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Planes Docentes Centrales EQUIVALENTES TERAPEUTICOS: CONCEPTO, NIVELES DE EVIDENCIA Y APLICACIONES EN LA GESTIÓN Víctor Llodrà Ortolà Servicio de farmacia.

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1 Planes Docentes Centrales EQUIVALENTES TERAPEUTICOS: CONCEPTO, NIVELES DE EVIDENCIA Y APLICACIONES EN LA GESTIÓN Víctor Llodrà Ortolà Servicio de farmacia FHM Jornada de debate: Como utilizar los genéricos y aplicar una guía de intercambio terapéutico en la práctica asistencial Palma de Mallorca, 7 de Junio 2007

2 Planes Docentes Centrales EQUIVALENTES TERAPEUTICOS: CONCEPTO, NIVELES DE EVIDENCIA Y APLICACIONES EN LA GESTIÓN EQUIVALENTE TERAPEUTICO: Fármaco diferente en estructura química del original pero del que se espera un efecto terapéutico y un perfil de efectos adversos similares cuando se administra a un paciente en dosis equivalentes

3 Concepto de EQUIVALENTE TERAPÉUTICO Fármaco diferente en su estructura química del original, pero del que se espera un efecto terapéutico y un perfil de efectos adversos similares cuando se administra a un paciente a dosis equivalentes Medicamentos equivalentes NO son moléculas iguales Medicamentos equivalentes NO son moléculas iguales Medicamentos equivalentes NO son distintas marcas comerciales de un mismo fármaco (EFG-marcas de fantasía) Medicamentos equivalentes NO son distintas marcas comerciales de un mismo fármaco (EFG-marcas de fantasía) Equivalencia terapéutica NO significa bioequivalencia Equivalencia terapéutica NO significa bioequivalencia Planes docentes centrales EQUIVALENTES TERAPEUTICOS: CONCEPTO, NIVELES DE EVIDENCIA Y APLICACIONES EN LA GESTIÓN

4 Planes Docentes Centrales EQUIVALENTES TERAPEUTICOS: CONCEPTO, NIVELES DE EVIDENCIA Y APLICACIONES EN LA GESTIÓN Equivalencia terapéutica La diferencia entre los tratamientos está dentro de un margen preestablecido que se considera clínicamente irrelevante.

5 Para establecer la equivalencia terapéutica se debe realizar una revisión de la evidencia científica existente Para establecer la equivalencia terapéutica se debe realizar una revisión de la evidencia científica existente El patrón son los ensayos clínicos en los que se comparan de forma directa los fármacos para los que se quiere establecer la equivalencia El patrón son los ensayos clínicos en los que se comparan de forma directa los fármacos para los que se quiere establecer la equivalencia En ausencia de ensayos comparativos directos, otros estudios también pueden servir para asumir equivalencia terapéutica, aunque con un nivel de evidencia menor En ausencia de ensayos comparativos directos, otros estudios también pueden servir para asumir equivalencia terapéutica, aunque con un nivel de evidencia menor ¿Cómo se establece la equivalencia terapéutica? Planes docentes centrales EQUIVALENTES TERAPEUTICOS: CONCEPTO, NIVELES DE EVIDENCIA Y APLICACIONES EN LA GESTIÓN

6 Planes Docentes Centrales EQUIVALENTES TERAPEUTICOS: CONCEPTO, NIVELES DE EVIDENCIA Y APLICACIONES EN LA GESTIÓN Buen tratamientoTratamientoNadaDisponible Equivalencia/ No-inferioridad Superioridad Ensayos Tratamiento estándarOtros tratamientosPlaceboComparador Igual eficacia y mejor en otros aspectos Mejor eficacia/seguridad EficaciaObjetivo 1.Se espera eficacia equivalente pero mejor perfil de seguridad 2.Eficacia difícil superar, se busca demostrar mejora de otros aspectos: mayor comodidad, menor duración, adherencia, coste 3.Tratamientos alternativos o segundas líneas Cuándo estaría justificado realizar estudios de equivalencia / no-inferioridad?

7 Planes Docentes Centrales EQUIVALENTES TERAPEUTICOS: CONCEPTO, NIVELES DE EVIDENCIA Y APLICACIONES EN LA GESTIÓN Tipos de estudios comparativos directos Tratamiento estándar superiorTratamiento alternativo superior No-Superior - % + % Equivalencia Superior Inferior No-Inferior Superioridad Equivalencia No-inferioridad 0

8 Planes Docentes Centrales EQUIVALENTES TERAPEUTICOS: CONCEPTO, NIVELES DE EVIDENCIA Y APLICACIONES EN LA GESTIÓN Equivalencia, No-inferioridad JAMA, July 14, 2004 (292)No.2

9 Planes Docentes Centrales EQUIVALENTES TERAPEUTICOS: CONCEPTO, NIVELES DE EVIDENCIA Y APLICACIONES EN LA GESTIÓN VALOR DELTA: - Máxima diferencia entre los tratamientos que vamos a considerar clínicamente irrelevante - Intervalo : Δ 1 y Δ 2 - Se establece al inicio del estudio - Valor distinto para cada tipo de fármacos: Requiere debate, consenso clínico y aprobación de las agencias reguladoras - EMEA y FDA orientan, pero no especifican un valor predefinido

10 Planes Docentes Centrales EQUIVALENTES TERAPEUTICOS: CONCEPTO, NIVELES DE EVIDENCIA Y APLICACIONES EN LA GESTIÓN VALOR DELTA: EJEMPLOS FDA 1992 Comité Asesor Cardio Renal: recomendó la mitad del efecto del tratamiento estándar como margen de no- inferioridad para nuevos trombolíticos FDA Oct 2002: Guidance for Industry Antirretrovirales: 10-12% (RAR) del % pacientes con carga viral indetectable FDA: Antiinfecciosos, delta modulable según la tasa de respuesta

11 Planes Docentes Centrales EQUIVALENTES TERAPEUTICOS: CONCEPTO, NIVELES DE EVIDENCIA Y APLICACIONES EN LA GESTIÓN DETERMINAR LA EQUIVALENCIA TERAPEUTICA: TIPOS DE ESTUDIOS: 1.- EVIDENCIA DE EQUIVALENCIA: * Estudios de equivalencia * Estudios de no inferioridad 2.- ESTIMACION DE EQUIVALENCIA: * Estudios de superioridad sin relevancia clínica * Estudios de superioridad sin significación estadística * Estudios diferentes frente a un tercer comparador común * Estudios frente a comparadores diferentes * Estudios observacionales * Juicio clínico, opinión de expertos, GPC, Recomendaciones... GR. EV.

12 Ejemplos Otros tipos de estudios que aportan evidencias: Estudios diferentes con un tercer comparador común Ejemplo 1 antiTNF Ejemplo 2 Estatinas

13 Estudios diferentes con un tercer comparador común Ejemplo: Fármacos Anti-TNF en Artritis Reumatoide Ejemplo Anti-TNF en artitis reumatoide: 4 ensayos independientes de Etanercept, Adalimumab e Infliximab vs Placebo+MTX Se solapan?

14 Estudios diferentes con un tercer comparador común Ejemplo estatinas : Are statins created equal? Evidence from randomized trials of pravastatin, simvastatin and atorvasyatin for cardiovascular diseases prevention. Zhou Z et al Am Heart J 2006; 151: Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico

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16 Ejemplo Equivalentes terapéuticos CFyT mayo 01 – marzo 06 Hospital Grado de evidencia Tenecteplase/Alteplase (infarto agudo de miocardio) Elevado Darbopoetina/Eritropoyetina (anemia por IRC) Elevado Peginterferón alfa 2a/alfa 2b (VHC g1) Bajo Azitromicina/Claritromicina (infección respiratoria) Moderado Fondaparinux/Enoxaparina (profilaxis tromboembolismo) Moderado Darbepoetina/Eritropoyetina (anemia por quimioterapia) Bajo Pegfilgrastim/Filgrastim (neutropenia) Elevado Ganciclovir/Valganciclovir (prevención inf. CMV trasplante) Elevado Adalimumab/Etanercept (artritis reumatoide adulto) Bajo Escitalopram/Citalopram (Depresión Mayor) Elevado Doxo liposomal / Doxo liposomal pegilada (cáncer de mama metastásico) Bajo Emtricitabina/Lamivudina (Infección HIV) Elevado

17 Planes Docentes Centrales EQUIVALENTES TERAPEUTICOS: CONCEPTO, NIVELES DE EVIDENCIA Y APLICACIONES EN LA GESTIÓN Los sistemas sanitarios deben buscar la máxima calidad en la asistencia farmacoterapéutica que ofrecen En todos los ámbitos asistenciales se debe poner en marcha un proceso de SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS TODO ESTO ¿POR QUÉ?

18 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales Criterios de selección de medicamentos Criterios secundarios: ADECUACIÓN COSTE Criterios primarios: EFICACIA SEGURIDAD Demostrar superioridad de relevancia clínica sobre las mejores alternativas terapéuticas en los siguientes criterios de selección: Relación Beneficio-Riesgo Relación Coste-Efectividad Relación Adecuación-Coste

19 Posicionamiento terapéutico: jerarquización CRITERIOS PRIMARIOS: Eficacia y Seguridad Criterios fundamentales, centrados en la capacidad de los fármacos para conseguir una mejora de salud En el momento de elegir un fármaco, o de recomendar su uso en un grupo de pacientes, eficacia y seguridad deben ser sopesadas, de tal forma que se aprecie un beneficio neto favorable al fármaco frente a otras opciones También es necesario tener en cuenta el grado de certeza o nivel de evidencia con el que conocemos en balance beneficio/riesgo del medicamento Si no se constatan diferencias claras en el balance beneficio/riesgo entre diversas opciones, empiezan a cobrar importancia los criterios secundarios de selección CRITERIOS SECUNDARIOS: Adecuación y Coste Los criterios secundarios cobran importancia cuando no se demuestran diferencias clínicas significativas en eficacia y seguridad Planes docentes centrales Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico

20 Criterios primarios eficacia Determinar si hay evidencias de mayor eficacia Si no hay evidencias de eficacia relevantes, deteminar si existen evidencias de equivalencia terapéutica Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico

21 Si varios medicamentos presentan evidencias de que su relación beneficio riesgo es equivalente, elegir como medicamento de elección el de menor coste para el sistema de salud En caso de que alguno presente ventajas de adecuación, ponderar la magnitud de esta ventaja con el impacto económico estimado (ver siguientes diapos) y en su caso posicionarlo de forma más o menos selectiva. Criterios secundarios coste

22 Equivalentes terapéuticos Implicaciones para la gestión HospitalHospital Prescripción en receta

23 Planes Docentes Centrales EQUIVALENTES TERAPEUTICOS: CONCEPTO, NIVELES DE EVIDENCIA Y APLICACIONES EN LA GESTIÓN DESDE EL PUNTO DE VISTA DE LA GESTION: MEDICAMENTOS HOMOLOGOS: Equivalentes terapéuticos que se utilizan indistintamente en función de la disponibilidad y de las condiciones económicas ofertadas sin perjuicio clínico

24 Hospital Equivalentes terapeuticos en el hospital: –Implicaciones en la gestion de adquisiciones

25 Política de Medicamentos Homólogos a)SIN PROBLEMAS Escasa repercusión económica No suele establecerse un procedimiento formal de adquisición Debe tenerse precaución por la repercusión extrahospitalaria % Ahorro Antiácidos (Almalgato, Magaldrato, AlOH 3 + MgOH 2 ) 0 Corticoides tópicos de = potencia Benzodiazepinas de = características farmacocinéticas Antifúngicos tópicos imidazólicos AINEs de baja gastrolesividad (Ibuprofeno, Diclofenaco) Antihistamínicos H 2 (Ranitidina, Famotidina) 0 Estatinas (Simvastatina, Pravastatina) 0 IBP orales (Omeprazol, Pantoprazol, Lansoprazol) 0-30

26 Política de Medicamentos Homólogos b)LOS CLÁSICOS Gran repercusión económica Se suele establecer un Concurso Público para su adquisición Práctica bastante extendida en un nº importante de hospitales % Ahorro Heparinas BPM (Enoxaparina, Dalteparina, Nadroparina, Bemiparina, Tinzaparina) Contrastes radiológicos yodados no iónicos (Iohexol, Iodixanol, Iopromnida, Ioversol, Iopamidol, etc.) 60 Antieméticos antagonistas de la Serotonina (Ondansetrón, Granisetrón, Tropisetrón) 70 IBP intavenosos (Omeprazol, Pantoprazol) 50

27 Política de Medicamentos Homólogos c)LOS RETOS Enorme repercusión económica La industria ofrece una gran resistencia a entrar en el juego Muy pocos hospitales se atreven con ellos A veces es preciso delimitar las indicaciones % Ahorro Factores Eritropoyéticos (EPO, EPO, DarbEPO) 40 Interferon Pegilado alfa (PegIFN 2a, PegIFN 2b) 20 G-CSF (Filgrastim, Lenograstim) 40 Fibrinolíticos en IAM (Alteplasa, Tenecteplasa) 20 Anti-TNF en artritis reumatoide (Etanercept, Adalimumab) 10

28 Equivalentes terapéuticos en prescripción en receta: –Implicaciones para la gestión

29 DDD enero-junio 2006 Importe enero-junio 2006 Omeprazol , Esomeprazol , Lansoprazol , Rabeprazol , Pantoprazol , Si el 90% DDD de IBP que no son omeprazol se cambiaran a omeprazol Si el 90% DDD de IBP que no son omeprazol se cambiaran a omeprazol Ahorro anual Consumo de IBP en el ib-salut (receta) 1-Medicamentos equivalentes Elegir el de menos coste Ejemplo IBPs

30 DDD 2006Gasto 2006 Atorvastatina Pravastatina Fluvastatina Si el 50% DDD de estas estatinas hubiesen sido SIMVASTATINA Si el 50% DDD de estas estatinas hubiesen sido SIMVASTATINA 1-Medicamentos equivalentes Elegir el de menos coste Ejemplo estatinas Ahorro anual BALEARES

31 Planes Docentes Centrales EQUIVALENTES TERAPEUTICOS: CONCEPTO, NIVELES DE EVIDENCIA Y APLICACIONES EN LA GESTIÓN EQUIVALENCIA TERAPEUTICA. CLINICAMENTE Punto importante: Es una de las bases para la elaboración de Guías Farmacoterapeuticas y Protocolos clínicos. Permite seleccionar entre los equivalentes, el más eficiente A un segundo nivel: Nos permite dar respuesta a una prescripción de un fármaco no incluido en una GUIA mediante la aplicación de un protocolo de sustitución por equivalentes terapéuticos previamente consensuado en cada ámbito.

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33 Equivalente terapéutico intercambio terapéutico Equivalencia Intercambio Que dos medicamentos sean equivalentes no significa que sean intercambiables (posología, escalada terapéutica...) Cuando si lo son, permiten elaborar: guías y programas de intercambio terapéutico Implicaciones clínicas

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