Norma UNE-EN ISO 9001:2008 I Jornadas de trabajo sobre

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1 Norma UNE-EN ISO 9001:2008 I Jornadas de trabajo sobre
instrumentos científicos, s.a I Jornadas de trabajo sobre ESTERILIZACIÓN DE MATERIAL SANITARIO en el Servicio Aragonés de SALUD Norma UNE-EN ISO 9001:2008 Rosana Martínez García Área Consultoría de Instrumentos Científicos, SA 17 de Noviembre de 2009

2 Cambios Norma UNE-EN ISO 9001:2008. Período de Adaptación.
ÍNDICE Cambios Norma UNE-EN ISO 9001:2008. Período de Adaptación. Propuesta de Cambios.

3 Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos
Norma UNE-EN ISO 9001 ¡¡New!! UNE-EN ISO 9001:2008 Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos Este mes de octubre estrenamos nueva Norma de calidad. Llega a nosotros haciendo poco ruido, como un eco lejano. Son tan sigilosos sus pasos que daba pereza leerla en profundidad. Nosotros lo hemos hecho y la experiencia no ha sido ni mucho menos aburrida. Tanta intriga no es para descubrir cambios de fondo, porque no los hay. Lo interesante son los “tirones de oreja” que han repartido para corregir desviaciones causadas por la versión anterior. En este artículo no queremos revisar frase por frase cuáles son los cambios. Vamos a tratar sobre estos “tirones de orejas”, a sacarle punta al asunto.

4 Documentos de Consulta:
Norma UNE-EN ISO 9001 Documentos de Consulta: Orientación sobre los Procesos Contratados Externamente. Orientación sobre el apartado 1.2 “Aplicación” de la Norma ISO 9001:2008. Orientación sobre los requisitos de la Documentación de la Norma ISO 9001:2008. Orientación sobre la Terminología utilizada en las Normas ISO 9001 e ISO 9001. Orientación sobre el Concepto y Uso del “Enfoque basado en procesos” para los sistemas de gestión. Junto con la nueva ISO 9001, el comité técnico de gestión de calidad ha publicado una serie de 5 documentos, relativos a diferentes aspectos que permiten mejorar y facilitar la aplicación por los usuarios de ISO 9001:2008.

5 Orientación sobre los “Procesos Contratados Externamente”
Norma UNE-EN ISO 9001 Orientación sobre los “Procesos Contratados Externamente”

6 Orientación sobre los Procesos Contratados Externamente
RESTAURACIÓN MANTENIMIENTO AMBULANCIAS TRANSPORTE SEGURIDAD FORMACIÓN Orientación sobre los Procesos Contratados Externamente

7 Control Proceso Subcontratado
Orientación sobre los Procesos Contratados Externamente “…en los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar debe estar definido dentro del SGC” (4.1. ISO 9001:2008). Control Proceso Subcontratado

8 Proceso contratado externamente puede ser realizado por:
Orientación sobre los Procesos Contratados Externamente Proceso contratado externamente puede ser realizado por: - Proveedor independiente. - Proveedor que pertenezca a la misma organización (otro Dpto). Proceso contratado externamente puede proporcionarse en diferentes lugares. Demostrar suficiente control del proceso externo. No necesario SGC certificado. Subcontratación no implica cesión de responsabilidad. Gestionar interacción procesos SGC y procesos contratados externamente. Procesos contratados externamente  No contraprestación monetaria necesariamente. Ejemplo Proceso Control/Seguimiento  Apartado 7.4. Compras.

9 Norma UNE-EN ISO 9001 Orientación sobre los requisitos de Documentación de la Norma ISO 9001:2008

10 ISO 9001:2008 permite flexibilidad para documentar el SGC.
Orientación sobre los Requisitos de Documentación ISO 9001:2008 permite flexibilidad para documentar el SGC. Énfasis en que “la Norma ISO 9001 requiere (y siempre ha requerido) un “sistema de gestión de calidad documentado”, y no un “sistema de documentos”. Siempre que la norma exige específicamente un “procedimiento documentado”, éste debe establecerse, documentarse, implementarse y mantenerse. La extensión de la documentación del SGC puede diferir debido a: tamaño y tipo de actividades, complejidad de los procesos y sus interacciones, y competencia del personal.

11 Directrices para la adaptación de la documentación a la versión 2008:
Orientación sobre los Requisitos de Documentación Cuando la organización no tiene un procedimiento interno específico para una actividad concreta, y no es requerido por la Norma, se acepta que esta actividad se lleve a cabo utilizando como base el apartado correspondiente de la Norma. Directrices para la adaptación de la documentación a la versión 2008: No se requiere escribir nuevamente toda la documentación. Aprovechar para realizar simplificación y consolidación de los documentos existentes, para agilizar el SGC.

12 Orientación sobre el apartado “Aplicación" de la Norma 9001:2008
Norma UNE-EN ISO 9001 Orientación sobre el apartado “Aplicación" de la Norma 9001:2008 Este mes de octubre estrenamos nueva Norma de calidad. Llega a nosotros haciendo poco ruido, como un eco lejano. Son tan sigilosos sus pasos que daba pereza leerla en profundidad. Nosotros lo hemos hecho y la experiencia no ha sido ni mucho menos aburrida. Tanta intriga no es para descubrir cambios de fondo, porque no los hay. Lo interesante son los “tirones de oreja” que han repartido para corregir desviaciones causadas por la versión anterior. En este artículo no queremos revisar frase por frase cuáles son los cambios. Vamos a tratar sobre estos “tirones de orejas”, a sacarle punta al asunto.

13 (Apartado 1.2. Aplicación – ISO 9001:2008).
Orientación sobre el apartado Aplicación “..Todos los requisitos de la norma son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado. Cuando uno o varios requisitos de esta norma no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión. Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta norma a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el capítulo 7, y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables”. (Apartado 1.2. Aplicación – ISO 9001:2008). Este mes de octubre estrenamos nueva Norma de calidad. Llega a nosotros haciendo poco ruido, como un eco lejano. Son tan sigilosos sus pasos que daba pereza leerla en profundidad. Nosotros lo hemos hecho y la experiencia no ha sido ni mucho menos aburrida. Tanta intriga no es para descubrir cambios de fondo, porque no los hay. Lo interesante son los “tirones de oreja” que han repartido para corregir desviaciones causadas por la versión anterior. En este artículo no queremos revisar frase por frase cuáles son los cambios. Vamos a tratar sobre estos “tirones de orejas”, a sacarle punta al asunto.

14 Orientación sobre el Concepto y Uso del Enfoque basado en Procesos
Norma UNE-EN ISO 9001 Orientación sobre el Concepto y Uso del Enfoque basado en Procesos Este mes de octubre estrenamos nueva Norma de calidad. Llega a nosotros haciendo poco ruido, como un eco lejano. Son tan sigilosos sus pasos que daba pereza leerla en profundidad. Nosotros lo hemos hecho y la experiencia no ha sido ni mucho menos aburrida. Tanta intriga no es para descubrir cambios de fondo, porque no los hay. Lo interesante son los “tirones de oreja” que han repartido para corregir desviaciones causadas por la versión anterior. En este artículo no queremos revisar frase por frase cuáles son los cambios. Vamos a tratar sobre estos “tirones de orejas”, a sacarle punta al asunto.

15 Orientación sobre Enfoque a Procesos
Entradas P1 Salidas P1/ Entradas P2 Salidas P2 Este mes de octubre estrenamos nueva Norma de calidad. Llega a nosotros haciendo poco ruido, como un eco lejano. Son tan sigilosos sus pasos que daba pereza leerla en profundidad. Nosotros lo hemos hecho y la experiencia no ha sido ni mucho menos aburrida. Tanta intriga no es para descubrir cambios de fondo, porque no los hay. Lo interesante son los “tirones de oreja” que han repartido para corregir desviaciones causadas por la versión anterior. En este artículo no queremos revisar frase por frase cuáles son los cambios. Vamos a tratar sobre estos “tirones de orejas”, a sacarle punta al asunto.

16 Objetivos de la revisión ISO 9001:2008:
Norma UNE-EN ISO 9001:2008 Objetivos de la revisión ISO 9001:2008: Proporcionar mayor claridad y facilidad de uso. Mejorar la compatibilidad con la ISO 14001:2004. Mantener enfoque a procesos. Los cambios… No agregan nuevos requisitos. No modifican los requisitos existentes. Se incluyen 12 nuevas notas aclaratorias. Se introducen total de 32 cambios, de los cuales 7 mayor impacto.

17 Cambios restringidos para limitar impacto en los usuarios.
Norma UNE-EN ISO 9001:2008 Cambios restringidos para limitar impacto en los usuarios. Alto Impacto próxima revisión (2012). Referencia a versiones actualizadas de otras Normas (Ej: ISO 9000:2005, ISO 14001:2004, etc). Anexo B. Tabla Correlación 2000  2008.

18 Importancia de cumplir requisitos legales y reglamentarios.
Norma UNE-EN ISO 9001:2008 Cambios Generales: Importancia de cumplir requisitos legales y reglamentarios. Outsourcing. Documentación. Responsable Calidad propio. Proceso de Diseño. Cambio de Dispositivos por Equipos. El outsourcing Primero la división del trabajo (Adam Smith) y ahora el Outsourcing se revela como la herramienta más poderosa para la productividad. La gestión de la calidad debe penetrar y fortalecer las relaciones B2B. En la nueva Norma se establece el requisito de que la organización defina el tipo y la extensión de los controles efectuados sobre los procesos externalizados. Este requisito no se explicitaba, lo que provocaba que no se trabajara en un asunto de tanta importancia. Prueba de ello son las numerosas dudas recogidas en el foro de portalcalidad. La documentación Hasta la aparición de la tercera versión, ISO fue responsable de un pequeño desaguisado con la documentación. El sistema documental se comía al propio sistema que lo contenía. Por entonces ISO 9001 era una montaña de documentos, un genio que pedía más y más documentos al que había que adorar sin tocarlo mucho. En los casos más extremos, la diferencia entre el sistema documental de una central nuclear y el de un concesionario de coches era difícil de encontrar. La versión 2000 quiso virar el rumbo 180º, porque la documentación es una herramienta, no un fin, pero la inercia de una industria no se modifica de un día para otro. En esta nueva versión enfatizan las posibilidades de flexibilizar la documentación. Nos dicen que un mismo documento puede contener uno o más de los procedimientos exigidos en la Norma, y que no hace falta que un procedimiento requerido se documente en un mismo documento, podemos ser tan flexibles como sea apropiado. El responsable de calidad tiene que ser de la propia organización Ya sabemos, a partir de octubre, nada de externalizar este cargo. Formas de gestionar el diseño de productos La implantación de ISO 9001 en los procesos de diseño suele plantear muchas dificultades y motivar bastantes resistencias. En muchos casos el origen de estos problemas se debe a que no existe una definición clara y única de las metodologías de trabajo en el diseño (cada guerrero va por su cuenta). En otros casos, el diseño plantea problemas porque sus procesos están imbricados a lo largo de distintas fases de la realización del producto (unas partes son diseño, otras no...). Para dar solución a esta segunda situación, la nueva versión aclara en una nota que las etapas de control del diseño (revisión, verificación, y validación) pueden realizarse y registrarse de forma conjunta o separada. Debemos darnos cuenta de la naturaleza de nuestros procesos y de lo que estamos haciendo. Por ejemplo, debemos identificar en qué momento realizamos verificaciones del diseño, cuándo revisamos el diseño, y qué actividades efectúan la validación del diseño. Se nos dice que, en cada caso, registremos aquello de la forma que sea más adecuada, que seamos flexibles, lo que importa es el proceso. No diseñemos un formato titulado: gestión del diseño, y obliguemos a la empresa a trajinar con el formato recogiendo la firma de todos.  Ya no son dispositivos, ahora son equipos Se ve que la palabra dispositivo (device) ha provocado confusión respecto a su alcance, y en esta versión utilizan la palabra equipment. No hay mayor cambio que este, aunque en nuestra opinión podrían haber sacado este apartado del capítulo 7, y haberlo metido en el 8, y ya que están, reorganizar todo el capítulo 8 (Medición, análisis y mejora).

19 Norma UNE-EN ISO 9001:2008 El outsourcing
Primero la división del trabajo (Adam Smith) y ahora el Outsourcing se revela como la herramienta más poderosa para la productividad. La gestión de la calidad debe penetrar y fortalecer las relaciones B2B. En la nueva Norma se establece el requisito de que la organización defina el tipo y la extensión de los controles efectuados sobre los procesos externalizados. Este requisito no se explicitaba, lo que provocaba que no se trabajara en un asunto de tanta importancia. Prueba de ello son las numerosas dudas recogidas en el foro de portalcalidad. La documentación Hasta la aparición de la tercera versión, ISO fue responsable de un pequeño desaguisado con la documentación. El sistema documental se comía al propio sistema que lo contenía. Por entonces ISO 9001 era una montaña de documentos, un genio que pedía más y más documentos al que había que adorar sin tocarlo mucho. En los casos más extremos, la diferencia entre el sistema documental de una central nuclear y el de un concesionario de coches era difícil de encontrar. La versión 2000 quiso virar el rumbo 180º, porque la documentación es una herramienta, no un fin, pero la inercia de una industria no se modifica de un día para otro. En esta nueva versión enfatizan las posibilidades de flexibilizar la documentación. Nos dicen que un mismo documento puede contener uno o más de los procedimientos exigidos en la Norma, y que no hace falta que un procedimiento requerido se documente en un mismo documento, podemos ser tan flexibles como sea apropiado. El responsable de calidad tiene que ser de la propia organización Ya sabemos, a partir de octubre, nada de externalizar este cargo. Formas de gestionar el diseño de productos La implantación de ISO 9001 en los procesos de diseño suele plantear muchas dificultades y motivar bastantes resistencias. En muchos casos el origen de estos problemas se debe a que no existe una definición clara y única de las metodologías de trabajo en el diseño (cada guerrero va por su cuenta). En otros casos, el diseño plantea problemas porque sus procesos están imbricados a lo largo de distintas fases de la realización del producto (unas partes son diseño, otras no...). Para dar solución a esta segunda situación, la nueva versión aclara en una nota que las etapas de control del diseño (revisión, verificación, y validación) pueden realizarse y registrarse de forma conjunta o separada. Debemos darnos cuenta de la naturaleza de nuestros procesos y de lo que estamos haciendo. Por ejemplo, debemos identificar en qué momento realizamos verificaciones del diseño, cuándo revisamos el diseño, y qué actividades efectúan la validación del diseño. Se nos dice que, en cada caso, registremos aquello de la forma que sea más adecuada, que seamos flexibles, lo que importa es el proceso. No diseñemos un formato titulado: gestión del diseño, y obliguemos a la empresa a trajinar con el formato recogiendo la firma de todos.  Ya no son dispositivos, ahora son equipos Se ve que la palabra dispositivo (device) ha provocado confusión respecto a su alcance, y en esta versión utilizan la palabra equipment. No hay mayor cambio que este, aunque en nuestra opinión podrían haber sacado este apartado del capítulo 7, y haberlo metido en el 8, y ya que están, reorganizar todo el capítulo 8 (Medición, análisis y mejora).

20 Norma UNE-EN ISO 9001:2008 4.1. Requisitos Generales. Se sustituye la palabra “identificar” por “determinar” (procesos), que se considera más estricta. Limitar indicadores a aquellos que aporten información real y válida (limpieza de indicadores). Notas añadidas para aclarar los requisitos relacionados con la contratación de terceros de actividades del SGC. Nota en la que se aclara la exigencia de la aplicación del punto 7.4 a los procesos realizados por terceros, así como las consideraciones relacionadas con el tipo y el alcance del control. Definición de procesos subcontratados. Definición del grado de control sobre estos procesos, y factores que pueden influir (impacto potencial del proceso, grado en que se comparte el control sobre el proceso, etc). Punto 7.4 Compras. Hay que tratar a los subcontratistas como proveedores.

21 Norma UNE-EN ISO 9001:2008 Generalidades Se aclara que los registros exigidos en la norma, forman parte de la documentación del SGC. Se aclara la exigencia de determinar los registros necesarios para planificar, operar y controlar los procesos. Nota 1 aclara que es posible que con un único procedimiento se pueden cubrir varios requisitos, o que se puede cubrir un requisito con varios procedimientos. Además del resto de documentos: MC, procedimientos, política, objetivos, etc. Antes se hacía referencia a “documentos” de manera general. Estructura de documentos a definir por la organización.

22 4.2.3. Control de los Documentos
Norma UNE-EN ISO 9001:2008 Control de los Documentos Se aclara que solamente se deben controlar los documentos de origen externo que son necesarios para la planificación y operación de los procesos del SGC. En la versión anterior se hablaba de forma genérica de cualquier documento de origen externo. Control únicamente de los docs externos que afecten al SGC.

23 4.2.4. Control de los Registros
Norma UNE-EN ISO 9001:2008 Control de los Registros Se establece el mismo control para los registros que para el resto de la documentación (Ej: Control obsoletos). Se elimina la referencia al tiempo de retención, considerando el uso de tecnologías que permiten conservar los registros, sin que el tiempo sea una variable crítica. La cláusula de control de registros se modifica por completo aunque no introduce ningún nuevo requisito.

24 5.5.2. Representante de la Dirección.
Norma UNE-EN ISO 9001:2008 Representante de la Dirección. Se aclara que el representante de la Dirección, debe ser parte del grupo de dirección de la organización. En la anterior versión no se incluía el texto “de la organización”, por lo que podía entenderse que esta función podría ser desarrollada por alguien externo de la organización. Aclara “de la organización”

25 Norma UNE-EN ISO 9001:2008 6.2. Recursos Humanos. Se sustituye “personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto” por “personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto”. La gestión de RRHH se extiende a todo el personal implicado en la conformidad del producto, no sólo en aspectos de calidad. Asegurar formación de todo el personal (comercial, administrativo, técnico, etc). Se sustituye “evaluar la eficacia de las acciones” por “asegurar que se alcance la competencia necesaria”. Evaluación cuando pueda confirmarse. Reducción de malentendidos. Incluye los sistemas de “información” en servicios de apoyo.

26 Norma UNE-EN ISO 9001:2008 6.3. Infraestructuras. Se incluyen los sistemas de información, como parte de la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. Incluye los sistemas de “información” en servicios de apoyo.

27 Norma UNE-EN ISO 9001:2008 6.4. Ambiente de Trabajo. Se aclara en la Nota el significado de “ambiente de trabajo”  condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores físicos, ambientales y de otro tipo (ruido, temperatura, humedad, iluminación, clima). Se eliminan interpretaciones asociadas a seguridad y salud laboral Se aclara en la Nota qué se entiende por condiciones de trabajo.

28 7.2.1. Determinación de los Requisitos relacionados con el Producto.
Norma UNE-EN ISO 9001:2008 Determinación de los Requisitos relacionados con el Producto. Se aclara que los requisitos que se deben determinar son los “aplicables” al producto, en lugar de los “relacionados” con el producto. Se añade Nota en la que se especifican las actividades “postventa”, para las cuales se pueden determinar requisitos. Postventa: garantía, obligaciones contractuales tales como servicios de mantenimiento, servicios suplementarios como reciclaje.

29 7.3.3. Resultados del Diseño y Desarrollo.
Norma UNE-EN ISO 9001:2008 Resultados del Diseño y Desarrollo. Se aclara la exigencia de documentar los resultados del D+D en un formato conveniente para la verificación, con respecto a los elementos de entrada. Nota que aclara el inciso c), explicando que la información generada como resultado del diseño puede incluir detalles relacionados con la preservación del producto.

30 7.5.3. Identificación y Trazabilidad.
Norma UNE-EN ISO 9001:2008 Identificación y Trazabilidad. Se aclara que es necesario identificar el estado del producto a través de todo el proceso. Se aclara la exigencia de mantener registros con la identificación única del producto, para cumplir los requisitos de trazabilidad.

31 Norma UNE-EN ISO 9001:2008 Propiedad del Cliente. Se aclara el requisito de informar al cliente y mantener registros de los problemas con bienes de propiedad del cliente. Nota que aclara que la info personal y la propiedad intelectual, se consideran propiedad del cliente.

32 7.6. Control de los Equipos de Seguimiento y Medición (1).
Norma UNE-EN ISO 9001:2008 7.6. Control de los Equipos de Seguimiento y Medición (1). Se reemplaza el término “dispositivo” por el de “equipo”. Se aclara que los equipos de medición se pueden someter a calibración, verificación o ambas, antes de utilizarlos. Se aclara que no es necesario identificar los equipos de medición, sino tener identificación que permita determinar su estado de calibración. Se modifica el término dispositivo para que sea consistente con la norma de vocabulario. Se aclara que los equipos pueden verificarse y/o calibrarse, en la versión anterior indicaba “calibrarse o verificarse”.

33 7.6. Control de los Equipos de Seguimiento y Medición (2).
Norma UNE-EN ISO 9001:2008 7.6. Control de los Equipos de Seguimiento y Medición (2). Se elimina la referencia a las normas ISO Se aclara en la nota que la confirmación de la capacidad del SW para satisfacer la aplicación prevista, puede incluir la verificación y la gestión de la configuración del mismo, para mantener su aptitud de uso. ISO Sistemas de gestión de las mediciones.

34 8.2.1. Satisfacción del Cliente.
Norma UNE-EN ISO 9001:2008 Satisfacción del Cliente. Se aclaran en la nota las fuentes que se pueden utilizar para el seguimiento de la satisfacción del cliente. Fuentes para seguimiento satisfacción: encuestas, datos del cliente sobre calidad del producto entregado, encuestas de opinión, análisis de pérdida de negocios, felicitaciones, garantías utilizadas, informes de agentes comerciales.

35 Norma UNE-EN ISO 9001:2008 Auditoría Interna. Se aclara la exigencia de “establecer”, en lugar de “definir” el procedimiento de auditoría interna, y se ordena la secuencia de temas que deben ser incluidos. Se aclara la exigencia de mantener registros de las auditorías realizadas, así como de los resultados obtenidos. Diferencia entre registros de auditoría y resultados de auditoría. Se aclara la exigencia de realizar las correcciones necesarias, junto con las acciones correctivas, para dar tratamiento a los hallazgos de las auditoría. Se hace referencia en la nota, a la norma ISO 19011, como orientación para la auditoría interna.

36 8.2.3. Seguimiento y Medición de los Procesos.
Norma UNE-EN ISO 9001:2008 Seguimiento y Medición de los Procesos. Se aclara la exigencia relacionada con la aplicación de AACC y AAPP, según sea apropiado, cuando no se alcancen los resultados de los procesos. Se aclara en la nota, la necesidad de considerar el impacto en la conformidad de los requisitos del producto, y en la eficacia del SGC, para determinar el tipo y alcance de seguimiento que requieren los procesos. Cuando los indicadores se salgan de los límites definidos  abrir AACC

37 8.2.4. Seguimiento y Medición del Producto.
Norma UNE-EN ISO 9001:2008 Seguimiento y Medición del Producto. Se aclara la necesidad de identificar en los registros quién autoriza la liberación del producto para su entrega al cliente. El texto ya estaba en la versión anterior, pero no se especificaba que la entrega era al CLIENTE.

38 8.3. Control del Producto No Conforme.
Norma UNE-EN ISO 9001:2008 8.3. Control del Producto No Conforme. Se añade el apartado (d) tomando acciones apropiadas a los efectos reales o potenciales, de la NC cuando se detecta un producto NC o cuando ya ha comenzado su uso. Se describen actuaciones para el caso en que ya “ha salido” el producto.

39 8.5.2. Acción Correctiva y 8.5.3. Acción Preventiva
Norma UNE-EN ISO 9001:2008 Acción Correctiva y Acción Preventiva Se aclara la exigencia de revisar la eficacia de las AACC/AAPP tomadas para evitar la recurrencia/ocurrencia de NC. En el último punto antes “revisar las AACC tomadas” y ahora “revisar la eficacia de las AACC tomadas”

40 Período de Transición:
Período Transición  2 años desde la publicación. Todos los certificados 9001:2000 transformados y retirados antes del 15 de Noviembre de 2010. Organizaciones No Certificadas  No se emitirán certificados 9001:2000 después del 15 de noviembre de 2009. Organizaciones Certificadas  actualización de certificados en auditorías de seguimiento o renovación.

41 Propuesta de Adaptación:
Disponibilidad y Lectura de Norma UNE-EN ISO 9001:2008. Revisar documentación del SGC para sustituir referencias a versión 2000, por 2008. Revisar Manual de Calidad, apartados relativos a: Subcontratación, Equipos, etc. Aprovechar para eliminar o modificar documentos redundantes o que no aporten valor. Así como unificar documentos. Lectura de Documento Autoevaluación propuesto por DNV (Tabla Cruzada ISO 9001.pdf) o AENOR (Cambios ISO ).

42 ....Gracias Norma UNE-EN ISO 9001:2008 instrumentos científicos, s.a
I Jornadas de trabajo sobre ESTERILIZACIÓN DE MATERIAL SANITARIO en el Servicio Aragonés de SALUD Norma UNE-EN ISO 9001:2008 Rosana Martínez García Área Consultoría de Instrumentos Científicos, SA ....Gracias