Reúne las condiciones higiénicas, técnicas, locativas y de control de calidad para fabricar plaguicidas de uso doméstico en forma LÍQUIDA:____________ SÓLIDA:_______________, SEMISÓLIDA: _________________________ Concepto Tecnico

PM06-CAT-DI6 V Gracias