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Begoña Bermejo Fraile Pamplona, octubre-noviembre de 2010 Diseño de un proyecto de investigación.

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Presentación del tema: "Begoña Bermejo Fraile Pamplona, octubre-noviembre de 2010 Diseño de un proyecto de investigación."— Transcripción de la presentación:

1 Begoña Bermejo Fraile Pamplona, octubre-noviembre de 2010 Diseño de un proyecto de investigación

2 Pregunta de investigación Objetivos de estudio Muestra y métodos Diseño del estudio Muestra de estudio Variables de estudio Seguimiento Análisis de los datos Limitaciones del estudio Aplicabilidad de los resultados

3 Pregunta de investigación Los buenos científicos son aquellos que estudian los problemas más importantes que creen ser capaces de resolver (Medawar). F actible I nteresante N ovedosa É tica R elevante Una pregunta bien formulada es una pregunta medio respondida.

4 Búsqueda bibliográfica ¿Qué se sabe del tema? ¿Se ha respondido a la pregunta? Antecedentes y estado actual del tema Justificación del estudio ¿Es un problema importante? ¿Merece la pena el esfuerzo? ¿Orientación en la metodología?

5 Búsqueda bibliográfica 1.Paciente o problema de interés. 2. Intervención que se considera: prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación. 3.Intervención con la que se compara (si procede). 4.Resultado de interés clínico.

6 Objetivos del estudio Lo más importante en este mundo no es saber dónde estás, sino hacia dónde vas (Goethe). Los objetivos son el MOTOR de la investigación Comienzan con un verbo en infinitivo Qué En quién Específicos y medibles Número de objetivos

7 Métodos: Diseño del estudio Estudios experimentales: Ensayo clínico (o de campo) Cuasiexperimental Estudios observacionales: Descriptivos Analíticos: Cohortes (longitudinal, prospectivo) Caso-control (retrospectivo) Transversal (de prevalencia) Estudios ecológicos (la unidad de estudio es el grupo)

8 Ensayo aleatorio controlado Pérdidas No cumplidores Reacciones adversas Cuando apuntas a la perfección, descubres que es un blanco móvil (George Fisher). Pérdidas No cumplidores Reacciones adversas Población Participantes Grupo Control Grupo Intervención Respuestas Comparación Resultados y conclusiones Interpretación Consentimiento informadoCriterios de selección Asignación aleatoria Enmascaramiento Análisis por intención de tratar

9 ClofibratoPlacebo 20.0%20.9%P = 0.55

10 Análisis por intención de tratar ClofibratoPlacebo 20.0%20.9%P = 0.55 CumplidoresNo cumplidores 15.0%24.6% P < 0.001

11 Análisis por intención de tratar ClofibratoPlacebo 20.0%20.9%P = 0.55 CumplidoresNo cumplidoresCumplidoresNo cumplidores 15.0%24.6%15.1%28.3% P < 0.001

12 Estudios cuasi-experimentales La asignación a cada uno de los grupos no es aleatoria o no existe un grupo control (estudios antes-después). ¿Similitud de los grupos? En los estudios antes-después el efecto se puede deber a: Efecto Hawthorne Tendencia natural Regresión a la media Otras intervenciones

13 Componentes del efecto total Mejoría (%) Grupo controlGrupo intervención Mejora espontánea Efecto Hawthorne Efecto placebo Efecto especifico

14 Sólo describen, no analizan asociaciones Estudio de la distribución, de la frecuencia de una enfermedad o una exposición en una población en un lugar y momento dados. Estudios de incidencia (a lo largo de un período de tiempo). Estudios de prevalencia (en un momento puntual). Estudios descriptivos

15 Estudios de cohortes Enfermos Pérdidas de seguimiento Muertos por otras causas No expuestos Pérdidas de seguimiento Muertos por otras causas Sin la enfermedad Expuestos No enfermos Enfermos No enfermos Si un hombre comienza con certezas, terminará dudando; pero si se contenta con empezar dudando, terminará poseyendo certezas (Francis Bacon).

16 Cohorte histórica Enfermos No expuestos Actualidad Expuestos No enfermos Enfermos

17 Estudios de casos y controles Enfermos (casos) No enfermos (controles) No expuestos Sesgo de supervivencia Sesgo de memoria Sesgo de selección Sesgo de información Expuestos No expuestos Expuestos La vida sólo se comprende mirando hacia atrás, pero se debe vivir hacia delante (Soren Kierkegaard).

18 ESTUDIO DE COHORTES (sin enfermedad) No enfermos Expuestos No expuestos Expuestos No expuestos Enfermos Estudios de casos y controles anidados

19 Enfermos expuestos Población Muestra Enfermos no expuestos No enfermos expuestos No enfermos no expuestos Sesgo de supervivencia Estudios transversales

20 Estudios ecológicos La unidad de análisis es un grupo de individuos (provincia, hospital). Pueden ser observacionales o de intervención. Generalmente utilizan datos secundarios: estadísticas vitales, registros. Generadores de hipótesis. Falacia ecológica Estudio de las tasas de suicidio en las comunidades protestantes de Prusia (E. Durkheim).

21 Muestra de estudio Tamaño de la muestra Tipo de muestreo Criterios de selección

22 Muestra de estudio Población diana Población de estudio Muestra de estudio AccesibilidadCriterios de selección Tamaño muestralMuestreo

23 Muestra de estudio Criterios de selección Características sociodemográficas: edad, sexo, profesión, nivel socioeconómico Características de la enfermedad o exposición: enfermedad, curso, estadío, etiología, complicaciones, duración, tratamiento actual, tratamientos previos Otras características: contraindicaciones para un tratamiento, otras enfermedades, embarazo, alcohol, tabaco, dieta, factores de riesgo, limitaciones fisiológicas. Accesibilidad: geográfica y temporal Consentimiento informado Los criterios de exclusión no son la negación de los criterios de inclusión Validez interna Validez externa

24 ¿Clínicamente relevante o estadísticamente significativo? Las muestras demasiado pequeñas pueden servir para no probar nada, las muestras demasiado grandes pueden servir para no probar nada (Sacket 1979). La p no es una medida de la magnitud del efecto. Muestra de estudio Tamaño de la muestra

25 Muestra de estudio Cálculo del tamaño muestral: una ceremonia metodológica (Z α – Z β ) 2. δ 2 n = d 2 Tamaño de la muestra necesario para que una diferencia clínicamente relevante, si se observa, resulte estadísticamente significativa. En resumidas cuentas, el problema de determinar el tamaño de la muestra más adecuado no es de naturaleza técnica, susceptible de ser resuelto por la vía de los cómputos sino que ha de encararse mediante el juicio, la experiencia y la intuición (Rothman).

26 Muestra de estudio Tipos de muestreo Probabilístico: Aleatorio simple Estratificado Por conglomerados Sistemático No probabilístico: Consecutivo Conveniencia Voluntarios Por cuotas

27 Variables de estudio Elección de variables Criterios de selección Estudio descriptivo: variable a describir Estudio analítico: variables cuya asociación se quiere estudiar Factores de confusión Modificadores del efecto Variables que determinan subgrupos

28 Adecuada Potente Exhaustiva Categorías definidas Categorías mutuamente excluyentes ¿Número de respuestas? ¿Respuestas extremas? Características de las variables Variables de estudio

29 Fuentes de información Variables de estudio Observación observación visual exploración física exámenes complementarios Entrevistas y cuestionarios Registros y documentos. Datos secundarios

30 Enero 2008Enero 2009Enero 2010Diciembre 2010 Seguimiento Período de reclutamiento Período de seguimiento Una cosa es haber andado más camino y otra, haber caminado más despacio (San Agustín)


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