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Krzysztof Milewski, MD, PhD Stent ALEX con recubrimiento de sirolimus con Polimero Biodegradable (Balton, Varsovia) Krzysztof Milewski, MD, PhD Traducido for R. López Assistant Professor, General Director of Center for Cardiovascular Research and Development; American Heart of Poland

DES: Un avance tecnologico significativo , metanálisis de DES vs BMS con 180.749 pacientes 22RCT`s (9.470 pacientes) estudio randomizado del DES o BMS con seguimiento durante más o igual 1 año DES resultados en: No-Significativa 3% Reduction in Mortality HR 0.97 (0.81,1.15) Non-Significant 6% Reduction in MI HR 0.94 (0.79,1.13) Significant 55% Reduction in TVR (tasa de revascularización) HR 0.45 (0.37,0.54) 30 registros (171.279 pacientes) tratados con DES o BMS y con seguimiento durante ≥1 año DES resultaron en: La introducción de stents recubiertos con fármacos en la práctica clínica con pacientes mejoró significativamente los resultados clínicos, reduciendo la revascularización en los ensayos clínicos aleatorios basados en la población de casi 10.000 pacientes. Además se reduce la mortalidad, la tasa de infartos de miocardio y revascularización basado en gran cohorte de pacientes de 30 registros. Significa un 20% de reducción en mortalidad HR 0.80 (0.72,0.88) Significa un 11% de reducción en MI HR 0.89 (0.80-0.98) Significa un 55% de reduction en TVR HR 0.53 (0.47-0.61) Presentado por Gregg W. Stone, MD, ACC 2008

¿Cuáles son las características de la nueva generación DES? Rapida y funcional Endotelizacion Menos lesiones causadas por el stent a la pared del vaso Mejor posiciónamiento del stent para eliminar la estimulación SMC y mejorar el patrón de flujo de la sangre Reducción de la influencia negativa de un polímero La questión no obstante es…. Todas estas características han sido implementadas en la nueva generación de stent ALEX con drogas, producido por Balton

® 0.034” Stent coronario de Cromo-Cobalto recubierto de Sirolimus. Stent material cobalt-chromium alloy L605 Polymer Biodegradable (PLGA) Anti-proliferative agent Sirolimus Platform Coflexus Stent nominal diameters 2.00 mm – 5.00 mm Stent nominal lengths 8 mm – 40 mm Grueso de pared 0.070 mm Use with guide wire max. .014” Use with guiding catheter 5F Perfil de Stent prensado .034” Proximal shaft diameter 1,8F / 0.60 mm Distal shaft diameter 2.5F / 0.84 mm Nominal pressure / RBP 8 atm / 16 atm El stent ALEX está hecho de cromo-cobalto (L605) aleación y tiene un ultra-baja espesor de estructura (70μm). Este diseño hace que el stent sea excepcionalmente flexible, garantizando una alta resistencia radial. La superficie del stent está recubierto con una mezcla fina de polímero biocompatible y biodegradable (PLGA) very small profile 0.034”

1er Premio para Luc-Chopin2 La razón para usar polimer biodegradable es la experiencia a largo plazo de la empresa Balton en esta tecnología. Durante la TCT en 2005 se ha presentado el primer abstracto del stent LUC CHOPIN recubierto de paclitaxel y polímero biodegradable. 1er Premio para Luc-Chopin2

Consideraciones del Polimero Permanente Propósito del polímero: Proporciona la base de fijacion estable de la droga Modula la liberacion de la droga en la pared del vaso El polimero una vez liberado el farmavo no tiene funcion Todos los revestimientos Polimericos causan potencialmente daños . Los Polimeros Permanentes causan daños en la intima. Posibles problemas con el polímero Permanentes DES Seguridad Trombosis del Stent a Largo o muy largo Plazo Requiere potencial TPTA a largo plazo ¿Cuál es la razón de esta tecnología? El polímero proporciona la matriz para drogas y modula su elución. No hay función del polimer después de la completa iberación de droga. Además aumenta el riesgo tardío y muy tardío ST, inflamación, reestenosis y neoatherosclerosis. Por esta razón, parece razonable cubrir un stent con polimer biodegradable que desaparecerá después de la liberación del fármaco, dejando el stent desnudo. En teoría, esto puede mejorar el proceso de la cicatrización permitiendo una endotelialización más rápida DAPT. Eficacia Inflamación crónica con irritacion constante neoatherosclerosis puede conducir a reestenosis tardia disminuida eficacia en la población diabética

Polímero biodegradable Mezcla de ácidos lacticos y glicólicos (PLGA) Propiedades tecnológicas Producción estable Poca trombogenicidad, baja reacción inflamatoria Muy buena adherencia a la superficie Propiedades físicas Integridad mecánica Biocompatibilidad Superficie del stent después de 1 semana Superficie del stent después de 8 semanas El componente principal del stent Alex es una mezcla biodegradable de ácido láctico y glicólico que degrada casi en su totalidad dentro de las 8 semanas en dióxido de cabide y agua. Polímero biodegradable Tiempo de degradación controlada + liberación de fármacos controlada Degrada PLGA en CO2 y H2O en 8 semanas

Tiempo de bioabsorción del polímero En la actualidad, muchos fabricantes introducen esta tecnología en su portfolio. Todos los polímeros se difieren en términos del tipo de polímero y la duración de la completa reabsorción del polímero. Algunos se degradan durante el período de 1 año y algunos polímeros como el stent Alex se degrada durante los primeros 3 meses después de la implantación. Teniendo todos esos datos presentados, hemos diseñado el primer estudio multicéntrico prospectivo. Tiempo en meses

THE ALEX OCT TRIAL Perdida Tardía del Lumen (mm) vs Competidores