Instituto de Salud Pública de Chile INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS 2004 Evaluación preliminar Santiago, 1 de agosto 2016

Instituto de Salud Pública de Chile Imagen Referencial INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE 1.Acceso y disponibilidad. 2.Calidad 3.URM 4.Rol Farmacias y Q.F. reforma de la salud 5.Organizar para aplicar y evaluar PNM. 6.Investigación Científica y Tecnológica. 7.Recursos humanos. CONTENIDOS. GARANTÍAS DE:

Instituto de Salud Pública de Chile INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE El F.N. se actualizó el año Dto 194 de marzo La comisión tiene un funcionamiento esporádico. Se modificó la regulación para promover la fabricación y la importación de genéricos sin marca y con marca del F.N. a través del DS N°3. Farmacoterapia se incorpora como garantía en el GES y en la ley Ricarte Soto (ley N°20.850). Se estableció la equivalencia terapéutica. Actualmente existen productos farmacéuticos. (DS N°3; C.S. art 100; Decretos de EQT). Fue acordada con la industria farmacéutica (año 2001). Se aseguró la aplicación de BPM en todas las plantas de fabricación. Norma Técnica nº127 del 2012 “Buenas Practicas de Manufactura” basado en informe 37 OMS. Se avanzó en intercambiabilidad por EQT, desde denominación comercial a DCI (C.S. art N°101). ACCESO Y DISPONIBILIDAD

Instituto de Salud Pública de Chile INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE Existe norma técnica que entrega directrices a los comités de farmacia y terapéutica de los establecimientos asistenciales públicos. Existe una brecha regulatoria. Se estableció a nivel nacional un sistema de compras públicas al que acceden los establecimientos públicos. No implementado sistema de monitoreo de consumo de medicamentos, excepto, a nivel de fofar, VIH; entre otros programas. Los sistemas de distribución y dispensación de los hospitales esta siendo evaluada por el MINSAL. Cobertura territorial. Hay 60 farmacias comunales en todo el país y 50 comunas sin establecimiento farmacéutico. ACCESO Y DISPONIBILIDAD

Instituto de Salud Pública de Chile INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE Se establece estructura, competencias y recursos para instalar y velar por cumplimiento de BPM y EQT (en DNM de ISP). Se asegura visita a plantas extranjeras por evaluación de riesgo (DS N°3). Se establece criterios a cumplir para realización de estudios de EQT (NT 131 de 2005). Se actualizó el sistema nacional de control de productos farmacéuticos de uso humano tomando todo el ciclo de vida del medicamento (DS N°3). Rol del ISP como ARN ejecutor en todo el país. Se incorporaron requisitos de calidad y vigilancia de los procesos y establecimientos con Recetario Magistral y Oficinal. (DS N°79 MINSAL de 2010). Actualmente se vigilan las farmacias asistenciales respecto de preparados de alto riesgo por el ISP. Se establecieron condiciones para recurrir a este tipo de preparados (MINSAL). No se ha establecido certificación de competencias ni ciclo de destinación para los Q.F.(MINSAL). CALIDAD

Instituto de Salud Pública de Chile INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE ACCESO Y DISPONIBILIDAD Se establece estructura, competencias y recursos para instalar y velar por cumplimiento de BPM y EQT (en DNM de ISP). Se asegura visita a plantas extranjeras por evaluación de riesgo (DS N°3). Se establece criterios a cumplir para realización de estudios de EQT (NT 131 de 2005). Se actualizó el sistema nacional de control de productos farmacéuticos de uso humano tomando todo el ciclo de vida del medicamento (DS N°3). Rol del ISP como ARN ejecutor en todo el país. Se establece un Sistema Nacional de Farmacovigilancia liderado por el ISP (DS N°3), tanto a nivel de prestadores privados y públicos, así como empresas farmacéuticas. Se promueve la notificación de fallas a la calidad y RAM por parte de los profesionales de la salud (NT 140). FV del ISP coordina el área en la OPS e integra experto en seguridad de vacunas OMS.

Instituto de Salud Pública de Chile INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE El ISP desarrolla programas de promoción al uso racional de medicamentos, a través de boletines de FV y vacunas, notas informativas de seguridad, participación ciudadana y pautas de prensa. En la ley de fármacos I, Ley que modificó el Código Sanitario, exige que el profesional indique –a modo de información- la DCI (art. 101 C.S.). Hoy en la discusión de la ley fármacos II se está discutiendo el tema. Se precisan las condiciones de intercambiabilidad en base a la bioequivalencia. Se introduce el acto de dispensación profesional, la Farmacia se identifica como un centro de salud que debe contar con la presencia del QF en todo momento. U.R.M.

Instituto de Salud Pública de Chile INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE Se introducen condiciones de intercambiabilidad ligada a la Bioequivalencia. Se controla publicidad prohibiéndola en medicamentos de venta bajo receta medica y se controla la publicidad de medicamentos de venta directa(autorización y fiscalización), a través del ISP y con difusión en la página web y notas de prensa. Obligación de publicar precios a los laboratorios Se prohíbe la canela y los regalos a los prescriptores. El folleto de información al paciente es parte del registro del producto y es fiscalizado por medio del control de estantería. U.R.M.

Instituto de Salud Pública de Chile INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE ROL FARMACIAS Y Q.F. REFORMA DE LA SALUD. En la ley de fármacos I, Ley que modificó el Código Sanitario, exige la presencia permanente de un QF en la farmacia (centro de salud). Artículo 129 A del C.S. No existe certificación de especialidades de los profesionales QF. La acreditación de calidad de los prestadores, en cuanto a servicios farmacéuticos, se limita a la infraestructura del establecimiento. Insuficiente avance en el respeto de la receta.

Instituto de Salud Pública de Chile INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE Se estableció un sistema de regulación nacional de medicamentos, con rol rector (MINSAL) y rol ejecutivo (ISP como ARN OPS). Implementación de buenas prácticas de regulación. Existe especialización de funciones regulatorias al interior del ISP. Falta definir el concepto de servicios farmacéuticos que estarán en manos de una Autoridad de Salud. Falta constituir la comisión nacional de medicamentos de carácter consultivo con funcionamiento periódico. ORGANIZAR PARA APLICAR Y EVALUAR PNM.

Instituto de Salud Pública de Chile INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE No se ha implementado un sistema de información de consumo de medicamentos en la red de salud. Existe consejo consultivo GES que realiza la labor de evaluación de los estudios que sustentan el uso de determinado medicamento. Se incorporaron en la ENS preguntas relacionadas con el uso de medicamentos. En el ISP se ha promovido la participación ciudadana en temas relacionados con medicamentos. ORGANIZAR PARA APLICAR Y EVALUAR PNM.

Instituto de Salud Pública de Chile INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE Entre el año 2004 y 2006 el ISP, en alianzas con universidades, convocó expertos internacionales para capacitar a su personal y a la industria, en los aspectos relacionados con la bioequivalencia, farmacocinética, etc. Asimismo, la capacitación en farmacovigilancia, BPM y otros se ha concretado a través de alianzas con universidades y la OPS. INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA Y TECNOLÓGICA.

Instituto de Salud Pública de Chile INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE No se ha elaborado un programa integral de calificación de profesionales, normalización de recursos farmacéuticos. En el año 2006 se elaboró un plan común para homogenizar los programas de estudio de la carrera de química y farmacia, con el fin de enfrentar los desafíos de la política nacional de medicamentos RECURSOS HUMANOS.

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