ANÁLISIS CLÍNICOS II: ETAPA ANALÍTICA Clase 12: Control de calidad (I) INSTITUTO UNIVERSITARIO DE CIENCIAS DE LA SALUD FUNDACIÓN HÉCTOR A. BARCELÓ CARRERA DE TÉCNICOS EN ANÁLISIS CLINICOS ANÁLISIS CLÍNICOS II: ETAPA ANALÍTICA Clase 12: Control de calidad (I) Dra. Graciela Etcheverry

PROPÓSITO DEL CC: toma de decisiones confiabilidad de los datos analíticos propósitos médicos para los cuales se llevan a cabo los análisis las decisiones deben ser registradas, fechadas y firmadas

USO DE MATERIALES DE CONTROL Evaluación de características metrológicas de un procedimiento de medida Validación de los resultados de una serie Estudio comparativo de los resultados de distintos laboratorios

CARACTERÍSTICAS DE MATERIALES DE CONTROL (I) Homogeneidad Estabilidad Reactividad Valor

PROPIEDADES IDEALES DE MATERIALES DE CONTROL Semejantes a las muestras humanas apropiadas. Sin efectos de la base o matriz o estables, con efectos de base conocidos. Estables durante períodos de tiempo prolongados sin conservantes que interfieran o con necesidades especiales para su conservación. Sin enfermedades transmisibles. Con concentraciones conocidas del compuesto. Con cantidad elevada de usuarios que aporten datos para la comparación. Con un empaquetado adecuado para facilitar la dispensación y el almacenamiento. No costosos.

TIPOS DE MATERIALES DE CONTROL TIPO DE MATRIZ DEL MATERIAL Matriz definida, no biológica o sintética Matriz biológica FORMA DE ESTABILIZAR EL MATERIAL Líquidos Liofilizados

PREPARACIÓN DE POOL DE SUEROS Recolección de muestras de suero humano fresco (descartar hemolizados, ictéricos y lipémicos) Freezado diario en un único recipiente Descongelamiento: gradiente de concentración Recolección y filtrado de fracciones Agitación exhaustiva Fraccionamiento y conservación

Media de la población (m): m = ∑x / N x = elemento u observación N = número total de elementos de la población Varianza de la población (S 2 ): S 2 = ∑ (x - m )2 / N (ó N-1 para N<30) Desviación estándar de la población (DE ó S): Es la raíz cuadrada positiva de la varianza de la población Coeficiente de variación (CV): CV= DE x 100 m

TÉCNICAS DE CC PARA RESULTADOS CUANTITATIVOS Media y límites de los objetivos (m+ 2DE, + 3DE) Métodos CUSUM Reglas múltiples (Westgard)

GRÁFICOS DE LEVEY JENNINGS

CUSUM

CUSUM

REGLAS DE WESTGARD Disminuye la probabilidad de falsos rechazos al considerar la regla x + 2S para cada observación como un alerta en lugar de criterio de rechazo de la serie Aumenta la probabilidad de detectar errores al tomar en consideración varios criterios de decisión, algunos de los cuales afectan a series precedentes Orienta sobre el posible origen sistemático o aleatorio del error

REGLAS DE WESTGARD

PRUEBAS CUALITATITAS Y CUANTITATIVAS Pruebas binarias (positivo o negativo, presente o ausente, reactivo o no reactivo) resultados control : aceptables/ inaceptables Pruebas semicuantitativas: categorías numéricas (1+, 2+) o títulos de dilución (1:8, 1:32). resultados control = valor objetivo o una “unidad” sobre el mismo

OTRAS ESTRATEGIAS DE CCI complemento de la utilización de materiales de control detección de algunos errores sistemáticos preanalíticos cuando no existen materiales de control adecuados validación basada en resultados de especímenes de pacientes (población “característica”) muestras de pacientes individuales (procedimiento de verificación delta)

GESTIÓN DE LOS ACONTECIMIENTOS FUERA DE CONTROL La localización de los fallos debe basarse en el tipo de error

ERRORES ALEATORIOS  PRECISIÓN fluctuaciones en los volúmenes de muestra o de reactivos fluctuaciones en el voltaje suciedad en los métodos ópticos mezcla deficiente de la muestra o de los reactivos

ERRORES SISTEMÁTICOS  EXACTITUD estabilidad de la calibración degradación de los reactivos dirección de la espectrofotometría o potenciometría volumen incorrecto de la muestra o del reactivo colocación incorrecta del instrumental