Aspectos de Ética en Epidemiología http://epidemiologia.prevenmed.com

Ética en Epidemiología Generalidades: Ser parte de la salud publica Utilidad humana Terrorismo Medico Financiamientos MORALIDAD ETICA LEGALIDAD Reglas de conducta Principios del bien y el mal Puede que no sea ninguno

Ética Parte teórica de la valoración moral de los actos humanos Conjunto de principios y normas morales que regulan las actividades humanas Los principios que dictan la conducta de un individuo o grupo

Fundamentos de Ética 1. Derechos individuales 2. Beneficencia 3. No-maleficencia 4. Justicia

Investigación en Poblaciones o Comunidades de Escasos Recursos

Dos Responsabilidades Antes de iniciar la investigación en una población o comunidad de escasos recursos el investigador/ financiador debe de: Asegurarse que la investigación responde a las necesidades y prioridades de la comunidad que se va a estudiar Asegurarse que cualquier producto que se desarrolle sea accesible para la comunidad

Respuesta a las necesidades de salud de la comunidad No es suficiente determinar la prevalencia de una enfermedad y que se requiere una nueva investigación Si intervenciones exitosas resultan de la investigación, deben de ponerse a disposición de la comunidad Si esto no se hace, la investigación es explotación.

Convenios Antes de iniciar la investigación, debe de ofrecerse un plan donde el producto propuesto sea accesible para la comunidad/ gobierno al terminar el estudio Se debe incluir como participantes: representantes de ISESALUD, miembros de la comunidad, autoridades locales y grupos de ONG’s

Ética de realizar investigación en poblaciones vulnerables La población de estudio, ¿puede entender el consentimiento informado? (¿espera el sujeto de investigación algún beneficio o tratamiento, aunque no se indique en el consentimiento informado?) Es ético realizar estudios en países subdesarrollados sobre problemas relevantes para países desarrollados pero no relevante para el país en estudio?

Factores que afectan el consentimiento informado Vulnerabilidad a incentivos Impacto de presión de la comunidad Fuerza del investigador en influenciar Habilidad del participante de entender metas y riesgos

Controversias en países subdesarrollados Son éticos los grupos placebos? ¿Debe de asegurarse a los participantes tratamiento después de concluir el estudio? – si es así, ¿por cuanto tiempo? Deben de evaluarse la posibilidad de expansión de los tratamientos/ intervenciones que se van a investigar antes de la implementación?

Historia de Investigaciones No-Éticas Experimento de Tuskegee (1932-1972)- Estudio de sifilis en 399 hombres de raza negra en Estados Unidos. Experimento Willowbrook (1963-1966)- Niños con deficiencias de desarrollo fueron infectados en forma deliberada con Hepatitis (algunos fueron alimentados materia fecal). El objetivo del estudio fue para examinar el curso de la enfermedad y el de probar un método de inmunización Experimentos en humanos de exposición a radiación por el Departamento de Defensa y La Comisión de Energía Atómica de los Estados Unidos. Experimento de la Prisión Zimbardo de Stanford (1971). El estudio fue terminado en forma prematura debido al comportamiento abusivo generado por los participantes que eran asignados como guardias sobre los sujetos asignados como prisioneros.

Los Juicios de Nuremberg

Desarrollo de Códigos de Ética 1947 Código de Nuremberg - primer código de ética moderno como respuesta a los experimentos crueles de los Nazis durante la segunda guerra mundial. 1964 Declaración de Helsinki – modificado en varias ocasiones 1990 OMS Guía Internacional de Ética en Epidemiología 1993 OMS Guía Internacional de Ética para Investigación Biomédica que involucre estudios en Sujetos Humanos.

El Codigo de Nuremberg (1946-1949) consentimiento voluntario obtener resultados que den frutos basados en estudios en animales e historia natural evitar sufrimiento físico y mental innecesario no tener razones a priori para creer que ocurrirá daño el grado de riesgo nunca es mayor que el beneficio proveer infraestructura, preparación y equipo apropiado conducido por personal científicamente calificado los sujetos pueden “abandonar” en cualquier momento el investigador debe de estar depuesto y tener la habilidad de terminar el estudio en cualquier momento

IRB: Junta Institucional de Revisión Otras instancias evaluadas por IRB: la selección de sujetos es equitativa “consentimiento informado” documentado Monitoreo apropiado de los datos (tiempo real ??) Asegurar privacidad de los datos

Ética en la Investigación: Daño Consentimiento Informado Confidencialidad Decepción Reporte de resultados y Plagio

Daño Los investigadores deben de tomar todas las precauciones para asegurar que los participantes no son sometidos a daño o estrés innecesario

Elementos básicos del Consentimiento Informado declarar el objetivo del estudio, duración, procedimientos cualquier riesgo contemplado debe de ser declarado cualquier beneficio declarado cualquier procedimiento alternativo disponible como se mantiene la confidencialidad habrá alguna compensación a quien contactar para preguntas declaración sobre participación voluntaria y retiro del estudio

Consentimiento Informado Se asume que los adultos tienen la capacidad de conceder al menos que se demuestre lo contrario. Los sujetos de investigación potenciales deben de ser informados en forma adecuada sobre los objetivos, métodos, beneficios, peligros y cualquier malestar asociado a la investigación. La documentación entregada a los sujetos de investigación debe de ser entendible. El consentimiento debe de ser normalmente por escrito y deben de ser archivados. Sujetos potenciales son libres para salirse del estudio sin ninguna retribución o consecuencia. Todos los sujetos deben de ser voluntarios, la decisión a participar no debe de preenjuiciar al sujeto de ninguna manera.

Consentimiento Informado (cont..) Si cualquier participante es menor de 18 años o mayor de 18 años (adultos con discapacidad de aprendizaje) que no pueden dar una decisión informada para participar, se requieren formas adicionales de consentimiento de los padres/ tutores, junto con el acuerdo del menor (cuando se puede aplicar)

Decepción En ocasiones, los investigadores pueden decidir esconder de los participantes la naturaleza real de la investigación Decepción por Omisión Esconder información importante de los participantes Decepción por Comisión Mentir o mal-informar a los participantes de la investigación

Confidencialidad Toda la información colectada en una investigación debe de permanecer confidencial Los datos deben de estar bajo llave (asegurado) Los bancos de datos electrónicos también deben de ser protegidos

Plagio De “secuestro” Ejemplos de plagio: Copiar las palabras de otra persona sin citarlas en forma apropiada Robar la idea de otra persona Robar propiedad intelectual de otra persona Para concretar: Cite las fuentes en forma apropiada y minimice el copiar frases textuales en los reportes de investigación

IRB Niveles de Riesgo Los IRB clasifican el riesgo asociado a la investigación en Exento, Mínimo, y Mas que Mínimo: Exento: El experimento no tiene riesgo para el participante, el investigador, y el ambiente Ejemplos: Cuestionarios anónimos, pruebas estandarizadas en educación, y observaciones naturales anónimas

Niveles de Riesgo Riesgo Mínimo Aunque deben de existir protección, por lo general no hay mas riesgo del que se tiene en la vida diaria Ejemplos: Algunas Pruebas Diagnosticas, investigación sobre comportamiento de individuos o grupos que no incluye manipulación de los sujetos y no es estresante (ej. Investigación de percepciones, cognición, motivación, identidad, lenguaje, comunicación, creencias y practicas culturales, comportamiento social), e investigación empleando encuestas, entrevistas, narraciones verbales, grupos focales, evaluación de programas, o metodología de mejoras de calidad

Niveles de Riesgo Mas que Riesgo Mínimo Puede causar estrés, dolor, lesión o hasta muerte. Un proyecto que incluye mas que riesgo mínimo requiere aprobación por un panel (IRB) compuesto por miembros calificados para revisar investigación en el área del estudio. Ejemplos: Investigación con niños y otras poblaciones vulnerables; Investigación que incluye drogas o equipos experimentales, procedimientos invasivos, y cualquier investigación que incluya decepción.

Otros aspectos éticos específicos para Epi Uso de información de vigilancia Uso de bancos de datos pre-existentes Uso de expediente medico información en conflicto con validez Adquisición información ilegal de actividades vs. confidencialidad