Evaluación de la conformidad Licda. Johanna Acuña Loría 05 de noviembre del 2008

Definiciones (INTE-ISO/IEC 17000:2005) Evaluación de la conformidad Organismo que realiza servicios de evaluación de la conformidad. OEC Demostración que se cumplen los requisitos especificados relativos a un producto, proceso, sistema, persona u organismo. Evaluación de la conformidad

Definiciones (INTE-ISO/IEC 17000:2005) Actividades de Evaluación de la conformidad Ensayo. Calibración. Inspección. Certificación: personas, producto, sistemas, etc.

Definiciones Procedimiento para evaluación de la conformidad: Todo procedimiento utilizado, directa o indirectamente, para determinar que se cumplen las prescripciones pertinentes de los reglamentos técnicos o normas. Nota explicativa: Los procedimientos para la evaluación de la conformidad comprenden, entre otros, los de muestreo, prueba e inspección; evaluación, verificación y garantía de la conformidad; registro, acreditación y aprobación, separadamente o en distintas combinaciones. Tomado de TBT-WTO

Definiciones (INTE-ISO/IEC 17000:2005) OJO PARA RECORDAR!!!!! DIFERENCIA Acreditación: Emisión de una declaración Tercera parte Cumplimiento de requisitos Certificación: Emisión de una declaración Tercera Parte Cumplimiento de requisitos Para CATALINA Relativa a OEC Demostración Formal Competencia Técnica Relativa a productos, procesos, sistemas o personas

¿Qué son las Barreras No Arancelarias? Los Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) Reglamentación Técnica Evaluación de la Conformidad Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (MSF) Basada en principios científicos Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio (TBT) Acuerdo sobre la aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (SPS)

Barreras No Arancelarias: Objetivos Legitimos Preservar la salud y seguridad de consumidores y medioambiente y garantizarles una calidad mínima en los productos que compran Pueden ser utilizadas con fines proteccionistas. para ser utilizadas con fines proteccionistas si se impide o dificulta la importación de productos exclusivamente sobre la base de incumplimientos de los requisitos nacionales, independientemente de si dicho incumplimiento tiene impacto real en el objetivo perseguido.

Cumplimiento de los objetivos legítimos Gobierno responsable de garantizar el cumplimiento de los objetivos legítimos. Reglamentos Técnicos Evaluación de la Conformidad. Dar ejemplos: Reportes operacionales, cantidad de contaminantes en aguas residuales al MS

Infraestructura de calidad La globalización de la economía mundial y una creciente conciencia de los consumidores han hecho necesaria la creación de una nueva expresión: Infraestructura de la Calidad. Darselo a CATALINA La infraestructura de la calidad es el lubricante que mantiene en marcha las ruedas del mundo: ¡Invisible, pero indispensable!

Ley 8279 Sistema nacional para la calidad Publicado el 21 de mayo de 2002, diario oficial La Gaceta No. 96

Ley 8279 Propósito Establecer el Sistema Nacional para La Calidad (SNC), como marco estructural para las actividades vinculadas al desarrollo y la demostración de la calidad, que facilite el cumplimiento de los compromisos internacionales en materia de evaluación, de la conformidad, que contribuya a mejorar la competitividad de las empresas nacionales y proporcione confianza en la transacción de bienes y servicios. .

Componentes de la Infraestructura de Calidad SNC Acreditación Metrología Reglamentación Técnica Normalización

Sistema Nacional para la Calidad Ley 8279 SNC ECA LACOMET ORT INTECO Sistema Nacional para la Calidad (SNC) Continuando con el desarrollo de las estructuras de la calidad, mediante la ley Nº 8279 publicada el 21 de mayo del 2002, se establece el Sistema Nacional para la Calidad como marco estructural para las actividades vinculadas al desarrollo y la demostración de la calidad. Se pretende así facilitar el cumplimiento de los compromisos internacionales en materia de evaluación de la conformidad y contribuir a mejorar la competitividad de las empresas nacionales proporcionando la confianza en las transacciones de bienes y prestación de servicios. Objetivo Ofrecer un marco estable e integral de confianza que, por medio del fomento de la calidad en la producción y comercialización de bienes y la prestación de servicios, propicie el mejoramiento de la competitividad de las actividades productivas, contribuya a elevar el grado de bienestar general y facilite el cumplimiento efectivo de los compromisos comerciales internacionales suscritos por Costa Rica.

Sistema Nacional para la Calidad Una infraestructura nacional de la calidad establecida y reconocida internacionalmente representa el corazón de la política de la calidad nacional y puede ser aplicada a todos los parámetros de los productos y procesos. CATALINA

¿Por qué se necesita la infraestructura de calidad? Una empresa produce escritorios... ... Y todo puede ajustar hasta que funcione

¿Por qué se necesita la infraestructura de calidad? Empresa B produce solamente cajones Empresa A produce escritorios sin cajones Resultado Algo así

Empresa C ensambla escritorios Empresa B produce cajones según normas Empresa A produce escritorios según normas

¿ Qué es el ECA? Es una entidad pública de carácter no estatal, con personería jurídica y patrimonio propio. Se crea mediante Ley 8279, del 02 de mayo de 2002. Actúa en el ámbito reglamentario y voluntario.

¿ Qué es el ECA? Junta Directiva Comité Ejecutivo Auditor Interno Financiero Gerente DAF Gestor de Calidad CEE SAL Comités Asesores Comités técnicos ad hoc Ensayo Calibración SAI SAC Sistemas de gestión Personas Productos Comisión de Acreditación Asesor Legal

¿Qué es la Acreditación? Procedimiento mediante el cual un Organismo Autorizado, reconoce de manera formal que una organización es competente para la ejecución de actividades de evaluación de la conformidad. Los organismos de acreditación tienen la responsabilidad de evaluar de manera independiente e imparcial los sistemas de calidad y técnicos de los Organismos de Evaluación de la Conformidad, OECs, con el objetivo de brindar confianza al comprador y al legislador, facilitando el comercio internacional.

¿Por qué surge la acreditación? Falta de confianza ya sea de: Autoridades o del propio mercado (importadores, clientes, etc), en la información que reciben de los OEC que operan en el país exportador.

Acreditación y sus Objetivos Generar confianza en la actuación de los OEC Evaluar y declarar la competencia técnica con base en Normas Internacionales Establecer criterios de evaluación homogéneos a escala global. Poner en marcha procesos de evaluación entre los diferentes Organismos de Acreditación Acuerdos Multilaterales de reconocimiento (MLA). MLA: equivalencia los sistemas de acreditación. La Acreditación es la herramienta que a escala internacional ha sido establecida para generar confianza en la actuación de los Evaluadores de la Conformidad, tanto en el terreno reglamentario, como en el voluntario. Para ello los Organismos Nacionales de Acreditación de cada país evalúan y declaran la competencia técnica de los Evaluadores de la Conformidad usando Normas Internacionales y tras establecer criterios de evaluación homogéneos a escala global. El hecho de usar como referencia los mismos requisitos y de utilizar para ello procedimientos y criterios consensuados permite que se pongan en marcha procesos de evaluación entre los diferentes organismos de acreditación (Peer evaluación) que llevan a la firma de Acuerdos Multilaterales de reconocimiento (MLA). Con la firma de un MLA los Acreditadotes integrantes del acuerdo declaran la equivalencia de sus sistemas de acreditación y, por tanto, consideran los informes y certificados emitidos por los Organismos Evaluadores de la Conformidad acreditados por cualquiera de los firmantes como igualmente fiables.

Acreditación y sus beneficios MLA: OEC acreditados reciben una forma de reconocimiento internacional. Facilidad de reconocimiento de resultados en mercados extranjeros. Elimina repetición de pruebas, calibraciones, inspecciones o certificaciones en otro país. Con los reconocimientos Multilaterales de los organismos de acreditación, los laboratorios, unidades de inspección u organismos de certificación acreditados reciben una forma de reconocimiento internacional, que permite que sus resultados sean más fácilmente aceptados en mercados extranjeros, lo que reduce costos de fabricantes y exportadores que utilizan los servicios de organismos acreditados, reduciendo o eliminando la necesidad de volver a efectuar pruebas, calibraciones, inspecciones o certificaciones en otro país.

Acreditación y sus beneficios MLA CAtALINA

Donde buscar laboratorios Acreditados: IAAC: Cooperación Interamericana de Acreditación: http://www.iaac.org.mx/Spanish/Index.php

Donde buscar laboratorios Acreditados: ILAC: Cooperación Internacional de Organismos de Acreditación de Laboratorios: http://www.ilac.org/

Donde buscar laboratorios Acreditados: IAAC ILAC APLAC: Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation (http://www.aplac.org/) European Cooperation for Accreditation (EA), Secretariat (http://www.european- accreditation.org/default_flash.htm)

Acreditación y sus beneficios Es una herramienta de mercadeo efectiva. Es un pasaporte para presentar ofertas a contratistas que requieren OEC independientemente verificados. La acreditación es un indicador confiable de competencia técnica, resultados son confiables y correctos. Es una herramienta de mercadeo efectiva para laboratorios de ensayos, calibraciones, inspecciones y certificaciones Es un pasaporte para presentar ofertas a contratistas que requieren laboratorios, unidades de inspección u organismos de certificación independientemente verificados. La acreditación es guardada en alta estima nacional e internacional como un indicador confiable de competencia técnica, es decir que los resultados de ensayos, calibraciones, inspecciones y certificaciones son confiables y correctos.

Competencia Técnica Factores que contribuyen a la competencia técnica: Personal calificado, entrenado y con experiencia. Equipo adecuado, calibrado y con mantenimiento. Procedimientos adecuados de gestión de la calidad. Prácticas correctas de muestreo. Métodos de inspección , ensayo o calibración apropiados y validados. Trazabilidad de las mediciones. Procedimientos de registros y reporte de resultados. Condiciones y facilidades adecuadas para la inspección, ensayo o calibración Aseguramiento de la calidad El trabajo de inspección se realiza de manera correcta y conforme a normas internacionales

¿Cómo se beneficia el Gobierno y las Instituciones reguladoras con el uso de Organismos Acreditados? Decisiones sobre: La Protección de la Salud y bienestar de los consumidores y el público en general Protección del Medio Ambiente Desarrollo de nuevas regulaciones y requerimientos Medición de cumplimientos con requisitos legales y reglamentarios. Asignación de recursos técnicos y financieros. Para la toma de esas decisiones el gobierno necesita tener confianza en los resultados generados por laboratorios, unidades de inspección u organismos de certificación, ya que sus resultados son correctos, trazables y reproducibles.

¿Cómo se beneficia el Gobierno y las Instituciones reguladoras con el uso de Organismos Acreditados? Reducción de incertidumbres asociadas con decisiones que afectan la protección de la salud humana y el medio ambiente. Aumento de la confianza del público. Facilita el crecimiento económico y del comercio. Reducción de costos. Reducción de incertidumbres asociadas con decisiones que afectan la protección de la salud humana y el medio ambiente. Aumento de la confianza del público, ya que la acreditación es un sello de aprobación reconocido. Facilita el crecimiento económico y del comercio: aceptación más fácil de productos de exportación en mercados internacionales. Reducción de costos: Facilita importaciones y exportaciones, se elimina la necesidad de repetir pruebas en otros países.

Proceso de Acreditación Proceso Armonizado: Norma INTE-ISO/IEC 17011: 2004. Criterios Comunes para los OA. Organización y personal apropiado. Sistema de Gestión de Calidad. Procedimientos de Evaluación. Documentación transparente Evaluadores Competentes Seguimiento y Renovación de la Acreditación. Ensayos de Aptitud y Trazabilidad. Uso ético de la acreditación.

Etapas del proceso 8.1. Solicitud 8.2. Admisibilidad Técnica 8.3.Evaluación 8.4. Toma de Decisión

Solicitud de Acreditación Revisión y Expediente Solicitud de Acreditación Completa?? Subsanar deficiencias NO SI Comité Asesor Solicitud Corregida/ Archivo exp La Secretaría de Acreditación: Revisa la solicitud con base en la lista de verificación de cada área de acreditación Se crea el expediente para cada solicitud Si la Secretaría de Acreditación determina que la solicitud NO está completa, solicita por única vez al OEC subsanar las deficiencias en un plazo máximo de diez días hábiles. Si la Secretaría de Acreditación determina que la solicitud SI está completa convoca al Comité Asesor,

Admisibilidad Técnica # Evaluadores y quienes Conflicto de Interés NO OEC envía carta con pruebas para rechazar Declaración Admisibilidad Técnica Acepta?? EVALUACION SI Pruebas validas Nuevo equipo evaluador

Evaluación Documental OEC recibe informe si es del caso implementa AC Evaluación Documental ECA-MC-P13 Informe Informe a OEC o se comunica la imposibilidad de continuar Plan de Evaluación Equipo Evaluador Plan de evaluación se entrega al OEC Ajustes por: Organización trabajo, proceso productivo y/o disponibilidad de material

Evaluación in situ Confirmación del plan y solicita realizar la evaluación in situ Informe Final se entrega al OEC y se solicita el PAC Ejecución evaluación in situ, Presentación Informe Final OEC presenta Plan de Acciones Correctivas Plan de Acciones Correctivas se envía al Evaluador Líder Acepta?? SI Se solicita ajustes al OEC Evaluador Líder NO aprueba solicita ajustes NO

Verificación de Acciones Correctivas Confirmación del plan y solicita realizar la evaluación in situ Informe Final se entrega al OEC y se solicita el PAC Ejecución evaluación in situ, Presentación Informe Final OEC presenta Plan de Acciones Correctivas Plan de Acciones Correctivas se envía al Evaluador Líder Acepta?? SI Se solicita ajustes al OEC Evaluador Líder NO aprueba solicita ajustes NO

Verificación de Acciones Correctivas Se aprueba el Plan, el OEC dispone de 3/ 6 meses para implementar AC Secretaría de Acreditación con base al criterio técnico del Comité Asesor emite el Resumen Ejecutivo OEC implementa AC e informa a la Secretaría Comisión de Acreditación (CA) Se revisan informes final y verificación y el Comité Asesor emite una recomendación Se programa visita de verificación Se ejecuta visita, se recibe informe y se convoca al Comité Asesor

Toma de Decisión CA revisa que se hayan cumplido requisitos y otorga acreditación, ECA-MC-P14 OEC paga e informa a la secretaría de acreditación CA otorga o ampliar, comunica a Secretaría de Acreditación Secretaría comunica resolución al OEC y solicita efectuar pago final

CA revisa que se hayan cumplido requisitos y otorga acreditación Toma de Decisión CA revisa que se hayan cumplido requisitos y otorga acreditación CA no otorga comunica a Secretaría de Acreditación Secretaría comunica resolución al OEC OEC recibe notificación y puede apelar Apelaciones ECA-MC-P08 (JD)

Seguimiento, Fiscalización y Renovación Seguimiento y renovación de la acreditación ECA realiza visitas de seguimiento una vez al año para verificar el cumplimiento de los requisitos de acreditación. Renovación presentar solicitud 6 meses antes, es una reevaluación.

Ampliación y Reducción El OEC ampliar el alcance de acreditación. Se firma un addendum al certificado. Proceso de Evaluación similar a una evaluación inicial. Período ampliación en vigencia de la acreditación vigente

Ampliación y Reducción El OEC puede solicitar la reducción del alcance. Informar las razones de reducción

Renuncia a la Acreditación OEC manifiesta por escrito su deseo de renunciar a la acreditación, explicando sus razones CA aprueba e informa a la secretaría continuar el proceso. Retira del Directorio, de la página web y prepara publicación Gaceta

Suspensión y Cancelación de la Acreditación ECA-MC-P16: Sanción, suspensión, retiro o reducción del Alcance de la acreditación. ECA suspende o cancela la acreditación a un OEC cuando incurra en un incumplimiento de sus obligaciones o de algún procedimiento del ECA.

Esquemas de Acreditación Actuales… Laboratorios Organismos de Inspección Organismos de Certificación

Laboratorios de ensayo, ejemplos…. Categoría Cantidad de Laboratorios Total de Laboratorios 62 Laboratorios Acreditados 46 Laboratorios en Proceso de Acreditación 16 Laboratorios Acreditados con Alcances que incluyen análisis de alimentos. 13 Laboratorios Acreditados con Alcance que incluyen análisis de materiales (asfaltos, agregados, maderas, suelos, papel, cables etc) 10 Laboratorios Acreditados con Alcance que incluyen análisis de aguas 9 Laboratorios Acreditados con Alcance que incluyen análisis de aire 3 Laboratorios Acreditados con Alcance que incluyen análisis de suelos y Foliares 2 Laboratorios Acreditados con Alcance que incluyen análisis de hidrocarburos 4 Laboratorios Acreditados con Alcance que incluyen análisis clínicos Laboratorios Acreditados con Alcances que incluyen Calibraciones Laboratorios Acreditados con Alcance que incluyen análisis genéticos 1 Laboratorios Acreditados con Alcance que incluyen análisis farmacéuticos

Laboratorios de calibración, ejemplos…. Calibración de: Balanzas, Multímetros Equipo volumétrico Medidores de energía eléctrica Hidrómetros Equipos de medición de Presión Dimensional Termómetros etc

Confianza en los ensayos ¿Por qué acreditarse? Confianza en los ensayos

Confianza en las mediciones ¿Por qué acreditarse? Medidor de Energía Eléctrica Medidor de Agua Confianza en las mediciones

Organismos de Inspección, ejemplos.... Construcción de Edificios, materiales de construcción Instalaciones Eléctricas Maquinaria de Construcción (grúas, plataformas, etc) Vehículos Motores Calderas Equipo Radioactivo (Densímetros nucleares, rayos x, etc) Vigilancia del Mercado (productos no afecten salud o seguridad del consumidor o trabajador) Inspección de Aeronaves, instalaciones aeronáuticas, equipos y embarcaciones Inspección de Acueductos y Alcantarillados, plantas de tratamiento Establecimientos de Salud Proyectos Medioambientales Alimentos Procesamiento de alimentos Inspecciones de animales, productos y subproductos de origen animal Aseguramiento de la calidad Establecimientos Comerciales Industrias, Agroindustrias Verificación Metrológica Laboratorios Inspecciones de contenido neto. Seguridad ocupacional Toma de Muestra Muchas realizadas por organismos de inspección independientes que dan servicios a las autoridades reguladoras o directamente por la autoridad reguladora RITEVE -MAG

¿Por qué hacer inspecciones? Disminuye el riesgo de accidentes

¿Por qué hacer inspecciones? Disminuye el riesgo de accidentes