Nuevos trazadores en España Nuevos trazadores en España. Problemática y situación actual Perspectiva de la SERFA 36 Congreso Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular 24-26 de mayo Palma de Mallorca. Isabel Ramírez de Arellano

Nuevos trazadores en España. Problemática y situación actual Los especialistas en Radiofarmacia tienen que garantizar que los radiofármacos se preparan en las condiciones exigidas por la Legislación del medicamento Nacional y Europea. El esfuerzo de los especialistas de Radiofarmacia, agrupados en la sociedad SERFA (Sociedad Española de Radiofarmacia), está dirigido a cubrir las necesidades de los médicos especialistas en Medicina Nuclear que a su vez dan respuesta, con las herramientas y tecnología propias de la especialidad, a las necesidades de diagnóstico y terapia de los pacientes. El paciente, y cubrir sus necesidades, es el objetivo que perseguimos los profesionales de la especialidad.

Nuevos trazadores en España. Problemática y situación actual El médico especialista en MN dispone de dos herramientas fundamentales en su trabajo: Equipos de detección (SPECT, PET, PET-TC, PET-RNM) Radiofármacos

Nuevos trazadores en España. Problemática y situación actual ¿Se corresponden las necesidades de un médico solicitante de un estudio para un paciente con las posibilidades de que el radiofarmacéutico de la (URF) hospitalaria las pueda satisfacer con un radiofármaco específico ? No siempre

Nuevos trazadores en España. Problemática y situación actual Rápido desarrollo en institutos de investigación de nuevas posibilidades diagnósticas y terapéuticas con nuevos radiofármacos. La industria no destina sus recursos para proceder a la solicitud de una autorización de comercialización de un radiofármaco a los que son de uso minoritario o a los que tienen características físicas especiales. Obtener la autorización de comercialización de un nuevo radiofármaco es un proceso largo y costoso.

Clasificación de los radiofármacos para administración Clasificación Radiofármacos Ejemplo en España Situación administrativa Preparados industrialmente para ser dispensados e inyectados DATSCAN, 18F-FDG etc Registrados Prescripción médica Preparaciones extemporáneas a partir de equipos reactivos y generadores HDP, Myoview, MAG3, MIBI, etc, con Pertecnetato procedente de generador , Somakit con Cloruro de 68Ga Fórmula Magistral No contemplado legislación nacional. Uso compasivo 18F-Fluorocolina, 18F-NaF En proceso de registro o indicación distinta de la/s autorizada/s. Producto en Investigación Ensayo Clínico - IMPD Exención. Art 47, c) RD 1345/2007. RF PET 11-C, ? Uso bien establecido

Exención, Art 47, c) RD 1345/2007 c) Los radiofármacos utilizados para tomografía por emisión de positrones (radiofármacos PET) preparados en una unidad de radiofarmacia autorizada bajo la supervisión y control de un facultativo especialista en radiofarmacia, siempre que cumplan los siguientes requisitos: 1.º Elaborados íntegramente y utilizados, sin ánimo de lucro, en centros vinculados al Sistema Nacional de Salud, 2.º Sean sustancias en fase de investigación clínica o sean medicamentos que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios considera que satisfacen las garantías de calidad, seguridad, eficacia, identificación e información, y que se elaboren en instalaciones adecuadas.

Preparación de radiofármacos. Instalaciones URF : Unidades de Radiofarmacia Hospitalarias / Institutos de Investigación. (Uso interno) (No están autorizadas por la AEMPS a nivel Nacional) Preparaciones extemporáneas Con disponibilidad de obtener radionucleídos emisores de positrones : Ciclotrón y Generadores 68Ge/68Ga Radiofármacos en investigación (EC) URFC: Unidades de Radiofarmacia Centralizadas (Distribución a centros hospitalarios externos/radiofarmacias hospitalarias) Con disponibilidad de obtener radionucleídos emisores de positrones: Generadores 68Ge/68Ga Laboratorios Farmacéuticos Ciclotrón: Fabricación de medicamentos radiofármacos

Exención, Art 47, c) RD 1345/2007 c) Los radiofármacos utilizados para tomografía por emisión de positrones (radiofármacos PET) preparados en una unidad de radiofarmacia autorizada bajo la supervisión y control de un facultativo especialista en radiofarmacia, siempre que cumplan los siguientes requisitos: 1.º Elaborados íntegramente y utilizados, sin ánimo de lucro, en centros vinculados al Sistema Nacional de Salud, 2.º Sean sustancias en fase de investigación clínica o sean medicamentos que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios considera que satisfacen las garantías de calidad, seguridad, eficacia, identificación e información, y que se elaboren en instalaciones adecuadas.

Calidad Preparación de radiofármacos PET en las URF: Instalaciones y equipos Autorización de funcionamiento (*) Procedimientos de trabajo Normas de Correcta Fabricación, NCF Personal cualificado Especialista en Radiofarmacia (*) La AEMPS delega la autorización en las CCAA. A nivel Nacional, la AEMPS lidera un grupo (Ordenación Farmacéutica) que debe establecer las normas de inspección y autorización de las URF

Eficacia EC realizados o disponer de suficiente material bibliográfico que demuestre la eficacia de un radiofármaco para una indicación concreta (Uso bien establecido) Seguridad Farmacovigilancia. Seguimiento y registro de posibles reacciones adversas.

Nuevos trazadores en España. Problemática y situación actual Qué nuevos radiofármacos y en qué condiciones se podrían preparar En los últimos años, varios de los radiofármacos que aparecen en la bibliografía científico-médica, y para los que se demuestra eficacia diagnóstica o terapéutica, tienen propietario y/o patente.

Nuevos trazadores en España. Problemática y situación actual Con Propietario Registrados: Se utilizan para la misma indicación que el registro: Dispensación Se utilizan para una indicación diferente : Uso compasivo No registrados: Ensayo Clínico: Acuerdo con propietario Cesión del IMPD a la URF Sin Propietario: Ensayo clínico. Especialistas URF preparan IMPD

Nuevos trazadores en España. Problemática y situación actual Proponemos, desde esta mesa institucional, renovar la colaboración que tradicionalmente había existido entre las sociedades científicas SEMNIM y SERFA para actuar como vehículo que transmita a las instituciones que velan por el cumplimiento de la legislación las necesidades reales a las que se enfrentan los Servicios de Medicina Nuclear.