Comisión de Ética Médica y Comité de Ética de la Investigación Científica Normativas sobre su Funcionamiento

Resolución 110/97 Regula el funcionamiento de las Comisiones de Ética Médica Composición Profesionales, técnicos y estudiantes de Ciencias Médicas Profesionales, técnicos y estudiantes de Ciencias Médicas Profesionales de Ciencias Humanísticas Profesionales de Ciencias Humanísticas Con vínculos con organizaciones sociales y comunitarias Con vínculos con organizaciones sociales y comunitarias Presidente, Secretario y Vocales que no excedan de 10 Presidente, Secretario y Vocales que no excedan de 10

Constitución de la Comisión de Ética Propuesta de la Asamblea General de Trabajadores de común acuerdo con la Administración y el Sindicato por un período de 2 años Propuesta de la Asamblea General de Trabajadores de común acuerdo con la Administración y el Sindicato por un período de 2 años Profesionales de reconocido prestigio con una conducta intachable en lo político, laboral y moral con motivaciones en el campo de la Ética Profesionales de reconocido prestigio con una conducta intachable en lo político, laboral y moral con motivaciones en el campo de la Ética En instituciones que tengan 25 profesionales y técnicos o más. En instituciones que tengan 25 profesionales y técnicos o más.

Funciones de la Comisión de Ética Médica Evaluar conductas y actitudes presuntamente infractoras de la ética médica en que pueden incurrir los profesionales y técnicos de la salud Evaluar conductas y actitudes presuntamente infractoras de la ética médica en que pueden incurrir los profesionales y técnicos de la salud Participar en la Educación Moral en el campo de la salud Participar en la Educación Moral en el campo de la salud Asesorar aportando elementos de juicio, en las decisiones éticas de la práctica asistencial que existan problemas de carácter legal Asesorar aportando elementos de juicio, en las decisiones éticas de la práctica asistencial que existan problemas de carácter legal

Funciones de la Comisión de Ética Médica Evaluar éticamente proyectos de investigación clínica, biomédica y médico-social Evaluar éticamente proyectos de investigación clínica, biomédica y médico-social Velar por la observancia de las normas éticas previstas para investigaciones con humanos Velar por la observancia de las normas éticas previstas para investigaciones con humanos Promover eventos científicos sobre aspectos relacionados con sus funciones Promover eventos científicos sobre aspectos relacionados con sus funciones

Funciones de la Comisión de Ética Médica Dictaminar, cuando se solicite, sobre la presunta violación de los principios éticos en casos de error profesional para emitir criterios si ha ocurrido una violación o no Dictaminar, cuando se solicite, sobre la presunta violación de los principios éticos en casos de error profesional para emitir criterios si ha ocurrido una violación o no La Comisión de Ética emite criterios, pero no da sugerencias sobre la medida a tomar, este papel le corresponde a la administración La Comisión de Ética emite criterios, pero no da sugerencias sobre la medida a tomar, este papel le corresponde a la administración

Funciones de la Comisión de Ética Médica Identificar las necesidades de aprendizaje de sus integrantes y diseñar la superación Identificar las necesidades de aprendizaje de sus integrantes y diseñar la superación Establecer Comités de Ética de la Investigación en aquellos casos que por su magnitud lo requiera Establecer Comités de Ética de la Investigación en aquellos casos que por su magnitud lo requiera Mantendrá vínculos con la Dirección de la Unidad siendo el Presidente invitado permanente en el Consejo de dirección Mantendrá vínculos con la Dirección de la Unidad siendo el Presidente invitado permanente en el Consejo de dirección

Comité de Ética de la Investigación Científica Evaluará desde el punto de vista ético los proyectos de investigación, artículos científicos y demás documentos científicos elaborados en la institución Evaluará desde el punto de vista ético los proyectos de investigación, artículos científicos y demás documentos científicos elaborados en la institución Basado en las recomendaciones de la Declaración de Helsinki de la asociación Médica Mundial, para las investigaciones biomédicas en seres humanos Basado en las recomendaciones de la Declaración de Helsinki de la asociación Médica Mundial, para las investigaciones biomédicas en seres humanos

Declaración de Helsinki

El deber del médico es promover y velar por la salud de las personas El deber del médico es promover y velar por la salud de las personas El bienestar de los seres humanos debe tener siempre primacía sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad El bienestar de los seres humanos debe tener siempre primacía sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es mejorar los procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos, y también comprender la etiología y patogenia de las enfermedades El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es mejorar los procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos, y también comprender la etiología y patogenia de las enfermedades

Principios básicos de la investigación médica Proteger la vida, la salud, la intimidad y la dignidad del ser humano Proteger la vida, la salud, la intimidad y la dignidad del ser humano Investigación basada en principios científicos generalmente aceptados, profundo conocimiento de la bibliografía científica, en otras fuentes de información pertinentes, así como en experimentos de laboratorio correctamente realizados y en animales, cuando sea oportuno. Investigación basada en principios científicos generalmente aceptados, profundo conocimiento de la bibliografía científica, en otras fuentes de información pertinentes, así como en experimentos de laboratorio correctamente realizados y en animales, cuando sea oportuno. No perjudicar el medio ambiente y cuidar de los animales No perjudicar el medio ambiente y cuidar de los animales

Principios básicos de la investigación médica Investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo por personas científicamente calificadas y bajo la supervisión de un médico clínicamente competente Investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo por personas científicamente calificadas y bajo la supervisión de un médico clínicamente competente Todo proyecto de investigación médica en seres humanos debe ser precedido de una cuidadosa comparación de los riesgos calculados con los beneficios previsibles Todo proyecto de investigación médica en seres humanos debe ser precedido de una cuidadosa comparación de los riesgos calculados con los beneficios previsibles

Principios básicos de la investigación médica La investigación médica en seres humanos sólo debe realizarse cuando la importancia de su objetivo es mayor que el riesgo y los costos para el individuo La investigación médica en seres humanos sólo debe realizarse cuando la importancia de su objetivo es mayor que el riesgo y los costos para el individuo La investigación médica sólo se justifica si la población podrá beneficiarse de sus resultados La investigación médica sólo se justifica si la población podrá beneficiarse de sus resultados Los individuos deben ser participantes voluntarios e informados Los individuos deben ser participantes voluntarios e informados

Principios básicos de la investigación médica Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad de los individuos, la confidencialidad de la información del paciente Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad de los individuos, la confidencialidad de la información del paciente Cada individuo potencial debe recibir información adecuada acerca de los objetivos, métodos, beneficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades derivadas del experimento Cada individuo potencial debe recibir información adecuada acerca de los objetivos, métodos, beneficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades derivadas del experimento La persona debe ser informada del derecho de participar o no en la investigación y de retirar su consentimiento en cualquier momento, sin exponerse a represalias La persona debe ser informada del derecho de participar o no en la investigación y de retirar su consentimiento en cualquier momento, sin exponerse a represalias

Principios básicos de la investigación médica Si una persona considerada incompetente por la ley, como es el caso de un menor de edad, es capaz de dar su asentimiento a participar o no en la investigación, el investigador debe obtenerlo, además del consentimiento del representante legal Si una persona considerada incompetente por la ley, como es el caso de un menor de edad, es capaz de dar su asentimiento a participar o no en la investigación, el investigador debe obtenerlo, además del consentimiento del representante legal La investigación en individuos de los que no se puede obtener consentimiento, incluso por representante o con anterioridad, se debe realizar sólo si la condición física/mental que impide obtener el consentimiento informado es una característica necesaria de la población investigada La investigación en individuos de los que no se puede obtener consentimiento, incluso por representante o con anterioridad, se debe realizar sólo si la condición física/mental que impide obtener el consentimiento informado es una característica necesaria de la población investigada

Principios básicos de la investigación médica Al publicar los resultados de su investigación, el médico está obligado a mantener la exactitud de los datos y resultados. Se deben publicar tanto los resultados negativos como los positivos Al publicar los resultados de su investigación, el médico está obligado a mantener la exactitud de los datos y resultados. Se deben publicar tanto los resultados negativos como los positivos

Principios para la investigación médica que se combina con la atención médica El médico puede combinar la investigación médica con la atención médica, sólo en la medida en que tal investigación acredite un justificado valor potencial preventivo, diagnóstico o terapéutico El médico puede combinar la investigación médica con la atención médica, sólo en la medida en que tal investigación acredite un justificado valor potencial preventivo, diagnóstico o terapéutico Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser evaluados mediante su comparación con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos disponibles Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser evaluados mediante su comparación con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos disponibles

Principios para la investigación médica que se combina con la atención médica Puede usarse un placebo, o ningún tratamiento, en estudios para los que no se dispone de procedimientos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados Puede usarse un placebo, o ningún tratamiento, en estudios para los que no se dispone de procedimientos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados Al final de la investigación, todos los pacientes que participan en el estudio deben tener la certeza de que contarán con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos disponibles, identificados por el estudio Al final de la investigación, todos los pacientes que participan en el estudio deben tener la certeza de que contarán con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos disponibles, identificados por el estudio La negativa del paciente a participar en una investigación nunca debe perturbar la relación médico- paciente. La negativa del paciente a participar en una investigación nunca debe perturbar la relación médico- paciente.

Código sobre la ética profesional de los trabajadores de la ciencia en Cuba Principios y normas éticas en sus relaciones con la sociedad Código sobre la ética profesional de los trabajadores de la ciencia en Cuba Principios y normas éticas en sus relaciones con la sociedad

La ciencia carecerá de sentido si no se fundamenta en el principio del humanismo La ciencia carecerá de sentido si no se fundamenta en el principio del humanismo Orientar el trabajo científico a la satisfacción de las necesidades racionales del hombre Orientar el trabajo científico a la satisfacción de las necesidades racionales del hombre Subordinar el interés personal y beneficio propio a los intereses sociales Subordinar el interés personal y beneficio propio a los intereses sociales Actuar siempre con fidelidad a la patria, la nación cubana Actuar siempre con fidelidad a la patria, la nación cubana Contribuir a elevar el nivel de vida del pueblo y su desarrollo económico, político y social Contribuir a elevar el nivel de vida del pueblo y su desarrollo económico, político y social

Sostener una posición activa por la introducción y generalización de los resultados científicos y estar atento ante las implicaciones negativas para la sociedad, la naturaleza y el individuo que pueda tener la aplicación práctica de uno u otro conocimiento científico. Sostener una posición activa por la introducción y generalización de los resultados científicos y estar atento ante las implicaciones negativas para la sociedad, la naturaleza y el individuo que pueda tener la aplicación práctica de uno u otro conocimiento científico. Contribuir a la divulgación y extensión de la cultura científico-técnica no solo dentro del ámbito de la comunidad científica Contribuir a la divulgación y extensión de la cultura científico-técnica no solo dentro del ámbito de la comunidad científica

Promover el debate, el juicio de ideas y la polémica objetiva para el progreso de la ciencia Promover el debate, el juicio de ideas y la polémica objetiva para el progreso de la ciencia Respetar el patrimonio de las ideas, condenar cualquier manifestación que pueda implicar una posición fraudulenta o encubierta Respetar el patrimonio de las ideas, condenar cualquier manifestación que pueda implicar una posición fraudulenta o encubierta Trasmitir los conocimientos, hábitos y habilidades al colectivo científico donde trabaja y a la comunidad científica en general Trasmitir los conocimientos, hábitos y habilidades al colectivo científico donde trabaja y a la comunidad científica en general

Defender la verdad científica Defender la verdad científica Validar los resultados científicos Validar los resultados científicos Evitar que se produzcan daños o molestias a las personas como resultado de los trabajos de investigación Evitar que se produzcan daños o molestias a las personas como resultado de los trabajos de investigación

Respetar la autonomía, dignidad y el pudor de las personas Respetar la autonomía, dignidad y el pudor de las personas Respetar el secreto profesional, la confidencialidad de la información en programas de pesquisajes, encuestas y banco de datos Respetar el secreto profesional, la confidencialidad de la información en programas de pesquisajes, encuestas y banco de datos Cuidar porque la información que se brinda en la divulgación científica sea juiciosa Cuidar porque la información que se brinda en la divulgación científica sea juiciosa

De la conducta a seguir ante la trasgresión de los principios las normas éticas La violación de cualquiera de estos principios y normas es una falta que debe ser conocida por el colectivo de trabajo donde el infractor desempeña su actividad científica, y en ese marco será analizada para tomar las medidas que permitan su corrección La violación de cualquiera de estos principios y normas es una falta que debe ser conocida por el colectivo de trabajo donde el infractor desempeña su actividad científica, y en ese marco será analizada para tomar las medidas que permitan su corrección

Planteamiento ético de la investigación Tiene como finalidad producir un nuevo conocimiento, que sea generalizable, con posible aplicación al ser humano en algún momento de la investigación Tiene como finalidad producir un nuevo conocimiento, que sea generalizable, con posible aplicación al ser humano en algún momento de la investigación De las aplicaciones de la Ciencia son éticamente lícitas las que respetan y sirven al desarrollo integral de la persona y su entorno De las aplicaciones de la Ciencia son éticamente lícitas las que respetan y sirven al desarrollo integral de la persona y su entorno No todo lo técnicamente posible es éticamente admisible No todo lo técnicamente posible es éticamente admisible

Consideraciones finales sobre la evaluación de los proyectos

No debe aceptarse si sus ventajas no superan los riesgos para la salud y bienestar físico, psíquico y social de los participantes Riesgo/beneficio No debe aceptarse si sus ventajas no superan los riesgos para la salud y bienestar físico, psíquico y social de los participantes Riesgo/beneficio Debe conocerse los posibles riesgos no sólo por el Comité de Ética sino por los participantes Debe conocerse los posibles riesgos no sólo por el Comité de Ética sino por los participantes Consentimiento informado de los sujetos de investigación Consentimiento informado de los sujetos de investigación

Deben respetarse los principios de : Deben respetarse los principios de : Autonomía Autonomía Beneficencia Beneficencia Justicia Justicia Anonimato Anonimato Confidencialidad Confidencialidad Validez Científica ( Objetivos y metodología) Validez Científica ( Objetivos y metodología)

No todo lo que se pretende conocer y es posible alcanzar es éticamente correcto No todo lo que se pretende conocer y es posible alcanzar es éticamente correcto El fin no justifica los medios El fin no justifica los medios Considerar los beneficios que aporta la investigación al hombre, la sociedad o al medio ambiente Considerar los beneficios que aporta la investigación al hombre, la sociedad o al medio ambiente