Instituto de Salud Pública de Chile Instituto de Salud Pública de Chile Avances en Dispositivos Médicos Ottawa – 22 de Septiembre 2017 QF. María Cecilia López Gutiérrez

ORGANIGRAMA DIRECCIÓN INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA Gabinete Auditoría Interna Planificación Estratégica y Control de Gestión Asesoría Jurídica Comunicaciones e Imagen Institucional Gestión de Calidad Relaciones Internacionales Gestión de Información Gestión Legislativa Resol.1197 – 08 Mayo 2017 Depto.Agencia Nacional de Medicamentos Depto. Lab. Biomédico Nacional y de Referencia Depto. Salud Ambiental Depto. Salud Ocupacional Depto. Asuntos Científicos Depto. Dispositivos Médicos Depto. Adminis. y Finanzas

DEPARTAMENTO DISPOSITIVOS MÉDICOS (DDM) Equipo de Trabajo: 1 Secretaria 1 Profesional Médico 1 Profesional Ing. Biomédico 1 Profesional Tecnólogo Médico 2 Profesionales Bioquímicos 4 Profesionales Químicos Farmacéuticos

RESPONSABILIDADES Y PROCESOS DEL DDM PRE COMERCIALIZACIÓN POST COMERCIALIZACIÓN VIGILANCIA PRE MERCADO AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN VIGILANCIA POST MERCADO CONTROL DE LA INTERNACIÓN (CDA) REGISTRO SANITARIO TECNOVIGILANCIA CONTRIBUIR A GARANTIZAR LA EFICACIA EFECTIVIDAD

“Mejorando el control de los Dispositivos Médicos” Implementación de Hitos en Dispositivos Médicos: “Mejorando el control de los Dispositivos Médicos” Mejora del Control OCT – NOV 2017 ¿Cómo? Implementación Registro Voluntario DM Clase I, II, III, IV SEPT 2017 Diseño de la plataforma de Tecnovigilancia Implementación exigencia de CDA (Certificación de Destinación Aduanera) AGO 2017 ¿Qué? Segunda Reunión de Comisión de Dispositivos Médicos Procesos - Flujos - Resultados JUL 2017 Inicio del Desarrollo y validación plataforma CDA en GICONA 3.0 Inicio del Desarrollo y validación plataforma de Tecnovigilancia JUN 2017 * Primera Reunión de Comisión de Dispositivos Médicos (Participación ANMAT – INVIMA) Propuestas de Implementación a corto plazo (Etapas y Prioridades) MAYO 2017 Creación del Departamento Dispositivos Médicos (Resol. 1197 -08.05.17)

RESULTADOS ESPERADOS EN EL CORTO PLAZO Mejora del control de los DM PROCESO RESULTADOS Identificación de DM importados Identificación de lugares de almacenamiento (bodegas) Identificación empresas CDA Registro de DM DM controlados REGISTRO Evaluación de la efectividad de DM Identificación de DM defectuosos Toma de decisiones sanitarias TECNOVIGILANCIA

DESAFÍOS DEL MARCO REGULATORIO: Modificación del Código Sanitario Artículo 111, actualmente en discusión en el Congreso. Aprobación del nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos, que considera las directrices armonizadas internacionalmente.

ARMONIZACIÓN- CONVERGENCIA REGULATORIA Miembros: (ARN + Industria) 1. Arabia Saudita China CHILE (2009) Corea Indonesia Malasia Taiwan Filipinas Singapur Sudáfrica Tailandia Tanzania Entre otros IMDRF AHWP IMDRF: International Medical Devices Regulatory Forum AHWP: Asian Harmonization Working Party

PROPUESTA DE REGLAMENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS (INCLUYE RADIOTERAPIA E IMAGENOLOGÍA) Autoridades Competentes y Ámbito de Aplicación Laboratorio Nacional de Control de Dispositivos Médicos Definiciones (Glosario) Definición de DM y Clasificación de Riesgo Dispositivos Médicos (DM) y Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro (DMIV) Fiscalización de Establecimientos Fabricantes, Importadores y Distribuidores Autorización de Establecimientos Fabricantes, Importadores y Distribuidores de DM Registro de DM Generalidades Requisitos (DM y DMIV) Contratación 3° Procedimiento Vigencia, Suspensión y Cancelación Modificaciones Excepciones Tecnovigilancia Guías Técnicas: ● Principios Esenciales ● Reglas de Clasificación ● Rotulado e Instructivo de Uso Distribución y Venta Publicidad Obligaciones del Titular del Registro Procedimientos y Sanciones Autorización de Importación

Gracias