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COMISIONES DE FARMACIA EN LA SANIDAD PÚBLICA DE ILLES BALEARS Mesa 3 Moderador: F. Puigventós Workshop de miembros de Comisiones de Farmacia y revisores.

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1 COMISIONES DE FARMACIA EN LA SANIDAD PÚBLICA DE ILLES BALEARS Mesa 3 Moderador: F. Puigventós Workshop de miembros de Comisiones de Farmacia y revisores de Guías Farmacoterapéuticas de Baleares

2 Mesa 3 METODOLOGIA

3 ProcedimiEnto e Instrumentos metodológicos desarrollados o de referencia: –HUSD Manual parala redacción de informes d evaluación de nuevos mdicamentos en hsopital Curso fino con ensaimada –Génesis Modelo de informe Programa Madre –Guía interniveles de Baleares -Documento objetivos y procedimiento de redacción -Documento base de posicionamiento terapéutico

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7 Evaluación de nuevos fármacos: La experiencia en HUSD Procedimiento Metodología Informes se publican DocenciaWorkshop de miembros de Comisiones de Farmacia y redactores de Guías Farmacoterapéuticas de Baleares

8 –Génesis Modelo de informe Programa Madre

9 GENESIS

10 Modelo GINF de solicitud

11 Evaluación según modelo Genesis Expresar datos básicos y aportaciones más relevantes del nuevo fármaco de forma comprensible Fase 1 de evaluación técnica Tabulación de datos de eficacia, seguridad: NNT, RAR, IC95%,….

12 Modelo base del informe de evaluación GENESIS Estructura, criterios de redacción y manual de proced i mientos 1. Identificación del fármaco y autores del informe 2. Médico que lo solicita y servicio 3. Área descriptiva del medicamento 4. Área de farmacología 5. Evaluación de la eficacia 6. Evaluación de la seguridad 7. Evaluación económica 8. Indicaciones y servicios aprobados. Lugar en terapéutica. Condiciones de uso en el hospital 9. Bibliografia

13 Modelo de informe de evaluación + programa MADRE

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15 Diferentes tipos de ayudas: –Instrucciones de cumplimentación Datos minimos, permite mayor homogeineidad en los informes –Algoritmos de decisión –Enlaces online a páginas de información, bases de datos, calculadoras Ejemplo acceso a la página de la EMEA o de la FDA para consultar fichas técnicas Ayudas del programa MADRE

16 Evaluación según modelo Genesis Fase 1 de evaluación técnica Fase 2 de posicionamiento terapéutico Programa asistencia

17 Informe de evaluación modelo Fase 2 de posicionamiento terapéutico: - Se trata de avanzar: –Inclusión en GFT: Si/No o equivalente terapéutico –Definición de condiciones de uso –Incluirlo en un protocolo terapéutico asistencial –Incluirlo en una Guía de Práctica Clínica

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21 –Guía Farmacoterapéutica interniveles de Baleares -Documento objetivos y procedimiento de redacción -Documento base de posicionamiento terapéutico

22 Workshop de miembros de Comisiones de Farmacia y redactores de Guías Farmacoterapéuticas de Baleares

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26 Mesa 3 Encuesta

27 Centros/organismos con Comisión de Farmacia CENTRO/ORGANISMODENOMINACIÓN Hospital Universitari Son Dureta HUSD Hospital Son Llàtzer HSLL Hospital de Manacor HMAN Hospital Can Misses HCM Hospital Verge del Toro HVT Hospitales de GESMA GESMA Centros Sociosanitarios de Mallorca SOC

28 Mesa 3: MÉTODOS (proceso) Solicitud de inclusión de un medicamento en la Guía Farmacoterapéutica HUSDHSLLHMANHCMHVTGESMASOC ¿modelo de solicitud normalizado? Sí ¿?Sí No?? Se aplica la Guía GINFSí ¿?Sí--Sí Solicitante médicoSí industria (oculta) Sí No -- farmaciaNoSíNoSí --Sí enfermeríaNoSíNo--No--

29 Mesa 3: MÉTODOS (proceso) Informe técnico de evaluación HUSDHSLLHMANHCMHVTGESMASOC ¿informe técnico de evaluación? Sí No Se aplica la metodología GENESIS Sí ¿¿??No EvaluadormédicoNo industriaNo farmaciaSí otrosNo

30 Mesa 3: MÉTODOS (proceso) Criterios de selección de medicamentos EFICACIA SEGURIDAD COSTE Todos los hospitales y los centros sociosanitarios emplean como criterios de selección de medicamentos:

31 Mesa 3: MÉTODOS (proceso) Evaluación de la equivalencia terapéutica Se valora la existencia de equivalencia terapéutica No se valora la existencia de equivalencia terapéutica HUSD HSLL HMAN HCM HVT GESMA SOC Todos los hospitales y los centros sociosanitarios consideran la existencia de equivalencia terapéutica

32 Mesa 3: MÉTODOS (proceso) Evaluación económica El informe técnico de evaluación incorpora la evaluación económica El informe técnico de evaluación NO incorpora la evaluación económica HUSD HSLL HMAN HCM HVT GESMA SOC Todos los hospitales y los centros sociosanitarios incluyen la evaluación económica en el informe técnico de evaluación

33 Mesa 3: MÉTODOS (proceso) Difusión de la actividad Difusión de los informes técnicos de evaluación entre los facultativos del centro Difusión de las decisiones de la Comisión de Farmacia y Terapéutica HUSD Internet Intranet HSLL Correo electrónicoIntranet (actas) HMAN IntranetIntranet (actas) HCM Intranet HVT Intranet Comunicación verbal Cartas GESMA Comunicación verbal SOC Comunicación verbal

34 Mesa 3 Preguntas

35 Mesa 3: Preguntas 1. ¿Crees que deberían formarse en medicina basada en la evidencia los participantes de una Comisión de Farmacia? ¿Crees que deberían formarse en economía del salud los participantes de una Comisión de Farmacia? 2.¿Crees que el modelo de solicitud y el modelo de informe técnico de evaluación deberían ser comunes para las Comisiones de Farmacia de todos los hospitales de Baleares? ¿Conoces y/o tienes experiencia práctica del modelo de solicitud GINF y del modelo de evaluación GENESIS? 3¿Debe contemplar el informe de evaluación un apartado que especifique el lugar en la terapéutica de nuevo medicamento solicitado? ¿ Debe contemplarse su incorporación en un protocolo terapéutico?

36 Mesa 3: Preguntas 4.¿Equivalencia Terapéutica y evidencias, cómo incorporarlos al proceso de evaluación ? 5¿Cómo incorporar los temas de coste y coste efectividad, en el proceso de evaluación y posicionamiento terapéutico? 6¿Que consideras más importante en la evaluación: eficacia,seguridad o coste?

37 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales

38 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales Criterios de selección de medicamentos Criterios secundarios: ADECUACIÓN COSTE Criterios primarios: EFICACIA SEGURIDAD Demostrar superioridad de relevancia clínica sobre las mejores alternativas terapéuticas en los siguientes criterios de selección: Relación Beneficio-RiesgoRelación Coste-efectividad

39 Posicionamiento terapéutico CRITERIOS PRIMARIOS: Eficacia y Seguridad Se trata de criterios fundamentales, centrados en la capacidad de los fármacos para conseguir una mejora de salud. En el momento de elegir un fármaco, o de recomendar su uso en un grupo de pacientes, eficacia y seguridad deben ser sopesadas, de tal forma que se aprecie un beneficio neto favorable al fármaco frente a otras opciones. Si no se constatan diferencias claras en el balance beneficio/riesgo entre diversas opciones, empiezan a cobrar importancia los criterios secundarios de selección. CRITERIOS SECUNDARIOS: Adecuación y Coste Los criterios secundarios van cobrando importancia cuando no se demuestran diferencias clínicas significativas en eficacia y seguridad. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico

40 Posicionamiento terapéutico: evidencias de eficacia Cuando hay varios fármacos duferfentes que compiten para la misma indicación y partiendo del/los ensayo/s clínico/s (o metanálisis) disponibles, determinar: 1-Magnitud del resultado de eficacia y relevancia 2-Aplicabilidad a nuestros pacientes 3-Nivel de evidencia Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico

41 Criterios primarios eficacia Determinar si hay evidencias de mayor eficacia o Evidencias de equivalencia terapéutica Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico

42 Un fármaco es equivalente terapéutico de otro cuando la diferencia de sus efectos se considera irrelevante desde el punto de vista clínico. Si no hay evidencias de eficacia relevantes, deteminar si existen evidencias de equivalencia terapéutica Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico

43 Metodología ¿Cómo definir equivalencia terapéutica? Criterios para intercambio terapéutico

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45 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales De superioridad De equivalencia De no inferioridad Tipo de ensayos clínicos en función del tipo de comparación

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47 Estudios diferentes con un tercer comparador común Ejemplo estatinas: Are statins created equal? Evidence from randomized trials of pravastatin, simvastatin and atorvasyatin for cardiovascular diseases prevention. Zhou Z et al Am Heart J 2006; 151: Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico

48 Metodologia ¿Cómo incorporar el criterio económico en la evaluación (o en el posicionamiento terapéutico de los fármacos?

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50 Criterios secundarios: Coste Medicamentos homólogos o con evidencias de equivalencia terapéutica Medicamentos con evidencias de mayor eficacia El reto: La incorporación de los métodos de la economía de la salud en el proceso de selección no para ahorrar, es para ser eficiente. siempre se basa en tener en cuenta los resultados en salud. conciliar la búsqueda del bien colectivo con el bien de cada uno de los paciente Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico

51 Si varios medicamentos presentan evidencias de que su relación beneficio riesgo es equivalente, elegir como medicamento de elección el de menor coste para el sistema de salud En caso de que alguno presente ventajas de adecuación, ponderar la magnitud de esta ventaja con el impacto económico estimado y en su caso posicionarlo de forma más o menos selectiva. Medicamentos equivalentes en eficacia y seguridad Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico

52 DDD enero-junio 2006 Importe enero-junio 2006 Omeprazol , Esomeprazol , Lansoprazol , Rabeprazol , Pantoprazol , Si el 90% DDD de IBP que no son omeprazol se cambiaran a omeprazol Si el 90% DDD de IBP que no son omeprazol se cambiaran a omeprazol Ahorro anual Consumo de IBP en el ib-salut (receta) Medicamentos equivalentes Elegir el de menos coste Ejemplo IBPs

53 Revisar literatura de estudios farmaco-económicos publicados, sobre todo de fuentes independientes ( ej NICE) y ver si es adaptable. Hacer nuestra propia estimación farmacoeconómica del CEI y del impacto en nuestro ámbito En base a ello considerar posicionar el fármaco de forma selectiva en subgrupos de pacientes o para casos especiales Medicamentos con evidencia de mayor eficacia Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico

54 Coste efectividad incremental aceptable £/AVAC * /AVAC** /AVG*** $/AVG**** Referencias *Nice BMJ 2004 **Sacristán Med Clin 2004 ***Sacristán Gac Sanit: 2002 **** Clemente : Med Clin 2003 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico

55 Realizar nuestra propia evaluación del Coste eficacia incremental : –A) Estimar el Coste eficacia incremental, teniendo en cuenta sólo el coste del tratamiento en base a coste de adquisición del medicamento por un lado y a los datos de eficacia aportados por el ensayo clínico pivotal por el otro. CEI = NNT x (Diferencia de costes) –B) Dimensionar el esfuerzo económico que debe realizar el hospital estimar el impacto económico y los resultados sobre la salud en el ámbito específico del hospital o área en función del número de pacientes candidatos a ser tratados. Medicamentos con evidencia de mayor eficacia Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico

56 Salto cualitativo: No hay que hablar de caro/ barato hay que hablar de coste efectividad incremental Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico

57 Medicamentos más eficaces Ejemplos: Impacto económico y beneficios clínicos estimados Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico

58 Forma de priorizar y aplicar los criterios primarios y secundarios

59 Eficacia Mejora importante Seguridad OK Coste eficacia OK Incorporar Desfavorable Si muy desfavorable Uso restringido o selectivo ¿? Uso restringido o selectivo Mejora moderada Similar Posicionamiento terapéutico Criterios primarios y secundarios (1) Adaptado de J Bautista

60 Posicionamiento terapéutico Criterios primarios y secundarios (2)Eficacia Mejora importante Mejora Moderada OK Coste eficacia OK Incorporar Desfavorable Si muy desfavorable: Uso restringido o selectivo Uso restringido o selectivo ¿? Coste eficacia OK Uso restringido o selectivo Desfavorable STOP Seguridad Similar Adaptado de J Bautista

61 Posicionamiento terapéutico Criterios primarios y secundarios (y 3) Adaptado de J Bautista

62 Posicionamiento terapéutico Criterios primarios y secundarios Posicionamiento terapéutico


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