Advance Scientific de Colombia Proyecto Tuberculina

1. NACE Y/O SURGE LA NECESIDAD

1. NACE Y/O SURGE LA NECESIDAD Advance Scientific, identifica una necesidad en el sistema de salud colombiano; el método de diagnóstico para la enfermedad “Tuberculosis”. En el año 2008 la “Guía de Prevención de Enfermedades en la Salud Pública” contemplaba el siguiente esquema: Realización de Prueba de Esputo y Radiografía Torácica, que es la de mayor confiabilidad, pero dificulta el diagnóstico en poblaciones en condición de hacinamiento o aislamiento, que no se encuentran cerca a un centro de salud, estas poblaciones son: Población reclusa, población indígena y fuerzas armadas, así mismo, población que por su condición social no es consciente de la enfermedad, como habitantes de calle. Referencia bibliográfica: © 2007 Programa de Apoyo a la Reforma de Salud - PARS Ministerio de la Protección Social – MPS, ISBN: 978-958-98220-0-5. Guías de Promoción de la Salud y Prevención de Enfermedades en la Salud Pública, Bogotá, Colombia. Mayo 2007. Colección PARS. Teresa Tono Ramírez.

1. NACE Y/O SURGE LA NECESIDAD Los especialistas en salud: Médicos, Biólogos, Bacteriólogos y Enfermeras, conocían de la existencia de la Prueba Mantoux, en el mundo, en el caso colombiano, puntualmente, el sistema de salud no la ofrecía: El Test de Mantoux, es la prueba que consiste en inyectar antígenos a un organismo para comprobar si se ha producido contacto con la bacteria Mycobacterium o con la vacuna BCG, pero sin dejar huella. La inyección intradérmica es de 0.1 mL de derivado purificado de antígeno de Mycobacterium tuberculosis. Se observa la reacción controlando la induración (pápula) a las 24, a las 48 y a las 72 horas. Cuando la pápula producida tiene más de 5 mm de diámetro se considera que se ha producido un contacto con el bacilo. En pacientes que ya han recibido la vacuna antituberculosa (la BCG) se considera como positiva una reacción de más de 15 mm. Para pacientes con VIH se considera positiva la reacción ante una induración.

2. SE OBTIENE EL APOYO

2. SE OBTIENE EL APOYO Advance Scientific, inicia un proceso de búsqueda de fabricantes de esta prueba en el mundo y encuentra que no existe una gran oferta de dicho producto biológico. Se observa que los países que han trabajado en desarrollar métodos de diagnóstico y terapias de tratamiento para la Tuberculosis, se encuentran en Europa Oriental, debido a que las tasas de incidencia de la enfermedad en ellos son altas, incrementándose en los ciclos de invierno, periodo en el que se producen las muertes.

2. SE OBTIENE EL APOYO El fabricante de Bulgaria, BULBIO, de reconocido prestigio en investigación biológica, decidió iniciar conversaciones con Advance Scientific, para llegar a un acuerdo de comercialización del producto, PPD Tuberculina Mammalian, reconociendo a la empresa como una aliada estratégica para su distribución en los países de Suramérica y Centroamérica, con poblaciones en condición de vulnerabilidad.

2. SE OBTIENE EL APOYO Después de reuniones por medio de Skype, presentando propuestas atractivas de Forecast, Advance Scientific, logró obtener un Contrato de Distribución y Exclusividad, tras dos (2) años de negociación. Dentro de las fuentes de búsqueda de proveedores, este fabricante es seleccionado por ser de “referencia" en publicaciones sobre la enfermedad, de la Organización Mundial de la Salud. Duración: Primer semestre del año 2009 (6 meses).

3. SE CONFORMA EL EQUIPO

3. SE CONFORMA EL EQUIPO Se presenta ante la Comisión Revisora de Invima (expertos científicos e investigadores en bioética, medicina y química farmacéutica). Revisión del Dossier (compendio de información técnico-científica) por parte del experto en asuntos regulatorios. Después de ser incluida en normas farmacológicas, se presenta el Dossier final. Proceso que se realiza para registrar un producto en Colombia. Duración: Entre el año 2009 y 2010 (6 meses).

4. SE DISEÑA LA SOLUCIÓN

4. SE DISEÑA LA SOLUCIÓN Duración: Entre los años 2011 y 2012 (18 meses).

5. SE PRUEBA LA SOLUCIÓN CON ACTORES CLAVE

5. SE PRUEBA LA SOLUCIÓN CON ACTORES CLAVE Para desarrollar una prueba piloto en el mercado nacional, contactamos a entidades hospitalarias de nivel de complejidad 4 y 5, con la siguiente oferta: Proporcionar la prueba a un precio referente en el mercado internacional, con el objeto de que ellas obtuvieran el producto, lo utilizaran en pacientes y nos emitieran su concepto sobre el mismo. Esto les permitiría evaluar la rentabilidad generada por este nuevo servicio dentro del Portafolio de Diagnóstico Clínico. El convenio se realizó con instituciones habilitadas, prestadoras del servicio, de manera paralela al proceso de trámite del registro sanitario.

5. SE PRUEBA LA SOLUCIÓN CON ACTORES CLAVE El fabricante BULBIO, aceptó entregar cien (100) viales de Tuberculina, previa presentación de una autorización de importación, expedida por Invima, a Advance Scientific, con la finalidad de distribuirlos en instituciones hospitalarias de reconocimiento, para ser utilizados en pacientes con sospecha de contacto o de infección, obteniendo una retroalimentación importante, que nos impulsó a continuar con el proyecto y a estimar las cantidades probables que rotarían en el primer año de lanzamiento del producto. Duración: Entre 2010 y 2011 (1 año).

6. SE LANZA / EJECUTA LA SOLUCIÓN

6. SE LANZA / EJECUTA LA SOLUCIÓN Después de la obtención del registro en el año 2012 y de codificar el medicamento en algunas instituciones hospitalarias, para aumentar el tamaño del mercado, se construyó una estrategia orientada a la educación, con Talleres de Aplicación y Lectura de la Prueba, para personal asistencial de las diferentes instituciones hospitalarias, especialmente del sector público. Los perfiles de los asistentes a los Talleres son: Médicos Generales, Auxiliares de Enfermería, Auxiliares de Laboratorio Clínico, Enfermeras Profesionales y Bacteriólogas, generando sensibilización frente a la enfermedad y sus consecuencias en poblaciones vulnerables, como: Niños, Pacientes con VIH, Diabetes, y Pacientes de Enfermedad Renal. Duración: Entre los años 2012 y 2015 (3 años).

7. SE LLEGA AL ÉXITO ESPERADO

7. SE LLEGA AL ÉXITO ESPERADO En el año 2015, Advance Scientific, logró ingresos hasta por 1.500 millones en Tuberculina, y en el primer semestre de 2016 se tienen registrados ingresos por 1.200 millones. Duración: Actualidad.

¡GRACIAS!