La Pregunta de Investigación Universidad de Xochicalco Escuela de Medicina 27 de Septiembre del 2008

Investigación Clínica Esquematizada: Anatomía y Fisiología

Anatomía de la Investigación Clínica: Protocolo del Estudio Pregunta de Investigación Antecedentes e importancia Diseño del estudio Sujetos de investigación y muestreo Variables y mediciones Bioestadística, como aplicarla Temas de ética de la investigación Control de calidad y manejo de datos

La pregunta de investigación Todos los estudios de investigación deben de iniciar con una pregunta de investigación que aborde el problema que quiere conocer el investigador El objetivo es encontrar una pregunta de investigación importante que pueda ser desarrollada en un plan de investigación factible y válido.

El ciclo de la Investigación Desarrollar una pregunta de investigación

Diseño del estudio Desarrolle la pregunta de investigación El ciclo de la Investigación

Implemente el estudio Diseño del estudio Desarrolle la pregunta de investigación El ciclo de la Investigación

Analize los resultados Implemente el estudio Diseño del estudio Desarrolle la pregunta de investigación El ciclo de la Investigación

Infiera conclusiones Analize los resultados Implemente el estudio Diseño del estudio Desarrolle la pregunta de investigación El ciclo de la Investigación

El Plan del Estudio Infiera conclusiones Analize los resultados Implemente el estudio Diseño del estudio Desarrolle la pregunta de investigación

La Pregunta de Investigación (1) Formato para un estudio descriptivo “En una población de [población de estudio], cual es la prevalencia (o media, mediana, etc.) de [variable de interés]?” Este es el formato para la mayor parte de las investigaciones de salud pública

La pregunta de Investigación (2) Formato para estudios analíticos: “En una población de [población de estudio], es [variable predictiva] asociada con [variable de interés]?” Este es el formato común para gran parte de las investigaciones clínicas

Ejemplos de preguntas de investigación En una población de usuarios de drogas intravenosas infectados con el VIH, el uso del HAART ¿esta asociado con menor ocurrencia de enfermedades oportunistas? En una población de pacientes Mexicanos infectados con el VIH bajo HAART,la dieta Mediterránea ¿se asocia con menor riesgo de dislipidemia? En una población de Marinos Mexicanos, son las relaciones sexuales sin protección con trabajadoras sexuales en puertos Africanos asociadas con la infección por VIH?

¿Cual es la pregunta de investigación del siguiente abstracto? Acute respiratory tract infections caused by Streptococcus pneumoniae are a leading cause of morbidity and mortality in young children. We evaluated the efficacy of a 9-valent pneumococcal conjugate vaccine in a randomized, double-blind study in Soweto, South Africa. At 6, 10 and 14 weeks of age, 19,922 children received the 9-valent pneumococcal polysaccharide vaccine conjugated to a noncatalytic cross-reacting mutant of diphtheria toxin (CRM197), and 19,914 received placebo… Klugman KP, Madhi SA, Huebner RE, et al. A trial of 9-valent pneumococcal conjugate vaccine in children with and without HIV infection. N Engl J Med 2003; 349:

En una población de niños Sudafricanos la inmunización con la vacuna 9-valente neumococcica conjugada ¿esta asociada con la reducción en la incidencia de enfermedad neumococcica invasiva ? En una poblacion de [poblacion de estudio] ¿es [variable predictora] associada con [variable de interes]?

Origen de la pregunta de investigación Conviértase en experto del tema  Academia – sea académico y conozca bien la literatura  Consiga un mentor Estén alertas a nuevas ideas y técnicas  Importancia de enseñar Sean imaginativos

Características de la Pregunta de Investigación: “FINER” Factible Interesante para el investigador Novedoso Ético Relevante

Características FINER Criterios para factibilidad Numero adecuado de sujectos Experiencia técnica Costeable en tiempo y dinero Manejabilidad de la magnitud del abordaje

Características FINER Criterios para interesante Algo sobre lo que se puede apasionar Algo sobre lo que va a ser experto Algo que puede hacer una diferencia en el mundo

Características FINER Criterios para novedoso Confirma o niega hallazgos previos Extiende hallazgos previos Provee hallazgos nuevos

Características FINER Criterios para ético Respeto a los derechos humanos Respeto a la confidencialidad Respeto al consentimiento informado Respeto a beneficencia, no- maleficencia, justicia social

Características FINER Criterios para relevancia Para el conocimiento científico Para practicas clínicas, de salud publica o políticas de salud Para direcciones futuras de la investigación

Problemas y soluciones: la Pregunta de Investigación no es FINER No es factible  Muy amplio  No hay suficientes sujetos disponibles  Los métodos están fuera del alcance de las habilidades del investigador  Muy costoso No es interesante, novedoso o relevante Aspectos no éticos

Problemas y soluciones: La Pregunta de Investigación no es factible Muy amplia  Menor numero de variables  Haga una pregunta mas concreta No hay suficientes sujetos disponibles  Expanda los criterios de inclusión  Modifique los criterios de exclusión  Agregue otra fuente de sujetos  Amplíe el periodo de tiempo para ingresar al estudio  Utilice estrategias para reducir el tamaño de muestra

Problemas y soluciones: La Pregunta de Investigación no es factible Los métodos están fuera del alcance del investigador  Colabore con colegas que tienen las habilidades  Consulte con expertos y revise la literatura para buscar métodos alternativos  Aprenda las habilidades necesarias usted mismo No es costeable  Considere un diseño menos costoso Menor numero de sujetos y mediciones Mediciones menos extensas Menos visitas de seguimiento

Problemas y soluciones: La Pregunta de Investigación no es FINER No es interesante, novedoso o relevante  Consulte con un mentor  Modifique su pregunta de investigación Aspectos éticos cuestionables  Consulte con el comité institucional de ética  Modifique la pregunta de investigación

Problemas y soluciones La pregunta de investigación es vaga Escriba su plan de investigación desde las etapas tempranas del estudio  Sea especifico sobre el protocolo de estudio Como voy a reclutar a los sujetos (muestreo) Como voy a medir las variables

Pregunta de Investigación retos: ejemplos Cual es la relación entre depresión y salud? El comer carne roja causa cáncer? El bajar los niveles de colesterol previene las enfermedades cardiacas? El uso de esponjas vaginales anticonceptivas previenen la infección por VIH?

Esquematización de la Investigación Clínica: Anatomía y Fisiología

Fisiología de la Investigación: Como funciona Utilización de medidas de una muestra para hacer inferencias sobre fenómenos (variables) en una población Tomando en cuenta el error aleatorio (casualidad) Y Error Sistemático (Sesgo)

Predictivas * Problema de interes Variables confusoras * Modificadoras de Efecto * Tipos de variables *Generalmente categorizadas como de exposición

Tipos de estudios clínicos (fisiología) Estudios sin variables  Estudio de caso, series de casos, editoriales, opiniones, revisiones Estudios de una variable  Estudios descriptivos y encuestas Estudios con ≥2 variables  Experimentos  Estudios observacionales  Meta- análisis y revisiones sistemáticas

La pregunta de Investigación: Tipos de Estudios En estudios descriptivos: “En una población de [población de estudio], cual es la prevalencia de [variable de interés]?” En estudios analíticos: “En una población de [población de estudio], el [variable predictiva] se asocia con [variable de interés]?”

Jerarquía de tipos de estudios clínicos

Ejemplo de la Pregunta de Investigación del Dr. Perez (2003) Deberían de recibir terapia de reemplazo hormonal las mujeres pos menopáusicas?

Deberían de recibir terapia hormonal las mujeres pos menopáusicas? Sujetos:mujeres pos menopáusicas Predictivo: “hormonas” Problema de Interés: ?

Mejoras de la Pregunta de Investigación El tratamiento con estrógenos en mujeres post menopáusicas, ayuda a prevenir infartos al miocardio? Sujetos:mujeres pos menopáusicas Predictor: tratamiento con estrógenos vs no tx. Variable de interés:infartos al miocardio

FINER? F actible I nteresante N ovedoso Ético R elevante

Es necesario especificar el diseño Estudios observacionales  Transversales  Casos y controles  Cohorte Estudios clínicos aleatorizados  Surrogate endpoints  Endpoints of primary interest

Diseño de Cohorte Sujetos  5000 mujeres de >55 viviendo en la ciudad de Tijuana Predictiva:  Toma de estrógenos (posmenopausia) al inicio del estudio? Variable de interés:  Incidencia de infartos cardiacos en los 5- años subsecuentes

Diseño Transversal Sujetos  2000 mujeres de >55 que fueron atendidas en el HGT Predictiva:  Toma de estrógenos (post-menopausia)? Variable de interés:  Antecedentes de infarto al miocardio?

Diseño de casos y controles Sujetos  Casos: 100 mujeres con infarto al miocardio en el dept. de emergencias del HGT  Controles: 100 mujeres con traumatismo atendidas en el dept. emergencias del HGT Predictiva:  Toma de estrógenos (post-menopausia)? Variable de interés:  Casos vs controles

Ético? Balanza (incertidumbre si predominan los beneficio o daños)  Beneficio de Tx. hormonal Reduce síntomas de menopausia ? Previene fracturas ? Previene EC ? Previene enfermedad de Alzheimer ? Mejora calidad de vida  Daños ?Trombo-embolismo Venoso ? Cáncer de seno

Relevante? Premarin/Prempro: #1 en ventas Decisión de la mitad de la población

Anatomía: Esquema del Estudio Pregunta de investigación Significancia (antecedentes) Diseño del estudio Sujetos y muestreo Variables y mediciones Bioestadística Aspectos éticos Control de calidad y manejo de datos Cual es el enfoque de la investigación? Por que es importante? Como lo va a estudiar? Quienes son los sujetos de investigación y como los va a seleccionar (reclutar)? Que mediciones va a realizar ? Cual es el tamaño del estudio y como lo va a analizar? Hay cuestiones éticas? Como se va a manejar el estudio para asegurar resultados de alta calidad?

Desarrollar antecedentes y planteamiento Mismo papel que la introducción en los artículos científicos Pone la pregunta de investigación en contexto Describe la justificación del estudio Que se conoce sobre el tema que va a estudiar Por que es importante la pregunta de investigación? Que tipo de respuesta nos dará el estudio?

Antecedentes e importancia Cita investigaciones previas relevantes (incluyendo el trabajo previo del investigador) Indica las fortalezas y debilidades (o problemas) de estudios previos y que preguntas no han sido contestadas Ser claro de como los resultados del estudio propuesto ayudará a resolver problemas de incertidumbre e influenciar las politicas de salud o a la práctica clínica

Búsqueda de bibliografía pertinente Utilice End Note o un programa similar Revise el formato de las referencias de la (s) revistas donde quiere publicar en inclúyalas mientras escribe su protocolo Mantenga copias de todas las referencias a la mano Búsquedas en PubMed Comunicados personales (quien y cuando) Datos no publicados (mejor evitar)

Producto Final del Curso: La propuesta del Estudio de Investigación Desarrolle la pregunta de investigación Antecedentes e importancia Estructura del estudio Expanda a 5-páginas su protocolo Desarrolle su manual operativo para manejo e implementación del estudio Análisis y reporte

Ejemplos de estudiantes