21 CFR 11 Regulaciones para registros y firmas electrónicas. (Electronic Records and Electronic Signatures Regulations).

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1 21 CFR 11 Regulaciones para registros y firmas electrónicas. (Electronic Records and Electronic Signatures Regulations).

2 Definición de calificación (Validación) La calificación es un proceso que nos da un alto nivel de seguridad documentada que todo equipo de producción crítico, servicio y ambientes se encuentra instalado de acuerdo con las especifica- ciones de diseño aprobadas y opera consistemente y confiablemente reuniendo todos los requerimientos del usuario y cGMP.

3 Definición de calificación (Validación) La calificación es un proceso que nos da un alto nivel de seguridad documentada que todo equipo de producción crítico, servicio y ambientes se encuentra instalado de acuerdo con las especificaciones de diseño aprobadas y opera consistemente y confiablemente reuniendo todos los requerimientos del usuario y cGMP. Aseguramiento Proceso Calidad Documentación

4 ¿Qué sistemas calificamos?  Sistemas GMP críticos. Esta en contacto con el producto ó alguno de sus componentes. Puede ser fuente potencial de contaminación. Su correcto funcionamiento tiene impacto directo en la calidad del producto. Se emplea para el registro / documentación de datos de una orden de producción ó información regulatoria.

5 Proceso de una Validación/ calificación

6 Politicas y Guias de validación Inventario y Master plan Especificación y Diseño Construcción Y Ensayos Implementación Y uso Procedimiento de Cambios Procedimiento de Seguridad Procedimiento de Entrenamiento Plan y Reporte de Validación Auditoria de Proveedores Otros Procedimientos Sistema Validado v Como validamos un sistema informático?

7 Validación Proceso /Limpieza. Equipo/ SIstema ¿ Qué partes vamos a Validar / Calificar en un equipo? Automatización 21 CFR 11

8 Software (Display) Software (Controladores) Red de Sistema Red I / O Módulo I / O Módulo I / O Instrumento de Medición Centro de control de Motores Software de Aplicación Componentes de Automatización Cableado Equipamiento de Proceso Instrumentación Energía Eléctrica Alimentación Eléctrica ¿Qué partes son un sistema automatizado?

9 Politicas y Guias de validación Inventario y Master plan Calificación Diseño Procedimiento de Cambios Procedimiento de Seguridad Procedimiento de Entrenamiento Plan y Reporte de Validación Auditoria de Proveedores Otros Procedimientos Equipo Validado ¿Cómo validamos un equipo? Calificación Instalación Calificación Operación Calificación Performance (Servicios) Validación Producción / Limpieza

10 ¿Qué es GAMP ? Good Automated Manufacturing Practices (Buenas Prácticas de manufactura en Automatización). ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) es un foro multidisciplinario internacional que asiste a la industria farmacéutica en el cumplimiento de las regulaciones sanitarias. GAMP4 : Es la Guía de Validación de sistemas automatizados, en vigencia por ISPE.

11 ¿Porqué emplear GAMP? Introduce un lenguaje común y terminología común, facilitando las actividades de validación. Mejoras en el cumplimiento con respecto a las autoridades sanitarias. División clara en las responsabilidades entre usuarios y proveedores. Reducción de costos y tiempos para validar un sistema.

12 ¿Preguntas?