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EL BACILO DE CALMETTE-GUERIN COMO TRATAMIENTO ADYUVANTE EN TUMORES VESICALES SUPERFICIALES UTILIZANDO DOS PAUTAS TERAPEUTICAS AUTOR: Dr. ARMANDO ITURRALDE.

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1 EL BACILO DE CALMETTE-GUERIN COMO TRATAMIENTO ADYUVANTE EN TUMORES VESICALES SUPERFICIALES UTILIZANDO DOS PAUTAS TERAPEUTICAS AUTOR: Dr. ARMANDO ITURRALDE CODINA Profesor Titular, Especialista 2do.Grado Urología Tutor: Dr. Miguel de la Cruz Sánchez Profesor Titular, Especialista 2do.grado Urología Doctor en Ciencias Mèdicas I.S.C.M.H. FACULTAD-MEDICINA 10 DE OCTUBRE DEPARTAMENTO DE CIRUGIA Trabajo publicado en La mayor Comunidad de difusión del conocimiento

2 INTRODUCCION INICIO A solicitud del Grupo Provincial de Urología y de la Empresa de Productos Biológicos Carlos J. Finlay en MOTIVACION: Por la evolución satisfactoria de los pacientes afectos de TVS tratados con BCG endovesical entre los años PROBLEMA CIENTIFICO: El desconocimiento existente a nivel internacional y nacional en cuanto a programas de tratamiento, dosis, efectiva y poco tóxica con el tratamiento adyuvante de BCG endovesical en los enfermos con lesiones tumorales Ta, Cis y T1 (TVS). HIPOTESIS: Para aplicar un tratamiento eficaz de BCG en TVS, debe basarse en dos condiciones fundamentales: Programa largo de tratamiento de 12 meses con dosis baja de 50 mg. para disminuir toxicidad, recidivas, progresion y obtener buena efectividad, con mayor índice de supervivencia.

3 Contribuir a demostrar la importancia del tratamiento adyuvante endovesical del BCG en los enfermos con tumores vesicales superficiales (Ta, T1 y CIS). OBJETIVO GENERAL

4 OBJETIVOS ESPECÍFICOS Determinar la toxicidad de este medicamento en la serie estudiada. Evaluar la mejor pauta de tratamiento de BCG endovesical de producción nacional para los enfermos con esta grave enfermedad, así como la dosis efectiva. Conocer el grado histológico y ubicación del tumor vesical más frecuente en la muestra estudiada. Detectar el índice de recidivas y progresión del tumor vesical superficial durante el seguimiento de los enfermos. Ofrecer beneficio económico-social al enfermo y al país, mejorando la calidad de vida en estos pacientes.

5 METODO CIENTIFICO EMPLEADO: METODO CIENTIFICO EMPLEADO: -Contemplación viva observando el objeto del conocimiento. -Contemplación viva observando el objeto del conocimiento. -Reconocimiento del Problema Científico. -Reconocimiento del Problema Científico. -Formulación de la Hipótesis. -Formulación de la Hipótesis. -Verificación de la Hipótesis por medio de la práctica y la investigación para obtener la verdad científica (Tesis) -Verificación de la Hipótesis por medio de la práctica y la investigación para obtener la verdad científica (Tesis) ESTRATEGIA METODOLOGICA: -Selección de métodos para aplicar en el trabajo. -Recolección de datos obtenidos, procesamiento de la información, análisis e interpretación. -Presentación de resultados, conclusiones, recomendaciones y aportes. -Publicación, divulgación y aportes de los resultados obtenidos. ESTRATEGIA METODOLOGICA: -Selección de métodos para aplicar en el trabajo. -Recolección de datos obtenidos, procesamiento de la información, análisis e interpretación. -Presentación de resultados, conclusiones, recomendaciones y aportes. -Publicación, divulgación y aportes de los resultados obtenidos.

6 Reseña histórica sobre BCG 1906: Calmette y Guérin inician estudios con cepa de M. Bovis para uso como vacuna contra la TB. 1919: Vacunación experimental con BCG en niños. 1921: El BCG se desarrolla como vacuna observando Coley que pocos enfermos con TB padecían de cáncer. 1929: El efecto antitumoral de la TB es divulgado por Pearl al demostrar que los enfermos tuberculosos se enfermaban menos de cáncer. 1935: Holgren publica el efecto beneficioso del BCG sobre cáncer en humanos y se aplica al Melanoma (Terapia oncológica) 1976: Morales y Martínez Piñeiro de España son los primeros en usar el BCG endovesical en TVS. 1980: Amplia aceptación del BCG como inmunoterapia en los trabajos del South West Oncology Group. de USA. 1982: Difusión en Cuba de este proceder (Dres. de la Cruz, Valverde, Osorio, Gómez Areces) : No existe programa ni dosis idónea de BCG endovesical para los TVS en la literatura revisada nacional ni internacional.

7 PINCELADAS SOBRE LOS TVS - El cáncer vesical después del cáncer prostático es el tumor maligno más frecuente que trata el Urólogo. - Los tumores vesicales ocupan en el hombre el 4to. lugar de frecuencia después del de Pulmón, Próstata y Colorectal. - Es la segunda causa de muerte por tumores génitourinarios. - El 70% de los T. Vesicales son superficiales y el 30% son T1. - El 72% presenta la enfermedad localizada, el 20% regional y el 3% con metástasis a distancia. - La incidencia de tumores vesicales en Cuba es de 7X100,000 en hombres y 1,8X100,000 en mujeres. Dr. Portilla 850 ptes. - Las recidivas en TVS oscilan en el rango del 60-70%. - La progresión en estadío entre el 20-40%. - El cáncer vesical de alto grado (CVSAG) se presenta como CIS y T1G3. -El % de recidivas tratadas solo con RTU es del 70-80% y el riesgo de progresión del 20%. -El % de recidivas tratadas solo con RTU es del 70-80% y el riesgo de progresión del 20%. - La historia natural de la enfermedad en los T1 presenta altas tasas de recidivas antes de los 2 años.

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9 CLASIFICACION HISTOCITOGENETICA DE LA O.M.S. EN TUMORES DEL TRACTUS URINARIO (2004) 1-NEOPLASIAS UROTELIALES NO INVASIVAS: Carcinoma urotelial in situ. Carcinoma urotelial in situ. Carcinoma urotelial papilar no invasivo alto grado. Carcinoma urotelial papilar no invasivo alto grado. Carcinoma urotelial papilar no invasivo bajo grado. Carcinoma urotelial papilar no invasivo bajo grado. Carcinoma urotelial papilar no invasivo de bajo potencial de malignidad. Carcinoma urotelial papilar no invasivo de bajo potencial de malignidad. Papiloma urotelial. Papiloma urotelial. Papiloma urotelial invertido. Papiloma urotelial invertido. 2-NEOPLASIAS UROTELIALES INVASIVAS: Carcinoma urotelial infiltrante con diferenciación escamosa, glandular, trofoblástica, indiferenciado, microquístico, sarcomatoide, micropapilar. Carcinoma urotelial infiltrante con diferenciación escamosa, glandular, trofoblástica, indiferenciado, microquístico, sarcomatoide, micropapilar. Fuente: García Navas,R. y cols: Clasificación anatomopatológica de los tumores del urotelio. Arch.Esp.Urol.57:199,2004.

10 INMUNOTERAPIA TUMORAL PASIVA Sueros antitumorales. ACTIVA Vacunas de células tumorales. INESPECIFICA------Interferón, Levamisol, BCG.

11 MATERIAL Y METODO Tipo de estudio: Prospectivo ( ). Serie de casos. Retrospectivo. Grupo Control ( ) Retrospectivo. Grupo Control ( ) Innovación tecnológica (CITMA). Innovación tecnológica (CITMA). Programa y dosis empleada. Criterios de inclusión, exclusión, abandono. Procedimiento ético. Seguimiento de los pacientes. Valoración de los resultados.

12 PROGRAMAS DE TRATAMIENTO PAUTA LARGA: PAUTA LARGA: -Dosis semanal por 2 meses ( 8 instilaciones ) -Dosis semanal por 2 meses ( 8 instilaciones ) -Dosis cada 2 semanas por 3 meses ( 6 instilaciones ) -Dosis cada 2 semanas por 3 meses ( 6 instilaciones ) -Dosis mensual por 7 meses ( 7 instilaciones ) -Dosis mensual por 7 meses ( 7 instilaciones ) Total de 12 meses con 21 instilaciones. Total de 12 meses con 21 instilaciones. PRESENTACION: Bulbo de BCG de 2,2 ml. que contiene 50 mg. del producto llamado Morocopenhague 78 ( Mco.78) de Dinamarca. PRESENTACION: Bulbo de BCG de 2,2 ml. que contiene 50 mg. del producto llamado Morocopenhague 78 ( Mco.78) de Dinamarca. PAUTA CORTA: PAUTA CORTA: - Dosis semanal por 1 mes ( 4 instilaciones ) - Dosis semanal por 1 mes ( 4 instilaciones ) - Dosis cada 2 semanas por 2 meses ( 4 instilaciones ) - Dosis cada 2 semanas por 2 meses ( 4 instilaciones ) -Dosis mensual por 3 meses ( 3 instilaciones ) -Dosis mensual por 3 meses ( 3 instilaciones ) Total de 6 meses con 11 instilaciones. Total de 6 meses con 11 instilaciones.

13 CRITERIO DE INCLUSION Y EXCLUSION Exclusión: -Antecedentes de TB. -Antecedentes de TB. -Senectud avanzada. -Senectud avanzada. -Estrechez uretral. -Estrechez uretral. -Urosepsis. -Urosepsis. -Tumores vesicales infiltrantes. -Tumores vesicales infiltrantes. -Embarazo y lactancia. -Embarazo y lactancia. -Pacientes con HIV reactivo. -Pacientes con HIV reactivo. -Enfermos con tto. anticoagulante. -Enfermos con tto. anticoagulante. -Pacientes con síndrome febril. -Pacientes con síndrome febril. -Enfermos con tto. previo de cobalto o quimioterapia -Enfermos con tto. previo de cobalto o quimioterapia Inclusión: -Enfermos con TVS (Ta, T1 y CIS). -Enfermos con TVS (Ta, T1 y CIS). -Todos los grupos etáreos adultos. -Todos los grupos etáreos adultos. -Aceptación del enfermo para el estudio. -Aceptación del enfermo para el estudio.

14 PROCEDER ETICO 1- Voluntariedad para participar en la investigación. 2- Abandono del estudio sin explicaciones. 3- Consentimiento informado. 4- Los datos personales se mantienen en secreto. 5- Aplicación de la ética médica.

15 SEGUIMIENTO DEL PACIENTE Cistoscopía: -Trimestrales al 1er. año. -Cada 6 meses al 2do, 3ero y 4to año. -Cada 6 meses al 2do, 3ero y 4to año. -Anuales al 5to. año. -Anuales al 5to. año. Ultrasonido: -Cada 4 meses al 1ero. y 2do. año. -Cada 6 meses al 3ero, 4to. y 5to año. -Cada 6 meses al 3ero, 4to. y 5to año. Rayos X de Tórax: -Anual al 1er. y 2do año. -Cada 6 meses al 3er, 4to., 5to año -Cada 6 meses al 3er, 4to., 5to año Análisis hematológicos: -Bimensuales. Citología Urinaria: -Periódicamente (Pap).

16 VALORACION DE LOS RESULTADOS VALORACION DE LOS RESULTADOS A. Número de recidivas. B. Progresión del tumor. C. Tiempo libre de la enfermedad (TLE). D. Reacciones secundarias y complicaciones. E. Pautas de tratamiento empleado. Dosis. F. Calidad de vida (clasificación ZEW 1 al 5) G. Supervivencia en 5 años. H. Fallecidos. I. Comparamos Grupo en que se aplicó el BCG con los enfermos que no lo recibieron (Grupo Control).

17 CEPAS DE BCG -CEPA PASTEUR 75 mg. (PARIS) -CEPA TICE 50 mg. (CHICAGO) -CEPA CONNAUGHT 27 mg. (TORONTO) -CEPA CLAXO 50 mg. (REINO UNIDO) -CEPA TOKYO 172 mg. (JAPON) -CEPA MOREAU 50 mg. (SAO PAULO-COPENHAGE) -CEPA EVANS -CEPA TAIPEI (CHINA) -CEPA BERNA (ITALIA) -CEPA ARMAND FRAPPIER (CANADA)

18 MECANISMO DE ACCION DEL BCG PREMISAS FUNDAMENTALES: Contacto del producto con las células tumorales. Contacto del producto con las células tumorales. Presencia de linfocitos, TCD4, TCD8. Presencia de linfocitos, TCD4, TCD8. Acción de los macrófagos y las células asesinas. Acción de los macrófagos y las células asesinas. ACCION PRINCIPAL DEL BCG: Estimular los linfocitos. Estimular los linfocitos. Estimular las células naturales asesinas (NK). Estimular las células naturales asesinas (NK). Activar la acción destructora de los macrófagos. Activar la acción destructora de los macrófagos. Formar los granulomas (Langhans). Formar los granulomas (Langhans).

19 BCG (1) Fibronectina (2) Complejo antígeno 85 (3) La unión estimula Células T (4) Células NK (5) Interleuquina 2 (6) Interferón ganma (7) Fagocitosis del bacilo (8) Activación de linfocitos TCD4 – TCD8 (9) Factor de necrosis tumoral IFN ganma (10) Activación de macrófagos (11) Inhiben el crecimiento de las células tumorales (12) Se activan las células T produciendo Linfocinas (13)

20 INTERACCION BCG-TUMOR VESICAL -Cistitis inespecífica. -Molécula adhesiva intracelular (endocitosis) induce reacción inmunitaria. -Liberación de citocinas induce respuesta de alta especificidad.

21 MARCADORES TUMORALES CLASIFICACIONES: CLASIFICACIONES: 1. Marcadores tumorales biológicos: M. Circulantes en orina, sangre, fluídos, (Antígeno Lewis X) M. Cromosómicos (P-53, Rb, VHL) M. Circulantes en orina, sangre, fluídos, (Antígeno Lewis X) M. Cromosómicos (P-53, Rb, VHL) 2. Otra clasificación de Marc. T. biológicos: Séricos: Ac. Siálico. Urinarios: BTA test, BTA trak, BTA start, Ras, EGF. Celulares: Cerb B1, Cerb B2, oncogén p-21, p-62. Séricos: Ac. Siálico. Urinarios: BTA test, BTA trak, BTA start, Ras, EGF. Celulares: Cerb B1, Cerb B2, oncogén p-21, p-62. Valor: Valor: 1. Diagnóstico. 2. Pronóstico. 3. Terapeútico. 4. Detector de recidivas.

22 VARIEDADES DE MARCADORES TUMORALES - Oncogén p-53 : Guardián del código genético. Es positivo con más del 10% de los núcleos teñidos, gen supresor de tumor. - Rb, gen supresor del retinoblastoma. - Anticuerpo monoclonal PC-10 (marcador de agresividad). - Antígeno T-138 (Valora progresión de la enfermedad). - Antígeno carcinoembrionario (ACE) plasmático 2,5 ng/ml. - Antígeno carcinoembrionario urinario 3,5 ng/ml. - Antígeno tumoral BTA trak, stat, test, (urinario) 14u/ml. - Factor de crecimiento epidérmico (EGF-R). - Antígenos de Grupo Sanguíneo (Lewis X).

23 MARCADORES TUMORALES (DETECCION, DIAGNOSTICO Y SEGUIMIENTO) EL NMP-22 mide proteínas de la matríz nuclear involucrada en la replicación del DNA (10u/ml.) El CIFRA 21-1 detecta el fragmento soluble de la citoqueratina 19 del tumor (4 ng/ml.) EL HA-Haase combina la prueba del acido hialurónico (HA) y la de la hialorodinasa (Haase) Met. de ELISA El antígeno UBC detecta fragmentos de las citoqueratinas 8 y 18 en orina La CD44 es una molécula de adhesión de la superficie celular que se expresa en los tumores vesicales Test de la TELOMERAZA, SURVINA, McM5, INTERLEUKIN 2 (IL-2) LIVIN (inhibe la apoptosis) ACE (Antígeno carcino embrionario) AFP (alfa feto proteína) AATs (Antígenos asociados a los tumores) FAP (Fosf. Ac. Prost)

24 ANTICUERPOS MONOCLONALES – GENES SUPRESORES DE TUMOR A. Monoclonales: Anti P-53 BTA stab, track, test. BTA stab, track, test. hR-3 humanizado (CUBA) hR-3 humanizado (CUBA) CD-40 CD-40 MAB MAB Genes Supresores de Tumor: P-53 Rb (Retinoblastoma) Rb (Retinoblastoma) Cromosoma 9 Cromosoma 9 RAS RAS RET RET VHL VHL

25 RESULTADOS Y DISCUSION Y DISCUSION

26 TABLA # 1

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28 TABLA # 3 Fuente: Dpto Archivo y Estadisticas Hospital C.Q. Diez de Octubre gl=2 p=0,866 COLOR DE PIEL Y PAUTAS DE TRATAMIENTO

29 TABLA # 4 Fuente: Dpto Archivo y Estadisticas Hospital C.Q. Diez de Octubre OPERACIONES Y PAUTAS DE TRATAMIENTO

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31 TABLA VI

32 TOXICIDAD

33 PAUTASVIVOS% FALLE- CIDOS%TOTALCAUSAS DE MUERTE PAUTA CORTA por cáncer vesical PAUTA LARGA por cáncer vesical 1 por infarto cardíaco TOTAL SUPERVIVENCIA Y FALLECIDOS EN 5 AÑOS

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35 ESTADIO Y GRADOS PAUTAS DE TRATAMIENTORECIDIVAS PRO- GRE- SION LIBRE DE ENFER- MEDAD FALLE- CIDOS A LOS 5 AÑOS TOTALPCPL3 meses6 meses1 año2 años3 años4 años5 años Ta T1G a T1G2130 T1G a T2G2181 T1G a T2G384 CIS TOTALES EVALUACION GENERAL DE AMBAS PAUTAS DE TRATAMIENTO 31 RECIDIVAS

36 18 RECIDIVAS EVALUACION EN EL TRATAMIENTO DE PAUTA CORTA ESTADIO Y GRADOS RECIDIVAS PRO- GRE- SION LIBRE DE ENFER- MEDAD FALLE- CIDOS A LOS 5 AÑOS PC 3 meses 6 meses 1 año 2 años 3 años 4 años 5 años Ta T1G a T1G270 T1G a T2G281 T1G a T2G332 CIS TOTALES

37 13 RECIDIVAS EVALUACION EN EL TRATAMIENTO DE PAUTA LARGA ESTADIO Y GRADOSPL RECIDIVAS PRO- GRE- SION LIBRE DE ENFER- MEDAD FALLE- CIDOS A LOS 5 AÑOS 3 meses 6 meses1 año 2 años 3 años 4 años5 años Ta T1G T1G a T2G2100 T1G a T2G352 CIS TOTALES

38 TABLA XII UBICACIÓN Y TAMAÑO DEL TUMOR AL INICIO DEL DIAGNOSTICO TAMAÑO LOCALIZACION1 cm2 cms3 cmsTOTAL% TRIGONO PARED DERECHA PARED IZQUIERDA FONDO-TECHO TOTAL

39 UBICACIÓN Y TAMAÑO DEL TUMOR AL INICIO DEL DIAGNOSTICO c2=2,631 gl=2 p=0,268

40 RELACION ENTRE LOS TIPOS DE TUMORES Y LAS RECIDIVAS (PLAN CORTO) TIPO DE TUMORTOTAL Del total recidivaron 18 3 meses 6 meses 1 año 2 años 3 años 4 años 5 años UNICO MULTIPLES TOTAL

41 RELACION ENTRE LOS TIPOS DE TUMORES Y LAS RECIDIVAS (PLAN LARGO) TIPO DE DEL TOTAL RECIDIVARON 13 TUMORTOTAL 3 meses 6 meses1 año2 años3 años4 años5 años UNICO MULTIPLES TOTAL

42 GRUPO CONTROL SIN BCG ( ) Estadíos y Grados Total de casos Edad prome- dio en años Sexo masc./ fem. Interv. Quirúr- gicas Recidi- vas Progre- sión Libre de enfer- medad Falle- cidos hasta 1995 Final ? Ta5543/2RTU 81no000 T1G /5 RTU 12 C.P a T1G20100 T1G212649/3 RTU 2 C.P a T1G3202 T1G35654/1 RTU 2 C.P. 33no002 CIS3751/2RTU 32no120 Total456432/13C.P

43 COMPARACION DE LAS RECIDIVAS ENTRE P. CORTA, LARGA CON BCG Y SIN BCG REC.L.E.FALL.DES.TOTAL P. CORTA P. LARGA SIN BCG

44 CONCLUSIONES 1.Los resultados encontrados en esta investigación, sustentados en la información de la literatura nacional e internacional, han validado el uso del BCG endovesical como tratamiento adyuvante de los tumores vesicales superficiales, demostrando su eficacia, utilidad y valor científico en Cuba. 2.Los efectos secundarios encontrados fueron mínimos, apareciendo las cistitis en el primer lugar de los casos tratados en ambas pautas de tratamiento, utilizando dosis bajas de 50 mg. x ml. en cada instilación endovesical. 3.La pauta larga de 12 meses de tratamiento, obtuvo mejores resultados que la pauta corta de 6 meses, por lo que sugerimos utilizar la larga en dicho proceder.

45 4.El grado II histológico se presentó en la mayoría de los enfermos del estudio y la ubicación del tumor más frecuente en el trígono vesical. 5.Se constató ahorro económico con el uso del BCG de producción nacional, en comparación con otros medicamentos que se adquieren en divisas, utilizados por otros autores como el Tiothepa, la Doxorrubicina, el Interferón, la Interleuquina 2, la Bropirimina, el Mitomycin y el BCG de importación, así como mejor calidad de vida en los enfermos que se aplicó el tratamiento. 6.El índice de recidivas y progresión de la enfermedad es bajo en el presente estudio para ambas pautas de tratamiento, a predominio de los enfermos tratados con la pauta larga, pero es superior en el Grupo Control que no utilizó el BCG.

46 1.El BCG como tratamiento adyuvante de los tumores vesicales superficiales debe ser parte del arsenal terapéutico del Urólogo en la lucha contra este grave problema de salud por lo que sugerimos, se difundan sus resultados en los Servicios de Urología que aún no utilizan el proceder. 2.La Cistoscopía es esencial en el seguimiento de los enfermos, combinada con el Ultrasonido vesical, la citología urinaria y los marcadores tumorales. 3.Aspiramos, a que este trabajo represente una inquietud científica para futuras investigaciones en los Servicios de Urología en que se realiza el proceder terapéutico, para mejorar los programas de tratamiento y dosis óptima del BCG endovesical en los tumores vesicales superficiales. RECOMENDACIONES

47 4.Deben incrementarse los esfuerzos para desarrollar la Biología Molecular como base para la curación de la enfermedad. 5.El diagnóstico precoz de los tumores vesicales superficiales es posible, ya que contamos con el personal humano capacitado y los medios técnicos necesarios para detectar al inicio la enfermedad, por lo que debemos desarrollar programas de detección de la afección a nivel municipal con el apoyo del médico de la familia. 6.Realizar ensayos clínicos para lograr registrar el BCG cubano por los organismos competentes, vacuna que se encuentra avalada durante varios años por sus resultados satisfactorios en varios hospitales que utilizan esta terapeútica.

48 7.Producir el BCG liofilizado con poder de almacenamiento, ya que el BCG no liofilizado que se utiliza actualmente, tiene solo 21 días de viabilidad. 8.Difundir la utilización en los pacientes del consentimiento informado por escrito, pues el enfermo conoce su enfermedad, recibimos su aprobación para los procederes terapeúticos a realizar y evitamos posibles querellas judiciales en contra del Médico o el Hospital, por desinformación del enfermo y el familiar. 9.El incremento de la creación de nuevos Hospitales con Servicios de Urología en el interior del país con especialistas jóvenes, exige divulgar la aplicación de este método de tratamiento por medio de conferencias y cursos de postgrado, así como durante las colaboraciones médicas o misiones en el extranjero.

49 10.Sugerir a las autoridades del Grupo Provincial de Urología y de la Emp. Prod. Farmacéuticos Carlos J. Finlay, promotores desde 1996 de la investigación actual sobre BCG en Hospitales seleccionados, hacer un corte evaluativo después de más de 5 años de iniciado el estudio ( ) para valorar resultados a nivel de cada unidad Hospitalaria responsabilizada con el desarrollo de la investigación. 11.Si con la divulgación de este modesto trabajo, podemos contribuir a la excelencia del sistema de salud cubano, debido a la experiencia generada por la investigación, habrá cumplido su cometido dicho estudio.

50 RESULTADOS SOCIALES Los enfermos incorporados a estos programas con BCG endovesical en los tumores vesicales superficiales, mejoran su calidad de vida ya que viven con la esperanza real de que dicho tratamiento mejorará o evitará las recidivas tumorales y por consiguiente la supervivencia se incrementará. La vacuna BCG por ser de producción nacional, con una buena coordinación con la Empresa de Productos Biológicos del Instituto Carlos J. Finlay, siempre estará disponible para el tratamiento completo del enfermo, inspirándole seguridad.

51 Con un buen seguimiento del enfermo en consulta externa, se logra la detección precoz de un tumor recidivante, que con el tratamiento oportuno evitará que progrese o se multiplique, provocando alto estadío que impediría el tratamiento con BCG endovesical, incrementándose la morbimortalidad del enfermo. Rápida incorporación a las actividades habituales durante su programa de tratamiento ambulatorio. Se logró difundir en Cuba y mantener un método de tratamiento en pleno período especial con resultados satisfactorios en el Hospital Docente ClínicoQuirúrgico 10 de Octubre, lo que constituye un logro social y político de nuestra Revolución Socialista.

52 El BCG líquido, por ser de producción nacional ($13.50 pesos) fabricado en la Empresa de Productos Biológicos Carlos J. Finlay, compite con otros medicamentos importados de uso similar como el BCG $150 USD el bulbo, el Tiothepa y la Doxorrubicina entre otros, que encarecen su utilización por ser de tratamientos prolongados. Disminución de gastos Hospitalarios, por tener los pacientes estadías cortas de 2 días después de la resección del tumor vesical, en tratamiento ambulatorio con el BCG. Al tener el BCG reacciones adversas ligeras, disminuyen los gastos de medicamentos empleados para combatir la toxicidad del mismo. RESULTADOS ECONÓMICOS

53 Sugerir, la utilización del programa largo por 12 meses de tratamiento adyuvante endovesical con BCG en los TVS, avalado por los resultados exitosos detectados en la evolución de los enfermos del estudio. Proponer, la utilización de dosis bajas del BCG de producción nacional con 50 mg. por ml. del producto en cada instilación vesical, por producir poca toxicidad, ser efectiva, observar menos recidivas y progresión del tumor, tener mayor supervivencia y mejor calidad de vida en los enfermos tratados. APORTES NOVEDOSOS AL CONOCIMIENTO ACUMULADO EN EL TEMA

54 Destacar, la superioridad del tratamiento adyuvante con BCG ( ) en los TVS sobre los del grupo control ( ) en que no se utilizó el medicamento. Informar el trabajo como novedad científica, con aporte socio- económico, ya que no existe programa, ni dosis ideal con el uso del BCG endovesical en estudios nacionales e internacionales y la propuesta de tratamiento con la dosis aplicada en el estudio se destaca por sus resultados relevantes. Proponer la utilización de la investigación como referencia y difusión para este proceder terapeútico, avalado por la revisión de más de 130 citas bibliográficas actualizadas en su mayoría de los últimos 5 años del estudio ( ) enriquecida la misma estando cumpliendo misión internacionalista en Namibia durante los años 2003 – 2004.

55 RESULTADO FINAL INTENTAR MANTENER LA VEJIGA EN SU ESTADO NORMAL Epitelio Transicional Vesical Normal

56 INMUNOMODULADORES. PERSPECTIVAS FUTURAS -Emulsión de pared celular del Mycobacteria Phlei (molusco) en aceite emulsionado, 4 mg. endovesical semanal x 6 S. y seguir 1 vez al año. -Emulsión de pared celular del Mycobacteria Phlei (molusco) en aceite emulsionado, 4 mg. endovesical semanal x 6 S. y seguir 1 vez al año. -Interferón alfa 2 B (INF) Millones (MU) endovesical, IM, intralesional. -Interferón alfa 2 B (INF) Millones (MU) endovesical, IM, intralesional. -Hemocianina de Keyhole-Lmpet (HKL) del molusco Megathura Crenulata. SubCut. y submucoso. -Hemocianina de Keyhole-Lmpet (HKL) del molusco Megathura Crenulata. SubCut. y submucoso. -Interleukina 2 (IL2), intravesical 3x10 a la 6 UI x 5 dias. -Interleukina 2 (IL2), intravesical 3x10 a la 6 UI x 5 dias. -Bropirimina, oral (2 amino 5 bromo 6 fenil 4 (3H) pirimidininona) -Bropirimina, oral (2 amino 5 bromo 6 fenil 4 (3H) pirimidininona) -Lactobacillus Casei 1 gr. 3 veces al día, oral (Grupo Japonés) -Lactobacillus Casei 1 gr. 3 veces al día, oral (Grupo Japonés) FUENTE: Ríos González,E.: Inmunoterapia en el carcinoma vesical superficial. Arch.Esp.Urol.,53,10( ),2000. FUENTE: Ríos González,E.: Inmunoterapia en el carcinoma vesical superficial. Arch.Esp.Urol.,53,10( ),2000.

57 INTERROGANTES SOBRE BCG-TVS PARA FUTURAS INVESTIGACIONES Mecanismo de acción del BCG-Tumor? Mecanismo de acción del BCG-Tumor? Programa y dosis de cada instilación? Programa y dosis de cada instilación? Número de instilaciones? Número de instilaciones? Tiempo de intervalo entre las instilaciones? Tiempo de intervalo entre las instilaciones? Tiempo total del tratamiento? Tiempo total del tratamiento?

58 MUCHAS GRACIAS HABANA, CUBA HABANA, CUBA


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