Ley sobre la Modernización de la Inocuidad Alimentaria, 2010 Octubre 2012 Instrumentación y avances

2 Generalidades  La Ley sobre la Modernización de la Inocuidad Alimentaria (FMSA) pretende que los instrumentos regulatorios de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) actúen de manera preventiva, y no reactiva, para evitar los brotes de enfermedades que sean causados por el consumo de alimentos.  Los cambios que bajo esta Ley se adoptan, cubren la totalidad de la cadena de producción alimenticia – de la granja al punto de venta.  Esta Ley cubre todos los alimentos que regula la FDA. Están excluidas las carnes rojas, carnes de aves, y los productos de huevo congelados, secos o líquidos, cuya regulación corresponde al Departamento de Agricultura (USDA).  La instrumentación de esta Ley se llevará más de tres años, e involucra más de una docena de procedimientos reglamentarios y la publicación de por lo menos 10 Guías.

3 Sinopsis de la FSMA  La FSMA comprende cuatro Secciones Prevención Detección y respuesta Alimentos importados Misceláneos

4 Sinopsis de la FSMA  Prevención (Título I) Otorga a FDA autoridad adicional para tener acceso e inspeccionar los récords [bitácoras] de los establecimientos (Sección 101) Inscripción de los establecimientos cada dos años (Sección 102) Un Reporte por escrito sobre los análisis de riegos y control preventivo de dichos riesgos (Sección 103) Requiere que FDA establezca estándares que aseguren la inocuidad en la producción y cosecha de frutas y vegetales (Sección 105) Otorga a FDA la autoridad de imponer cuotas por servicios – inspecciones, retiros de mercado, Programa Voluntario de Importador Calificado (Sección 107)

5 Sinopsis de la FSMA  Detección y Respuesta (Título II) FDA debe identificar a los establecimientos que se consideren de riesgo elevado, y asignar los recursos necesarios para inspeccionarlos (Sección 201). FDA debe establecer un sistema de trazabilidad que le permita efectiva y rápidamente rastrear alimentos en la cadena de distribución; adicionalmente, debe identificar el caso de alimentos de riesgo elevado para los cuales apliquen requerimientos adicionales de información (Sección 204) FDA tendrá autoridad para decretar retiros obligatorios (Sección 206) FDA podrá ordenar Detenciones Administrativas – reduce el estándar (Sección 207)

6 Sinopsis de la FSMA  Alimentos importados (Título III) Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (importador estadounidense) (Sección 301) Programa Voluntario de Importador Calificado (Sección 302) Requisito de certificación para alimentos que se consideran de elevado riesgo (Sección 303) Requisitos adicionales de Notificación Previa de Embarques de Alimentos Importados (Sección 304) Expansión de la Capacidad de Inocuidad Alimentaria de los Gobiernos extranjeros (Sección 305) Inspección de Establecimientos Extranjeros (Sección 306) Acreditación de Auditores Externos (Sección 307) Estrategia anti-contrabando (Sección 309)

7 Sinopsis de la FSMA  Disposiciones misceláneas (Título IV) Mayores recursos financieros para la contratación de personal de campo [inspectores] (Sección 401) Concordancia con Acuerdos Internacionales (Sección 404)

8 Instrumentación  Disposiciones de la FSMA que ya entraron en vigor Acceso e inspección a los récords [bitácoras] de los establecimientos (Sección 101) Requisito de Registro de Establecimientos; Autoridad para negar el registro de establecimientos (Sección 102) Cuotas por Servicios (Sección 107) Utilización de los recursos para la Inspección (Sección 201) Programas pilotos de trazabilidad (Sección 204) Autoridad para Decretar Retiros Obligatorios (Sección 206) Detención Administrativa (Sección 207) Notificación Previa (Sección 304) Autoridad para negar acceso a productos importados de establecimientos extranjeros que nieguen o retracen el acceso de inspectores (Sección 306) Estrategia anti-contrabando (Sección 309)

9 Disposiciones que ya entraron en vigor  Acceso a la Información (Sección 101) Fecha de entrada en vigor: Marzo 1, 2012 FDA puede tener acceso a y/o copia de la información de los establecimientos estadounidenses o extranjeros, cuando:  Considere que un alimento, o bien cualquier otro alimento pueda estar, Adulterado Presente una seria amenaza a la salud humana o un peligro de muerte.  Considere que existe una probabilidad de que el uso de un alimento, o la exposición a un alimento, o a cualquier otro producto alimenticio, causaría un serio daño a la salud o bien la muerte.

10 Disposiciones que ya entraron en vigor  Acceso a la Información (continuación) Exenciones  Récords de las granjas  Récords de Restaurantes  Récords relacionados con alimentos cuya reglamentación recae en el USDA (productos cárnicos, incluyendo la carne de aves y huevo y sus producto)  Información financiera y de precios  Información de investigación  Información personal  Información de ventas (otra que no sea la relacionada con embarques)

11 Disposiciones que ya entraron en vigor  Acceso a la Información (continuación) Negativa a aceptar la inspección de los récords  Suspensión del Registro [inscripción]  Negativa de acceso al alimento involucrado en la negativa  Detención Administrativa del alimento en cuestión  Retiro obligatorio del alimento en cuestión

12 Disposiciones que ya entraron en vigor  Inscripción de Establecimientos (Sección 102) Fecha de entrada en vigor: Julio 3, 2011 El requisito de la inscripción de establecimientos que existe bajo la Ley de Bioterrorismo debe ser renovado en el último trimestre de cada año par [empezando en el cuarto trimestre de 2012]. [Retrazado] Disposiciones para el registro de establecimientos, o bien para su suspensión / reincorporación.

13 Disposiciones que ya entraron en vigor  Inscripción de Establecimientos (Octubre 1–Diciembre 31, 2012) [Retrazado] Todos los establecimientos que ya están registrados ante FDA deberán renovar dicho registro durante este periodo Deberán usar el Formato FDA 3537 (revisado) La renovación del registro puede hacerse  En línea (  Por correo o fax  Por medio de un CD-Rom (recomendación para empresas con múltiples establecimientos) Nueva información  Correo electrónico del punto de contacto en el establecimiento, y del agente estadounidense  La seguridad de que se le permitirá a FDA inspeccionar el establecimiento en apego con las disposiciones de inspección que establece la FSMA

14 Disposiciones que ya entraron en vigor  Cuotas por Servicios (Sección 107) Fecha de entrada en vigor: Octubre 1, 2011 Cuotas por Servicios relacionados con la re-inspección de establecimientos nacionales / extranjeros Cuotas por Servicios relacionados con la falta de cumplimiento en los casos de retiro obligatorio del mercado Cuotas por Servicios relacionados con la re-inspección / reexaminación de productos importados [aún no entra en vigor] Actualmente FDA evalúa la posibilidad de otorgar una reducción de estas cuotas en el caso de la pequeña industria, y de proceder, debe determinar los criterios a seguir Calendario de Cuotas (10/01/12 – 09/30/13)  $224 dólares por hora (si no involucra viajar fuera de los Estadios Unidos)  $325 dólares por hora (en el extranjero)

15 Disposiciones que ya entraron en vigor  Identificación de establecimientos nacionales / extranjeros para ser inspeccionados (Sección 201) Fecha de entrada en vigor: al momento de la promulgación (enero 4, 2011) FDA debe identificar e inspeccionar establecimientos nacionales / extranjeros que considere como de elevado riesgo FDA debe identificar e inspeccionar alimentos que considere como de elevado riesgo

16 Disposiciones que ya entraron en vigor  Programas Pilotos (Sección 204) FDA deberá establecer programas pilotos con la industria de los alimentos para explorar y evaluar métodos rápidos y efectivos de trazabilidad para determinar la fuente de una epidemia por consumo de alimentos contaminados. Dos Programas Pilotos – uno para alimentos procesados y otro para alimentos frescos [actualmente se está desarrollando con el apoyo del Instituto para la tecnología de los Alimentos ]. Alimentos seleccionados para los programas pilotos de trazabilidad  Tomate de campo y de invernadero, distribuido a restaurantes y otros centros institucionales  Alimentos congelados del tipo “Kung-Pao” que contengan cacahuate, chile rojo y pollo  Mantequilla de cacahuate en frascos y cacahuates empaquetados

17 Disposiciones que ya entraron en vigor  Autoridad para decretar Retiros Obligatorios (Sección 206) Fecha de entrada en vigor: al momento de la promulgación (enero 4, 2011) Autorización para que FDA decrete el retiro del mercado de productos que considere sean violatorios, cuando la parte responsable rehúse proceder a retirar el producto en forma voluntaria

18 Disposiciones que ya entraron en vigor  Estándar de la Detención Administrativa (Sección 207) Fecha de entrada en vigor: julio 3, 2011 Nuevo estándar: por que se considera que un producto alimenticio está adulterado o etiquetado incorrectamente Viejo estándar: evidencia creíble o información que indique que un producto alimenticio está adulterado o representa un daño a la salud Usada en tres ocasiones durante 2011 Las importaciones generalmente son detenidas y se les niega el “acceso” bajo la sección 801 de la FDCA, la cual requiere que un alimento importado “aparente” ser violatorio Se estima que la Detención Administrativa se aplicara a los productos estadounidenses ya que la Sección 801 se aplica a las importaciones

19 Disposiciones que ya entraron en vigor  Notificación Previa (Sección 304) Fecha de entrada en vigor: julio 3, 2011 Se mantiene el mismo requisito sobre la Notificación Previa Se incorpora como nuevo requisito: informar sobre cualquier país que haya negado el acceso [rechazado] de un embarque que pretenda introducirse al mercado estadounidense

20 Disposiciones que ya entraron en vigor  Inspección de Establecimientos Extranjeros (Sección 306) Fecha de entrada en vigor: al momento de la promulgación (enero 4, 2011) Se autoriza a FDA para que niegue el acceso de un producto importado originario de un establecimiento extranjero que niegue o retrace el acceso a sus inspectores

21 Disposiciones que ya entraron en vigor  Estrategia anti-contrabando (Sección 309) Fecha de entrada en vigor: julio 3, 2011 FDA, en cooperación con el Servicio de Aduanas y Protección Fronteriza, han desarrollado una estrategia que les permite un mejor combate al contrabando de productos

22 Instrumentación  Problemas Presupuestarios Reducción del Presupuesto Cuotas Adicionales (oposición de la industria)  Falta de presupuesto compromete la habilidad de FDA para dar cumplimiento a una instrumentación total de la FSMA

23 Instrumentación  Capacitación de Gobiernos Extranjeros (Sección 305) En mayo de 2012, FDA publico en el Diario Oficial un aviso solicitando comentarios de las partes interesadas en referencia con la instrumentación de la sección 305, y de los factores que FDA debería considerar en materia del desarrollo de un plan sobre capacitación. Factores que FDA considera en el desarrollo de este plan:  Acuerdos Bilaterales y Multilaterales  Asegurar el intercambio de información electrónica  Reconocimiento mutuo de reportes de inspección  Capacitación de funcionarios extranjeros y sector privado  Armonización con los requerimientos del Codex Alimentarius  Aceptación multilateral de métodos, pruebas y detecciones tecnológicas de laboratorios Audiencias Públicas se celebraron en junio 19 de 2012 La fecha para la presentación de comentarios venció el 20 de julio de 2012

24 Instrumentación  ¿Qué está retrazado? Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (Sección 301) Originalmente enero 4, 2012; ahora posiblemente julio 4, 2012 Programa Voluntario de Importador Calificado (Sección 302) Originalmente para julio 4, 2012; ahora posiblemente julio 4, 2013 Cuotas por Servicios de re-inspección/reexaminación (Sección 107) Originalmente para octubre 1, 2011; ahora no hay una fecha probable Re-inscripción de establecimientos (Sección 102) Originalmente para octubre 1, 2011; ahora no hay una fecha probable

25 Instrumentación  Próximas acciones (finales 2011) Definición de lo que debe entenderse en el caso de los alimentos por “empacado en la granja” y “producido y procesado en la granja” (Sección 103) Controles Preventivos (Sección 103)  Establecimientos que procesan alimentos para consumo humano  Establecimientos que procesan alimento para animales  Granjas que producen productos frescos del campo Programa de Verificación de Proveedor Extranjero (Sección 301) Certificación de Tercer Parte Acreditada (Sección 307) Estándares fundamentados en ciencia para alimentos humanos y de animales (Sección 105) Desarrollo del plan de capacitación para gobiernos extranjeros (Sección 305)

26 Proceso de Instrumentación  Acercamiento con la industria y otras partes interesadas Audiencias Comentarios Públicos

27 Proceso de Instrumentación  Acercamiento con gobiernos e industria en el extranjero A efecto de aportar una visión general de la FSMA y discutir sobre su proceso de implementación, FDA continúa enviando una Delegación de Funcionarios de Alto Nivel para que se reúnan con funcionarios encargados de la inocuidad alimentaria y con la industria en el extranjero FDA continúa desarrollando reuniones de trabajo y discusión con sus contrapartes en el extranjero, ello con el objetivo de conocer las reglamentaciones, practicas y programas que ellos aplican FDA se ha reunido con SENASICA y otras autoridades gubernamentales mexicanas para tratar los temas relativos a la instrumentación de la FSMA

28 Proceso de Instrumentación Promulgación de Reglamentaciones Propuesta de Reglas Reglas Finales Interinas Reglas Finales

29 Oficinas de FDA en el Extranjero FDA tiene la responsabilidad de regular alimentos importados de:  Más de 250,000 establecimientos extranjeros  En 200 países

30 Oficinas de FDA en el Extranjero Propósito  Desarrollo de Relaciones  Obtención de información sobre las reglamentaciones, el proceso y la transportación de alimentos  Aportar información sobre las políticas, disposiciones, reglamentaciones, estándares y expectativas de FDA  Cooperación financiera y desarrollo de capacitación  Inspecciones e investigaciones  Observación ambiental  Cooperación con otras agencias del gobierno estadounidense

31 Oficinas de FDA en el Extranjero Selección de Criterios  Volumen de las importaciones  Magnitud de los problemas que se presentan  Valor anticipado de contar con una Oficina de FDA  Contribución anticipada de los beneficios esperados para la promoción de la salud pública en los Estados Unidos  Estabilidad política y seguridad  Relación política y receptividad de los gobiernos extranjeros para con estas oficinas de FDA

32 Oficinas de FDA en el Extranjero A la fecha, 13 Oficinas de FDA en el extranjero  Ciudad de México, en México  San José, Costa Rica  Santiago, Chile  Pekín, China  Shangai, China  Guangzhou, China  Nueva Delhi, India  Mumbai, India  Bruselas, Bélgica  Londres, Reino Unidos  Parma, Italia  Pretoria, Sudáfrica  Amman, Jordania