Tratamiento adaptado al riesgo en pacientes con seminoma en estadio clínico I: resultados preliminares del tercer estudio del Grupo Germinal (GG 04/2x2) J. Aparicio, P. Maroto, X. García del Muro, J. Gumà, E. Alba, M. Margelí, M. Doménech, M. Sánchez, A. Fernández y J.R. Germà

Tratamiento del seminoma I Ventajas Inconvenientes Irradiación Experiencia a largo plazo Sobretratamiento Seguimiento simplificado 2as neoplasias Seguimiento No precisa tratamiento Adherencia >80% de los pacientes Coste. Ansiedad Quimioterapia Escasa toxicidad Experiencia limitada Seguimiento simplificado Sobretratamiento Tto. adaptado Individualización Falta validación Eficiencia FF. Pronóstico

Objetivos y diseño Confirmar la eficacia de una política de tratamiento adaptado al riesgo para el seminoma en estadio I (SLE a 5 años) Criterios de riesgo universalmente aceptados Estudio prospectivo, multicéntrico nacional 227 pacientes incluidos en 33 centros durante 5 años (2004-2008)

Protocolo de estudio CBDCA adyuvante x 2 c Sí No Orquiectomía Tamaño tumoral >4 cm + invasión de rete testis CBDCA adyuvante x 2 c Seguimiento AUC 7, ciclos / 21días RX tórax, AFP, BHCG 3,6,9,12,18,24,30,36,48,60,72 m TAC Abdominal 6,12,18,24,30,36,48,60,72 m Estadificación (TAC, BHCG) Registro Warde P. JCO 2002;20:4448 Sí No

Características de los pacientes Edad (mediana, años) 33 (21-59) Diámetro tumoral (mm) 41 (3-120) BHCG preCIR elevada 31 (15.0 %) (mediana, mUI/ml) 25 (10-21,955) TNM (%) T1 / T2 / T3 71 / 26 / 3 CRITERIOS DE RIESGO Ninguno 84 (37 %) Tamaño > 4 cm 44 (19 %) Invasión de rete testis 25 (11 %) Ambos 74 (33 %)

Recidivas Tamaño (mm) 25 (10-90) Tiempo hasta recidiva (m) 14 (3-31) Localización retroperitoneo 12 (92 %) Método de detección TAC 9 (69 %) BHCG 4 (31 %) Criterio de riesgo Recidivas % Ninguno 4 / 84 4.8 Tamaño >4 cm 4 / 44 9.1 Inv rete testis 5 / 25 20.0 Ambos (CBDCA) 0 / 74 0.0 13 / 227 5.7

Vigilancia activa (n=153) Supervivencia libre de enfermedad Carboplatino (n=74) SVLE 100% Vigilancia activa (n=153) SVLE 87.4% Seguimiento, 23 m (2-53) SVG a 3 años = 100%

Tratamiento adaptado al riesgo Estudio n seguim recidivas SVLE 94-99 (Ann Oncol 03) - Seguim 143 (70%) 52 m 23 (16.1%) 83.5% - CBDCA 60 (30%) “ 2 (3.3%) 96.6% 99-03 (J Clin Oncol 05) - Seguim 96 (32%) 30 m 4 (4.2%) 95.1% - CBDCA 204 (68%) “ 5 (2.4%) 97.2% 04-08 (SEOM 09) - Seguim 153 (67%) 23 m 13 (8.5%) 87.4% - CBDCA 74 (33%) “ 0 (0.0%) 100% TOTAL 730 47 (6.4%) (46% CBDCA)

Conclusiones La monoterapia adyuvante con carboplatino es eficaz en pacientes con seminoma en estadio I y 2 criterios de riesgo El porcentaje de recidivas en pacientes con invasión de la rete testis justifica también la indicación de tratamiento La política de tratamiento adaptado al riesgo es segura y factible, por lo que debería considerarse la primera opción terapéutica

Grupo Germinal (GG) J. Aparicio, P. Maroto, X. García del Muro, J. Gumà, E. Alba, M. Margelí, M. Doménech, M. Sánchez, A. Fernández, R. Bastús, J. Terrasa, J. Sastre, P. Martínez, R. Gironés, C. Crespo, M. López-Brea, A. Meana, J. Satrústegui, A. Sáenz, N. Lainez, C. Llorca, M. López de Cevallos, R. Aldabó, J. Carles, M.A. Climent, I. Bover, M. Méndez, B. Mellado, P. Diz, P. Lianes, F. Carabantes, S. Vázquez, F. Lobo, G. Berenguer y J.R. Germà