NORMATIVA DE LOS GASES MEDICINALES Ing. Alrio Algarra Cadenas

Normativa sobre Sistemas de Gases Medicinales Estados Unidos de América Unión Europea Organización Internacional de Normalización Aunque los países pueden tener sus normas nacionales, la mayoría en el mundo occidental sigue los lineamientos de una o de la otra. En Canadá se aprobó la norma CSA Z7396-06, sustituyendo la norma tradicional CSA Z305.1 En Venezuela tradicionalmente se emplea la norma NFPA en alguna de sus versiones.

Estados Unidos de América Norma NFPA 99. Su última revisión data de 2005. Se espera una edición en 2008. Normas de la C.G.A. (Asociación de Gases Comprimidos). Criterios de diseño de la ASPE (Sociedad Americana de Ingenieros en Plomería). Normas de la ASSE (Sociedad Americana de Ingenieros Sanitarios). Normas ASTM (American Society for Testing and Materials).

Normativa NFPA de Gases Medicinales En la década de 1920 se instalaron los primeros sistemas centralizados de gases medicinales siguiendo criterios industriales. En 1933 la NFPA propuso el documento “Requerimiento de Buenas Prácticas recomendados para la distribución de gases anestésicos y oxígeno en hospitales y similares y para la construcción y operación de cámaras de oxígeno”, el cual fue adoptado en 1934 y aplicado en los Estados Unidos. En 1951, esa primera norma se convirtió en la NFPA 565, con ediciones actualizadas en 1956, 1957, 1958, 1962 y 1967; en esa norma se prohibió la conducción de anestésicos inflamables por tuberías. En 1970 esa norma fue redesignada como la NFPA 56F para asociarla con un grupo de normas de interés para los hospitales; se publicaron ediciones actualizadas en 1973, 1976, 1979 y 1983. En 1987, la norma fue incorporada a la NFPA 99, designándola como NFPA 99C, con ediciones en 1990, 1993, 1996, 1999, 2002 y 2005.

Portada de la Norma NFPA 99

Normativa de la ASSE serie 6000 Especialista en Sistema de Gases Medicinales. Instalador de Sistema de Gases Medicinales. Especialista en Sistema de Gases Medicinales a Granel. Inspector de Sistema de Gases Medicinales. Verificador de Sistema de Gases Medicinales. Personal de Mantenimiento de Sistema de Gases Medicinales. Instructor de Sistema de Gases Medicinales. Instructor de Sistema de Gases Medicinales a Granel.

Portada de la Norma ASSE serie 6000

Unión Europea En la Unión Europea se aplica el grupo de normas EN 737, el cual incluye seis documentos. La norma EN 737-3 es la que cubre específicamente los sistemas de distribución de gases medicinales. Su última revisión data de 2001.

Norma UNE 737 - 3

Internacionales La norma EN 737-3 fue adoptada por la Organización Internacional de Normalización como ISO 7396.1. Su última revisión data de 2007.

Norma ISO 7396 - 1

Normas COVENIN en Gases Medicinales Norma 253-99: Codificación para la identificación de tuberías que conduzcan fluidos. Anexo A: Fluidos medicinales. Oxígeno en verde; óxido nitroso en azul; gas anestésico en verde y azul; vacío médico en púrpura. Norma 1706-99: Colores para cilindros que contienen gases. Oxígeno en verde; nitrógeno en gris; CO2 en plateado; aire en blanco. Norma 3139-94: Cilindros de alta presión para gas. Prueba hidrostática. Norma 2603-89: Oxido nitroso, gas anestésico. Requisitos. Norma 2604-89: Oxido nitroso, gas anestésico. Métodos de ensayo.

Resoluciones del Ministerio de Salud Gaceta Oficial N° 37.715 del 20/11/2003. Resolución N° 384 - 2003 del Ministerio de Sanidad y Asistencia Social. Normas que establecen los requisitos Arquitectónicos y de Funcionamiento para la creación de Hemodiálisis, en los Establecimientos de Salud Médico - Asistenciales Públicos y Privados. Resolución Número 065 16 de febrero del 2001: Normas mediante las cuales se crean los requisitos arquitectónicos para las unidades de cirugía ambulatoria en establecimientos de salud médico-asistenciales, públicos y privados. Gaceta Oficial N° 36.574 del 4/11/1998. Resolución del Ministerio de Sanidad y Asistencia Social. Normas que establecen los requisitos Arquitectónicos Funcionales del Servicio de Quirófanos de los Establecimientos de Salud Médico - Asistenciales Públicos y Privados. Gaceta Oficial N° 36.515 del 12/8/1998. Resolución Número 343-98 del Ministerio de Sanidad y Asistencia Social. Normas de Funcionamiento de las Unidades de Cirugía Ambulatoria del Sector Público y Privado. Gaceta Oficial N° 36.090 del 20/11/1996. Resolución Número 465-96 del Ministerio de Sanidad y Asistencia Social del 13/11/1996. Normas que establecen los requisitos Arquitectónicos y de Equipamiento para Establecimientos de Salud Médico - Asistenciales. (Servicio de Emergencia)

Situación de la Normativa en Venezuela En Venezuela se construyeron hospitales bajo la modalidad de “Llave en Mano”. En esos casos se aplicó la normativa del país del grupo constructor. A finales de la década de los 60 y comienzo de los 70, el Ministerio encargado de la infraestructura pública adoptó la normativa NFPA para aplicarla en los hospitales. En 1987, la empresa GIV publicó una traducción de la norma NFPA 99C. La publicación es un extracto del documento original de ese año, pero todavía se aplica en algunas instituciones nacionales. Las normas COVENIN relacionadas con los sistemas de gases medicinales se refieren al óxido nitroso y a los cilindros de presión. No se cubren otros temas. La versión vigente de la Norma COVENIN 253-99 define los colores a usarse en las tuberías de los sistemas centralizados de gases medicinales, los cuales son parcialmente diferentes a los asumidos por la norma NFPA 99C. En esta norma se basa el Cuerpo de Bomberos para extender los permisos de habitabilidad. A partir de la década de 1990, diferentes países le han otorgado a los gases medicinales la condición de medicamentos, lo cual debe ser considerado en el diseño, construcción y operación de estos sistemas. Venezuela está por hacerlo.

Norma NFPA 99C traducida por GIV

PROBLEMÁTICA EN VENEZUELA Para los hospitales que se construyeron bajo la modalidad de “Llave en Mano” se aplicó la normativa del país del grupo constructor. A finales de la década de los 60 y comienzo de los 70, el Ministerio encargado de la infraestructura pública adoptó la normativa NFPA para aplicarla en los hospitales. Con la descentralización, los entes descentralizados aplican la normativa que consideren adecuada. No hay un lineamiento claro. Las grandes empresas fabricantes de gases aplican la NFPA. En 1987, la empresa GIV publicó una traducción de la norma NFPA 99C. La publicación es un extracto del documento original de ese año, pero todavía se aplica en algunas instituciones nacionales. Las normas COVENIN relacionadas con los sistemas de gases medicinales se refieren al óxido nitroso y a los cilindros de presión. No se cubren otros temas. La versión vigente de la Norma COVENIN 253-99 define los colores a usarse en las tuberías de los sistemas centralizados de gases medicinales, los cuales son parcialmente diferentes a los asumidos por la norma NFPA 99C. En esta norma se basa el Cuerpo de Bomberos para extender los permisos de habitabilidad.

Gases Medicinales como Medicamentos Desde que se comenzaron a usar en Medicina y por mucho tiempo, los gases medicinales fueron considerados productos industriales y tratados de esa manera. En la actualidad y desde la década de los 90’s, los gases medicinales han sido elevados a la categoría de medicamentos en muchos países. Como consecuencia de esta tendencia mundial, se debe garantizar la calidad de los gases, de acuerdo con criterios definidos en las farmacopeas aplicables, en todos los puntos de uso del Establecimiento. Si los gases se distribuyen dentro del hospital por medio de un sistema centralizado, tal sistema tampoco debe deteriorar la pureza de los gases, debiendo ser diseñado, instalado, operado y mantenido con criterios que garanticen esa calidad requerida.

Normativa Internacional En Argentina se aprobó la Resolución Nro. 1130/2000, del 15 de diciembre de 2000, referente al “Reglamento para la fabricación, importación, comercialización y registro de gases medicinales”. En España, los gases medicinales tienen la cualificación de “medicamento” desde la publicación del Real Decreto 1800/2003, el 13 de Enero de 2004. En Colombia se aprobó la Resolución Nro. 001672, el 28 de mayo de 2004, referente a “Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de los Gases Medicinales”. En Venezuela pronto se legalizará esta definición, cuando se apruebe la normativa sobre “NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA, LLENADO, ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN DE GASES MEDICINALES”. En los países de la Unión Europea se deben aplicar los criterios de la Farmacopea Europea. En los Estados Unidos de América se aplica la “United States Pharmacopoea” (USP). Muchos de los conceptos de este documento se aplican en Venezuela.

Definición de Gases Medicinales como Medicamento A título ilustrativo, para los efectos de la legislación argentina, se consideran gases medicinales a: “Todo producto constituido por uno o más componentes gaseosos destinado a entrar en contacto directo con el organismo humano, de concentración y tenor de impurezas conocido y acotado de acuerdo a especificaciones. Los gases medicinales, actuando principalmente por medios farmacológicos, inmunológicos, o metabólicos, presentan propiedades de prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias. Se consideran gases medicinales los utilizados en terapia de inhalación, anestesia, diagnóstico “in vivo” o para conservar o transportar órganos, tejidos y células destinados a la práctica médica. aquellos que entran en contacto con el cuerpo del paciente, bien sea directa o indirectamente.”

Pureza de los Gases Medicinales según la Real Farmacopea Española H20 CO CO2 S NO2 SO2 Aceite Punto de Rocío Aire Medicinal Sintético --- 21÷22,5 (%) < 67 Aire Medicinal (compresores) 20,4÷21,5 (%) < 5 < 500 < 2 < 1 < 0,1 mg/m3 - 40 Oxígeno > 99,5% V/V < 300 Óxido Nitroso > 98% V/V Dióxido de Carbono Nitrógeno < 50

NORMA VENEZOLANA DE BUENAS PRÁCTICAS Define al oxígeno como medicamento. Fabricación. Unidades de separación de gases del aire. Instalación de tanque criogénicos en el lugar del Cliente. Producción de oxígeno en sitio por procesos de tamiz molecular. Llenado y empaque. Seguimiento y Control de Calidad. Almacenamiento. Distribución.