Eligibility Checklist Criterios de Elegibilidad Sergio Vega, MD HNN Data Manager Junio 2 del 2009

“Ama la vida afrontándola porque, buena o mala, no tenemos otra” F. Nietzsche

Objetivos Conceptos básicos de investigación clínica Determinación de los criterios de elegibilidad. Utilización de Eligibility Checklist Discusión

1. Conceptos básicos de Investigación Clínica

Investigación Clínica Ciencia Proceso Científico Conocer efectividad de los procesos relacionados con Salud Objetivo – Determinar efectividad y seguridad de las prácticas clínicas

Clasificación

Ensayos Clínicos Estudios realizados en humanos voluntarios con propósitos de investigación Apegados al método científico REGULACIONES!!!

Objetivos de Ensayos Clínicos

Clasificación Prevención Tamizaje Diagnóstico Cuidado de apoyo o calidad de vida TRATAMIENTO

Fases Fase I – Toxicidad y farmacología en personas sanas Fase II – Determinar dosis efectiva Fase III – Efectividad y toxicidad Fase IV – Largo plazo

Diseño de Estudio

Qué son criterios de Elegibilidad? Criterios que determinan cuáles pacientes son incluidos dentro del estudio Si el paciente no cumple con alguno de los requisitos es excluido del protocolo Antes y durante tratamiento!!! Dependen del protocolo

Evaluación Significa que un paciente, aparte de tener los criterios de elegibilidad tiene condiciones para poder ingresar en el protocolo Paciente puede ser elegible para un estudio pero NO EVALUABLE Al ingreso!!! Dependen del protocolo

Ejemplo Criterios de elegibilidad LLA-2008 – Todos los pacientes recién diagnosticados en los centros de AHOPCA con LLA- B no madura y T mediante morfología, citoquimica, inmunofenotipo y citogenética, estos dos últimos métodos para los países en donde se puedan realizar. – Edades ≥ 1 año hasta 17 años (edad al diagnostico ≤17 años) – No tratamiento previo – Consentimiento informado previo de los padres o guardianes

Criterios Evaluación No otras neoplasias No inmunodeficiencias No tratamiento previo. Edades dentro de rango

2. Eligibility Checklist

Eligibility Checklist Administrador del sitio>Protocolos>Biblioteca Local Seleccionar el protocolo

Protocol Eligibility

Ejemplo Femenina 1 año 3 meses con LLA Protocolo utilizado Felicidad 100% (para Sarcoma de Ewing)

Preguntas???

Bibliografía rs/seminars_list/seminar_detail/?ppts_id= rs/seminars_list/seminar_detail/?ppts_id=133 5 Seminario de Cure4kids de Alicia Rodríguez y Dr. Howard Altamente sugerido…