Asesora Regional en Políticas Farmacéuticas IV Conferencia Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica Brasilia, 6-8 de julio del 2011 “Guía para la Implementación de Estrategias de Medicamentos Genéricos en los Países de América Latina y el Caribe como Mecanismo para Mejorar el Acceso a Medicamentos” Nelly Marin Jaramillo Asesora Regional en Políticas Farmacéuticas Proyecto de Medicamentos Esenciales y Tecnologías Sanitarias Área de Sistemas de Salud basados en la Atención Primaria de Salud ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD / ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OPS/OMS) Washington, DC

Documento Nº 3 de la Serie Técnica: Medicamentos Esenciales, Políticas Farmacéuticas

Antecedentes Resolución CD 45R7. Mandato de los Ministros en acceso a medicamentos RedPARF. Grupos Técnicos: BE, BPC, BPM, Registro Grupo Acceso. Reuniones Nicaragua (abril 2004) Washington, DC (junio 2004) República Dominicana (abril 2005) El Salvador (abril 2006) Uruguay (mayo 2006) Reuniones nacionales y subregionales de discusión, 2007-2009 Consulta pública, octubre-diciembre del 2010

Definición Medicamentos Genérico (OMS) La OMS prefiere usar el término: PRODUCTO FARMACÉUTICO DE FUENTE MÚLTIPLE Es un equivalente farmacéutico o alternativa farmacéutica que puede ser o no equivalente terapéutico. Si es equivalente terapéutico es intercambiable. Dos productos son equivalentes farmacéuticos si tiene la misma cantidad, los mismos ingredientes activos, la misma forma farmacéutica, cumplen con normas comparables y son administrados por la misma vía. Las alternativas farmacéuticas contienen el mismo principio activo pero en diferente forma farmacéutica y pueden también diferir las sales. Liberan la misma fracción activa por la misma vía de administración.

La Posición de la OMS “En un momento en que el dinero escasea, mi consejo para los países es el siguiente: antes de buscar de dónde recortar el gasto de la asistencia sanitaria, hay que buscar opciones que mejoren la eficiencia. Todos los sistemas sanitarios, en todas partes, podrían hacer un mejor uso de los recursos, ya sea a través de prácticas de contratación mejores, de un mayor uso de los productos genéricos, de mejores incentivos para los proveedores o de una financiación y procedimientos administrativos simplificados.” Dra. Margaret Chang. Informe Mundial de la Salud 2010. “Los países ahorrarían un 60 por ciento de su gasto farmacéuticos si en vez de comprar medicamentos originales adquiriesen genéricos, igual de eficaces pero más baratos. No respaldamos los genéricos, los promocionamos de forma decidida.” Dra. Margaret Chang. Simposio sobre acceso a medicamentos, marzo 4, 2011.

La Posición de la OPS La OPS/OMS, por mandato de los estados miembros, recomienda la implementación de estrategias de medicamentos genéricos porque reconoce que la competencia en el sector farmacéutico contribuye a la disminución de precios y, en consecuencia, a la ampliación del acceso. En este sentido, se destaca que la coherencia de las estrategias de medicamentos genéricos consiste en su inserción en las políticas farmacéuticas, basadas en el concepto de medicamento esencial y aseguramiento de la calidad y que la integralidad de la estrategia se sustenta en la incorporación de todos los elementos recomendados para el desarrollo de la estrategia de medicamentos genéricos.

¿Qué se entiende por estrategia de genéricos? Bajo este nombre se incluye un amplio conjunto de acciones orientadas en una misma dirección: generar un marco de competencia por precios en el mercado de medicamentos.

Elementos para una estrategia de medicamentos genéricos Regulación apropiada que involucre los aspectos de registro, calidad, precios, suministro, prescripción y dispensación. Promoción del uso extendido de la DCI. Garantía de calidad de todos los medicamentos comercializados Establecimiento de incentivos económicos a la oferta y demanda de medicamentos genéricos Desarrollo de estrategias de aceptación. Promoción de la sustitución responsable.

Funciones reguladoras para medicamentos genéricos Función reguladora Reglamentación de los requisitos para el registro de genéricos Reglamentación de los requisitos para la BE Inspección de Fabricantes y Distribuidores Recomendación (referencia) Documento GT/Registro de la RedPARF Anexos 7 y 8 OMS Evaluación de los CRO OPS. Estrategia de Implantación OPS. Buenas Prácticas Clínicas Normas BPM de la OMS Guía para Verificación de BPM de RedPARF Continúa…

Funciones reguladoras para medicamentos genéricos (continuación) Función reguladora Monitoreo de Calidad de los Medicamentos Servicios: Gestión, Prescripción y Dispensación Promoción y Publicidad Vigilancia post-comercialización Recomendación (referencia) Guía de Evaluación de la Autoridad Reguladora Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) OPS. Guías Operacionales del PE OMS. Buenas Prácticas de Prescripción OMS. Buenas Prácticas de Farmacia OMS. Principios Éticos de la Promoción de Medicamentos Buenas Prácticas de Farmacovigilancia

Calidad La calidad debe ser igual para todos los medicamentos. El aseguramiento de la calidad incluye las áreas de diseño y desarrollo del medicamento, producción, control de calidad, distribución, almacenamiento, transporte e inspección. BE es parte de una serie de requisitos que deben cumplir algunos medicamentos genéricos. Se recomiendan las guías propuestas por OMS y/o GT de la RedPARF sobre las regulaciones de calidad. Las ARN deben ser fortalecidas para que puedan vigilar la calidad. Las ARN deben definir desde el registro que los productos tienen las condiciones para estar en el mercado.

Sobre la Bioequivalencia Los estudios de BE son de interés sanitario en algunos casos. Apoyo al criterio de riesgo como determinante de los productos a los que se debe exigir BE. Apoyo a la propuesta de la OMS sobre bio-exenciones. Posibilidad del mayor número de pruebas in-vitro. Pruebas in-vivo, solamente las necesarias. Condiciones para los estudios in-vivo o in-vitro, de acuerdo con las recomendaciones del GT/BE de la RedPARF.

Conclusiones Factores para el éxito de la implementación de una política de genéricos Voluntad política Campañas de divulgación Sensibilización de prescriptores y población Calidad asegurada para todos los medicamentos que circulan en el mercado Información sobre precios y calidad de los medicamentos genéricos disponible públicamente Uso de genéricos en el sector público como en el privado Sustitución genérica permitida y reglamentada

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