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Dr. Manel Pinteño Hospital Comarcal dInca Hospital Son Llàtzer, 8 de abril 2008 Niveles de Evidencia de la Equivalencia Terapéutica JORNADA Posicionamiento.

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1 Dr. Manel Pinteño Hospital Comarcal dInca Hospital Son Llàtzer, 8 de abril 2008 Niveles de Evidencia de la Equivalencia Terapéutica JORNADA Posicionamiento de los medicamentos en guías y protocolos clínicos

2 Equivalencia en la práctica clínica Evidencia de Equivalencia Ensayos directos de Equivalencia Ensayos directos de No-inferioridad En muchos casos la equivalencia la vamos a estimar...

3 Ensayos directos de superioridad, estadísticamente significativos, pero no se consideran importantes clínicamente Escitalopram Definir relevancia clínica IC95% por debajo de lo definido como relevante

4 Fondaparinux - Ha demostrado una eficacia superior a enoxaparina, en la variable intermedia de prevención de procesos tromboembólicos venográficos (NNT: 15). - En eventos flebográficos proximales, produce una disminución absoluta del riesgo de 1,6 % ( NNT:64). - Está por demostrar la eficacia preventiva en variables finales de relevancia clínica, como tromboembolismo clínico y mortalidad. - Equivalente terapéutico Ensayos directos de superioridad, estadísticamente significativos, pero en variables intermedias

5 Ensayos que no resultan significativos estadísticamente Conceptualmente es erróneo: Todo es diferente si hay muestra suficiente Ocurre si: muestra pequeña (poder insuficiente) diferencias menores de lo esperado dispersión datos subgrupos de pacientes La ausencia de diferencia no es evidencia de equivalencia Altman DG. BMJ 1995; 311; 485. Ensayo ClínicoReferencia, duración Medida de resultados Tiempo de eval. ResultadosP AtosibanReferencia Moutquin 2000 (n=247)Ritodrina 18 hMujeres no parto 48h48 h84,9%86,8%Ns French/Austr 2001 (n=241)Salbutamol 48hMujeres no parto 48h48 h93,3%95,0%Ns European 2001(n=245)Terbutalina 18hMujeres no parto 48h48 h86,1%85,3%Ns p>0.05 Atosiban vs. estimulantes beta-2

6 RAR Etanercept+MTX (Weimblatl 1999)35,65 (21,60-49,70) Adalimunab+MTX (ARMADA)45,70 (31,80-59,60) Infliximab +MTX (Maini 1999)21,70(11,20-32,30) Poblaciones comparables, misma indicación Respuesta del grupo control en cada ensayo similar (IC95% superponibles) Comparación resultados (IC95% superponibles) Ensayos diferentes frente a un tercer comparador común Anti-TNF en artritis reumatoide

7 Ensayos diferentes frente a un tercer comparador común Estatinas

8 Ensayos diferentes frente a un tercer comparador común Estatinas

9 - Ensayos frente a comparadores diferentes - Mismo ensayo con varios grupos control Equivalencia Moxifloxacino Nº/Total (%) Comparador (amox, claritro, cefuroxima) Nº/Total (%) IC95% Respuesta Clínica310/354 (87.6)312/376 (83.0)-0.7, 9.5 Gemifloxacino Nº/Total (%) Comparador (claritromicina) Nº/Total (%) IC95% Respuesta Clínica183/214 (85.4)190/224 (84.6)-6.0, Resultados con sentido clínico Eficacia de cada comparador en otros estudios Solapamiento de IC95% para las mismas variables Antibióticos y exacerbaciones EPOC

10 ¿Qué evidencia de equivalencia nos dan estos ensayos? ¿es la misma para todos? Estudios observacionales Estudios Equivalencia Estudios No-Inferioridad Estudios de superioridad sin relevancia Estudios de superioridad sin significación Distintos estudios frente al mismo comparador Distintos estudios frente a diferentes comparadores Evidencia de equivalencia terapéutica

11 Niveles de Evidencia Evidencia 1 ECAs directos de equivalencia y de No-inferioridad Estimación 2 ECAs directos de superioridad sin relevancia clínica 3 ECAs directos de superioridad sin significación estadística 4 ECAs indirectos. Comparación indirecta frente a comparador común 5 ECAs indirectos. Comparación indirecta frente a comparadores diferentes Estudios observacionales Soporte Revisiones, GPC, recomendaciones, opinión expertos, juicio clínico Evidencia de equivalencia terapéutica

12 Soporte a niveles anteriores 2-4Metanálisis principios activos de la misma clase que no muestra diferencias Pasar a nivel 2 (estudios directos) o a nivel 4 (indirectos) aplicar calidad elevada 2-4Revisiones sistemáticasPasar a nivel 2 (estudios directos) o a nivel 4 (indirectos) aplicar calidad moderada 1-5Revisiones de fuentes independientesPasar al nivel en que se basa. Si no se explicita nivel 5 1-5Fuentes elaboradas tipo DrugDex, UptoDatePasar al nivel en que se basa. Si no se explicita nivel 5 1-5PIT y Guías de Intercambio de otros centrosPasar al nivel en que se basa. Si no se explicita nivel 5 1-5Editoriales (opinión de expertos)Pasar al nivel en que se basa. Si no se explicita nivel 5. Útil para aplicar grado basado en calidad 5Metanálisis principios activos de la misma clase con test heterogeneicidad pasado Pasar a nivel 5 5GPC en que no se explicita preferencia por un principio activo Pasar a nivel 5

13 Evidencia de equivalencia terapéutica

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17 Niveles de Evidencia Evidencia 1 ECAs directos de equivalencia y de No-inferioridad Estimación 2 ECAs directos de superioridad sin relevancia clínica 3 ECAs directos de superioridad sin significación estadística 4 ECAs indirectos. Comparación indirecta frente a comparador común 5 ECAs indirectos. Comparación indirecta frente a comparadores diferentes Estudios observacionales Soporte Revisiones, GPC, recomendaciones, opinión expertos, juicio clínico Evidencia de equivalencia terapéutica Grados Evidencia Calidad elevada Calidad moderada Muy elevado Elevado Moderado Bajo Muy bajo Soporte a niveles anteriores

18 Nivel de Evidencia Tenecteplase/Alteplase (infarto agudo de miocardio) Darbopoetina/Eritropoyetina (anemia por IRC) Peginterferón alfa 2a/alfa 2b (VHC g1) Azitromicina/Claritromicina (infección respiratoria) Fondaparinux/Enoxaparina (profilaxis tromboembolismo) Darbepoetina/Eritropoyetina (anemia por quimioterapia) Pegfilgrastim/Filgrastim (neutropenia) Ganciclovir/Valganciclovir (prevención inf. CMV trasplante) Adalimumab/Etanercept (artritis reumatoide adulto) Escitalopram/Citalopram (Depresión Mayor) Doxo liposomal / Doxo liposomal pegilada (cáncer de mama metastásico) Emtricitabina/Lamivudina (Infección HIV) Evidencia de equivalencia terapéutica Ejemplos

19 Grado de evidencia Tenecteplase/Alteplase (infarto agudo de miocardio) Muy elevado Darbopoetina/Eritropoyetina (anemia por IRC) Muy elevado Peginterferón alfa 2a/alfa 2b (VHC g1) Moderado Azitromicina/Claritromicina (infección respiratoria) Elevado Fondaparinux/Enoxaparina (profilaxis tromboembolismo) Elevado Darbepoetina/Eritropoyetina (anemia por quimioterapia) Moderado Pegfilgrastim/Filgrastim (neutropenia) Muy elevado Ganciclovir/Valganciclovir (prevención inf. CMV trasplante) Muy elevado Adalimumab/Etanercept (artritis reumatoide adulto) Moderado Escitalopram/Citalopram (Depresión Mayor) Muy elevado Doxo liposomal / Doxo liposomal pegilada (cáncer de mama metastásico) Bajo Emtricitabina/Lamivudina (Infección HIV) Muy elevado Ejemplos Evidencia de equivalencia terapéutica

20 Evidencia Nivel de Evidencia Grado de Evidencia Estimación Ejemplos Evidencia de equivalencia terapéutica

21 En resumen… … tan importante es determinar ventaja comparativa como ausencia de valor añadido… … definir equivalentes terapéuticos facilita el posicionamiento de los fármacos en guías terapéuticas y GPC… … definir equivalentes terapéuticos tiene implicaciones en gestión económica: Medicamentos Homólogos… … disponer de una clasificación de niveles de equivalencia permite conocer el grado de evidencia de cada definición de equivalentes terapéuticos…

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