TALLER “ACTUALIZACION SOBRE LOS PROCESOS INSTITUCIONALES EN EDUCACION E INVESTIGACION EN SALUD” Disposiciones para el registro y seguimiento de protocolos de investigación en salud en el IMSS M. en C. Dolores Mino León

Documentos: Manual de integración y funcionamiento de la CNIC, de la Comisión de Ética para la investigación en salud y de la Comisión de Bioseguridad para la investigación del IMSS (2000-021-001), 28 de noviembre de 2006. Procedimiento para la evaluación y registro de protocolos de investigación en salud presentados ante la CNIC del IMSS (8 anexos) (2810-003-001), 24 de agosto de 2006.

ANEXOS DEL PROCEDIMIENTO Solicitud para la evaluación y registro de protocolos de investigación Criterios para la elaboración del protocolo de investigación Criterios y requisitos que debe reunir la documentación que acompaña al protocolo de investigación para su evaluación por la CNIC Carta de consentimiento informado para adultos

5. Carta de consentimiento informado para niños y personas con discapacidad 6. Informe de seguimiento técnico para protocolos sin colaboración con la industria farmacéutica 7. Informe de seguimiento técnico para protocolos con colaboración con la industria farmacéutica 8. Informe de modificación al protocolo de investigación o sus anexos

Manual de integración y funcionamiento de la CNIC, de la Comisión de Ética para la investigación en salud y de la Comisión de Bioseguridad para la investigación del IMSS

Ley General de Salud y su Reglamento en Materia de Investigación Entre las facultades y atribuciones del IMSS establecidas en la Ley del Seguro Social --- promover y propiciar la investigación en salud. La investigación en salud es una actividad que contribuye a desarrollar una cultura científica sólida Ley General de Salud y su Reglamento en Materia de Investigación

OBJETIVOS: 1. De la CNIC: evaluar, registrar y dar seguimiento a los proyectos de investigación que reúnen requisitos para ser evaluados 2. De la Comisión de Ética y Bioseguridad: evaluar los proyectos de investigación sometidos a su consideración y asesorar en aspectos de su competencia

POLITICAS CNIC, Comisión de Ética y de Bioseguridad realizarán sus funciones de acuerdo con la DPM y la Unidad de Educación, Investigación y Políticas de Salud a través de la CIS Las tres comisiones son entidades colegiadas, multidisciplinarias y únicas Estas comisiones contribuyen a la generación de conocimiento a través de la revisión crítica, competente y oportuna de los proyectos de investigación que son sometidos para su revisión

d) Las tres comisiones deberán registrarse y mantener actualizado su registro ante la Secretaría de Salud e) Las comisiones aplican y difunden las disposiciones relacionadas con la evaluación, registro y seguimiento de los protocolos que se realicen en el Instituto f) Las comisiones respetarán la confidencialidad tanto de los proyectos sometidos a su consideración como del proceso de evaluación y de sus resultados g) La CNIC evaluará todos los protocolos que reúnan los requisitos para su consideración

POLITICAS h) La CNIC enfatizará la vigilancia en que las condiciones establecidas en los convenios con patrocinadores externos, no afecten la calidad de la atención de los pacientes i) La Comisión de Ética evaluará todos los proyectos de investigación vigilando el cumplimiento de las normas nacionales e internacionales de ética para la investigación en humanos y animales j) La Comisión de Bioseguridad evaluará los proyectos de investigación que requieran el uso de isótopos radioactivos, dispositivos generadores de radiaciones ionizantes y electromagnéticas

Integración de la CNIC, de la Comisión de Ética y de Bioseguridad

La CNIC integrada por un Presidente, un Secretario y doce Vocales La Comisión de Ética y de Bioseguridad deberá integrarse por un Coordinador, un Secretario y al menos tres Vocales Los vocales de las tres Comisiones realizarán sus funciones durante tres años a partir de la fecha de su nombramiento y podrán ser ratificados sólo una vez

DISPOSICIONES Y CRITERIOS DE OPERACION Proyectos que deberán evaluar la CNIC Proyectos con uso de medicamentos, equipo o material médico fuera de cuadro básico institucional Proyectos que contemplen cambios en la política institucional sobre la prestación de servicios de salud Proyectos con participación IMSS y otras instituciones nacionales o extranjeras

DISPOSICIONES Y CRITERIOS DE OPERACION d) Proyectos que requieran autorización por la Secretaria de Salud, según la Ley General de Salud e) Proyectos que pretendan recibir apoyo económico o material proporcionado por la industria farmacéutica o entidades con fines lucrativos f) Protocolos que se realicen en más de una unidad del IMSS g) Inconformidades de los Comités Locales de Investigación h) Protocolos de unidades de investigación que dependen administrativamente de la CIS

DISPOSICIONES Y CRITERIOS DE OPERACION La CNIC requerirá de la aprobación del protocolo de investigación por parte de la Comisión de Ética y en su caso de la Comisión de Bioseguridad para definir el resultado final La CNIC deberá notificar al investigador responsable el resultado final de la evaluación, en un plazo no mayor a 40 días hábiles a partir de la aceptación de la solicitud

PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACIÓN Y REGISTRO DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN EN SALUD PRESENTADOS ANTE LA CNIC Este procedimiento es de observancia obligatoria para el personal que realiza actividades de investigación en el IMSS y para los integrantes de las tres Comisiones

De los revisores e investigadores responsables: Deberán emitir sus recomendaciones en tiempo y forma en que la CNIC se lo solicitó El investigador responsable deberá obtener la autorización de la Secretaria de Salud cuando pretenda realizar investigación en seres humanos sobre nuevos recursos profilácticos, de diagnóstico, terapéuticos y de rehabilitación o que pretendan modificar los ya conocidos Investigador responsable deberá rendir informes ordinarios sobre el avance del protocolo y extraordinarios cuando se los solicite la CNIC

De los revisores e investigadores responsables: El investigador responsable es el garante de toda modificación que se le efectúe al protocolo de investigación y a sus anexos y deberá informarlo a la CNIC en tiempo y forma que la CNIC señale El investigador responsable deberá notificar las sospechas de eventos adversos a la CNIC en tiempo y forma que la CNIC señale

Procedimiento Solicitud Protocolo Otros documentos indicados en el Anexo 3 Información correcta y completa Información incorrecta no se recibe Asignación de revisores Plazo 10 días hábiles Comisión Ética Comisión de Bioseguridad Recomendaciones

Anexo 3 “Criterios y requisitos que debe reunir la documentación que acompaña al protocolo de investigación para su evaluación por la CNIC Solicitud Protocolo de investigación Resumen Carta de consentimiento informado Carta de anuencia del Comité de Bioseguridad (caso pertinente) Resumen de curriculum vitae de los investigadores (forma electrónica) Deberá enviarse impreso y en medio magnético (DC o Disco de 3.5)

Anexo 3: Proyectos con financiamiento por la industria farmacéutica Manual de operación para el investigador (en español y medio electrónico únicamente) Formas de reporte de caso (en español y medio electrónico únicamente) Carta compromiso de los investigadores para informar sobre cualquier evento adverso Carta de consentimiento del director de la unidad donde se efectuará el protocolo, en caso de ser autorizado por la CNIC Desglose financiero* Carta compromiso firmada por el representante legal de empresa

* El desglose financiero deberá considerar lo siguiente: El 30% para el Programa de Apoyo para el desarrollo de Investigación en Salud de la Unidad de Atención Médica en donde se efectuará el protocolo La aportación para el investigador El monto por paciente evaluado y por paciente incluido (con soporte documental de que los montos corresponden a estándares internacionales no regionales)

Anexo 3 En caso de donativos también se deberá entregar Descripción detallada del donativo Carta de consentimiento del director de la Unidad de Atención, para que en caso de ser autorizado el protocolo, se efectúe el donativo en las condiciones que se señalen en el punto anterior Si es necesario copia del registro de la Secretaria de Salud

Procedimiento Solicitud Protocolo Anexo 3 Información correcta Información incorrecta no se recibe Asignación de revisores Plazo 10 días hábiles Comisión Ética Comisión de Bioseguridad Recomendaciones

Procedimiento Protocolo + recomendaciones (C. Ética, C. Bioseguridad y Revisores) Todos los miembros de la CNIC revisan la información antes de la reunión CNIC (dictamen) No autorizado Autorizado Modificar y volver a presentar

Procedimiento Dictamen No Autorizado o Autorizado de un protocolo de investigación sin colaboración con la industria farmacéutica Plazo no > a 5 días hábiles de emisión del dictamen Entrega al investigador responsable mediante oficio con copia a: DEIS, CDIS o Área normativa correspondiente El oficio señala el número de autorización Obligación de presentar el informe de seguimiento técnico

Procedimiento Dictamen de Modificar y volver a presentar con o sin colaboración con la industria farmacéutica Plazo no > 5 días hábiles Notifica por oficio al investigador responsable y al DEIS, CDIS o Área normativa El investigador en un plazo no > de 6 semanas deberá dar respuesta a los comentarios emitidos por la CNIC para que sea evaluada como propuesta modificada; de lo contrario deberá iniciar en la actividad 1

Dictamen Autorizado con colaboración con la industria farmacéutica La CNIC notifica al investigador responsable que puede continuar el trámite en la CIS para la revisión y formalización del convenio de acuerdo con el procedimiento correspondiente El secretario de la CNIC entrega al responsable en la CIS de los protocolos con colaboración extra-institucional la carta de autorización con el número de registro

Modificaciones al protocolo de investigación autorizado o sus anexos Investigador entrega el informe a la CIS La CNIC revisa Adecuado en tiempo y forma No es adecuado en tiempo y forma Se presenta ante el pleno de la CNIC Regresa al investigador Aprueban Solicita más información No aprueban