CENTRO NACIONAL DE EQUIDAD DE GENERO Y SALUD REPRODUCTIVA TAMIZ NEONATAL EN LA SECRETARIA DE SALUD Agosto 2008

INTRODUCCION FASE PREANALITICA FASE ANALITICA FASE POSTANALITICA ESTADISTICAS FUTURO DEL TAMIZ EN LA SSA

INTRODUCCION

ESTRUCTURA PROGRAMÁTICA ORGANIGRAMA CENTRO NACIONAL DE EQUIDAD DE GENERO Y SALUD REPRODUCTIVA

RESPALDO NORMATIVO. NOM-007-SSA2-1993 ATENCIÓN A LA MUJER DURANTE EL EMBARAZO, PARTO Y PUERPERIO Y DEL RECIÉN NACIDO. NOM-034-SSA-2003 CONTROL Y PREVENCIÓN DE LOS DEFECTOS AL NACIMIENTO. NOM-038-SSA 2- 2002 PARA LA PREVENCIÓN, TRATAMIENTO Y CONTROL DE LAS ENFERMEDADES POR DEFICIENCIA DE YODO LINEAMIENTOS TÉCNICOS

LINEAMIENTOS TÉCNICOS Definiciones operacionales. Especificaciones de las técnicas de toma. Establece precisión en tiempos de toma Diagnóstico y Tratamiento ( Clínicas multidisciplinarias) Notificación y registro Seguimiento de los casos Evaluación por indicadores Análisis de resultados Control de calidad

TIEMPOS IDEALES EN EL PROCESO DEL TAMIZAJE LLEGADA AL LABORATORIO 24 HRS 72 HRS 72 HRS 72 HRS ANTES DE LOS 15 DIAS DE VIDA CONTROL Y SEGUIMIENTO TOMA DE MUESTRA DIA 3-5 DE VIDA ESTUDIOS CONFIRMATORIOS LLEGADA AL LABORATORIO EMISIÓN DE RESULTADOS INICIO DEL TRATAMIENTO LOCALIZACIÓN DHL TIEMPOS ACTUALES 32 DIAS DE VIDA CONTROL Y SEGUIMIENTO 5 a 15 DIAS 3DIAS 7 d 7d TOMA DE MUESTRA DIA 3-5 DE VIDA ESTUDIOS CONFIRMATORIOS EMISIÓN DE RESULTADOS INICIO DEL TRATAMIENTO LOCALIZACIÓN

FASE PREANALITICA

ANTES DE LOS 15 DIAS DE VIDA EVIDENCIAS A PARTIR DE LA REESTRUCTURACIÓN DEL PROGRAMA INDICADOR ANTES DE LA REESTRUCTURACIÓN DESPUÉS DE LA REESTRUCTURACIÓN EXPECTATIVA TÉCNICA DE TOMA PROPORCIÓN CORDÓN/TALÓN 95% CORDÓN 5% TALÓN 29 % CORDÓN 71 % TALÓN 100 % DE TOMA POR TALÓN TIEMPO DE ENVÍO DE LA MUESTRA DESDE EL DIA DE TOMA AL DIA DE LLEGADA AL LABORATORIO QUE PROCESA 90 DIAS DESDE 5 A 15 DIAS MENOS DE 5 DIAS TIEMPO DE PROCESAMIENTO LLEGADA DE LA MUESTRA AL LABORATORIO HASTA LA EMISIÓN DEL RESULTADO 30 DIAS 3 DIAS 72 HORAS COMO MÁXIMO INICIO DE TRATAMIENTO A LOS CASOS POSITIVOS A HIPOTIROIDISMO CONGÉNITO ANTES DE LOS 15 DIAS DE VIDA MEJORÍA EN EL SISTEMA DE NOTIFICACIÓN DE LA INCIDENCIA 1:2,600 1: 1,900 N/A COBERTURA DE RECIÉN NACIDOS TAMIZADOS 800,000 1,000,000

Reduce la posibilidad de tratamiento oportuno Participación de DHL Traslado de la Pruebas es CRÍTICO Aproximadamente 1 millón de recién nacidos son tamizados al año Y de éstos, entre 300 y 400 bebés son confirmados como positivos para Hipotiroidismo Congénito En México se trasladan al laboratorio central aproximadamente 70,000 pruebas al mes En promedio las muestras tardaban 90 días para llegar al Laboratorio Central del Tamiz Neonatal y esto Reduce la posibilidad de tratamiento oportuno

Participación de DHL Objetivo: Reducir el tiempo de traslado de las pruebas Recolección GRATUITA de las pruebas en los más de 250 Centros de Salud y Hospitales de la Red de Salud Entrega en el Laboratorio Central de Tamiz Neonatal en un periodo de 5 a 10 días

COMPARATIVO DE PRODUCTIVIDAD DEL 2007-2008 DURANTE LOS MESES DE ENERO A JUNIO TOTAL ENERO-JUNIO TAMIZADOS PROCESADOS INADECUADOS % PROCESADOS %INADECUADOS SOSPECHOSOS %SOSPECHOSOS 2008 352148 347521 4627 98.69 1.31 783 0.22 2007 324300 319372 4928 98.48 1.52 1076 0.33   27848 28149 301 0.21 293.00 0.11

FASE ANALITICA

CAMBIO DE TÉCNICA FLUROINMUNOENSAYO DELFIA ELISA

GESTION DE CALIDAD LABORATORIO DE TAMIZ

Objetivos del Sistema de Calidad Prevenir riesgos Detectar desviaciones Corregir fallas Mejorar eficiencia Reducir costos

SISTEMA DE CALIDAD Se esta implementando el sistema de calidad en el laboratorio de Tamiz neonatal, que Implica: Definir la estructura organizativa Definir los perfiles de puesto de los integrantes del laboratorio Definir los procesos Proveedores, Entradas, Procesos, Salidas, Usuarios Elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación Definición de recursos monetarios y humanos. Capacitación de los aspectos básicos de la calidad de un laboratorio para el personal.

Manual de organización Manual de procedimientos administrativos NMX-15189-IMNC-20069 INSTITUTO MEXICANO DE NORMALIZACION Y CERTIFICACION LABORATORIOS CLINICOS- REQUISITOS PARTICULARES PARA LA CALIDAD Y LA COMPETENCIA Manual de organización Manual de procedimientos administrativos Manual de métodos analíticos Manual de manejo de equipos Manual para el manejo de residuos peligrosos Bitácoras de equipos y registros de calificación y calibración.

NMX-15189 INMC-2006 Inventario de equipos e instrumentos de laboratorio. Programa de mantenimiento preventivo y calibración de instrumentos de medición y equipos de laboratorio.

CAPACITACION CURSO DE CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO DE TAMIZ NEONATAL DEL 23 AL 25 DE JULIO DEL 2008

GESTION DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE TAMIZ NEONATAL Se hizo una revisión de las normas que aplican a los laboratorios de Tamiz Neonatal. NMX-EC-15189-IMNC-2006 ISO 15189:2003 NMX-EC-17025-INMC-2006 ISO/IEC 17025:2005

LIDERAZGO Y MOTIVACION SUS IMPACTOS EN LA PRODUCTIVIDAD SE ANALIZARON TODOS LOS FACTORES QUE CONTRIBUYEN A TENER UNA ACTITUD DE LIDERAZGO Y MOTIVACION PARA INCREMENTAR NUESTRA PRODUCTIVIDAD. VISION IMAGEN COMPROMISO COMUNICACIÓN CONCENTRACIÒN GENEROSIDAD PASIÒN RELACIONES SERVICIO AUTODISCIPLINA ACTITUD POSITIVA

ETAPAS DEL PROCESO SE REAFIRMO LA IMPORTANCIA DE CONTROLAR NUESTRO SISTEMA DE TRABAJO EN SUS TRES ETAPAS. PREANALITICA ANALITICA POSTANALITICA

ETAPA PREANALITICA SE TUVO LA PLATICA DE “CONTROL DE CALIDAD EN LOS INSUMOS” PAPEL FILTRO ESPECIFICACIONES PRINCIPALES MANEJO Y PRECAUCIONES ALMACENAMIENTO ANTES, DURANTE Y DESPUES DEL ANALISIS TRANSPORTE

ETAPA ANALITICA CONTROL DE CALIDAD EN EL DESARROLLO DE LA TECNICA. FUNDAMENTO DE LA TECNICA ASPECTOS RELEVANTES A CONTROLAR. PERFORACION AGITACION INCUBACIÒN LAVADO LECTURA

REQUISITOS GENERALES PARA LA CALIDAD Y COMPETENCIA DE LABORATORIOS CLINICOS MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y CORRECTIVO DE EQUIPOS BITACORAS DE USO DE LOS EQUIPOS CALIBRACION DE LOS INSTRUMENTOS CALIBRACIÒN DE LAS MICROPIPETAS VALORACIONES INTRA ENSAYO ESTANDARES CONTROLES INTERNOS EXTERNOS (CDC Y PEEC)

REQUISITOS GENERALES PARA LA CALIDAD Y COMPETENCIA DE LABORATORIOS CLINICOS MANUALES DE CALIDAD PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN VALIDACION DE LA TECNICA INSTALACIONES CONTROL ESTADISTICO DE LOS CONTROLES GRAFICAS DE LEVY-JENNING

CONTROL Y EVALUACIÓN A TRAVÉS DEL SITAM CENTRO NACIONAL DE EQUIDAD DE GÉNERO Y SALUD REPRODUCTIVA CONTROL Y EVALUACIÓN A TRAVÉS DEL SITAM CALCULO DE INDICADORES PROCESO Clínica RESULTADOS Administrativa MEDICIÓN Recursos humanos INTERVENCIÓN INDICADORES Insumos EVALUACIÓN Infraestructura Niveles de Gestión DESEMPEÑO IMPACTO Nuevos estándares de evaluación Programática: Eficiente Eficaz Costos Efectivo Oportuno DESEMPEÑO

FASE POSTANALITICA

SITAM (Sistema de información de Tamiz Neonatal) SISTEMA DE INFORMACIÓN EXPEDITO SITAM (Sistema de información de Tamiz Neonatal) Confiere precisión y Control a la totalidad de las acciones e instancias de las tres fases del proceso, posibilidad de consulta en línea

CLAVES DE USUARIO/ PERFIL SECCIONES El SITAM se encuentra integrado por CUATRO secciones principales: REGISTRO Y ENVÍO VIRTUAL CONTROL Y PRECISIÓN Jurisdicciones y hospitales LABORATORIO Y REGISTRO DE RESULTADOS Laboratorio Central y Laboratorios estatales INDICADORES CONFIRMACIÓN DIAGNÓSTICA DE SOSPECHOSOS Jurisdicciones y Hospitales PROCESO Y DESEMPEÑO CLINICA DE TRATAMIENTO CASOS POSITIVOS Hospitales en los que se lleva el control y seguimiento

SITAM (Sistema de información de Tamiz Neonatal) Realización de una prueba piloto en Hidalgo (en octubre 2007) Capacitación para su uso a 18 entidades federativas (29 de febrero de 2008) Capacitación y reforzamiento de todo el país 3 y 4 de abril 2008 Esperamos la implementación de su uso en todo el país este año

BENEFICIOS DIRECTOS DEL SOFTWARE EN EL PROCESO DE TAMIZ NEONATAL FASE POS-ANALÍTICA FASE PRE-ANALÍTICA FASE ANALÍTICA SEGUIMIENTO Vigilancia Epidemiológica CONTROL Tratamiento PROGRAMACION TOMA DE MUESTRA RECOLECCIÓN Y ENVÍO LABORATORIO REGISTRO OPORTUNIDAD DE TOMA TECNICA DE TOMA DATOS DEMOGRÁFICOS CONTROL DE INSUMOS OPORTUNIDAD DE ENVÍO (TIEMPOS DE ENTRADA) REGISTRO DE RESULTADOS INMEDIATO NOTIFICACIÓN SIMULTÁNEA A ESTADOS DISPOSICIÓN INMEDIATA DE RESULTADOS PARA PACIENTES Y EXPEDIENTES CONTROL DE PRODUCTIVIDAD CONTROL DE INSUMOS REGISTRO DE INTERVENCIONES DEL CONTROL Y SEGUIMIENTO POR CASO EXPEDIENTE COMPLETO INDIVIDUALIZADO OBTENCIÓN DE INDICADORES EVALUACIÓN DE METAS Beneficios Optimización del proceso

GRUPO AIDEM-ESLABONES CRÍTICOS TAMIZ NEONATAL FASE PRE-ANALÍTICA FASE ANALÍTICA FASE POS-ANALÍTICA PROGRAMACION TOMA DE MUESTRA RECOLECCIÓN Y ENVÍO LABORATORIO SEGUIMIENTO Vigilancia Epidemiológica CONTROL Tratamiento REGISTRO ACCIONES COMPLEMENTARIAS CAPACITACIÓN CONTROL PRENATAL RED SOCIAL PROMOCIÓN Y DIFUSIÓN SUPERVISIÓN 41 CASOS ANALIZADOS

ESLABONES HIPOTIROIDISMO 40 DÍAS INICIO TX

ESTADO DE MEXICO

GUERRERO

JALISCO

Niñ@s tamizados 1988 - 2007 Fuente: Programa de Tamiz Neonatal SSA INICIO EN CONTROL DE CALIDAD EN LABORATORIOS Niñ@s tamizados 1988 - 2007 CAMINANDO A LA EXCELENCIA LABORATORIO INDRE LINEAMIENTO RENAPRED Hospital Amigo del Niño y de la madre APV NOM 034 SECTOR Inicia Tamiz Fuente: Programa de Tamiz Neonatal SSA

Casos y Tasas de Hipotiroidismo Congénito 2000-2006 APV RENAPRED LABORATORIO INDRE LINEAMIENTO CAMINANDO A LA EXCELENCIA Fuente: Programa de Tamiz Neonatal SSA

FUTURO PARA EL TAMIZ EN LA SSA

TAMIZ AMPLIADO

¿Que criterios debemos tomar en cuenta para la ampliación del tamiz neonatal? Frecuencia del error de metabolismo Severidad si no es detectada Costo de la Detección Costo del tratamiento Disponibilidad de especialistas habilitados

Diagnóstico y seguimiento Frecuencia Severidad del Desorden si no se detecta Diagnóstico y seguimiento Costo de diagnostico y tratamiento Aprox. Por año Fenilcetonuria 1:12,000 Retraso mental severo irreversible Especialistas en metabolismo (Gastroenterología Pediátrica) hacen el diagnóstico y el seguimiento. 3000 a 10,000 dólares por fórmula 780 dólares por laboratorio (65 por el análisis mensual de fenilalanina 900 dólares por visita clínica (150 por visita cada dos meses. Tratamiento a largo plazo Dieta con alimentos bajos en fenilalanina de por vida Hiperplasia de Glándulas Suprarrenales 1:15,000 Posible Muerte Endocrinólogos pediatras el diagnóstico y la monitorización puede realizarla pediatras con consulta del endocrinólogo 300 dólares (25 dólares por mes para esteroides orales y hormona restauradora de sales) 300 si se requieren esteroides inyectables 1000 para visitas clínicas y laboratorio( 250 por cada vista cada 3 meses Costo quirúrgico por reparación cosmética para reparar genitales femeninos Esteroides y hormonas de por vida

Diagnóstico y seguimiento Frecuencia Severidad del Desorden si no se detecta Diagnóstico y seguimiento Costo de diagnostico y tratamiento Galactosemia 1:40,000 Posible Muerte Especialistas en metabolismo (Gastroenterología pediatra) hacen el diagnóstico y el monitoreo Fórmulas de soya 400 dólares anuales 400 dólares por análisis cada 3 meses de galactosa fosfato Tratamiento a largo plazo Dieta especial no diaria es requerida de por vida Deficiencia de Biotinidasa 1:80,000 Niños con deficiencia severa de biotinidasa, hipotonia, crisis convulsivas y retraso en el desarrollo Especialistas en metabolismo (Gastroenterología pediatra) hacen el diagnóstico y el seguimiento se puede realizar por pediatras 300 dólares( 25 dólares mensuales por 10mg de binotina no ligada) Suplementos de biotina se requieren de por vida Fibrosis Quística 1 :31,000 Daño progresivo del sistema respiratorio y problemas digestivos crónicos Especialista en Neumología Pediátrica hacen el diagnóstico y seguimiento 792-92,376 dólares (Promedio $19,510). Anuales

Hiperplasia de Gládulas suprarrenales Nacimientos Estimados 2008 SSA Error Innato del metabolismo Frecuencias Número de casos estimados Costo por paciente Anual Pesos Méx. Costo Nacional Anual 1,000,000 Fenilcetonuria 12,000 83 123,388 10,282,293 Hiperplasia de Gládulas suprarrenales 15,000 67 13,733 915,547 Galactosemia 40,000 25 21,128 528,200 Biotinidasa 80,000 13 3,169 39,615 Fibrosis Quística 31,000 32 206,104 6,648,505 TOTAL 18,414,160 Costo anual aproximado de marcadores para tamizar a la población del la SSA $28,000,000.00 TOTAL APROXIMADO $46,414,160.00

UN PROGRAMA DE TAMIZ ES UN SISTEMA QUE INCLUYE SEIS PROCESOS: TAMIZ SEGUIMIENTO A CORTO PLAZO/LARGO PLAZO CONFIRMACION DIAGNÓSTICA MANEJO INTEGRAL EVALUACION EDUCACION Fuente: Newborn Screening Follow –up ; Approved Guide Line CLSI Vol. 26 No. 18, June 2007