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Guía Farmacoterapéutica Interniveles de Baleares tratamiento de las dislipemias Curso sobre síndrome metabólico, obesidad y riesgo cardiovascular 10 de.

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1 Guía Farmacoterapéutica Interniveles de Baleares tratamiento de las dislipemias Curso sobre síndrome metabólico, obesidad y riesgo cardiovascular 10 de mayo de 2007 Cecilia Calvo Pita Subdirección Asistencial del Medicamento del ib-salut

2 Guía Farmacoterapéutica Interniveles de Baleares GFIB GFIB: fármacos hipolipemiantes Actividad estratégica del sistema sanitario público de Illes Balears, encaminada a promover el uso racional de medicamentos en el ámbito del Servicio de Salud Liderada por la Subdirección Asistencial del Medicamento de ib-salut Ligada al Programa de Información y Formación Medica Continuada InForMed

3 GFIB: fármacos hipolipemiantes

4 ¿Qué aseguran las Agencias Reguladoras? Para solicitar la autorización de comercialización ante una Agencia Reguladora, el laboratorio solicitante debe aportar evidencias que aseguren las siguientes características del medicamento: CALIDAD EFICACIA SEGURIDAD Estos criterios no se consideran de forma comparada con las mejores alternativas terapéuticas disponibles, de modo que se comercializan medicamentos que no suponen un avance en terapéutica GFIB: fármacos hipolipemiantes adecuado balance beneficio/riesgo

5 El mercado farmacéutico se llena deme too y aparecen pocas innovaciones verdaderas GFIB: fármacos hipolipemiantes

6 SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS Organización sanitaria Centro sanitario Profesional sanitario Proceso continuo, multidisciplinar y participativo que debe basarse en la eficacia, seguridad, calidad y coste de los medicamentos, a fin de asegurar el uso racional de los mismos GFIB: fármacos hipolipemiantes

7 POSICIONAMIENTO TERAPÉUTICO Decisión proactiva, sustentada en criterios de evidencia científica y de eficiencia, sobre qué lugar debe ocupar el nuevo medicamento dentro del arsenal terapéutico, tomada por quien tiene capacidad para ello, y dentro de su ámbito de actuación 3ª línea terapéutica 2ª línea terapéutica Hipolipemiantes de elección GFIB: fármacos hipolipemiantes

8 Características de la GFIB GFIB: fármacos hipolipemiantes Interniveles, de aplicación en el paciente ambulatorio asistido desde Atención Primaria y desde Atención Especializada (urgencias, al alta, consultas externas) Orientada preferentemente a los aspectos de terapia farmacológica, sin entrar en aspectos diagnósticos o de manejo del paciente Tiene como objetivo la selección de medicamentos con criterios de evidencia científica y de eficiencia, y la definición de su lugar en la terapéutica Consensuada con expertos en la indicación clínica abordada: médicos y farmacéuticos de ambos niveles asistenciales Dinámica, con actualizaciones periódicas que incorporen nuevas evidencias

9 GFIB: fármacos hipolipemiantes

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11 Prevención de la enfermedad cardiovascular Enfermedades que son factores de riesgo cardiovascular que van a abordarse en la Guía Farmacoterapéutica Interniveles de Baleares: HIPERTENSIÓN ARTERIAL DISLIPEMIAS DIABETES MELLITUS

12 Actitud clínica ante la dislipemia Guía Clínica Nº 3, 2006 RIESGO CARDIOVASCULAR Gerencia de Atención Primaria de Mallorca GFIB: fármacos hipolipemiantes

13 ¿Cuándo tratar farmacológicamente una dislipemia? GFIB: fármacos hipolipemiantes HIPERCOLESTEROLEMIA Prevención primaria Tratar en función de las concentraciones plasmáticas de CT y LDL y del riesgo cardiovascular (Regicor > 10%) Prevención secundaria Tratar en función de las concentraciones plasmáticas de LDL (se consideran per se pacientes de alto riesgo cardiovascular) HIPERTRIGLICERIDEMIA Tratar en función de las concentraciones plasmáticas de TG Guía Clínica de RCV de GAP_Mallorca

14 ¿Con qué fármaco debemos tratar una dislipemia? GFIB: fármacos hipolipemiantes Análisis, valoración y aplicación de las evidencias derivadas de los ensayos clínicos y de otras fuentes de información, con el fin de realizar una SELECCIÓN de fármacos hipolipemiantes para la GFIB y de definir el LUGAR EN LA TERAPÉUTICA para cada uno de ellos GFT Interniveles de Baleares

15 Criterios de selección de medicamentos Criterios secundarios: ADECUACIÓN COSTE Criterios primarios: EFICACIA SEGURIDAD Demostrar superioridad de relevancia clínica sobre las mejores alternativas terapéuticas o bien mayor grado de evidencia, en los siguientes criterios de selección: Relación Beneficio-Riesgo Relación Coste-Efectividad Relación Adecuación-Coste GFIB: fármacos hipolipemiantes

16 EFICACIA -Ensayos clínicos Se han seleccionado preferentemente aquellos ensayos de larga duración que miden variables de valoración de morbimortalidad cardiovascular, y no aquellos que miden variables intermedias relacionadas con la disminución de la concentración plasmática de colesterol o el grosor de la placa de ateroma SEGURIDAD -Estudios preclínicos (pruebas toxicológicas en animales) -Ensayos clínicos (efectos adversos habitualmente como variables secundarias) -Seguimiento post-comercialización: Farmacovigilancia y estudios observacionales COSTE -Precios de adquisición -Estudios farmacoeconómicos Fuentes para la selección de hipolipemiantes GFIB: fármacos hipolipemiantes

17 Grupos de fármacos hipolipemiantes ESTATINAS RESINAS EZETIMIBA FIBRATOS OMEGA-3 GFIB: fármacos hipolipemiantes colesterol triglicéridos

18 Selección de hipocolesterolemiante GFIB: fármacos hipolipemiantes Alguna estatina ha demostrado reducir la mortalidad total en prevención secundaria, y la mortalidad cardiovascular en prevención primaria Ninguna resina ha demostrado reducir la mortalidad total o cardiovascular, sólo la mortalidad coronaria Ezetimiba no ha demostrado reducir la morbimortalidad cardiovascular o coronaria, y en los ensayos públicados únicamente se han medido variables subrogadas (reducción de LDL)

19 SELECCIÓN DE ESTATINAS EFICACIA Pravastatina es la única estatina que ha demostrado disminuir la mortalidad cardiovascular en ensayos de prevención primaria (WOSCOPS). Simvastatina (4S y HPS) y pravastatina (LIPID) han demostrado disminuir la mortalidad cardiovascular y total en prevención secundaria SEGURIDAD Con los datos actuales, no se puede afirmar que ninguna de las estatinas comercializadas actualmente en nuestro país presente un perfil de efectos adversos más favorable que las otras ADECUACIÓN Una ventaja de pravastatina es su bajo potencial de interacciones, lo que la convierte en la estatina de uso preferente en pacientes tratados con otros medicamentos que puedan ocasionar interacciones de relevancia clínica con estatinas COSTE Simvastatina es la alternativas de menor coste, situación favorecida por la existencia de especialidades farmacéuticas genéricas GFIB: fármacos hipolipemiantes

20 Las estatinas presentan igual capacidad de reducir el LDL plasmático cuando se emplean a dosis equipotentes Capacidad para reducir el colesterol: potencia Dosis diaria 5 mg10 mg20 mg40 mg80 mg LOVASTATINA SIMVASTATINA PRAVASTATINA FLUVASTATINA ATORVASTATINA La mayor potencia como reductores del colesterol no implica mayor evidencia de eficacia sobre variables de morbimortalidad cardiovascular Porcentajes de reducción del LDL plasmático GFIB: fármacos hipolipemiantes

21 Simvastatina y pravastatina se consideran las estatinas de elección para la Guía Farmacoterapéutica Interniveles de Baleares, dado que son las dos que aportan evidencias más robustas en la prevención de la morbimortalidad cardiovascular y porque ninguna otra estatina presenta ventajas en lo que a seguridad, adecuación y coste se refiere GFIB: fármacos hipolipemiantes POSICIONAMIENTO TERAPÉUTICO DE ESTATINAS Atorvastatina debería reservarse para una segunda línea terapéutica en aquellos pacientes cuyos valores de LDL superen en más de un 40% el valor objetivo, o bien para aquellos en los cuales no se alcance el valor objetivo a pesar de emplear las dosis máximas de simvastatina o pravastatina, o aquellas dosis que el paciente sea capaz de tolerar

22 SELECCIÓN DE RESINAS colestiramina es la resina de elección para la Guía Farmacoterapéutica Interniveles de Baleares EFICACIA Colestiramina es la única resina que ha demostrado reducir la morbilidad coronaria frente a placebo a los 7 años, en un ensayo de prevención primaria (LRC-CPPT) SEGURIDAD Ninguna otra resina presenta ventajas en seguridad frente a colestiramina De elección en niños> 10 años y embarazadas GFIB: fármacos hipolipemiantes

23 SELECCIÓN DE FIBRATOS EFICACIA Gemfibrozilo es el fármaco para el cual existen mayores evidencias de eficacia en cuanto a reducción de la morbimortalidad coronaria, tanto en prevención primaria (HHS), como en prevención secundaria (VA-HIT) SEGURIDAD La desventaja de gemfibrozilo es que es el fibrato para el que hay descrito un mayor riesgo de rabdomiolisis cuando se emplea en combinación con estatinas ADECUACIÓN Posología incómoda, salvo para las formas retard COSTE Fenofibrato es el fármaco mas económico del grupo gemfibrozilo y fenofibrato son los fibratos de elección para la Guía Farmacoterapéutica Interniveles de Baleares GFIB: fármacos hipolipemiantes

24 Ezetimiba y ácidos grasos omega-3 no aportan datos sólidos de eficacia sobre morbimortalidad cardiovascular, característica que sí cumplen los otros grupos de fármacos hipolipemiantes: ESTATINAS, FIBRATOS y RESINAS Además, no se conoce su perfil de efectos adversos a largo plazo EZETIMIBA Y ÁCIDOS OMEGA-3 GFIB: fármacos hipolipemiantes

25 FÁRMACOS DE ELECCIÓN EN EL TRATAMIENTO DE LAS DISLIPEMIAS FÁRMACOPosología recomendadaCasos en que se recomienda SIMVASTATINA20-40 mg c/24hHipercolesterolemia PRAVASTATINA40 mg c/24h Hipercolesterolemia, en caso de riesgo de interacciones GEMFIBROZILO 600mg c/12h 900 mg c/24h Hipertrigliceridemia FENOFIBRATO 100 mg c/8h mg c/24h (retard) COLESTIRAMINA12-24 g /día Hipercolesterolemia en niños (<10 años) y embarazo GFIB: fármacos hipolipemiantes

26 SEGUNDA LÍNEA TERAPÉUTICA FÁRMACO POSOLOGÍA Casos en que se recomienda Dosis inicial/dosis máxima Posología recomendada ATORVASTATINA 10 mg diarios/ 80 mg diarios mg c/24h Hipercolesterolemias severas o no consecución del objetivo terapéutico con las estatinas de elección FÁRMACO POSOLOGÍACasos en que se recomienda Dosis inicial/dosis máxima Posología recomendada EZETIMIBA10 mg diarios10 mg c/24h Casos refractarios a dosis máximas de otros hipolipemiantes TERCERA LÍNEA TERAPÉUTICA GFIB: fármacos hipolipemiantes

27 Gracias por vuestra atención


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