ENEDINA LUCAS VIÑUELA Consultora Internacional de la FAO CARACTERÍSTICAS GENERALES DE LOS ADITIVOS ALIMENTARIOS EVALUACIÓN DE SU INGESTA ENEDINA LUCAS VIÑUELA Consultora Internacional de la FAO

ADITIVO ALIMENTARIO CODEX ALIMENTARIUS FAO/OMS Cualquier sustancia que por sí misma no se consume normalmente como alimento, ni tampoco se usa como ingrediente básico en alimentos, tenga o no valor nutritivo y cuya adición al alimento en sus fases de producción, fabricación, elaboración, preparación, tratamiento, envasado, empaquetado, transporte o almacenamiento, resulte directa o indirectamente por sí o sus subproductos, un componente del alimento o bien afecte a sus características.

COADYUVANTE DE ELABORACION CODEX ALIMENTARIUS FAO/OMS Es una sustancia o materia, excluidos aparatos y utensilios, que no se consume como ingrediente alimenticio por sí misma y que se emplea intencionalmente en la elaboración de materias primas, alimentos o sus ingredientes, para lograr alguna finalidad durante el tratamiento o la elaboración, pudiendo dar lugar a la presencia no intencionada, pero inevitable, de residuos o derivados en el producto final.

Orígenes de los aditivos alimentarios Origen vegetal, como los espesantes extraídos de semillas, fruta y algas marinas, o acidulantes como el ácido tartárico que contiene la fruta. A partir de productos idénticos a la naturaleza, elaborados por síntesis o biosíntesis, tales como ácido ascórbico de la fruta, tocoferoles de los aceites vegetales o colorantes como los carotenoides. Aditivos obtenidos mediante la modificación de la modificación de sustancias naturales están los emulsionantes (derivados de aceites comestibles y ácidos orgánicos) y espesantes, como los almidones y celulosa modificados. Aditivos artificiales, tales como antioxidantes, colorantes y edulcorantes, entre otros.

NORMA GENERAL DEL CODEX PARA LOS ADITIVOS ALIMENTARIOS (CODEX STAN 192 - 1995) AMBITO DE APLICACIÓN 1.1 Aditivos alimentarios permitidos 1.2 Alimentos en los que pueden emplearse aditivos 1.3 Alimentos en los que no pueden emplearse aditivos 1.4 Niveles de empleo permitido para los aditivos alimentarios DEFINICIÓN DE LOS TÉRMINOS EMPLEADOS EN LA NORMA Aditivo alimentario Ingesta diaria admisible Ingesta diaria admisible “no especificada” (NE) PRINCIPIOS GENERALES PARA EL USO DE ADITIVOS 3.1 Evaluación de la inocuidad 3.2 Necesidad tecnológica y justificación del uso de aditivos 3.3 Buenas prácticas de fabricación (BPF) 3.4 Especificaciones para la identidad y pureza de los aditivos alimentarios

PRINCIPIOS GENERALES DEL USO DE ADITIVOS ALIMENTARIOS (Norma Codex Alimentarius ALINORM 72/35) La aprobación o la aprobación temporal para la inclusión de un aditivo alimentario en una lista de orientación o en una norma alimentaria deberá: en la medida de lo posible, limitarse a alimentos específicos y bajo condiciones específicas; estar en la dosis mínima de uso necesaria para conseguir el efecto deseado: en la medida de lo posible, tener en cuenta la IDA, o evaluación equivalente, establecida para el aditivo alimentario y la probable ingestión diaria del mismo proveniente de todas las fuentes. Cuando el aditivo se emplee en alimentos consumidos por grupos especiales de consumidores, habrá de tenerse en cuenta la ingestión diaria probable del aditivo alimentario por consumidores de estos grupos.

NECESIDAD TECNOLÓGICA Y JUSTIFICACIÓN DEL USO DE ADITIVOS Conservar la calidad nutricional del alimento; Proporcionar ingredientes o constituyentes necesarios para alimentos fabricados para grupos de consumidores que tienen necesidades dietéticas especiales; Aumentar la calidad conservación o la estabilidad de un alimento o mejorar sus propiedades organolépticas, a condición de que esta dosis no altere la naturaleza, sustancia o calidad del alimento de forma que engañe al consumidor; Proporcionar ayuda en la fabricación, elaboración, preparación, tratamiento, empaquetado, transporte o almacenamiento del alimento a condición de que el aditivo no se utilice para encubrir los efectos del empleo de materias primas defectuosas o de prácticas o técnicas indeseables durante el curso de cualquiera de las operaciones.

METODOS DE ENSAYOS TOXICOLÓGICOS DE ADITIVOS ALIMENTARIOS 1. IDENTIFICACIÓN QUÍMICA Y FÍSICA El material sometido a ensayo posee las mismas especificaciones que el material que se va a comercializar. Se debe conocer la naturaleza y cantidad de las impurezas más importantes. La naturaleza química y propiedades físicas orientan respecto a las posibles vías de absorción y metabolismo.

METODOS DE ENSAYOS TOXICOLÓGICOS DE ADITIVOS ALIMENTARIOS 2. ESTUDIOS EN ANIMALES Toxicidad aguda: Dosis letal 50 por vía oral, implica el estudio de los efectos producidos por una sustancia administrada en dosis única. Toxicidad de corta duración: Involucra el estudio de efectos producidos por el material de ensayo, cuando se administra en dosis repetidas a lo largo de un periodo de hasta el 10% de la vida probable del animal.

METODOS DE ENSAYOS TOXICOLÓGICOS DE ADITIVOS ALIMENTARIOS 2. ESTUDIOS EN ANIMALES Toxicidad prolongada: Se refiere al estudio de los efectos producidos por la sustancia ensayada, cuando se administra en dosis repetidas durante un periodo de tiempo más prolongado. Este se extiende generalmente a la mayor parte de la vida probable de las especies de vida corta y a veces, a toda la vida y a más de una generación de tales especies. Incluye los problemas de acción carcinogénica, mutagénica y teratogénica. 3. ESTUDIOS METABÓLICOS Y BIOQUÍMICOS Comprende la vía y velocidad de absorción del material ensayado, las vías de almacenamiento en los tejidos y su destino posterior.

Evaluación de la toxicidad de aditivos alimentarios DOSIS QUE CARECE DE EFECTO TÓXICO PARA LOS ANIMALES: Dosis de una sustancia química que en los estudios de corta y larga duración , no haya causado un efecto tóxico significativo. INGESTA DIARIA ADMISIBLE (IDA): Es la dosis diaria de una sustancia expresqada en mg/kg de peso corporal que carece de riesgo apreciable. Se calcula dividiendo la dosis que carece de efecto tóxico por el factor de seguridad.

Factor de seguridad Considera: Diferencias de susceptibilidades entre especies. Diversidad entre los individuos, las diferencias en su estado de salud, nutrición, edad, etc. Diferencia numérica de los animales sometidos a ensayo y la población humana expuesta al riesgo. Dificultad de estimar las cantidades ingeridas por el hombre. Posibilidad de una acción sinérgica de los aditivos.

INGESTA DIARIA ADMISIBLE No representa un nivel de toxicidad, es un nivel de ingesta seguro. Ha demostrado ser la mejor herramienta práctica para los legisladores, contribuyendo a la uniformidad de un sistema a nivel mundial para expresar la inocuidad de una sustancia en lo que respecta a la ingesta humana.

Ingestas diarias admisibles de colorantes mg/kg peso al día Azorrubina 0 - 4 Tartrazina 0 – 7,5 Amarillo ocaso 0 – 2,5 Azul brillante 0 – 12,5 Ponceau 4R 0 – 4 Rojo 40 0 – 7 Indigotina 0 - 5

Ingestas diarias admisibles de edulcorantess (mg/kg peso corporal/día) Acesulfamo de potasio 0 - 15 Aspartamo 0 - 40 Ciclamato de sodio y de calcio 0 - 11 Sacarina de sodio y de calcio 0 - 5 Sucralosa 0 - 15 Alitamo 0 - 1

DOSIS MÁXIMA DE USO PARA LOS ADITIVOS ALIMENTARIOS CON DOSIS DE INGESTIÓN DIARIA NUMÉRICA Las dosis de uso de los aditivos alimentarios deben establecerse mediante un procedimiento que garantice que no se sobrepasen las IDA asignadas por el JECFA. Se recomienda el método conocido como método presupuestario, como criterio inicial para determinar la ingestión de los aditivos y los aspectos de inocuidad correspondientes, es sencillo y poco costoso de evaluar las dosis máximas propuestas para el uso de los aditivos alimentarios, asegurando que no se sobrepase la IDA del aditivo. El método se ha concebido de forma que se consideren los peores casos que puedan preverse y, por tanto, se llega a una sobreestimación de las posibles dosis de ingestión de los aditivos.

DOSIS MÁXIMA DE USO PARA LOS ADITIVOS ALIMENTARIOS CON DOSIS DE INGESTIÓN DIARIA NUMÉRICA El método se aplica para una primera fase de evaluación de la ingestión máxima posible en países que tienen hábitos alimentarios distintos. No se aplica para evaluar la ingestión, porque no es idóneo para prever la ingestión efectiva de los consumidores y no puede utilizarse para reemplazar otros cálculos más exactos sobre la ingestión de los aditivos alimentarios (por ejemplo, los que se basan en encuestas sobre consumo de alimentos).

DOSIS MÁXIMA DE USO PARA LOS ADITIVOS ALIMENTARIOS CON DOSIS DE INGESTIÓN DIARIA NUMÉRICA El método presupuestario es válido internacionalmente, ya que se basa en el hecho de que existe un límite fisiológico máximo de ingestión diaria de alimentos y bebidas y, por tanto, de ingestión de aditivos alimentarios. El método presupuestario comprende las siguientes hipótesis básicas: * La ingestión de alimentos sólidos no sobrepasa los 25 g/kg de peso corporal al día. * La ingestión de líquidos no sobrepasa los 100 ml/kg de peso corporal al día. Se refiere al consumo de alimentos sólidos y bebidas respectivamente y no a un modelo alimentario específico.

EVALUACIÓN DE LA INOCUIDAD Unicamente se aprobarán e incluirán en la norma Codex a los aditivos alimentarios que, a juzgar por los datos de que dispone actualmente el JECFA, no conllevan riesgos para la salud del consumidor a las dosis de empleo propuestas. Los aditivos alimentarios serán incluidos en la norma Codex tras tener en cuenta todos los valores obtenidos, por la fuente que fuere, sobre su ingesta diaria admisible, o variable similar, y su ingesta diaria probable. Cuando el aditivo alimentario deba ser utilizado en alimentos ingeridos por grupos específicos de consumidores, se tendrá en cuenta la ingesta diaria probable del aditivo alimentario entre los consumidores de estos grupos.

Evaluación de ingesta Estimación a nivel nacional 1. Estimación per cápita      Cantidad de aditivo alimentario / persona /día Cantidad de aditivo disponible para el uso en alimentos por año = ---------------------------------------------- Población total x 365   2. Evaluación de ingesta nacional usando las hojas de balance de alimentos o encuestas de consumo     Cantidad disponible / persona /día Cantidad de alimento disponible para consumo = --------------------------------------------- Población total x 365

Evaluación de ingesta Estimación a nivel nacional 3. Evaluación de la ingesta usando dietas modelos. La dieta se elabora a partir de la información de consumo de alimentos disponibles de modo que represente una dieta típica de un grupo o subgrupo específico.  4. Evaluación de la exposición nacional usando registros dietarios individuales. Sólo utilizable cuando la encuesta es representativa de toda la población del país.

Norma general del Codex para los aditivos alimentarios Directrices para estimar dosis apropiadas de uso Objetivo: dar orientaciones para seleccionar las propuestas relativas la uso de aditivos teniendo en cuenta su dosis máxima de uso y el límite fisiológico superior de la cantidad de alimento y bebida que puede consumirse al día I. Aditivos alimentarios, principios básicos para calcular las dosis de uso.  Directriz 1. Las dosis y las cantidades de los aditivos que se utilizan en los cálculos del método presupuestario deben expresarse sobre la misma base que las sustancias para las cuales se ha asignado la IDA.

Norma general del Codex para los aditivos alimentarios Directrices para estimar dosis apropiadas de uso II. Estimación de los aspectos relativos a la inocuidad de las dosis de uso de los aditivos que no tiene IDA numérica. Directriz 2. Aditivos alimentarios con IDA “no especificada”. Su utilización podría estar permitida en todos los alimentos, sin otra limitación que su conformidad con las buenas prácticas de manufactura (BPM). No obstante una IDA no especificada no significa una ingestión ilimitada. Directriz 3. Aditivos alimentarios evaluados como aceptables para ciertos usos. JECFA no ha podido asignar IDA, pero ciertos uso específicos son aceptables. En caso de otros usos se debe reevaluar teniendo en cuenta nueva información.

Norma general del Codex para los aditivos alimentarios Directrices para estimar dosis apropiadas de uso III. Estimación de los aspectos relativos a la inocuidad de las dosis de uso de aditivos alimentarios con IDA numérico. Directriz 4. Fracciones de IDA que han de utilizarse para los alimentos sólidos y las bebidas respectivamente. Si el aditivo se propone para uso en alimentos sólidos y bebidas, se debe asignar una fracción de IDA . La suma de las fracciones no debe superar la IDA, por ejemplo Fs = ¼ y Fb = ¾ , en que Fs representa a la fracción de uso en alimentos sólidos y Fb la fracción asignada para el uso en bebidas.

Norma general del Codex para los aditivos alimentarios Directrices para estimar dosis apropiadas de uso IIIa Aditivos alimentarios que se emplean sólo en alimentos sólidos   Directriz 5. Dosis de uso inferiores a Fs x IDA x 40. Si las dosis de uso son inferiores a Fs x IDA x 40, estos aditivos que podrán ser adecuados para todos los alimentos Directriz 6. Dosis de uso inferiores a Fs x IDA x 80. Si las dosis de uso son inferiores a Fs x IDA x 80, serán aceptables siempre que el consumo diario de los alimentos que contienen el aditivo no sea en general superior a la mitad de la ingestión máxima total supuesta del alimentos sólido (o sea, 12,5 g/kg de pc/día).

Norma general del Codex para los aditivos alimentarios Directrices para estimar dosis apropiadas de uso Directriz 7. Dosis de uso inferiores a Fs x IDA x 160. Si las dosis de uso son inferiores a Fs x IDA x 160, serán aceptables siempre que el consumo diario de los alimentos que contienen el aditivo no sea en general superior a la cuarta parte de la ingestión máxima total supuesta del alimentos sólido (o sea, 6,25 g/kg de pc/día). Directriz 8.- Dosis de uso inferiores a Fs x IDA x 320. Si las dosis de uso son inferiores a Fs x IDA x 320, serán aceptables siempre que el consumo diario de los alimentos que contienen el aditivo no sea en general superior a la octava parte de la ingestión máxima total supuesta del alimentos sólido (o sea, 3,13 g/kg de pc/día). Directriz 9. Dosis de uso superiores a Fs x IDA x 320. Si las dosis de uso son superiores a Fs x IDA x 320, serán aceptables para productos en que la ingesta potencial derivada de todos los usos propuestos indique que es improbable que se supere la IDA o cuando estimaciones de ingestión más exactas indiquen que las dosis son aceptables.

Norma general del Codex para los aditivos alimentarios Directrices para estimar dosis apropiadas de uso IIIb Aditivos alimentarios que se emplean sólo en las bebidas Directriz 10. Dosis de utilización menores a Fb x IDA x 10. Si las dosis propuestas son inferiores a Fb x IDA x 10, podrá aceptarse el aditivo para uso en todas las bebidas en general. Directriz 11. Dosis de utilización menores a Fb x IDA x 20. Si las dosis propuestas son inferiores a Fb x IDA x 20, podrá aceptarse siempre que el consumo diario de las bebidas que contienen el aditivo no superen en general la mitad de la ingestión total máxima supuesta de la bebida (o sea, 50 ml/kg de pc/día).

Norma general del Codex para los aditivos alimentarios Directrices para estimar dosis apropiadas de uso Directriz 12. Dosis de utilización menores a Fb x IDA x 40. Si las dosis propuestas son inferiores a Fb x IDA x 40, podrá aceptarse siempre que el consumo diario de las bebidas que contienen el aditivo no superen en general la cuarta parte de la ingestión total máxima supuesta de la bebida (o sea, 25 ml/kg de pc/día). Directriz 13. Dosis de utilización menores a Fb x IDA x 80. Si las dosis propuestas son inferiores a Fb x IDA x 80, podrá aceptarse siempre que el consumo diario de las bebidas que contienen el aditivo no superen en general la octava parte de la ingestión total máxima supuesta de la bebida (o sea, 12,5 ml/kg de pc/día). Directriz 14. Dosis de utilización superiores a Fb x IDA x 80. Las dosis superiores a Fb x IDA x 80, sólo deberán aceptarse para productos en que el cálculo de la ingestión potencial indique que es improbable que se supere la IDA.

Aplicación de directrices de ingesta Método del presupuesto Azodicabonamida IDA: 45 mg/kg pc/día Uso: Sólo en alimentos sólidos 40 mg/Kg Directriz 1 : están en unidades equivalentes Directriz 2 y 3: Tiene IDA numérico Directriz 4: Sólo se utiliza en alimentos sólidos. Fs = 1 Directriz 5: Dosis máxima de uso considerable es inferior a Fs x IDA x 40 = 1800 mg/kg Conclusión: Aceptable