1 Desafíos y Propuestas para el perfeccionamiento de los sistemas de vigilancia de mercado en seguridad de productos, futuros pasos México Washington, D.C. USA, Marzo 2 de 2011

2 Situación de Partida en México. Estructura Administrativa Secretarías de Estado Secretaría de Salud Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. COFEPRIS Secretaría de Economía Procuraduría Federal de Protección al Consumidor. PROFECO

COFEPRIS COMISION DE OPERACIÓN SANITARIA COMISION DE AUTORIZACION SANITARIA COMISION DE FOMENTO SANITARIO COORDINACION GENERAL JURIDICA Y CONSULTIVA COMISION DE EVIDENCIA Y MANEJO DE RIESGOS COMISION DE CONTROL ANALITICO Y AMPLIACION DE COBERTURA COORDINACION GENERAL DEL SISTEMA FEDERAL SANITARIO

4 Estados Unidos Mexicanos

COFEPRIS PRODUCTOS Medicamentos, remedios herbolarios y otros insumos para la salud; Alimentos y suplementos alimenticios; Bebidas alcohólicas y bebidas no alcohólicas; Productos de perfumería, belleza y aseo; Tabaco; Plaguicidas y fertilizantes; Nutrientes vegetales; Sustancias tóxicas o peligrosas para la salud; Químicos esenciales, precursores químicos, estupefacientes y psicotrópicos; Productos biotecnológicos; Materias primas y aditivos que intervengan en la elaboración de los productos. ESTABLECIMIENTOS

COFEPRIS SERVICIOS Establecimientos: de salud, de disposición de órganos, tejidos, células de seres humanos y sus componentes, de disposición de sangre; Embellecimiento PUBLICIDAD Publicidad y promoción de las actividades, productos y servicios referidos EQUIPOS Fuentes de radiación ionizante para uso médico; Dispositivos médicos OTRAS Salud ocupacional; Saneamiento básico; Efectos nocivos de los factores ambientales en la salud humana;

Marco Legal Constitución Política Leyes Reglamentos Acuerdos Normas Oficiales Mexicanas

Marco Legal Leyes Ley General de Salud, Ley General para el Control del Tabaco, Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados Reglamentos Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios, Reglamento de Insumos para la Salud, Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios, Reglamento de la Ley General para el Control del Tabaco, Reglamento de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados, Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad

Marco Legal Leyes Ley Federal de Protección al Consumidor, Ley Federal de Metrología y Normalización, Reglamentos Reglamento de la Ley Federal de Protección al Consumidor Reglamento de la Ley Federal de Metrología y Normalización

Marco Legal Normas Oficiales Mexicanas Establecen, las reglas, especificaciones, atributos, directrices, características o prescripciones aplicables a un producto, proceso, instalación, sistema, actividad, servicio o método de producción u operación, así como aquellas relativas a terminología, simbología, embalaje, marcado o etiquetado y las que se refieran a su cumplimiento o aplicación en materia de control y fomento sanitario.

Normas Oficiales Mexicanas. COFEPRIS Normas de especificaciones sanitarias. a)Productos b)Establecimientos c)Servicios Su objetivo es que los responsables de los productos, establecimientos y servicios, conozcan los requisitos que deben cumplir para evitar daños a la salud de la población. Normas sobre especificaciones nutrimentales Normas metrológicas. Establece las técnicas, reactivos, instrumentos de medición a través de los cuales se determinan las especificaciones sanitarias de los productos. Normas sobre información sanitaria que deben ostentar las etiquetas de los productos.

Normas Oficiales Mexicanas. PROFECO Normas de seguridad. Tienen por objetivo que los productos se integren y funcionen con materiales, procesos, sistemas y métodos que eviten riesgos a la salud, a la vida y al patrimonio de los consumidores. Normas de prácticas comerciales en materia de promociones coleccionables y/o por medio de sorteos y concursos. Normas de eficiencia. Su objetivo es el de garantizar el uso y disfrute adecuado de los consumidores y propiciar la conservación de los sistemas ecológicos y de ahorro de elementos básicos para la vida. Normas de seguridad – Protección personal Normas de contratos de adhesión obligatorios Normas de contratos de adhesión voluntaria

Normas Oficiales Mexicanas. PROFECO Normas metrológicas. Su objetivo es que los instrumentos de medición a través de los cuales se determina el pago que tiene que hacer el consumidor, funcionen exactamente. Normas de información comercial. Tienen por objetivo que en los productos se de a conocer a los consumidores las características, naturaleza, cantidades, advertencias y en general los elementos que le permitan mejores decisiones y le garantice su uso, goce y disfrute. Normas de prácticas comerciales, lineamientos informativos y requisitos de información (servicios). Su objetivo es que los consumidores usen, gocen y disfruten de servicios solventes previniendo y evitando que sean objeto de prácticas abusivas, desleales o coercitivas. Normas de servicios turísticos

Qué se está haciendo. Control y Vigilancia Visita de verificación Toma de muestras de productos Análisis de laboratorio Determinar Cumplimiento Informar al Responsable del Producto Aplicación de Medidas de Seguridad Sanción Administrativa

Vigilancia Visita Verificación Denuncias Ciudadanas Aleatorio Programa Específico Alertas Temas Prioritarios Trámites Específicos

Problemas en la vigilancia de mercado que no permiten actuar completamente en el ámbito de la seguridad de productos Desarrollo de nuevos productos Desplazamiento rápido Armonización sobre metodologías analíticas, conceptos, entre otros. Disponibilidad de información sobre efectos ocasionados a la población

Elementos para mejorar Recopilar y analizar información disponible. Coordinación entre dependencias. Ampliar la cobertura. Fomentar el conocimiento de la población.

18 Estados Unidos Mexicanos

Vigilancia Sanitaria Modificar o Crear Legislación Informar a la Población Mejorar los Procedimientos

Regulación Sanitaria. El conjunto de disposiciones emitidas de conformidad con los ordenamientos aplicables, tendientes a normar los procesos, productos, métodos, instalaciones, servicios o actividades relacionados con las materias competencia. Fomento Sanitario. El conjunto de acciones tendientes a promover la mejora continua de las condiciones sanitarias de los procesos, productos, métodos, instalaciones, servicios o actividades que puedan provocar un riesgo a la salud de la población mediante esquemas de comunicación, capacitación, coordinación y concertación con los sectores público, privado y social, así como otras medidas no regulatorias;

Control Sanitario: El conjunto de acciones de orientación, educación, muestreo, verificación y, en su caso, aplicación de medidas de seguridad y sanciones, que ejerce la Secretaría de Salud con la participación de los productores, comercializadores y consumidores, con base en lo que establece la Ley General de Salud, este Reglamento, las normas oficiales mexicanas y otras disposiciones aplicables; Vigilancia Sanitaria: El conjunto de acciones de evaluación, verificación y supervisión del cumplimiento de los requisitos establecidos en las disposiciones aplicables que deben observarse en los procesos, productos, métodos, instalaciones, servicios o actividades relacionados con las materias competencia.

22 Gracias Dinora Pliego Citalán. Gerente de Coordinación de la Supervisión “B” Comisión de Operación de Operación Sanitaria COFEPRIS