Uso de las normas para fines regulatorios. Experiencia de Cuba Ing. Dulce María Martínez Pereira Lic. Yadira Alvarez Rodríguez Equipos y Dispositivos Médicos Cuba

BUENAS PRACTICAS REGULADORAS Mejorar el marco normativo y legal Establecer las disposiciones legales, técnicas y administrativas para el ejercicio de sus funciones en correspondencia con la política nacional e internacional Participar en la formulación de las políticas, iniciativas legislativas y normativas en las materias al alcance de su competencia Trabajar en el perfeccionamiento y actualización de su base regulatoria y metodológica como autoridad y para cada una de sus funciones

BASE TÉCNICO-LEGAL para DISPOSITIVOS MÉDICOS Resoluciones CECMED Normas técnicas Resoluciones MINSAP Reglamento Instrucciones CECMED Circulares Regulaciones

REQUISITOS ESENCIALES

PROGRAMA REGULADOR Er-9. Empleo de las Normas en la Evaluación y Registro de los Equipos Médicos 1999 Establece la Lista Regulatoria de Normas actualizada Er-9. Empleo de las Normas en la Evaluación y Registro de los Equipos Médicos 2012

ER-9. Empleo de las normas en la Evaluación y Registro de los Equipos Médicos. Objeto: Establecer alternativas para evidenciar científicamente la conformidad de los equipos médicos con los requisitos esenciales exigidos por la ARN Lista Regulatoria de Normas: Contiene normas (o partes de ellas) que la ARN reconoce para que los fabricantes evidencien el cumplimiento con los requisitos esenciales de su equipo médico

LISTA REGULATORIA DE NORMAS 1998 1999 2000-2009 2010-2011 CTN de Equipos Médicos + ARN Se anexa a la ER-9 Actualizaciones anuales Proceso de análisis contenido y estructura 2012-2017 aprobación mediante Resolución Organizada por categorías según ISO 15225

Actualización de la Lista Regulatoria de Normas

Cantidad de normas de la Lista Regulatoria de Normas

garantía del soporte científico-técnico ACTIVIDADES Evaluación de la Conformidad Auditorías Regulatorias Vigilancia Postmercado Laboratorios de ensayo Radiofísica Médica garantía del soporte científico-técnico

Participa en la toma de decisiones durante la adopción de normas cubanas Colaboración constante con expertos Propone al CTN la adopción / desarrollo de normas Participa en la implementación de las normas cubanas

NC para equipos médicos CTN # 11 Equipos Médicos 1997 – 2017 20 años elaborando NC para equipos médicos

PAPEL DE LAS NORMAS EN EL PROGRAMA REGULADOR CUBANO DE EQUIPOS MÉDICOS ONN CTN ISO IEC OIML IMDRF ARNs SNS EXPERTOS LISTA REGULATORIA DE NORMAS Guías Técnicas Normas Técnicas Regulaciones

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