ESTÁNDAR 4 MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS E INSUMOS Y SU GESTIÓN RESOLUCIÓN 2003 DE 2014

NORMATIVIDAD Decretos 2200 y 4725 de 2005 Resolución 1478 de 2006 Resolución 1403 de 2007 Decreto 1950 de 1964 Decreto 677 de 1995 Todas las demás normas que reglamenten el estándar 4

DEFINICIÓN Existencia de procesos para la gestión de medicamentos, homeopáticos, fitoterapéuticos, productos biológicos, componentes anatómicos, dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro, elementos de rayos X y de uso odontológico, así como de los demás insumos asistenciales

DONDE ACTUA EL ESTANDAR DE MEDICAMENTOS!!!!! Juanita Rivera R-QF/2013

Servicio Farmacéutico Stock de servicios Transportes Asistenciales Carros de paro Maletines

Juanita Rivera R-QF/2013 Odontología Puestos de Enfermería Transfusión Sanguínea Farmacias Satélite Laboratorio Clínico

Juanita Rivera R-QF/2013 Salas de esterilización Trasplantes Desinfectantes Rayos X e imágenes diagnósticas

Juanita Rivera R-QF/2013 Centros de investigación de Medicamentos Medicinas Alternativas

SERVICIO FARMACEUTICO DEPENDIENTE (PROPIO) Servicio asistencial a “cargo de una IPS, el que además de las disposiciones del Decreto 2200 de 2005 debe cumplir con los estándares del SUH del SOGCS INDEPENDIENTE (CONTRATADO) Es aquel que es prestado a través de establecimientos farmacéuticos (AUDITADO)  HABILITACION Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que contraten la prestación de actividades y/o procesos relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos para sus pacientes hospitalizados deberán declararlo. El contratista prestará servicios desde el interior de la Institución Prestadora de Servicios de Salud contratante ( Decreto 2200 de 2005 )

SERVICIO FARMACEUTICO  HABILITACION Parágrafo 5- Decreto 2200 de 2005 Los establecimientos farmacéuticos que se encarguen de realizar una o más actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico por cuenta de otra persona, deberán cumplir para ello con las condiciones y requisitos establecidos por el presente decreto, el modelo de gestión del servicio farmacéutico que determine el Ministerio de la Protección Social y demás normas que regulen las respectivas actividades y/o procesos, responsabilizándose solidariamente con la contratante ante el Estado y los usuarios, beneficiarios o destinatarios por los resultados de la gestión.

Grados de complejidad del servicio farmacéutico Artículo 10. Decreto 2200 de 2005 El servicio farmacéutico será de baja, mediana y alta complejidad, de acuerdo con las actividades y/o procesos que se desarrollen y el impacto epidemiológico de la atención. Juanita Rivera R-QF/2013

SERVICIO FARMACEUTICO  INTERDEPENDENCIA: Cuenta con (Res 2003 de 2014) GRUPOSERVICIO Urgencias Urgencias de mediana y alta complejidad Apoyo diagnóstico y complementación terapéutica Radioterapia Quimioterapia (ALTA) Hemodiálisis Hemodinamia Internación Hospitalización de baja, mediana y alta complejidad Hospitalización de pacientes oncológicos (ALTA) Hospitalización obstétrica de baja, mediana y alta complejidad Internación parcial en hospital Hospitalización en unidad de salud mental UCE – UCI neonatal, pediátrico, adultos Unidad de quemados adultos y/o pediátricos

Quirúrgicos Cirugía de baja, mediana y alta complejidad Trasplante de órganos y tejidos Trasplante de progenitores hematopoyéticos (ALTA)  INTERDEPENDENCIA: Cuenta con (Res 2003 de 2014)

HOSPITALARIO: Alta y Mediana Complejidad: Químico Farmacéutico Baja Complejidad: Químico Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de Farmacia AMBULATORIO: Disponibilidad de químico farmacéutico, siempre y cuando no se realice adecuación de medicamentos, quien será el responsable de la prestación del servicio y podrá dirigir hasta cinco servicios farmacéuticos dentro de la red de su institución, contando en cada servicio de la red con un tecnólogo en regencia de farmacia. Cuando no se encuentre disponible este último recurso, estos podrán ser dirigidos por Auxiliar de servicio farmacéutico (en zonas dispersas) Tit I Cap III, num 1,2 R 1403/07 y Art 9 D 2200/05 DIRECCION TECNICA DEL SERVICIO FARMACEUTICO

RECURSO HUMANO Los prestadores de servicios de salud determinarán la cantidad necesaria de talento humano requerido de acuerdo con la capacidad instalada, la relación oferta y demanda, la oportunidad en la prestación y el riesgo en la atención (Todos los Servicios R 2003/14) El servicio farmacéutico contará con personal de las calidades señaladas en la normatividad vigente para el ejercicio de cada cargo y en número que garantice el cumplimiento de los procesos propios de dicho servicio que se adelanten en la institución ( Parágrafo 1º D 2200/05 )

PARA RECORDAR Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud no podrán designar como director del servicio farmacéutico hospitalario de baja complejidad a un auxiliar en servicios farmacéuticos cuando exista disponible en el área un Tecnólogo en Regencia de Farmacia o un Químico Farmacéutico. El servicio farmacéutico es un servicio asistencial y no podrá, en ningún caso, depender de la división administrativa de la institución dedicada al suministro de bienes. (Parágrafo 8 D 2200/05)

INFRAESTRUCTURA Áreas exclusivas, delimitadas, señalizadas y de circulación restringida ADMINISTRATIVA RECEPCIÓN CUARENTENA CADENA DE FRIO ALMACENAMIENTO DE MX Y DM MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL DISPENSACIÓN DISTRIBUCIÓN RESIDUOS GASES MEDICINALES

INFRAESTRUCTURA MEDIA Y ALTA Área independiente y diferenciada para la elaboración de una o varias de las preparaciones magistrales siguientes: MEZCLA DE NUTRICIÓN PARENTERAL MEZCLA DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS PREPARA­CIONES ESTÉRILES ADECUACIÓN Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE OTROS MEDICAMENTOS REEMPAQUE Y REENVASE CAJETINES SEGREG D:U

INFRAESTRUCTURA Área para la realización de una o varias de las siguientes actividades: FARMACOVIGILANCIA ATENCIÓN FARMACÉUTICA ELABORACIÓN DEL PERFIL FARMACOTERAPÉUTICO TECNOVIGILANCIA REACTIVOVIGILANCIA

INFRAESTRUCTURA Todos los servicios: Suministro de agua potable Fuente de energía eléctrica Comunicaciones

EN DOTACIÓN Instrumentos para la medición de T y HR Muebles exclusivos y necesarios para los procesos (estibas) Equipos para la conservación de la cadena de frio (nevera, termos, geles, termometro) Kit de: Derrames y ruptura de medicamentos Manejo de emergencia obstétrica Violencia sexual Dotación bibliográfica

item Descripción medicamentocantidadCheck list 1 Solución Hartman 500cc 10 2 Solución Salina 500ml 10 3 Sulfato magnesio ampx2gr 20 4 Labetalol frascox100mg amp 1 5 Nifedipino tabletas 10mg(x30) 1 6 Nifedipino tabletas 30mg (x28) 1 7 Misoprostol tabletas 200mcg(x28) 1 8 Ampicilina sulbactam 1.5gr amp 4 9 Betametasona amp 4mg 6 10 Equipos macrogotero sin agua 5 11 Jelco 16gx2 ¼ 5 12 Jelco 18gx 1 ¼ 5 13 Oxitocina amp 1g Metilergometrina amp por 0.2mg 5 CONTENIDO DEL KITS DEL MANEJO DE LA EMERGENCIA OBSTÉTRICA

MEDICAMENTOSDISPOSITIVOS MEDICOSINSUMOS DE SALUD PRINCIPIO ACTIVODESCRIPCION FORMA FARMACEUTICAMARCA CONCENTRACIONSERIE/LOTE LOTEPRESENTACION COMERCIAL FECHA DE VENCIMIENTOREGISTRO INVIMA O PERMISO DE COMERCIALIZACION PRESENTACION COMERCIALCLASIFICACION DEL RIESGO UNIDAD DE MEDIDAVIDA UTIL SI APLICA REGISTRO SANITARIO MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MEDICOS E INSUMOS LISTADOS BASICOS

Juanita Rivera R-QF/2013 MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS E INSUMOS El prestador que realice algún tipo de actividad con medicamentos de control especial para la prestación de servicios de salud, deberá contar con la respectiva resolución de autorización, vigente, por parte del Fondo Nacional de Estupefacientes o la entidad que haga sus veces y cumplir con los requisitos exigidos para el manejo de medicamentos de control, de acuerdo con la normatividad

SEGUIMIENTO AL USO DE EDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y REACTIVOS IN VITRO Farmacovigilancia Tecnovigilancia Reactivovigilancia Que incluyan además la consulta permanente de las alertas y recomendaciones emitidas por el INVIMA

Juanita Rivera R-QF/2013 MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS E INSUMOS Si realiza reenvase, reempaque, preparaciones magistrales, preparación y/o ajuste de dosis de medicamentos, incluidos los oncológicos, y/o preparación de nutrición parenteral; se debe contar con la certificación de buenas prácticas de elaboración, expedida por el INVIMA.

Juanita Rivera R-QF/2013 MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS E INSUMOS Los gases medicinales deberán cumplir con los requerimientos establecidos en la normatividad vigente y los requisitos para el cumplimiento de buenas prácticas de manufactura cuando sean fabricados en la institución

Juanita Rivera R-QF/2013 MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS E INSUMOS Para los servicios donde se requiera carro de paro y equipo de reanimación, su contenido, (medicamentos, soluciones, dispositivos médicos, equipos biomédicos y elementos medico quirúrgicos), deberán ser definidos por el servicio que lo requiera, de acuerdo con la morbilidad y riesgos de complicaciones más frecuentes garantizando su custodia, almacenamiento, conservación, uso y vigencia.

Juanita Rivera R-QF/2013 CARROS DE PARO Se verifica: Listado básico aprobado en Comité de Farmacia y Terapéutica Proceso de almacenamiento Control de temperatura y humedad relativa Control de fechas de vencimiento Medicamentos LASA y de Alto riesgo Reúso Proceso de auditoría y seguimiento

Juanita Rivera R-QF/2013 MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS E INSUMOS POLÍTICA DE NO REUSO Se tienen definidas normas institucionales y procedimientos para el control del cumplimiento que garanticen que no se reúsen dispositivos médicos.

EN CASO DE TENER POLÍTICA DE REUSO y/o REALIZAR REUSO En tanto se defina la relación y condiciones de reúso de dispositivos médicos, los prestadores de servicios de salud podrán reúsar, siempre y cuando, dichos dispositivos puedan reusarse por recomendación del fabricante, definan y ejecuten procedimientos basados en evidencia científica que demuestren que el reprocesamiento del dispositivo no implica reducción de la eficacia y desempeño para la cual se utiliza el dispositivo médico, ni riesgo de infecciones o complicaciones por los procedimientos para el usuario, con seguimiento a través del comité de infecciones. Por lo anterior el prestador debe tener documentado el procedimiento institucional BASADOS EN EVIDENCIA CIENTÍFICA para el reúso de cada uno de los dispositivos médicos que el fabricante recomiende, que incluya la limpieza, desinfección, empaque, reesterilización con el método indicado y número límite de reúsos, cumpliendo con los requisitos de seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos, nuevo etiquetado, así como los correspondientes registros de estas actividades

Juanita Rivera R-QF/2013 PROCESOS PRIORITARIOS Todo prestador tiene definidas y documentadas las especificaciones técnicas para la selección, adquisición, transporte, recepción, almacenamiento, conservación, control de fechas de vencimiento, control de cadena de frio, distribución, dispensación, devolución, disposición final y seguimiento al uso de medicamentos, homeopáticos, fitoterapéuticos, productos biológicos, componentes anatómicos, dispositivos médicos (incluidos los sobre medida), reactivos de diagnostico in vitro, elementos de rayos X y de uso odontológico, así como de los demás insumos asistenciales que utilice la institución incluidos los que se encuentran en los depósitos ó almacenes de la institución, atención domiciliaria y extramural, cuando aplique.

Juanita Rivera R-QF/2013 PROCESOS PRIORITARIOS Conservación de la calidad: El servicio farmacéutico dispondrá de mecanismos y realizará las acciones que permitan conservar la calidad de los medicamentos y dispositivos médicos que estén a su cargo y ofrecerá la información para que ésta se conserve una vez dispensado.

Juanita Rivera R-QF/2013 PROCESOS PRIORITARIOS Conservación de la calidad. Esta responsabilidad también estará a cargo de cada uno de los actores que intervengan en los procesos de recepción y almacenamiento, transporte y distribución física de medicamentos y dispositivos médicos, garantizándose las condiciones establecidas por el fabricante en el empaque y la trazabilidad de los mismos. Decreto 2200 de 2005/Res 1403 de 2007

PROCESOS ESPECIALES MEDIANA Y ALTA COMPLEJIDAD  ATENCION FARMACEUTICA  SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIA  ADECUACION Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES PARA CUMPLIR CON LA DOSIS PRESCRITA Res 1403 de 2007

PARA RECORDAR Todas las IPS deberán poner en funcionamiento el Comité de Farmacia y Terapéutica (aprobación de guías) Previo a la visita de servicios farmacéuticos de alta complejidad, verifique la existencia de certificación de buenas prácticas de elaboración para los servicios que la requieran. Juanita Rivera R-QF/2013

EL ESTÁNDAR DE HISTORIA CLÍNICA Y REGISTROS APLICA PARA EL SERVICIO FARMACÉUTICO QUÉ SIGNIFICA???? Juanita Rivera R-QF/2013

HISTORIA CLINICA Y REGISTROS ASISTENCIALES Las formulas de control especial, los reportes de farmacovigilancia, el seguimiento farmacoterapéutico, perfiles farmacoterapéutico, manejo de las tarjetas triples de los DM implantables. Deben ser diligenciados en forma clara legible sin tachones enmendaduras sin intercalaciones y sin utilizar siglas, las anotaciones deben llevar la fecha y hora en que se realizan con el nombre completo y firma el autor de la misma. Oportunamente diligenciados y conservados (confidencialidad).

EN RESUMEN: QUE SE VERIFICA EN EL ESTÁNDAR 4

Juanita Rivera R-QF/2013  Recurso Humano  Infraestructura  Dotación  Listados básicos  Especificaciones técnicas para cada proceso general y especial  Medicamentos de Control  Cadena de frio  Fechas de vencimiento  Estabilidad de los medicamentos  Seguimiento al uso de medicamentos y dispositivos médicos: Farmacovigilancia/Tecnovigilancia/Reactivovigilancia  Seguimiento a condiciones ambientales durante el almacenamiento  Reuso  Buenas Prácticas de Elaboración  Manejo de gases medicinales  Comité de Farmacia y Terapéutica

 Procesos DOCUMENTADOS.  Que se encuentren dentro del SGC (en formato unificado y codificados).  Procesos con puntos de control según los posibles riesgos inherentes al Servicio Farmacéutico.  Procesos revisados y autorizados por el Comité de Farmacia y terapéutica con actualización entre 2 y 5 años.  Cronograma de socialización a los integrantes del Servicio Farmacéutico y al grupo de salud asistencial.  Adherencia a los procesos del Servicio Farmacéutico en los Servicios asistenciales de la Institución.

POR SU ATENCIÓN