1. 2 3 4 5 6 7 8 La Agencia de la Alimentación y del Medicamento (FDA) de EEUU ha establecido una clasificación del riesgo de medicamentos durante.

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9 La Agencia de la Alimentación y del Medicamento (FDA) de EEUU ha establecido una clasificación del riesgo de medicamentos durante el embarazo, asignando a cada fármaco una de las siguientes categorías: Categoría A: estudios controlados en mujeres no han demostrado riesgo para el feto durante el primer trimestre del embarazo. Las posibilidades de riesgo fetal son remotas. Categoría B: No hay evidencia de riesgos en humanos: Estudios de reproducción en animales no han demostrado riesgo fetal, pero no se han realizado estudios en mujeres embarazadas, o bien Los estudios en animales han demostrado un efecto adverso, que no ha sido confirmado en estudios controlados en mujeres durante el primer trimestre, y no hay evidencia de riesgo en trimestres posteriores Categoría C: No existen estudios controlados en mujeres gestantes Estudios en animales gestantes han demostrados efectos adversos o fetales o No se dispones de estudios en animales ni en mujeres El riesgo no se puede excluir. Valorar beneficio/riesgo. Categoría D: Existe evidencia positivas de riesgo fetal humano El riesgo no se puede excluir. Valorar beneficio/riesgo. Categoría X: Estudios en animales o seres humanos han demostrado anomalías fetales o existe evidencia de riesgo fetal. Contraindicado en mujeres que están o pueden estar embarazadas. Riesgo > beneficio 9

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12 Entre la documentación que los laboratorios han de presentar a la hora de solicitar la comercialización de un nuevo principio activo, esta la de haber hecho un estudio sobre su eficacia e inocuidad. Eso esta recogido en un ensayo clínico, cuya normativa esta regulada en el RD 223/2004 de 6 de febrero. Desarrollo de un fármaco nuevo Etapa Precomercialización Fase 0 : Evaluación preclínica o de experimentación animal Evaluación Clínica (en el ser humano) Fase I: de seguridad:  1ª toma de contacto del fármaco con el organismo.  Objetivos: verificar la seguridad del fármaco en humanos, regímenes seguros de dosificación, estudios de farmacodinamia y farmacocinética.  Realizado en: un nº reducido de voluntarios adultos sanos  En hospitales: ensayos abiertos ( no controlado, ni aleatorio). Fase II: de eficacia terapéutica  Objetivos: demostrar la eficacia en el tratamiento de una enfermedad y delimitar un rango de dosis terapéuticas.  Realizado en: un nº limitado de voluntarios que padezcan la enfermedad Fase III: de utilidad comparada  Objetivos: verificar la seguridad y eficacia del fármaco a corto y largo plazo, comparando con otras alternativas terapéuticas o con un placebo. T ambién debe establecer la incidencia de los efectos secundarios.  Realizado en: un nº más elevado de pacientes.  Requiere condiciones determinadas : ensayos controlados, aleatorios, ciegos, cruzados, multicéntricos. Etapa de Postcomercialización Fase IV: farmacovigilancia ENSAYOS CLÍNICOS 12

13 http://www.aemps.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/SEFV-H/home.htm 13

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16 Donde buscar Reacciones Adversas ya notificadas: http://www.aemps.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/cartas_segProfSani.htm 16

17 NOTAS INFORMATIVAS DE SEGURIDAD DE LA AGENCIA: http://www.aemps.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/h ome.htm 17

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19 CENTROS REGIONALES DE FARMACOVIGILANCIA http://www.aemps.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf 19

20 CENTRO REGIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DE CASTILLA Y LEON http://www.ife.uva.es/ 20

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23 NOTIFICAR A TRAVES DEL SISTEMA NOTIFICARAM 23

24 https://www.notificaram.es/TipoNoti.aspx 24

25 http://www.aemps.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/SEFV- H/NRA-SEFV-H/docs/notificaSospechas-RAM-ciudadanos.pdf NOTIFICACIONES DE RAM A TRAVES DE LOS CIUDADANOS INSTRUCCIONES DE LA AGENCIA PARA INTRODUCIR DATOS EN NOTIFICARAM 25

26 Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias. Artículo 2 Profesiones sanitarias tituladas 2. Las profesiones sanitarias se estructuran en los siguientes grupos: b) De nivel Diplomado: las profesiones para cuyo ejercicio habilitan los títulos de Diplomado en Enfermería, en Fisioterapia, en Terapia Ocupacional, en Podología, en Óptica y Optometría, en Logopedia y en Nutrición Humana y Dietética y los títulos oficiales de especialista en Ciencias de la Salud para tales Diplomados a que se refiere el título II de esta ley. http://www.aemps.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/SEFV-H/NRA-SEFV- H/docs/notificaSospechas-RAM-profSanitarios.pdf INSTRUCCIONES PARA LAS NOTIFICACIONES DE RAM POR PROFESIONALES SANITARIOS EN NOTIFICARAM 26

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28 MUCHAS GRACIAS POR VUESTRA ATENCIÓN domifuente@hotmail.com 28