VALIDACIÓN DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN EN AUTOCLAVE Nombre del moderador Fecha de la presentación Esta plantilla se puede usar como archivo de inicio para presentar materiales educativos en un entorno de grupo. Secciones Para agregar secciones, haga clic con el botón secundario del mouse en una diapositiva. Las secciones pueden ayudarle a organizar las diapositivas o a facilitar la colaboración entre varios autores. Notas Use la sección Notas para las notas de entrega o para proporcionar detalles adicionales al público. Vea las notas en la vista Presentación durante la presentación. Tenga en cuenta el tamaño de la fuente (es importante para la accesibilidad, visibilidad, grabación en vídeo y producción en línea) Colores coordinados Preste especial atención a los gráficos, diagramas y cuadros de texto. Tenga en cuenta que los asistentes imprimirán en blanco y negro o escala de grises. Ejecute una prueba de impresión para asegurarse de que los colores son los correctos cuando se imprime en blanco y negro puros y escala de grises. Gráficos y tablas En breve: si es posible, use colores y estilos uniformes y que no distraigan. Etiquete todos los gráficos y tablas.

OBJETIVO Al finalizar la exposición, los asistentes habrán revisado los puntos generales de la validación de procesos de esterilización con calor húmedo

Contenido INTRODUCCION IQ REPORTE DE VALIDACION DEFINICIONES OQ CRITERIOS DE ACEPTACION CALIBRACION DE INSTRUMENTOS PQ INDICADORES BIOLOGICOS

Introducción 9.5.3.5 Los procesos de esterilización deben estar validados. (NOM 059) 9.5.3.11 El equipo, los sistemas de aire, agua y esterilización, deben ser objeto de mantenimiento y calificación de manera periódica y documentada. ( NOM 059 ).

Continua Introducción El proceso de esterilización térmica empleando vapor saturado bajo presión es efectuado en una cámara denominada autoclave. Es probablemente el proceso de esterilización más usual. Un ciclo en autoclave como se específica en literatura es un período de 15 minutos a 121°C, a menos que se especifiquen otras condiciones. El principio básico de operación es que el aire en la cámara de esterilización es desplazado por el vapor saturado por medio de ventilas o trampas. * EXPLICACION DEL EFECTO DE LAS BOLSA DE AIRE, Y FUNCIONAMIENTO DE LAS TRAMPAS DE VAPOR. * Explicación de lo termolábil de los materiales, comparando medios de cultivo, tapones, uniformes. *

Continua Introducción El ciclo puede incluir fases de evacuaciones de aire y vapor. El diseño o selección de un ciclo para productos o componentes depende de varios factores incluyendo el calor de deterioro de el material, el conocimiento de penetración de calor dentro de los artículos entre otros. En la descripción de los parámetros de ciclos de esterilización, usando una temperatura de 121°C el concepto de F0 puede ser apropiado. (USP 24, 2000, Pp. 2144). MENU ANTERIOR

Valor de D Es el tiempo requerido, en minutos, para reducir la población microbiológica en un 90% o 1 ciclo logarítmico a una temperatura específica. (USP 24, 2000, Pp. 2144).

Gráfico de D Definiciones: T°= 121 °C 101 102 103 104 105 Ciclos Logarítmicos 101 102 103 104 105 T°= 121 °C D=2 Tiempo en minutos 1 2 3 4 5 7 8

Continua Definiciones: Valor de Z Es la temperatura requerida, en grados centígrados, para reducir la población microbiológica en un ciclo logarítmico del valor de D. (Akers y Anderson, 1993)

Gráfico de Z Z=10°C Definiciones: 100 Valor de D 10 D=111°C = 6.2 1.0 0.1 1.0 10 100 Valor de D D=111°C = 6.2 D=121°C = 0.62 Z=10°C Temperatura °C 100 105 110 115 120 125 130

Continua Definiciones: Es el tiempo requerido, en minutos, durante una temperatura en particular, para proveer una letalidad equivalente a la que se lograría a 121°C por un tiempo establecido. (USP 24, 2000, Pp 2144). Se calcula con la siguiente fórmula: F0 = 10 ((temperatura real- temperatura de referencia)/Z)

Continua Definiciones: Dosis Letales : Es el total de los ciclos logarítmicos que se reducen en una población microbiológica. Se obtiene de la siguiente manera: Dosis letales = F0/D MENU ANTERIOR

Calibración de Instrumentos: El instrumento de medición así como los termopares se deben calibrar contra resistencia de platino, ningún termopar debe mostrar una desviación mayor de +/- 0.5°C con respecto al termómetro certificado ( RTD).

Calibración de Instrumentos: La calibración del instrumento se realiza antes y después de la validación, si en la calibración posterior se encuentran termopares fuera de la especificación mencionada, los datos obtenidos de estos se eliminan. Si se encuentra más del 10% de los termopares fuera de especificación se debe repetir el estudio con termopares nuevos y calibrados MENU ANTERIOR

CALIFICACION DE LA INSTALACION Revisión de nivelación conforme a la horizontal. Revisión de pendiente hacia el dren de la cámara y recámara del autoclave. Revisión de tuberías de servicios (Identificación, dirección, válvulas, etc.) Aire comprimido Vacío Agua desmineralizada Agua destilada Vapor limpio Vapor industrial ( Recamara)

CALIFICACION DE LA INSTALACION Verificar desagües, conexiones y trampas Válvula de seguridad calibrada. Filtro de venteo hidrofóbico, con membrana 0.22 micras, que tenga prueba de integridad del filtro. Revisión del estado de accesorios como son: Impresora Panel de servicio Pantalla Paro de emergencia Termómetro de seguridad.

CALIFICACION DE LA INSTALACION Verificar que los transductores de presión estén calibrados. Verificar que los sensores de temperatura y presión se encuentren calibrados. Revisión de la documentación operacional. Manual de instrucciones del proveedor Procedimiento normalizado de operación del equipo. Planos del equipo eléctricos y mecánicos. Programa de calibración de los instrumentos de medición del equipo. MENU ANTERIOR

CALIFICACION DE LA OPERACION Revisar la existencia del documento de Calificación de la Instalación aprobatoria del equipo. Verificación del cumplimento con el equipo del procedimiento de operación. Revisión del acceso limitado a la programación de parámetros, si existe. Verificación del buen funcionamiento de paro de emergencia. Verificación del buen funcionamiento de las puertas, verificando que no existan fugas en el cierre de las mismas. MENU ANTERIOR

Calificación del Desempeño Se debe contar con el documento de calificación de Operación aprobatorio. Se realiza la calibración de los instrumentos de medición, con que se va a llevar a cabo la validación. Antes y después de los ciclos de estudio. Se realizan estudios de distribución de calor en la cámara. Se realizan los estudios de Penetración de calor en los materiales a esterilizar. Se revisa la capacitación del personal, con respecto a la operación del equipo.

Estudios de Distribución y Penetración de Calor: * Cámara Vacía ( Distribución) * Cámara con Carga ( Penetración) Uniformes, medios de cultivo, instrumentos, tapón y accesorios.

Cámara Vacía: Se realizan tres ciclos sin carga, colocando los termopares distribuidos en la cámara evitando que las puntas lleguen a tocar objetos sólidos. Colocar un termopar en la posición que se considere más fría, colocando un indicador biológico en cada termopar. La duración del ciclo se establece conforme a los tiempos que se utilicen para algún ciclo de carga. Se determina el punto más frío para la validación.

Cámara con Carga: Se realizan tres ciclos con cada tipo de carga que sea utilizado en el autoclave con base en alguna de las siguientes consideraciones: 1.- Las cantidades establecidas en los procedimientos correspondientes a cada equipo. 2.- Las cantidades que se hayan validado en ese equipo la vez anterior inmediata. 3.- Las cantidades que se desee demostrar que pueden ser esterilizadas por el autoclave.

Distribución de Termopares: Se distribuyen los termopares en la cámara colocándolos en los puntos más difíciles de esterilizar (como recipientes con espacio vacío y cerrados, paquetes envueltos, etc.) La distribución debe corresponder al arreglo que se haya realizado para los ciclos de cámara vacía dejando un termopar en el punto más frío de la cámara, y colocar un indicador biológico en cada termopar. Se deben de calibrar los termopares después del estudio.

Identificación de Indicadores: Al terminar el ciclo retirar los indicadores y marcarlos adecuadamente para posterior identificación, si así lo requieren se activan y se agitan para homogeneizar y se entregan al Departamento de Control Microbiológico, para que sean incubados para determinar si existe desarrollo de microorganismos. Se debe correr un control positivo por cada ciclo

Cálculos: Considerando como temperatura de referencia 121.1°C (250° F) y como el valor de Z de 10°C realizar los cálculos para la integración del valor letal dado por el ciclo (F0). Así mismo considerando el valor de D para la cepa Bacillus stearothermophilus el que se encuentre en el certificado emitido por el proveedor del lote del indicador biológico utilizado. Calcular las dosis letales dadas por el ciclo para disminuir la población de esporas. Se debe correr un control positivo por cada ciclo.

Cálculos: (temperatura real- temperatura de referencia/Z) F0 = 10 Temperatura de referencia = 121.1° (250° F) Z = 10 °C Dosis letal = ? (F0) = ? D = 2.00 se encuentra en el certificado (temperatura real- temperatura de referencia/Z) F0 = 10

(F0) = ? ((Temperatura real- temperatura de referencia)/Z) F0 = 10 ( (121.1 - 121.1)/10) F0 = log10 F0 = Log 10 (0) F0 = 1 minuto

(F0) = ? ((Temperatura real- temperatura de referencia)/Z) F0 = 10 ( (123.0 - 121.1)/10) F0 = log 10 F0 = log 10 ( 0.19 ) F0 = 1.54 minutos A 123°C nos provee un F0 de 1.54 esto es la equivalencia de lo que provee a 121.1

Dosis Letales Nota: F0 es el acumulado en el ciclo de esterilización. ( 1.54 X 15 = 23.1 minutos) Primero necesitamos saber el F0 mínimo requerido para reducir 6 ciclos logarítmicos con un valor de D = 2.00 F0 = ( D ) ( 6 ) = ( 2.00 ) ( 6 ) = 12.00 minutos. Sustituyendo en dosis letales: Dosis letales = 23.1/2 = 11.55 Se interpreta como 1.92 veces el tiempo requerido o los ciclos logarítmicos que reduce

ANALISIS DE GRAFICA MENU ANTERIOR

Reporte de la Validación: Posterior a la realización de los diferentes ciclos se debe elaborar un informe en donde se establezcan al menos los siguientes puntos: 1.- Nombre y firmas de las siguientes personas: Quienes realizan la validación Quien(s) revisa(n) la validación Quién aprueba la validación Quién autoriza la validación 2.- Establecer los objetivos 3.- Determinar el alcance de la validación 4.- Descripción del equipo validado

Continua Reporte de la Validación: 5.-Descripción del equipo utilizado para la medición 6.- Descripción del procedimiento empleado: Determinación de parámetros Calibración de instrumentos Ciclos con cámara vacía Ciclos con carga Distribución de termopares por carga 7.- Distribución de termopares en el autoclave 8.-Resultados Calibración de termopares Calificación de instalación Resultado de cada ciclo tablas, gráficas

Continua Reporte de la Validación: 9.- Reporte de indicadores biológicos utilizados en cada ciclo. 10.- Conclusiones, donde se evalúan los datos obtenidos durante la validación y se incluye la próxima fecha de la validación del proceso. 11.- Si así se requiere, realizar una lista de desviaciones o discrepancias a lo establecido y hacerla llegar a la Dirección de Operaciones y al Gerente de área involucrada para decidir cuales desviaciones son aceptables y cuales no.

Continua Reporte de la Validación: 12.- En el caso de que existan desviaciones que no sean aceptables, se genera un reporte con acciones correctivas y fechas compromiso para llevarlas a cabo. MENU ANTERIOR

Criterios de Aceptación: · La calibración de los instrumentos cumple con lo descrito en los criterios de calibración. · Ningún indicador biológico sometido al ciclo de esterilización deberá mostrar crecimiento microbiológico. · Todos los indicadores biológicos utilizados como testigo deben mostrar crecimiento microbiológico. · La distribución de calor en la cámara del autoclave deberá estar dentro del limite de +/- 1 °C, durante el período de esterilización. · El cálculo de Fo para todos los ciclos deberá ser superior a los 15 minutos, tomando en cuenta el Fo mínimo.

Indicadores Biológicos: Se utilizan como indicadores biológicos alguna marca comercial previamente aprobada por Control Microbiológico de cultivo de Bacillus stearothermophilus, con una población de 1 x 106 UFC.