PRODUCTOS DE ORTOPEDIA: -LICENCIA DE FABRICACIÓN -CLASIFICACIÓN -REQUISITOS ESENCIALES Mª Jesús Cantalapiedra Consejera Técnica Subdirección General de Productos Sanitarios Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) mcantalapiedra@agemed.es www.agemed.es TL: 918225252 fax:918225289

PRODUCTOS DE ORTOPEDIA LEGISLACIÓN DE REFERENCIA Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. Ley 25/1990, de 20 de diciembre, Del Medicamento. Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, relativo a los Productos Sanitarios. Real Decreto 2727/1998, de 18 de diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 414/1996.

PRODUCTOS DE ORTOPEDIA LEGISLACIÓN DE REFERENCIA Ley 55/1999, de 29 de diciembre, de Medidas Fiscales. Real Decreto 1662/2000, relativo a los Productos Sanitarios para Diagnóstico in vitro, que modifica el Real Decreto 414/1996. Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de Productos Sanitarios a medida.

EMPRESAS DE ORTOPEDIA Nº EMPRESAS ENERO 2002: 1347 Técnicos Ortopédicos 697 Farmacéuticos 497 Otras titulaciones 153

EMPRESAS DE PRODUCTOS SANITARIOS Nº de Empresas a Enero 2002: 5.047

SECTOR DE ORTOPEDIA ACTIVIDADES Fabricación a medida. Fabricación seriada. Distribución y comercialización Venta con adaptación

Fabricación en serie: Administración central COMPETENCIAS PARA LA CONCESIÓN DE LICENCIAS DE FUNCIONAMIENTO EN MATERIA DE PRODUCTOS SANITARIOS Fabricación en serie: Administración central Importación: Administración central Agrupación: Administración central Esterilización: Administración central Fabricación a medida: Para todo lo presentado hasta el 29-05-2002: Administración central Desde el 30 de mayo de 2002: CCAA

CRITERIOS PARA LA CONCESIÓN DE LICENCIAS DE FUNCIONAMIENTO DE ENTIDADES FABRICANTES DE PRODUCTOS SANITARIOS A MEDIDA Real Decreto 437/2002

ÁMBITO DE APLICACIÓN Fabricantes de productos sanitarios a medida establecidos en el territorio español. Entidades que agrupan diferentes componentes de fabricación seriada para un paciente determinado, siempre que, a efectos de que el conjunto alcance la finalidad prevista, el procedimiento requiera la fabricación a medida de alguno de los componentes.

REQUISITOS GENERALES Estructura organizativa que garantice la calidad de los productos y la ejecución de los procedimientos y controles procedentes. Instalaciones y equipamiento y adecuado (propias o subcontratadas). Procedimientos para la fabricación y control. Personal adecuado.

REQUISITOS GENERALES (continuación) Responsable técnico. Archivo documental. Persona de contacto para el sistema de vigilancia. Procedimiento para aplicación de medidas de restricción y seguimiento.

Nombre y dirección de los subcontrados. REQUISITOS QUE DEBE APORTAR LA EMPRESA QUE SE DECLARA FABRICANTE EN CASO DE SUBCONTRATACIÓN Nombre y dirección de los subcontrados. Actividades y medios disponibles de las empresas subcontratadas. Contratos procedimientos de fabricación control utilizados

RESPONSABLE TÉCNICO Con titulación que acredite una cualificación adecuada en función de los productos que tenga a su cargo Ejercerá la supervisión directa de la actividad realizada por la empresa

RESPONSABLE TÉCNICO REFERENCIAS LEGISLATIVAS Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo. Real Decreto 2727/1998, de 18 de diciembre Artículo 4 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre del Medicamento, en lo relativo a incompatibilidades profesionales. Normativa reguladora de las profesiones relacionadas con la realización de actividades de fabricación a medida en el sector óptico y dental.

CRITERIOS PARA VALORAR LA CUALIFICACIÓN DEL RESPONSABLE TÉCNICO Posesión de una titulación universitaria específica relacionada con la actividad. Posesión de una titulación universitaria de carácter sanitario o relacionada con la tecnología de fabricación de los productos, completada con una formación especializada de un mínimo de 200h en las siguientes materias:

ÁREAS DE CONOCIMIENTO QUE ACREDITAN LA CUALIFICACIÓN EN EL CAMPO DE LA ORTOPEDIA A MEDIDA Anatomía, fisiología, patología y biomecánica del aparato locomotor y otros sistemas y aparatos del cuerpo humano objeto de sustitución o modificación con productos de ortopedia. Materiales utilizados en ortopedia. Diseño fabricación y ensayos de control de productos de ortopedia.

ÁREAS DE CONOCIMIENTO QUE ACREDITAN LA CUALIFICACIÓN EN EL CAMPO DE LA ORTOPEDIA A MEDIDA (continuación) Organización y gestión de sistemas de calidad. Productos de ortopedia y sus aplicaciones. Toma de medidas, adaptación de los productos y atención al paciente. Legislación que afecta al sector.

CRITERIOS PARA VALORAR LA CUALIFICACIÓN DEL RESPONSABLE TÉCNICO (continuación) Posesión de una titulación específica en ortopedia, aunque no sea de carácter universitario. En ausencia de titulación, Tres años de experiencia profesional a contar hasta el 14 de mayo de 1999.

CONTENIDO DEL ARCHIVO DOCUMENTAL Documentación sobre sistema de calidad y especificaciones de todos los productos. Trazabilidad. Experiencia adquirida, incidentes y reclamaciones. Documentación sobre diseño y prestaciones que permita evaluar el cumplimiento de los requisitos esenciales. registro de productos comercializados. Declaración de conformidad.

REQUISITOS PARA LA PUESTA EN EL MERCADO DE PRODUCTOS DE ORTOPEDIA A MEDIDA Declaración de conformidad con los requisitos esenciales contenidos en el artículo 6 y anexo I del Real Decreto 414/1996 (artículo 9 y anexo VIII). Mantener a disposición de la Autoridades Competentes la documentación técnica que permita comprender el diseño, la fabricación y las prestaciones del producto y la evaluación de su conformidad con los requisitos esenciales (artículo 9 y anexo I).

OTRAS OBLIGACIONES RELACIONADAS CON LA ACTIVIDAD DE OTROPEDIA Inscripción en el registro de responsables de la comercialización de productos de clase I, IIa y Productos a medida (artículo 14 del Real Decreto 414/1996) Comunicación de la actividad como punto de distribución y venta a la Comunidad Autónoma (exentas las farmacias. Artículo 16 del Real Decreto 414/1996).

OTRAS OBLIGACIONES RELACIONADAS CON LA ACTIVIDAD DE OTROPEDIA Los puntos de venta con adaptación individualizada deben contar con el equipamiento necesario para realizar la adaptación y con un profesional cuya titulación acredite la cualificación adecuada en relación con los productos a adaptar (aplicable también a oficinas de farmacia)

REGISTRO DE RESPONSABLES DE LA COMERCIALIZACIÓN Se aplica a los productos de las clases I, IIa, y productos a medida. Afecta a fabricantes españoles y a importadores y responsables de la comercialización designados por fabricantes de fuera de la UE. La comunicación debe dirigirse a la DGFPS a través de la Comunidad Autónoma.

PRODUCTOS A MEDIDA DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD (ANEXO VIII) Identificación del producto. Declaración de que se destina a ser utilizado exclusivamente por un paciente (nombre) Características específicas del producto indicadas en la prescripción. Declaración del cumplimiento de los requisitos (artículo 6 y anexo I). En caso de que alguno de los requisitos no se cumpla completamente (motivos)

VENTA CON ADAPTACIÓN REQUISITOS Zona de despacho y atención al usuario. Gabinete o sala de consulta. Gabinete de prueba de marcha,si procede. Taller de adaptación. Almacén. Aseos. Locales con condiciones higiénicas.

VENTA CON ADAPTACIÓN REQUISITOS (continuación) Locales accesibles para minusválidos. Procedimientos de trabajo escritos. Equipamiento mínimo: Sillón o camilla, en caso necesario. Podoscopio o equivalente (prótesis de pie). Espejo de cuerpo entero. Negatoscopio, en caso necesario. Herramientas propias de la actividad. Paralelas.

PRODUCTOS DE ORTOPEDIA EN SERIE CE LIBRE CIRCULACIÓN PRODUCTOS A MEDIDA SIN CE BAJO PRESCRIPCIÓN

PRODUCTOS DE ORTOPEDIA CLASIFICACIÓN CLASE I: productos no invasivos, contacto superficial, no activos o activos no destinados a administrar o intercambiar energía con el cuerpo humano.

EJEMPLOS DE PRODUCTOS DE CLASE I Ayudas para caminar: bastones, muletas,andadores, etc. Corsés, fajas, sistemas de inmovilización y/o corrección prendas de presoterapia productos de ostomía, salvo obturadores. Productos para incontinencia urinaria (absorbentes, catéteres de dilatación y bolsas de orina) plantillas y ortesis para el pie. Sillas de ruedas. Productos antiescaras etc..

PRODUCTOS DE ORTOPEDIA CLASIFICACIÓN CLASE IIa: productos invasivos por orificio natural o por un estoma y productos activos destinados a administrar o intercambiar energía con el cuerpo humano.

EJEMPLOS DE PRODUCTOS DE CLASE IIa Obturador de ostomía. Obturador anal. Cánulas de traqueotomía. Prótesis oculares. Prótesis de miembro inferior que incorporan una fuente de energía (muelle): bitutor dinámico. Estimuladores del sistema neuromuscular.

PRODUCTOS DE ORTOPEDIA CLASIFICACIÓN Clase IIb: productos invasivos de tipo quirúrgico de uso prolongado. EJEMPLO: Aros de fijación cervical. Clase III: Pueden comprometer la vida: productos en contacto con el SCC o SNC; implantables reabsorbibles; incorporan una sustancia que por separado es medicamento; incorporan derivados de tejidos animales.

REQUISITOS ESENCIALES PRODUCTOS EN SERIE PRODUCTOS A MEDIDA PRODUCTOS PARA INVESTIGACIONES CLÍNICAS SIN MARCADO CE MARCADO CE

REQUISITOS ESENCIALES Requisitos esenciales generales aplicables a todos los productos. Requisitos esenciales relativos al diseño y a la fabricación.

REQUISITOS ESENCIALES GENERALES Seguridad y ausencia de riesgos. Advertencia de riesgos residuales. Finalidad y prestaciones atribuidas. Periodo de validez previsto. Transporte y almacenamiento. balance beneficio/riesgo: datos clínicos

DEMOSTRACIÓN DE PRESTACIONES Y AUSENCIA DE RIESGOS NORMAS ESPECÍFICAS ANALISIS DE RIESGOS NORMAS GENERALES PRESTACIONES BIBLIOGRAFÍA DATOS CLÍNICOS EVALUACIÓN DE EFECTOS INDESEADOS ENSAYOS CLÍNICOS

REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y A LA FABRICACIÓN (1) Propiedades físicas, químicas y biológicas: Ausencia de toxicidad. Riesgo de inflamabilidad. Compatibilidad. Biocompatibilidad. Incorporación de medicamentos.

REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y A LA FABRICACIÓN (2) Infección y contaminación microbiana: Minimización de riesgos de infección. Tejidos de origen animal. Productos estériles. Productos que deben ser esterilizados antes del uso.

REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y A LA FABRICACIÓN (3) Propiedades relativas a la fabricación y medio ambiente: Combinaciones. Características físicas. Volumen. Presión. Dimensiones. Influencias eléctricas. Pérdida de precisión, etc..

REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y A LA FABRICACIÓN (4) Productos con función de medición: Límite de precisión. Constancia. Escala. Unidades legales.

REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y A LA FABRICACIÓN (5) Protección contra radiaciones: Radiación deliberada. Radiación no intencionada. Radiaciones ionizantes.

REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y A LA FABRICACIÓN (6) Productos conectados a una fuente de energía o equipados con ella: Programables. Estado de la fuente. Alarmas. Campos electromagnéticos. Riesgos eléctricos, mecánicos y térmicos. Riesgos de las fuentes de energía.

REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y A LA FABRICACIÓN (7) Datos proporcionados por el fabricante (etiquetas e instrucciones): Nombre y dirección del fabricante. Descripción del producto. Nº de lote o serie. producto a medida, para investigación clínica. Un solo uso, si procede. Estéril y método de esterilización, si procede.

REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y A LA FABRICACIÓN (7) cont. Datos proporcionados por el fabricante: Caducidad expresada en año y mes. Condiciones de almacenamiento. Advertencias o precauciones. Año de fabricación en productos activos. Instrucciones de uso o manuales de uso.

2 SÍMBOLOS: UNE-EN 980 Lote: Estéril: Método de esterilización: Un solo uso: Fecha de fabricación: Consultar instrucciones: Caducidad: LOT STERILE STERILE EO STERILE R STERILE STERILE A 2