GESTION DE RIESGO FRENTE A EQUIPOS E INSUMOS EN LOS BANCOS DE GAMETOS

UNIDADES DE BIOMEDICINA REPRODUCTIVA UNIDADES DE BIOMEDICINA REPRODUCTIVA???? O BANCOS DE GAMETOS LIGADOS A SERVICIOS DE CONSULTA-ULTRASONIDO-LABORATORIO-FARMACIA

LEGISLACION DECRETOS 1546 de 1998 RESOLUCION 3199 de 1998 ENTE DE VIGILANCIA INVIMA

DECRETO 1546 DE 1998 TITULO I-CAPITULO 1 ARTICULO 2: DEFINICION DE DONANTES Y RECEPTORES

DECRETO 1546 TITULO V CAPITULO I ARTICULO 44 Donantes sin alteración genética ARTICULO 45 Exámenes de ingreso ARTICULO 46 Descarte o rechazo ARTICULO 47 Cuarentena de los gametos ARTICULO 48 Transporte de gametos ARTICULO 49 Director del banco ARTICULO 50 Información y trazabilidad

RESOLUCION 3199 DE 1998 TITULO III Capitulo I REQUISITOS SANITARIOS

RESOLUCION 3199 TITULO III-CAPITULO I 1- Recurso humano 2-Área: Física ( Administrativa) 3- Área: Técnica Consultorios-Ecografía-Laboratorio IVF- Andrología -Farmacia Laboratorio clínico (toma de muestras)-Sala de procedimientos 4- Equipos e Insumos (Equipos Biomédicos-Dispositivos Médicos)

QUE SON LOS DISPOSITIVOS MEDICOS QUE SON LOS DISPOSITIVOS MEDICOS? «Son cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para el uso en seres humanos» Los dispositivos médicos no desarrollan una acción terapéutica, como sí lo hacen los medicamentos

REGISTRO SANITARIO Es el documento público expedido por el Invima, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales y sanitarios establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un dispositivo médico.

GESTION DE RIESGO FRENTE AL EQUIPAMIENTO TECNOLOGIA BIOMEDICA E INSUMOS Normatividad aplicada a Colombia para Equipos Biomedicos Decreto 4725 de 2005 “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de Comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano” Decreto 2269 de 1993 “Por el cual se organiza el sistema de normalización, certificación y metrología” Organización Mundial de la Salud – OMS en el año 2012 en su publicación Introducción al programa de mantenimiento de equipos médicos, Serie de documentos técnicos de la OMS sobre dispositivos médicos. Norma Técnica Colombiana 17025 “Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración”

EQUIPOS BIOMEDICOS HOJA DE VIDA CARACTERISTICAS TECNICAS ADQUISICION DEL EQUIPO ARTICULO 54 DECRETO 4725 DE 2005 FACTURA DE COMPRA IDENTIFICACION DEL EQUIPO NOMBRE ,NUMERO DE SERIE,PERMISO COMERCIALIZACION,REGISTRO SANITARIO RESPONSABLE TECNICO ARTICULO 39 DEL DECRETO 4725 DE 2005 MOSTRAR IDONEIDAD PERO NO ES NECESARIO ESTAR INSCRITO ANTE EL INVIMA GESTION OPERATIVA CONTRATOS DE MANTENIMIENTO PLAN ANUAL DE MANTENIMIENTO VERIFICACION SEGÚN CARACTERISITCAS TECNICAS DE LOS EQUIPOS PLAN DE ASEGURAMIENTO METROLOGICO ( CALIBRACION ) CALIBRACION CERTIFICADOS CON TRAZABILIDAD

GESTION DE RIESGO FRENTE A INSUMOS Normatividad aplicada a Colombia para materiales Resolución 5108 de 2005 “Por la cual se establece el Manual de Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Ósea y se dictan otras disposiciones” Norma Técnica Colombiana ISO 9001:2008 “Sistemas de Gestión de la Calidad”

NORMATIVIDAD APLICADA PARA MATERIALES RESOLUCION 5108 DE 2005 MANUAL DE BUENAS PRACTICAS PARA BANCOS DE TEJIDOS Y DE MEDULA OSEA Y SE DICTAN OTRAS DISPOSICIONES INSPECCION Y RECEPCION DE INSUMOS DOCUMENTADA EVALUACION DE PROVEEDORES

REGISTRO DE INGRESO DE INSUMOS AL BANCO FECHA DE INGRESO AL BANCO NOMBRE DEL PRODUCTO PROVEEDOR REGISTRO SANITARIO LOTE FECHA DE VENCIMIENTO CONDICIONES DEL EMPAQUE TEMPERATURA (Si Aplica) RESPONSABLE

«El Banco conservará los medios de cultivo atendiendo las especificaciones del fabricante, en lo referente a las condiciones de almacenamiento y temperatura y al período de caducidad de los mismos.» «Los medios de cultivo y reactivos que sean preparados o envasados en el laboratorio deben ser rotulados, indicando: nombre, concentración, fecha de preparación, fecha de vencimiento, condiciones de almacenamiento, advertencias y nombre de quien lo preparó.» «Debe haber procedimientos escritos para al manejo de medios de de cultivo, o crio protectores que incluyan la metodología para ser medidos, pesados o alícuotados , teniendo en cuenta que si un medio de cultivo , reactivo o medio de crio preservación es re envasado, el nuevo envase debe ser estéril y debidamente rotulado con un nombre , número de lote, peso o medida, fecha de envasado, fecha de vencimiento y firma de quien lo preparo»

METODOLOGIA AMFE COMO UNA HERRAMIENTA DE TECNOVIGILANCIA PROACTIVA QUE PERMITE DISMINUIR LOS EVENTOS ADVERSO EN FORMA PREVENTIVA Y NO CORRECTIVA

CONFORMACION DEL EQUIPO MIEMBROS QUE PARTICIPARAN NUMERO NOMBRE CARGO 1 PROFESIONAL 1 MEDICO 2 PROFESIONAL 2 BIOLOGO 3 PROFESIONAL 3 BACTERIOLOGO 4 PROFESIONAL 4 CALIDAD

EQUIPO AMFE SELECCIÓN DEL DISPOSITIVO EQUIPO AMFE ESPECIFICO DIAGRAMACION DEL PROCESO IDENTIFICACION DE LAS FALLAS PRIORIZACION DE LAS FALLAS SELECCIÓN DE ACCIONES CORRECTIVAS EVALUACION REAL PLAN DE ACCION COMUNICACIÓN DEL RIESGO EVALUACION

CALIFICACION DE PROBABILIDAD DE OCURRENCIA CATEGORIA CRITERIO 1 REMOTA CASI NUNCA OCURRE 2 BAJA OCURRE RARAMENTE) (anualmente) 3 MODERADA OCURRE POCO FRECUENTE ( MENSUAL) 4 ALTA OCURRE FRECUENTEMENTE (SEMANAL) 5 MUY ALTA CASI SIEMPRE OCURRE (DIARIO)

CALIFICACION DE SEVERIDAD DEL EVENTO SOBRE EL PACIENTE CATEGORIA CRITERIO 1 INOCUA SIN DAÑO AL PACIENTE 2 MENOR DAÑO TEMPORAL AL PACIENTE (MONITOREO AL PACIENTE) 3 MODERADA (HOSPITALIZACION) 4 IMPORTANTE DAÑO PERMANENTE AL PACIENTE 5 SEVERA DISCAPACIDAD O MUERTE

CALIFICACION DE PROBABILIDAD DE DETECTAR LA FALLA ANTES QUE AFECTE AL PACIENTE CATEGORIA CRITERIO 1 MUY ALTA LA FALLA SERA DETECTADA EN 95-100% 2 ALTA LA FALLA SERA FRECUENTEMENTE DETECTADA ANTES QUE AFECTE AL PACIENTE 75-94% 3 MODERADA NO SERA DETECTADA FRECUENTEMENTE ANTES DE QUE AFECTE AL PACIENTE 40-74% 4 BAJA LA FALLA RARAMENTE SERA DETECTADA ANTES QUE AFECTE AL PACIENTE MENOS DE UN 40% 5 REMOTA LA FALLA NO SE DETECTA EN NINGUNA PARTE DEL PROCESO

OBTENER EL NÚMERO DE PRIORIDAD DE RIESGO INDICE DE CRITICALIDAD •IC(RPN)=Severidad X Ocurrencia X Detectabilidad Indica la probabilidad de que una falla pueda causar un evento adverso. •Se abordarán las fallas con RPN (RiskPriorityNumber) >32

ANÁLISIS DE MODOS DE FALLO Y EFECTO (AMFE) Dispositivo y R.S   Fecha AMFE: Responsable ( Área): Fecha Revisión Responsable de AMFE (persona): Función o Componente del Servicio Modo de Fallo Efecto Causas Método de detección G gravedad O ocurrencia D detección NPR inicial Acciones recomend. Responsable Acción Tomada NPR final

PLANTILLA AMFE ANÁLISIS DE MODOS DE FALLO Y SUS EFECTOS (AMFE) Dispositivo y R.S   Fecha AMFE: Responsable ( Área): Fecha Revisión Responsable de AMFE (persona): Función o Componente del Servicio Modo de Fallo Efecto Causas Método de detección G gravedad O ocurrencia D detección NPR inicial Acciones recomend. Responsable Acción Tomada NPR final