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Planes Docentes Centrales FUENTES OBJETIVAS DE INFORMACIÓN FARMACOTERAPÉUTICA Y POSICIONAMIENTO TERAPÉUTICO Parte 1 Versión 4 16 de abril de 2007.

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Planes Docentes Centrales FUENTES OBJETIVAS DE INFORMACIÓN FARMACOTERAPÉUTICA Y POSICIONAMIENTO TERAPÉUTICO Versión 4 16 de abril de 2007.

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1 Planes Docentes Centrales FUENTES OBJETIVAS DE INFORMACIÓN FARMACOTERAPÉUTICA Y POSICIONAMIENTO TERAPÉUTICO Parte 1 Versión 4 16 de abril de 2007

2 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales Profesores: Ignacio Blasco - Servicio de Farmacia del Hospital Verge del Toro Beatriz Calderón - Centro de Evaluación e Información del Medicamento Cecilia Calvo Pita - Centro de Evaluación e Información del Medicamento Francisco Campoamor- farmacólogo clínico del Hospital Son Dureta Eugenia Carandell – médico del Centro de Salud de Son Pizà Mar Crespí – farmacéutica de Atención Primaria del Sector Ponent, Hospital Son Dureta Angels LLadó – farmacéutica de Atención Primaria de Menorca Victor Llodrá – Servicio de Farmacia del Hospital de Manacor José Antonio Mena - Servicio de Farmacia del Hospital Can Misses Luís Morant – médico del Centro de Salud de Felanitx Pere Serra – Servicio de Urgencias del Hospital de Manacor Joaquín Serrano - Servicio de Farmacia del Hospital Son Llàtzer Magdalena Servera – médico del Centro de Salud SArenal Rafael Torres – farmacéutico de Atención Primaria de Eivissa-Formentera Pere Ventayol – Servicio de Farmacia del Hospital Son Dureta Coordinadora del curso: Cecilia Calvo Pita – Centro de Evaluación e Información del Medicamento Director: Francesc Puigventós – Centro de Evaluación e Información del Medicamento, Hospital Son Dureta Montse Vilanova – Centro de Evaluación e Información del Medicamento

3 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO Aquella situación en la que los pacientes reciben los medicamentos adecuados a sus necesidades clínicas, en las dosis correspondientes a sus requisitos individuales, durante un período de tiempo adecuado y al menor coste posible para ellos y para la comunidad OMS, Conferencia de Nairobi 1985

4 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales La libertad de prescripción del médico, entendida como la capacidad de seleccionar aquel tratamiento que considere más adecuado para el paciente, implica tener un buen CONOCIMIENTO del medicamento y de cuáles son sus efectos, desde el punto de vista de los beneficios, los riesgos y los costes Prescripción racional La prescripción racional se alcanza cuando un médico bien informado y utilizando su mejor criterio profesional le pauta a un paciente el medicamento más adecuado durante el periodo de tiempo idóneo

5 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales para lograr una PRESCRIPCIÓN RAZONADA DE MEDICAMENTOS es imprescindible realizar una selección de medicamentos y definir su lugar en la terapéutica a partir de la información adecuada

6 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS Organización sanitaria Centro sanitario Profesional sanitario Proceso continuo, multidisciplinar y participativo que debe basarse en la eficacia, seguridad, calidad y coste de los medicamentos, a fin de asegurar el uso racional de los mismos

7 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales POSICIONAMIENTO TERAPÉUTICO Decisión proactiva, sustentada en criterios de evidencia científica y de eficiencia, sobre qué lugar debe ocupar el nuevo medicamento dentro del arsenal terapéutico, tomada por quien tiene capacidad para ello, y dentro de su ámbito de actuación

8 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales Guía Farmacoterapéutica y Programa de Intercambio Terapéutico Resultado de un proceso multidisciplinario de selección de medicamentos y de consenso sobre la política de utilización de los mismos en un entorno sanitario concreto Medicamentos P El prescriptor también realiza su propia selección de medicamentos: los que considera más adecuados, que va a utilizar y que mejor conoce Organización sanitaria Centro sanitario Profesional sanitario Resultado de la SELECCIÓN y POSICIONAMIENTO TERAPÉUTICO de los medicamentos

9 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales la selección de medicamentos no es una medida de austeridad, sino un ejercicio de inteligencia clínica Joan Ramón Laporte Principios básicos de investigación clínica, 1993

10 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales

11 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales Criterios de selección de medicamentos Criterios secundarios: ADECUACIÓN COSTE Criterios primarios: EFICACIA SEGURIDAD Demostrar superioridad de relevancia clínica sobre las mejores alternativas terapéuticas en los siguientes criterios de selección: Relación Beneficio-Riesgo Relación Coste-Efectividad Relación Adecuación-Coste

12 Posicionamiento terapéutico: jerarquización CRITERIOS PRIMARIOS: Eficacia y Seguridad Criterios fundamentales, centrados en la capacidad de los fármacos para conseguir una mejora de salud En el momento de elegir un fármaco, o de recomendar su uso en un grupo de pacientes, eficacia y seguridad deben ser sopesadas, de tal forma que se aprecie un beneficio neto favorable al fármaco frente a otras opciones También es necesario tener en cuenta el grado de certeza o nivel de evidencia con el que conocemos en balance beneficio/riesgo del medicamento Si no se constatan diferencias claras en el balance beneficio/riesgo entre diversas opciones, empiezan a cobrar importancia los criterios secundarios de selección CRITERIOS SECUNDARIOS: Adecuación y Coste Los criterios secundarios cobran importancia cuando no se demuestran diferencias clínicas significativas en eficacia y seguridad Planes docentes centrales Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico

13 Medicamentos homólogos o con evidencias de equivalencia terapéutica Medicamentos con evidencias de mayor eficacia El reto: La incorporación de los métodos de la economía de la salud en el proceso de selección no para ahorrar, es para ser eficiente. siempre se basa en tener en cuenta los resultados en salud. conciliar la búsqueda del bien colectivo con el bien de cada uno de los paciente Criterios secundarios: coste Planes docentes centrales Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico

14 Si varios medicamentos presentan evidencias de que su relación beneficio riesgo es equivalente, elegir como medicamento de elección el de menor coste para el sistema de salud En caso de que alguno presente ventajas de adecuación, ponderar la magnitud de esta ventaja con el impacto económico estimado,y en su caso posicionarlo de forma más o menos selectiva Revisar literatura de estudios farmacoeconómicos publicados, sobre todo de fuentes independientes, y ver si son adaptables a nuestro entorno Hacer nuestra propia estimación farmacoeconómica del Coste Efectividad Incremental y del impacto económico y de beneficios en salud en nuestro ámbito En base a ello considerar posicionar el fármaco de forma selectiva en subgrupos de pacientes o para casos especiales Medicamentos equivalentes de eficacia y seguridad Medicamentos con evidencias de mayor eficacia o seguridad Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales

15 Salto cualitativo: No hay que hablar de caro o barato, hay que hablar de coste-efectividad incremental Planes docentes centrales Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Criterios secundarios: coste

16 Posicionamiento terapéutico Jerarquización de los criterios primarios y secundarios (1) Adaptado de J Bautista Planes docentes centrales Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Eficacia Mejora importante Seguridad OK Coste eficacia OK Incorporar Desfavorable Si muy desfavorable Uso restringido o selectivo ¿? Uso restringido o selectivo Mejora moderada Similar

17 Eficacia Mejora importante Mejora Moderada OK Coste eficacia OK Incorporar Desfavorable Si muy desfavorable: Uso restringido o selectivo Uso restringido o selectivo ¿? Coste eficacia OK Uso restringido o selectivo Desfavorable STOP Seguridad Similar Adaptado de J Bautista Planes docentes centrales Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Posicionamiento terapéutico Jerarquización de los criterios primarios y secundarios (2)

18 Adaptado de J Bautista Planes docentes centrales Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Posicionamiento terapéutico Jerarquización de los criterios primarios y secundarios (3)

19 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales Características del medicamento relacionadas con la administración, posología, disponibilidad o aceptabilidad por el paciente o por el clínico Aunque algunas ventajas en adecuación puedan influir sobre la efectividad del fármaco (por ejemplo, facilitar la adherencia), éstas no deben sobreestimarse, desconsiderando los criterios primarios de eficacia y seguridad Se debe valorar si la comodidad que aporta la adecuación del medicamento al paciente se efectúa a un coste razonable para el sistema sanitario; si no es así, el fármaco puede reservarse a pacientes con dificultades objetivas para una buena adherencia al tratamiento ¿Una dosis mensual proporciona un mejor cumplimiento que una semanal? Criterios secundarios: adecuación

20 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales Fuentes de información para la selección EFICACIA -Se mide en los ensayos clínicos -Datos de efectividad provenientes de estudios observacionales (resultados en salud) SEGURIDAD -Estudios preclínicos (pruebas toxicológicas en animales) -Ensayos clínicos (efectos adversos habitualmente como variables secundarias) -Seguimiento post-comercialización: Farmacovigilancia y estudios observacionales ADECUACIÓN -Ensayos clínicos o características del producto COSTE -Información sobre precios de adquisición -Estudios farmacoeconómicos

21 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales Fuente: INFAC 2001, Vol 9, Nº 7 Ensayos clínicos con fármacos Tipos de ensayos clínicos El patrón de oro para demostrar la utilidad de un fármaco es el ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO Estudio experimental en el que se enfrenta el fármaco a otra intervención (terapéutica o placebo) en un grupo de pacientes, y se miden los resultados en forma de variables de valoración Habitualmente informan de la eficacia del fármaco, y en segundo término de la seguridad

22 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales Tipo de ensayos clínicos en función del tipo de comparación De superioridad De equivalencia De no inferioridad

23 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales Valor delta Máxima diferencia entre los tratamientos que vamos a considerar clínicamente irrelevante Delta no es un valor: es un intervalo que queda definido entre dos límite: 1 y 2 Se establece al inicio del estudio Requiere debate, consenso clínico y aprobación de las Agencias Reguladoras Delta no deriva de una regla matemática, se basa en el razonamiento clínico y características del estudio

24 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales Si no hay evidencias de eficacia relevantes, determinar si existen evidencias de equivalencia terapéutica Un fármaco es equivalente terapéutico de otro cuando la diferencia de sus efectos se considera irrelevante desde el punto de vista clínico

25 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales ¿cómo valoramos la calidad de un ensayo clínico? Validez - Validez interna ¿los resultados obtenidos, son válidos? Aplicabilidad - Validez externa ¿los resultados obtenidos, son clínicamente relevantes? ¿las conclusiones del ensayo, son aplicables a mis pacientes?

26 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales Grado en que los resultados obtenidos proporcionan una respuesta, correcta y sin sesgos, a la pregunta formulada 1.Definición clara y precisa del objetivo del estudio 2.Elección del diseño adecuado 3.Rigor metodológico VALIDEZ INTERNA

27 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales Objetivo claramente definido Cuál es tratamiento que se evalúa Qué intervención es la de referencia: comparador Medida de los resultados: variable de valoración empleada y método de medición Definición del tipo de sujetos a estudiar: criterios de inclusión y de exclusión del los sujetos en el ensayo clínico

28 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales Aleatorización Los pacientes son asignados de manera aleatoria al grupo experimental y al grupo control, de manera que existe la misma probabilidad de que un sujeto acabe incluido en cada uno de los grupos De esta forma, nos aseguramos de que los grupos sean similares en todas sus características, salvo en la intervención que pretendemos medir, y así las diferencias observadas en los resultados sólo son atribuibles a dicha intervención Asignación aleatoria La aleatorización permite demostrar la relación causa-efecto

29 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales Doble ciego Ni el paciente ni el investigador conocen qué tratamiento están recibiendo cada uno de los grupos De esta forma, las dos intervenciones a comparar son idénticas en apariencia, los pacientes son atendidos de igual forma y las variables de valoración son medidas de idéntica manera, sin que se induzcan sesgos en los resultados Enmascaramiento El enmascaramiento evita el sesgo en la medida de los resultados

30 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales VALIDEZ EXTERNA Eficacia Probabilidad de que un promedio de individuos, en una población determinada, se beneficie de la aplicación de una tecnología sanitaria a la resolución de un problema de salud concreto, bajo condiciones IDEALES de actuación establecidas previamente Efectividad Probabilidad de que un individuo, en una población indeterminada, se beneficie de la aplicación de una tecnología sanitaria a la resolución de un problema de salud determinado, bajo condiciones REALES de aplicación por parte de personal de salud

31 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales El tránsito desde el ensayo clínico a la consulta: de la eficacia a la efectividad

32 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales ¿los pacientes del ensayo, se parecen a los míos? Los ensayos clínicos suelen excluir: Pacientes ancianos Pacientes con comorbilidad Embarazadas Población pediátrica

33 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales ¿el comparador empleado es el adecuado? En ocasiones: La elección del comparador no coincide con el tratamiento estándar La dosificación del fármaco en estudio o del comparado no coincidente con la ficha técnica del nuevo fármaco o con las dosis admitidas del comparador La duración de tratamiento no es adecuada

34 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales ¿Por qué no se compara con espironolactona, que había demostrado eficacia en el ensayo RALES, en lugar de placebo?

35 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales Variable final dura versus variable subrogada Los resultados importantes clínicamente implican: Resolución del problema de salud en los procesos agudos Disminución de la morbimortalidad o mejoría de la calidad de vida en el caso de los procesos crónicos El valor de una variable subrogada dependerá de la medida en que sea buena predictora de la variable final

36 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales Lo relevante es la disminución de la sintomatología asociada a la HBP y sus complicaciones El valor de la DHT sérica es una variable subrogada

37 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales RESULTADOS significación estadística e intervalo de confianza p mide la probabilidad de que los resultados obtenidos sean debidos al azar y no a la diferencia entre las intervenciones realizadas Se acepta que una p<0,05 es indicativo de que las diferencias se deben a la intervención y no al azar IC(95%) indica el rango de valores entre los que se encontrará el verdadero valor de la variable de valoración medida, en la población del ensayo clínico, con un nivel de confianza del 95% Si la amplitud del IC es muy grande estamos ante una medida de resultados poco precisa probabilidad magnitud y precisión

38 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales Relación entre la p y el IC 0 IC 95% p=0.002 p=0.05 p=0.2 Muestra superioridad Muestra superioridad con más seguridad No muestra superioridad Diferencias entre los tratamientos p

39 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales Formas de expresar los resultados (variables binarias) Medidas relativas: –Riesgo Relativo (RR) –Reducción Relativa del Riesgo (RRR) –Odds Ratio (OR) Medidas absolutas: –Riesgo absoluto (RA) –Reducción Absoluta del Riesgo (RAR) –Número necesario a tratar (NNT) Las medidas absolutas tienen en cuenta el riego basal del evento, en la población del ensayo clínico

40 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales Los resultados expresados como medidas relativas son mucho más espectaculares, y son los que suelen emplearse en la publicidad Si se expresa en RAR para la variable combinada de valoración (eventos clínicos más eventos flebográficos), baja a un 6,4% para fondaparinux (Turpie, Arch Intern Med 2002) Los resultados se deben expresar como medidas absolutas

41 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales Numero de pacientes que debemos tratar con el fármaco para lograr una unidad adicional de eficacia Número necesario a tratar Ensayo con un fármaco para el tratamiento de la osteoporosis frente a placebo Riesgo relativo entre los dos grupos de pacientes (fármaco vs placebo) RR=0,7% Situación 1 Fracturas en grupo placebo: 10% Fracturas con fármaco: 7% NNT=33 Situación 2 Fracturas en grupo placebo: 1% Fracturas con fármaco: 0,7% NNT=333 El NNT se incrementa cuando el riesgo basal de aparición del evento en la población del ensayo es bajo

42 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales La validez interna es una condición necesaria para asegurar la calidad de los resultados de un ensayo clínico, pero no es suficiente, ya que bajo la apariencia de unos análisis matemáticos complejos puede esconderse la ausencia de unos resultados clínicamente relevantes MATEMÁTICAS versus RELEVANCIA CLÍNICA

43 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales Valorar la relevancia clínica de la superioridad

44 Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales FÁRMACO POSOLOGÍACasos en que se recomienda Dosis inicial/dosis máximaPosología recomendada HIPOLIPERMIANTES DE ELECCIÓN SIMVASTATINA20 mg diarios/ 80 mg diarios20-40 mg c/24hHipercolesterolemia PRAVASTATINA10-20 mg diarios/ 40 mg diarios40 mg c/24h Hipercolesterolemia, en caso de riesgo de interacciones GEMFIBROZILO900 mg diarios/ 1500 mg diarios 600mg c/12h 900 mg c/24h Hipertrigliceridemia FENOFIBRATO200 mg diarios 100 mg c/8h mg c/24h (retard) COLESTIRAMINA8-24 g diarios/ 32 g diarios12-24 g /día Hipercolesterolemia en niños (<10 años) y embarazo SEGUNDA LÍNEA TERAPÉUTICA ATORVASTATINA10 mg diarios/ 80 mg diarios10-40 mg c/24h Hipercolesterolemias severas o no consecución del objetivo terapéutico con las estatinas de elección TERCERA LÍNEA TERAPÉUTICA EZETIMIBA10 mg diarios10 mg c/24h Casos refractarios a dosis máximas de otros hipolipemiantes GFTB: selección y posicionamiento terapéutico de fármacos hipolipemientes

45 Para ampliar información : Planes docentes centrales Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico


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