Los registros desde el punto de vista de las agencias evaluadoras Mireia Espallargues Subdirectora de Calidad de la Atención Sanitaria Aspectos prácticos del desarrollo, ejecución e interpretación de los registros por el cardiólogo clínico Congreso de la SEC, Valencia, 21 de octubre de 2010

Índice de la presentación El RACat: antecedentes y justificación Revisión de experiencias de registros internacionales Estudio Delphi sobre registro artroplastias en el SNS Objetivos, estructura y funcionamiento del RACat Situación actual y difusión de resultados Fortalezas y debilidades Conclusiones y reflexiones finales Agència d’Informació, Avaluació i Qualitat en Salut (AIAQS)

Agència d’Informació, Avaluació i Qualitat en Salut (AIAQS) Antecedentes En los últimos años en Cataluña las artroplastias de rodilla y cadera han sido el 2º y 5º procedimiento más frecuente (aprox. 5% y 3% del volumen total) Allepuz A, Serra-Sutton V, Espallargues M, Salvador X, Pons JMV. Artroplastias de cadera y rodilla en Cataluña desde 1994 a 2005. Gac Sanit 2008;6:534-40. Agència d’Informació, Avaluació i Qualitat en Salut (AIAQS)

Agència d’Informació, Avaluació i Qualitat en Salut (AIAQS) Antecedentes El gasto asociado es importante Son procedimientos que generalmente tienen problemas de lista de espera (tiempo de espera y volumen de pacientes en espera) Diversos estudios muestran la existencia de variabilidad en diferentes aspectos de la práctica sanitaria, tanto a nivel ecológico (Atlas de VPM) como a nivel individual Les intervencions d’artroplàstia, tot i la important millora en el dolor, capacitat funcional i qualitat de vida dels malalts intervinguts, suposen un important cost, representen un dels procediments on més llista d’espera es genera i on pot observar-se una major variabilitat en la pràctica clínica Agència d’Informació, Avaluació i Qualitat en Salut (AIAQS)

Variabilidad en las tasas de cirugía Fuente: Grupo VPM – Atlas de Variaciones en la Práctica Médica en el SNS CMBD 2002 Agència d’Informació, Avaluació i Qualitat en Salut (AIAQS)

Variabilidad en las tasas según sector sanitario Acumulado años 1999-2002 Art. de cadera Art. de rodilla

Agència d’Informació, Avaluació i Qualitat en Salut (AIAQS) Variabilidad en implantes protésicos para artroplastias primarias en hospitales públicos Porcentaje Hospital 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 0% 20% 40% 60% 80% 100% Híbridas No cimentadas Cimentadas Els resultats de la pròtesi total de maluc es veuen influïts per diferents factors, entre els quals hi ha el tipus d.implant. Els implants, com s.ha referit, han experimentat una important renovació en les darreres dècades, quant a dissenys i materials utilitzats. Les dades disponibles sobre la supervivència de l.implant i el seu cost són criteris utilitzats en la selecció d.un implant o d.un altre (una pròtesi cementada, no cementada o híbrida). També es considera que les característiques del malalt, com poden ser l.edat, el pes i el grau d.activitat física (major demanda mecànica), el seu estat de salut i la qualitat òssia poden ser criteris importants en la selecció. L.estudi multicèntric català (7 centres) mostrava, segons tipus principals de pròtesis, que en el 50,7% dels malalts es posava una pròtesi cementada, en el 40,6% una no cementada i en la resta, 8,7%, una pròtesi híbrida. Aquests percentatges eren molt semblants entre hospitals terciaris i no terciaris, però s.ha de tenir en compte que el criteri general en la selecció del tipus de pròtesi era d.utilitzar-ne de no cementades en menors de 70 anys i de cementades en aquells malalts majors de 70 anys o amb mala qualitat òssia. En alguns malalts entre els 65 i els 70 anys d.edat podia utilitzar-se una pròtesi híbrida (tija cementada i còtila no cementada).11 Dades desagregades sobre el tipus d.implant utilitzat en diferents hospitals de Catalunya provenen de l.estudi de consum de pròtesis de maluc, realitzat per la Unitat d.Anàlisi de Mercats de l.Àrea Econòmica de l.SCS, l.any 1996, en base a les factures dels proveïdors adjuntades pels hospitals en la seva facturació a l.SCS. Aquest estudi evidenciava una àmplia variabilitat entre hospitals en el tipus de pròtesi primària (cementada, no cementada i híbrida) utilitzada (Figura 4). L.altre factor a considerar en la selecció d.un tipus o altre d.implant és el del cost. Hi ha, a semblança d.altres països, una gran variabilitat en preus entre els diferents models de pròtesis. Dades sobre consum de pròtesis de maluc de la Unitat d.Anàlisi de Mercat mostraven àmplies diferències en els preus unitaris mitjans que cada tipus de pròtesi tenia en cada hospital. Això s.interpretava per dues raons principals. La primera, més influent, era la gran heterogeneïtat quant al percentatge dels diferents tipus de pròtesis utilitzades en el conjunt d.implants que l.hospital realitzava. Un segon factor era l.aplicació de preus de venda diferents per part de les empreses, en funció de l.hospital que realitzava les compres. Davant la restricció de recursos, el fet que alguns centres utilitzin implants més cars sols s.explica per la creença que els implants més costosos funcionen millor que els barats. La mateixa indústria afavoreix aquesta presumpció en presentar els nous productes com a molt avantatjosos respecte als dissenys anteriors.64 Aquesta discrecionalitat i variabilitat entre centres hospitalaris quant a costos pot veure.s substancialment modificada amb la proposta de modificació de la contractació de pròtesis on se suggereix l.establiment d.uns preus de referència que haurien de servir de base en la negociació contractual.65 Tanmateix, pel que fa a les pròtesi de maluc (i de genoll), al contrari del sistema americà de Grups Relacionats amb el Diagnòstic, el cost de la pròtesi no s.inclou dins la tarifa del procediment.65 També es descriu la tècnica de fixació utilitzada (cimentades, no cimentades i híbrides) segons si tots els seus components estan cimentats (tija i còtila per a maluc, i femoral i tibial per a genoll), cap o només un. RACat S’han pogut descriure algunes característiques de les tècniques quirúrgiques utilitzades, essent la majoria de pròtesis totals de maluc no cimentades i les de genoll, cimentades. S’haurà d’analitzar si la supervivència de les artroplàsties cimentades és més elevada que la de les no cimentades en consonància amb els resultats d’altres registres europeus. Fuente: Anàlisi del consum de pròtesi de traumatologia de maluc i genoll de l’any 1996. Unitat d’Anàlisi de Mercat. Àrea de Recursos Econòmics. Servei Català de la Salut; juliol 1997 Agència d’Informació, Avaluació i Qualitat en Salut (AIAQS) 7

Variabilidad en la situación funcional y la prioridad de intervención en la indicación Artroplastias de cadera y rodilla en 12 hospitales del SNS WOMAC: 0 (mejor estado) a 96 (peor) Prioridad: 0 (mínima) a 100 (máxima)

Variabilidad en el tiempo de espera Artroplastias de rodilla en la XHUP 2000-2009 Mediana del tiempo de espera (en meses) hasta la intervención según año de inclusión para 51 centros Mediana del tiempo de espera (en meses) hasta la intervención en una selección de 20 centros según año de inclusión

Variabilidad en los resultados para artroplastias de cadera Escala de Dolor y Función antes (-) y a los 6 meses (+) de la artroplastia Una puntuación >o= 65 puede ser considerada como un resultado bueno o muy bueno Fuente: Martí-Valls J, Alonso J, Lamarca R, Pinto JL, Auleda J, Girvent R et al. Efectividad y costes de la intervención de prótesis total de cadera en siete hospitales de Catalunya. Med Clinica (Barc) 2000;114(Supl 2):34-9 Agència d’Informació, Avaluació i Qualitat en Salut (AIAQS) 10

Agència d’Informació, Avaluació i Qualitat en Salut (AIAQS) Mejoran mucho/bastante n=365 Mejoran algo n=146 No mejoran n=60 antes cirugía después cirugía Todas las diferencias p<0,01 Puntuaciones WOMAC Todas las diferencias p<0,01 A menor puntuación mejor salud Diferencias no significativas Fuente: Estudio FIS artroplastias AATRM (prospectivo 2006-2008) Agència d’Informació, Avaluació i Qualitat en Salut (AIAQS)

Agència d’Informació, Avaluació i Qualitat en Salut (AIAQS) Justificación Anàlisi de la variabilitat de la pràctica mèdica Avaluació de l’efectivitat i la seguretat Avaluació dels resultats i selecció de pròtesis més efectives (supervivència del implant) Detecció de models amb problemes (vigilància epidemiològica postcomercialització) Dificultat per realitzar assaigs clínics controlats i aleatoritzats . Els registres són l’eina principal per recollir informació poblacional de l’evolució d’una malaltia o procediment. Agència d’Informació, Avaluació i Qualitat en Salut (AIAQS)

Agència d’Informació, Avaluació i Qualitat en Salut (AIAQS) Creación del RACat Interés histórico de la SCCOT + CatSalut-Servicio Catalán de la Salud + AATRM (ahora AIAQS) Convenio de colaboración (2005): Órganos de dirección Encargo AATRM-AIAQS Características básicas: Carácter voluntario Artroplastias de cadera y rodilla Agència d’Informació, Avaluació i Qualitat en Salut (AIAQS) 13

Registro de Artroplastias de Cataluña Agència d’Informació, Avaluació i Qualitat en Salut (AIAQS)

Agència d’Informació, Avaluació i Qualitat en Salut (AIAQS) Objetivos del RACat Describir las características de la población intervenida, de las intervenciones y de las prótesis utilizadas. Evaluar los resultados de las prótesis en términos de supervivencia. Transmitir de forma periódica información sobre los resultados de las intervenciones de artroplastias a los profesionales y gestores sanitarios. Mejora de la calidad asistencial Agència d’Informació, Avaluació i Qualitat en Salut (AIAQS) 15

Revisión de registros de artroplastias (cadera y rodilla) Registros en Europa § Escocia (1999) Inglaterra y Gales (2003) Dinamarca ( cadera/rodilla,1995) Finlandia (1980) Italia (Emilia - Romana, 1990) Noruega (1987) Rumanía (2001) Suecia (cadera, 1979) Suecia (rodilla, 1975) Registro europeo (2002) Otros registros Australia (1999) Canadá (2000) Ontario (2000) Nueva Zelanda (1998) Alemania Eslovaquia Francia Hungría República de Moldavia República Checa Turquía Objetivos generales: Evaluación Difusión Calidad Registros en funcionamiento Registros en proceso de creación Serra-Sutton V, Allepuz A, Espallargues M, Labek G, Pons JMV. Artroplasty registers: a review of international experiences. IJTAHC 2009;25:63-72. Agència d’Informació, Avaluació i Qualitat en Salut (AIAQS)

Revisión de registros de artroplastias (cadera y rodilla) Son iniciativa de comité o sociedad científica de COT Reciben financiación gubernamental Tienen comités consultores o asesores Son registros poblacionales (cobertura y calidad) Datos recogidos por los cirujanos intra- o post-cirugía mediante formularios estandarizados Información complementada con otros datos (BBDD clínico-administrativas, etc.) Efectividad: supervivencia de la prótesis Variables: pacientes, prótesis, intervenciones y cirujanos Estrategias de diseminación: Internet e informes anuales Serra-Sutton V, Allepuz A, Espallargues M, Labek G, Pons JMV. Artroplasty registers: a review of international experiences. IJTAHC 2009;25:63-72. Agència d’Informació, Avaluació i Qualitat en Salut (AIAQS)

Agència d’Informació, Avaluació i Qualitat en Salut (AIAQS) Órganos de dirección Comité de Dirección Miembros: un representante de cada institución: presidente SCCOT subdirector CatSalut director evaluación AIAQS) Funciones: seguimento de la aplicación del convenio y resolución de dudas velar por el buen uso de los datos del registro y los resultados que se obtengan Reuniones: mínimo 1 vez al año Comité Asesor Miembros: 8 representantes SCCOT 4 representantes CatSalut 4 representante AIAQS otros por acuerdo común Funciones: - supervisar y asesorar todo el proceso de desarrollo y análisis del registro Reuniones: según necesidades Consejo Plenario Miembros: Formado por los Grupos Técnicos de los centros: 1 responsable asistencial 1 responsable de los sistemas de información del hospital Funciones: foro de presentación de los resultados del registro y de resolución de problemas planteados por los centros Reuniones: según necesidades Grupo técnico: responsables del desarrollo y funcionamiento del registro en cada centro, envío de datos Agència d’Informació, Avaluació i Qualitat en Salut (AIAQS)

Fuentes de información CMBDAH Hospital - Datos sociodemográficos - Estado vital paciente Catálogo de prótesis El Registro de Artroplastias de Cataluña (RACat) surgió a iniciativa de la Sociedad Catalana de Cirugía Ortopédica y Traumatología (SCCOT), del CatSalut-Servicio Catalán de la Salud y de la Agencia de Evaluación de Tecnología e Investigación Médicas (AATRM) de Cataluña, siendo esta última la encargada de la gestión del proyecto. Los objetivos del RACat son: Describir las características de la población intervenida, de las intervenciones y de las prótesis utilizadas. Evaluar los resultados de las prótesis en términos de supervivencia. Transmitir de forma periódica información sobre los resultados de las intervenciones de artroplastias a los profesionales y gestores sanitarios. La finalidad del RACat es contribuir a la mejora de la calidad asistencial, ofreciendo información sobre los resultados de las intervenciones de artroplastias. Aunque los objetivos de cada uno de los registros existentes han sido enunciados de forma diferente, todos se podrían resumir en: evaluación y difusión de los resultados con el objetivo de contribuir a la mejora de la calidad asistencial Otras fuentes (futuras) Listas de espera Costes AP Prescripción farmacia Resultados percibidos (PROs) Formulario quirúrgico 25.339 números de referencia (componentes principales) 97 fabricantes/distribuidores Agència d’Informació, Avaluació i Qualitat en Salut (AIAQS)

Control de calidad y validación de los datos Información sobre la prótesis Revisión nombre fabricante/distribuidor, número de referencia y lote, discordancias Información general Revisión de errores en la clave principal: código centro, identificación paciente (CIP), articulación y fecha de cirugía Periodicidad en el envío de datos Cobertura del registro Comparación con los casos del CMBD Consulta con fabricantes y distribuidores Genera informes de errores y resultados para los centros Envío y contacto con los centros 20

Artroplastias de cadera y rodilla 2005-2010* Primaria Revisión Número de episodios asistenciales * Datos hasta el 6/10/2010 (N= 55.376 registros) Agència d’Informació, Avaluació i Qualitat en Salut (AIAQS) 21

(centros que informan) Participación, cobertura y calidad Cobertura* Calidad de los datos Región Sanitaria Centros invitados Centros que informan Nº registros % (centros que informan) % Identificación % lateralidad Barcelona 27 24 7.449 73,0 80,0 85,0 Girona 7 1.331 72,0 61,0 94,0 Lleida 3 2 562 56,0 84,0 92,0 Alt Pirineu i Aran 131 88,0 98,0 Terres de l’Ebre 338 93,0 63,0 67,0 Camp de Tarragona 6 5 592 74,0 83,0 97,6 Catalunya Central 4 1.178 77,0 39,0 96,0 Total 52 45 11.581 71%** 79% 88% * Cobertura del RACat comparando con el CMBD 2009 (16/02/2010). De N=11.581 registros 114 eran duplicados ** Cobertura global: 61% Agència d’Informació, Avaluació i Qualitat en Salut (AIAQS)

Agència d’Informació, Avaluació i Qualitat en Salut (AIAQS) Diseminación y difusión Información Web Boletines Publicaciones Presentaciones http://www.aatrm.net Agència d’Informació, Avaluació i Qualitat en Salut (AIAQS)

Agència d’Informació, Avaluació i Qualitat en Salut (AIAQS) Discusión Debilidades Poco tiempo de recogida de datos y aun seguimientos muy cortos Cobertura global moderada aunque buena calidad de los datos Necesidad de implementar un formulario quirúrgico factible y útil Fortalezas Gran interés de la Sociedad Científica y el CatSalut Proyecto estratégico de l’AIAQS Aprovecha al máximo los datos disponibles en los sistemas de información Agència d’Informació, Avaluació i Qualitat en Salut (AIAQS)

Agència d’Informació, Avaluació i Qualitat en Salut (AIAQS) Conclusiones (I) Se debe continuar con las estrategias para mejorar la cobertura y calidad de los datos (código de barras) Se debe definir un formulario quirúrgico a mínimos para asegurar su cumplimentación válida y fiable Es fundamental trasmitir resultados que sean de utilidad (ex. benchmarking de cada centro con los resultados globales) Agència d’Informació, Avaluació i Qualitat en Salut (AIAQS)

Agència d’Informació, Avaluació i Qualitat en Salut (AIAQS) Conclusiones (II) Es necesario asegurar recursos estables para la continuidad del proyecto e investigación asociada Es crucial tener el apoyo y ayuda estable de la Sociedad Científica La relación y aprendizaje de otros registros también es un factor clave para el éxito Es una oportunidad posicionar el RACat como registro modelo a nivel estatal (catálogo de prótesis) Agència d’Informació, Avaluació i Qualitat en Salut (AIAQS)

Recomendaciones Implicar a las sociedades científicas Colaborar con las direcciones de los hospitales Asegurar recursos y apoyo desde la Administración Sanitaria Aprovechar al máximo los datos disponibles en los sistemas de información Recoger el mínimo de información necesaria Incentivar la participación (contratos de compra centros) Desarrollar estrategias de retorno de la información Colaborar con otros registros y hacer investigación

Impacto del Registro de Artroplastias de rodilla Sueco Riesgo acumulado de recambio (%) Disminución de la variabilidad de los tipos de prótesis. Mejora de les técnicas quirúrgicas. OA: artrosis; TKA: artroplastia total de rodilla Agència d’Informació, Avaluació i Qualitat en Salut (AIAQS) 28