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Interacción Clopidogrel y IBPs Actualización 18 diciembre 2009 F. Puigventós Servei de Farmacia.

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1 Interacción Clopidogrel y IBPs Actualización 18 diciembre 2009 F. Puigventós Servei de Farmacia

2 Interacción IBPs: (Mucho interés y muchos intereses) ¿Es relevante clínicamente la interacción? ¿Efecto clase? Clopidogrel versus Prasugrel –Clopidogrel o Prasugrel: STEMI en que se prevee PCI primaria (1) –Clopi en: - PCI no primaria. -PCI primaria con antecedentes de ictus o AIT (1) IBPs –¿Es mejor pantoprazol que omeprazol u otros IBPs ¿Alternativas cuando y cuales? –Anti H2: Ranitidina, Famotidina (1) ACC/AHA Guidelines Pacientes con STEMI u PCI. Ultima versión 6 Dic Circulation 2009; 120:

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4 IBPs + Clopidogrel : Estudios realizados sobre variables clínicas estimación de resultados sobre datos crudos (en amarillo) 4 2

5 Estudios observacionales

6 Ho PM JAMA 2009 Estudio cohortes. Resultados

7 Juurlink DN CMAJ 2009 Estudio de casos y controles: Resultados

8 Medco 2009 Estudio cohortes. Resultados

9 Medco 2009 Medco 2009 Estudio cohortes. Resultados

10 Medco 2009

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12 Ensayos clínicos

13 O´Donoghue ML Lancet 2009 Ensayo clínico TRITON-TIMI38 post-hoc

14 COGENT-1 Ensayo clínico: resultados

15 COGENT-1

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17 Los estudios observacionales (4) muestran un aumento del riesgo CV (IM, SCA,....) con OR, RR, HR del orden de 1,22 a 1,79 –Sesgos posibles En general los pacientes del grupo con IBPs tiene más comorbilidad Algunos resultados de aumento de efectos cardiovasculares por IBPs superan el potencial efecto del Clopidogrel totalmente, lo que es poco plausible. Son estudios de cohortes y caso control, con sus limitaciones Los ensayos clínicos (2) no muestran diferencias del riesgo –Sesgos posibles Un estudio es un análisis post-hoc del ensayo TRITON-TIMI38 El ensayo COGENT, no se terminó y se ha publicado parcialmente IBPs + Clopidogrel : Estudios realizados sobre variables clínicas estimación de resultados sobre datos crudos (en amarillo) Resumen:

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19 FDA, EMEA, AEMPS Lo que dicen las agencias

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25 Interacción IBPs: incertidumbres (Mucho interés y muchos intereses) ¿Es relevante clínicamente la interacción? –Parece que si, algo hay (evidencia moderada) ¿Efecto clase? Clopidogrel versus Prasugrel –No diferencias clínicas entre ambos cuando se combinan a un IBP (ensayo TRITON TIMI38). – Prasugrel es algo más eficaz pero no hay estudios que evalúen la interacción potencial IBPs y Anti H2 –Omeprazol es el más estudiado. –FDA indica que omeprazol y esomeprazol deben evitarse. –Un estudio clínico indica que pantoprazol no interacciona en contraste al resto de IBPs, Varios estudios encuentran no diferencias de riesgo en todos los IBPs incluido pantoprtazol. ¿Alternativas cuando y cuales? –Famotidina y Ranitidina no interaccionan. Pero son eficaces?

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27 Ello se refleja en el debate y controversia en publicaciones, por ejemplo; –Dos cartas seguidas en Farm Hosp –Adendas a la revisiones en AJHSP –Desmentidos de editoriales: separar toma de IBP y Clopidogrel, no es eficaz. –Abundancia de notas de las agencias, notas FDA –No definiciones claras de propuesta en Guidelines ACC/AHA –Controversias en Blogs ¿Scylla o Charybdis? y sin pitonisa! ?

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29 5 ALTERNATIVAS 1-¿volver a AAS? o a AAS + IBP 3-Cuando está indicada la doble antiagregación: ¿Anti H2 ? 2-Ser muy selectivo antes de asociar IBP a Clopidogrel 4-Si hay causa conocida y se puede solucionar: Erradicar H Pylori 5-Alerta al asociar otros AINES

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32 2 Ser muy selectivo antes de asociar IBP a Clopidogrel

33 Individualizar según los factores de riesgo del paciente de eventos cardiovasculares y de hemorragia digestiva Valorar alternativas, teniendo en cuenta la limitada evidencia: –Alternativas Famotidina Ranitidina –Si hay que usar IBP: Pantoprazol? 2 Ser muy selectivo antes de asociar IBP a Clopidogrel -¿Como definir pacientes de alto riesgo de hemorragia gastrointestinal? -Ulcus -Antecedentes hemorragia -AINEs -Corticoides -Edad -¿Como definir pacientes de alto riesgo cardiovascular? -recurrencia ictus? -cardiaco?

34 Alternativa anti H2? Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) SCAI released a statement urging health professionals who are treating patients who have received a stent and are taking dual-antiplatelet therapy (e.g., aspirin and clopidogrel) to consider prescribing a H2 blocker such as famotidine or ranitidine or antacids instead of a PPI. Clinicians must exercise caution when interpreting these new recommendations, however. SCAIs statement is not evidence based because the number of patients in Medcos data on H2 blockers was limited, and there is no evidence showing H2 blockers to be effective in reducing gastrointestinal bleeding risks in patients on dual antiplatelet therapy. In addition, H2 blockers are not effective in reducing NSAID-induced gastric ulcers. 3 Cuando está indicada la doble antiagregación: ¿Anti H2 ?

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37 Diferencias entre IBPs, estudios clínicos Enlace

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39 5 Alerta asociar otros AINES Paracetamol y Metamizol: analgésicos que se asocian a menor riesgo de hemorragia gastrointestinal que los AINEs

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41 Interacción Clopidogrel e IBPs Avance de Conclusiones ( ) El contexto de registro de nuevos fármacos y los intereses promocionales deben tenerse en consideración al evaluar la información que se difunde sobre esta interacción. Llevamos 10 años con Clopidogrel y hasta ahora no se había planteado la importancia de la interacción Actualmente existen pocas dudas acerca de que los IBP reducen el efecto antiagregante de clopidogrel. Pero existe controversia sobre el grado y la relevancia clínica de la interacción. Además la calidad de la evidencia es moderada. –Las Agencias reguladoras y los expertos que intervienen en la elaboración de GPC, difunden información. Aunque no hay evidencias de alto nivel, recomiendan no asociar IBPs y Clopidogrel si no es estrictamente necesario- –Existen indicios de que el grado de interacción no es igual para todos los IBP. Sin embargo no se dispone de datos suficientes que permitan asegurar la inocuidad de ninguno de los IBP. –Omeprazol y esomeprazol están formalmente desaconsejados por la FDA. Pantoprazol en estudios de actividad y en un estudio observacional parece que tiene menor interacción potencial, otros estudios no encuentran diferencias –La FDA ha publicado una lista de farmacos de uso común que también interaccionan y debe evitarse tomar junto a Clopidogrel: antifúngicos (voriconazol, ketoconazol, flucoazol), antidepresivos (fluoxetina, fluvoxamina) y otros –Prasugrel: No está estudiada la interacción. En un estudio post-hoc de ensayo clínico no diferencias con Clopi. Alternativa: Individualizar: PENDIENTE DE DEFINIR) –En pacientes con SCA con riesgo moderado-alto de eventos cardiovasculares (PENDIENTE DE DEFINIR) en los que se requiere profilaxis de la hemorragia digestiva, ranitidina y famotidina parecen presentar un perfil beneficio riesgo favorable. Valorar dosis altas de los antiH2. PENDIENTE DE DEFINIR) –En pacientes riesgo moderado-alto de hemorragia digestiva (PENDIENTE DE DEFINIR) mantener IBP (en este caso Pantoprazol?) Evitar causas conocidas –Erradicar H. pylori –Evitar la asociación de otros AINEs gastrolesivos (Paracetamol y Metamizol tienen menos riesgos). Evitar ibuprofeno que puede disminuir efecto antiagregante, Estar atento a recomendaciones de las agencias y nuevos estudios –No está todo dicho. Actitud prudente. Matizar bien el mensaje

42 Interacción Clopidogrel e IBPs Avance de Conclusiones ( ) El contexto de registro de nuevos fármacos y los intereses promocionales deben tenerse en consideración al evaluar la información que se difunde sobre esta interacción. Llevamos 10 años con Clopidogrel y hasta ahora no se había planteado la importancia de la interacción Actualmente existen pocas dudas acerca de que los IBP reducen el efecto antiagregante de clopidogrel. Pero existe controversia sobre el grado y la relevancia clínica de la interacción. Además la calidad de la evidencia es moderada. Agencias reguladoras y los expertos no asociar IBPs y Clopidogrel si no es estrictamente necesario –Las Agencias reguladoras y los expertos que intervienen en la elaboración de GPC, difunden información. Aunque no hay evidencias de alto nivel, recomiendan no asociar IBPs y Clopidogrel si no es estrictamente necesario- inocuidad de ninguno de los IBP –Existen indicios de que el grado de interacción no es igual para todos los IBP. Sin embargo no se dispone de datos suficientes que permitan asegurar la inocuidad de ninguno de los IBP. –Omeprazol y esomeprazol están formalmente desaconsejados por la FDA. Pantoprazol en estudios de actividad y en un estudio observacional parece que tiene menor interacción potencial, otros estudios no encuentran diferencias farmacos de uso común que también interaccionan –La FDA ha publicado una lista de farmacos de uso común que también interaccionan y debe evitarse tomar junto a Clopidogrel: antifúngicos (voriconazol, ketoconazol, flucoazol), antidepresivos (fluoxetina, fluvoxamina) y otros –Prasugrel: No está estudiada la interacción. En un estudio post-hoc de ensayo clínico no diferencias con Clopi. Alternativa: Individualizar: PENDIENTE DE DEFINIR) –En pacientes con SCA con riesgo moderado-alto de eventos cardiovasculares (PENDIENTE DE DEFINIR) en los que se requiere profilaxis de la hemorragia digestiva, ranitidina y famotidina parecen presentar un perfil beneficio riesgo favorable. Valorar dosis altas de los antiH2. PENDIENTE DE DEFINIR –En pacientes riesgo moderado-alto de hemorragia digestiva (PENDIENTE DE DEFINIR) mantener IBP (en este caso Pantoprazol?) Evitar causas conocidas –Erradicar H. pylori –Evitar la asociación de otros AINEs gastrolesivos (Paracetamol y Metamizol? tienen menos riesgos). Horario de ibuprofeno que puede disminuir efecto antiagregante, Estar atento a recomendaciones de las agencias y nuevos estudios –No está todo dicho. Actitud prudente. Matizar bien el mensaje

43 Ser selectivos Individualizar según riesgo de hemorragia gastrointestinal y riesgo cardiovascular e intentar definir donde se pone el listón de mantener IBPs, o pasar a AntiH2 Monoterapia Clopi –Ictus isquémico cuando no se puede administrar AAS –Ictus recurrencia –Ictus isquémico en fase aguda (ulcera estres) Terapia dual AAS+Clopi - SCA con elevación ST - SCA sin elevación ST - PCI -¿Como definir pacientes de alto riesgo de hemorragia gastrointestinal? -Ulcus -Antecedentes hemorragia -AINEs -Corticoides -Edad ¿qué edad? -¿Como definir pacientes de alto riesgo cardiovascular? -recurrencia ictus? -cardiaco?

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