La importancia de la acreditación de los laboratorios y su impacto en las Buenas Prácticas de Laboratorios 19 de abril de 2016 Ponente: Ing. Yazmin Bautista Muñoz

OBJETIVO Reforzar el conocimiento de nuestros clientes y partes interesadas sobre los diferentes servicios que otorga ema. Poder dar respuesta y difusión sobre las principales dudas del proceso de acreditación.

Temas Definiciones Beneficios Infraestructura acreditada en materia de alimentos y fármacos ¿Que hay detrás de un informe acreditado? Aspectos considerar al seleccionar un proveedor acreditado

Metrología Ciencia de la medición ¿Qué es la metrología? Metrología Ciencia de la medición La metrología incluye todos los aspectos teóricos y prácticos relacionados con las mediciones; cualquiera que sea su incertidumbre, en cualquiera que sea el campo de la ciencia y de la tecnología. ¿Por qué medir? Las mediciones son parte de nuestra vida desde que nacemos hasta que desparecemos.

Campo de aplicación de la Metrología Legal Científica Industrial Metrología OIML

Metrología Legal Se ocupa de todas las instancias jurídicas relacionadas con el uso de instrumentos para medir que repercuten en las transacciones comerciales, la protección de la vida, el medio ambiente y los recursos, lo que recae directamente en el estado.

Metrología Científica Se ocupa del desarrollo y mantenimiento de los patrones primarios para su diseminación a todos los instrumentos de medición, de la investigación y desarrollo de nuevos patrones y tecnología en sistemas de medición.

Metrología Industrial Trata del aseguramiento metrológico de las mediciones y de los instrumentos de medición utilizados en el control de calidad y en los procesos industriales.

Metrología En México contamos con el: Laboratorio nacional de referencia en materia de mediciones. (Laboratorio primario) En CENAM se establecen las unidades de medición con las más altas cualidades metrológicas posibles de acuerdo a sus capacidades científicas y técnicas. Además se cuenta con los laboratorios de calibración secundarios, terciarios y de referencia acreditados por ema.

Evaluación de la conformidad: Es el proceso mediante el cuál, un producto, proceso, persona, servicio o sistema, es evaluado con respecto a una norma o especificación. 10

Los organismos de evaluación de la conformidad ¿Quién evalúa el cumplimiento de las normas? Los organismos de evaluación de la conformidad Laboratorios Llevan a cabo análisis, pruebas y/o calibraciones con la finalidad de brindar resultados y mediciones confiables. Unidades de Verificación Personas físicas o morales que realizan inspecciones en materias como gas natural, autotransporte federal, sanidad animal, etc. Organismos de Certificación Aseguran que un producto o servicio se ajusta a normas de sistemas de gestión de calidad, ambiental, seguridad y salud en el trabajo, así como personal e inocuidad alimentaria.

Certificación: Verificación: Calibración: Procedimiento por el cual se asegura que un producto, proceso, sistema o servicio se ajusta a las normas o lineamientos o recomendaciones de organismos dedicados a la normalización nacional o internacionales. Verificación: Constatación ocular o comprobación mediante muestreo, medición, prueba de laboratorio o examen de documentos que se realizan para evaluar la conformidad en un momento determinado. Calibración: El conjunto de operaciones que tiene por finalidad determinar los errores de un instrumento para medir y, de ser necesario, otras características metrológicas.

Acreditación El acto por el cual una entidad de acreditación reconoce la competencia técnica y confiabilidad de los organismos de certificación, de los laboratorios de prueba, de los laboratorios de calibración y de las unidades de verificación para la evaluación de la conformidad. LFSMN Art. 3 Fracc. I

¿Qué es la acreditación? Es el acto por el cual una entidad reconoce: Competencia técnica Confiabilidad De los organismos de evaluación de la conformidad En México desde 1999 existe la entidad mexicana de acreditación 14

Normas de evaluación de la conformidad 17011 entidades de acreditación 17021 Organismos de certificación de sistemas de gestión 17025 laboratorios de ensayo, calibración 17020 unidades de verificación 17024 Organismos de certificación de personas 17043 Proveedores de Ensayos de Aptitud Cada una de ellas establece requisitos para contar con un sistema que permita y fomente la mejora continua para los que evalúan normas.

¿Cómo asegurar que los productos y servicios son conformes con la normativa aplicable?

Midiendo, probando, calibrando, certificando y verificando con laboratorios, unidades de verificación y organismos de verificación técnicamente competentes y confiables.

NMX ¿Qué es el SISMENEC? Metrología Sistema Mexicano de Metrología, Normalización y Evaluación de la Conformidad Metrología Normalización NMX Evaluación de la conformidad Acreditación 18

OBJETIVO DE UNA EVALUACIÓN DE ACREDITACIÓN Acreditación contra Certificación OBJETIVO DE UNA AUDITORÍA DE CERTIFICACIÓN ISO 9000 Evaluar la eficacia del sistema de gestión de una organización (de cualquier tipo) OBJETIVO DE UNA EVALUACIÓN DE ACREDITACIÓN ISO 17000 Evaluar la competencia técnica y la eficacia del sistema de gestión de una organización (laboratorio, unidad de verificación, organismo de certificación) Reconocer la competencia del laboratorio, unidad de verificación u organismos de certificación a los fines de una acreditación

Acreditación contra Certificación Asegura que el sistema de calidad está conforme con la norma Determina la competencia técnica del personal y la validez técnica de las operaciones Acreditación Certificación ISO 9000 ISO 17000 Requiere el juicio profesional de evaluadores técnicos y/o expertos técnicos Asegura que se cumplen otros requisitos dispuestos por el Organismo de Acreditación

Acreditación Organismos de Certificación Unidades de Verificación (organismos de inspección) Laboratorios de Calibración Laboratorios de Ensayo Para que las normas se cumplan se requieren Organismos de Evaluación de la Conformidad confiables y técnicamente competentes 21

ema PARTICIPA ACTIVAMENTE EN LOS ORGANISMOS INTERNACIONALES Acuerdos Multilaterales Organizaciones Internacionales Garantizar confianza Acuerdos de Reconocimiento Mutuo Organizaciones Regionales ema PARTICIPA ACTIVAMENTE EN LOS ORGANISMOS INTERNACIONALES PERIODICAMENTE RECIBE LAS EVALUACIONES DE SUS PARES INTERNACIONALES Organismo de Acreditación Nacional ISO/IEC 17011 Acreditación Laboratorios: ISO/IEC 17025 (Laboratorios de Ensayo y Calibración) Hoy, ema cuenta con todos los Reconocimientos Regionales e Internacionales Empresas 22

Infraestructura de la Calidad Infraestructura Internacional de la Calidad (productos, procesos y servicios) Cadena productiva (productos y servicios) Cliente ISO, CODEX Normas Normas nacionales Acreditación ILAC, IAF Aprobación BIPM, OIML Calibración Trazabilidad metrológica Ensayos de Aptitud Ensayos Análisis, Investigación Certificación Certificaciones de Productos, Sistemas, Personal Inspección Dictámenes

La apertura comercial implica un ambiente de intensa competencia en los mercados Las nuevas reglas de comercio internacional, a raíz de la disminución de aranceles, requieren de un lenguaje técnico común que evite barreras técnicas pero que nos permita:

Un sistema de gestión permite: Trabajar de una manera sistemática que nos permiten reducir errores. Cumplir y demostrar cumplimiento con regulación de autoridades y con estándares nacionales o de otros países, sean clientes o usuarios Certidumbre y control de calidad en los procesos de laboratorio. Innovación y transferencia de tecnología Generar ahorros

Beneficios Para los acreditados Mejor conocimiento de sus procesos Control y reducción de costos Mejora de tiempos de proceso Comparación con otros laboratorios Reconocimiento formal de su competencia (por muchas industrias es un requisito para la contratación de los proveedores) Gobierno (ej. áreas ambientales, comercio, seguridad, etc.) Industrias (materiales de construcción, automotriz, alimenticia, etc.) Efectiva herramienta de mercadeo (marketing) Promoción en los canales del organismos de acreditación (publicación de datos) Empleo de marcas o símbolos para que sean reconocidos como acreditados Reconocimiento internacional

Beneficios Para sus clientes Aumenta la confianza en el resultado (preciso, trazable y reproducible) Reducción de costos asociados con la necesidad de repetir los ensayos, muestreos o calibraciones Reducción de la posibilidad de resultados falsos positivos o negativos Mejora la percepción de los clientes (aumenta la credibilidad) Reconocimiento nacional (Gobierno y Reguladores) Reconocimiento internacional (Acuerdos de Reconocimiento Mutuo) Medios confiables para seleccionar un servicio de acuerdo a sus necesidades Respaldo en caso de error

Beneficios Para los gobiernos y reguladores Apoyo en la protección de la salud de los consumidores Apoyo en la protección del ambiente Apoyo en el desarrollo de regulaciones y requisitos Apoyo en la evaluación de la conformidad de requisitos regulatorios Reducción de recursos necesarios para evaluar conformidad Reducción del riesgo en la toma de decisiones Facilita el comercio (importaciones y exportaciones) Reduce o elimina la necesidad de repetir los ensayos en el país de destino

Beneficios Para el personal del laboratorio Demostración de competencia (sin ser certificación) Capacitación Mejora de las condiciones de seguridad

Infraestructura acreditada Laboratorios acreditados en la rama de alimentos 112 laboratorios que realizan pruebas a alimentos y agua potable en las siguientes subramas principales.

Buenas practicas de laboratorio vs ISO 17025 Un laboratorio acreditado según la norma ISO / IEC 17025 y un reconocimiento de la Instalación de pruebas de acuerdo con la los principios OCDE-BPL (Organización para la Cooperación y el Desarrollo buena práctica de laboratorio) son:

Estudios BPL son: ISO/IEC 17025: Experimentos pre-determinados acordados por el patrocinador antes de la iniciación del estudio ISO / IEC 17025 pruebas acreditadas son generalmente a corto plazo y el resultado de la prueba es inmediata ISO/IEC 17025: métodos analíticos específicos y diferentes servicios que se solicitan a la presentación por parte del cliente (puede ser de muestras desconocidas)

Los principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) son utilizados para realizar ensayos destinados a obtener los datos sobre las propiedades y peligrosidad para las personas, los animales y el medio ambiente de cualquier sustancia química. El fin de estos ensayos es su presentación ante las autoridades reguladoras competentes para el registro oficial de las sustancias estudiadas, paso previo para su comercialización.

Instalaciones de prueba BPL Estudios no clínicos, que incluyen pruebas de apoyo para: La investigación en el desarrollo de un nuevo fármaco o sustancia activa La certificación de un nuevo pesticida El cumplimiento de un nuevo dispositivo o equipo médico Control de la contaminación del aire, etc

Proceso de acreditación

Evaluación Documental Ingreso de Solicitud Reevaluación cada 4 años Revisión Documental Proceso de Evaluación y Acreditación Designación Grupo Evaluador Evaluación Documental Acciones Correctivas Preparación de la Evaluación Cada año Evaluación en Sitio Acciones correctivas Dictaminación Negar Otorgar / Continuar acreditado Vigilancia Nota: Los procesos integran otras etapas dependiendo del área, como son la Testificación y la participación en Ensayos de Aptitud

Pasos de la Evaluación Determinar ALCANCE Establecer CRITERIOS ema (Ingeniero de Laboratorios) ema (grupo evaluador) Pasos de la Evaluación Determinar ALCANCE Establecer CRITERIOS Recolectar EVIDENCIA Evaluar EVIDENCIA CONCLUIR basados en la evidencia ema SC y C

Acreditación en NMX-EC-17025-IMC-2006

Adecuado manejo de los elementos de ensayo Método Apropiado Validado o confirmado Incertidumbre estimada Adecuado manejo de los elementos de ensayo Equipo Calibrado Verificado Trazable a patrón nacional Adecuado para la medición Informe de Resultados Instalaciones y ambiente No invaliden los resultados Adecuadas Controladas Personal Educado Formado Con experiencia Hábil Sistema de Gestión de la Calidad (Documentos y registros controlados)

Además de la NMX-EC-17025-IMNC-2006, existen otros requisitos a cumplir, los cuales forman parte del proceso de acreditación de un laboratorio. 40

Criterios de Evaluación: LFMN RLFMN Política de incertidumbre 17025 (5.6) Política Trazabilidad 17025 (5.4.6) Política de Ensayos de Aptitud 17011 (7.15) Procedimiento Acreditación NMX-EC-17025-IMNC-2006 Los principales documentos para evaluar la conformidad de 17025 son: La ley y su reglamento de los cuales ya hablamos. La Política de incertidumbre, para apoyar el entendimiento del punto 5.4.6 de 17025 La Política de trazabilidad, para apoyar el entendimiento del punto 5.6 de 17025 La Política de ensayos de aptitud, para cumplir el punto 7.15 de 17011 Los criterios de aplicación de 17025, que aportan información sobre como se debe entender algún punto en particular y por ultimo Las listas de verificación las cuales son formatos de apoyo para los grupos evaluadores en la evaluación de aspectos técnicos o administrativos Criterios de Aplicación y Clasificación Listas de Verificación Alcance SGC

Recomendación 6 meses de implantación del Sistema de Gestión Auditoria Interna Revisión por la Dirección Participación en Ensayos de Aptitud Validación o confirmación de los métodos Estimación de la incertidumbre Trazabilidad

La actividad de la normalización y su evaluación nunca termina: Es importante hacerlo bien hoy y mejorarlo mañana

La evaluación de las normas genera un círculo virtuoso donde los grandes beneficiados somos nosotros como consumidores finales.

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