Legislación española e internacional

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1 Legislación española e internacional
Curso directores de instalaciones RX H.U.C.A Oviedo 2010 Miguel A. Peinado Montes Sº Física Médica y PR - HUCA

2 Radiaciones (ionizantes)
víctimas en una población de El impacto de alguno de los usos dados a la energía nuclear que han provocado alguna de las mayores catástrofes de la humanidad. Desde entonces el uso de la radiación siempre ha ido acompañado de polémica… 4000 víctimas 5000 previstas en regiones contaminadas 2

3 Fundamentos de Protección Radiológica

4 Marco regulatorio nacional
Leyes  Parlamento  Carácter general Reales decretos  Gobierno  Reglamentos Ordenes  Ministerios (Sanidad) Instrucciones  CSN Guías  CSN Recomendaciones  CSN, ICRP, OIEA…

5 Organismos internacionales
ICRP International Comission for Radiation Protection Emiten normas (recomendaciones) que se deberían tener en cuenta IAEA (OIEA) International Atomic Energy Agency UNSCEAR United Nations Scientific Comittee for effects of the Atomic Radiation Consultivo ONU Euratom European atomic energy Community Emiten directivas que se deben transponer a la legislación nacional

6 Legislación europea Principales instrumentos del ordenamiento jurídico de la UE: Reglamentos: de alcance general, obligatorios en todos sus elementos y directamente aplicables en cada estado. Directivas: obligan al estado miembro en cuanto al resultado que deba conseguirse. Recomendaciones y los dictámenes: No son de obligado cumplimiento. La adhesión de España a las Comunidades Europeas implica el reconocimiento del carácter vinculante del derecho comunitario y de los procedimientos existentes para asegurar la uniformidad de interpretación del mismo.

7 Marco regulador nacional
Ley 25/1964 sobre Energía Nuclear. Ley 15/1980 de Creación del CSN Ley 14/1999 de Tasas y Precios Públicos del CSN Real Decreto 1157/1982, por el que se aprueba el Estatuto del Consejo de Seguridad Nuclear. Real Decreto 1836/1999, Reglamento de Instalaciones Nucleares y Radiactivas Real Decreto 783/2001, Reglamento de Protección Sanitaria contra Radiaciones Ionizantes Real Decreto 1085/2009 sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de radiodiagnóstico médico. Real Decreto 413/1997, sobre protección operacional de los trabajadores externos con riesgo de exposición a radiaciones ionizantes por intervención en zona controlada. Real Decreto 1841/1997, por el que se establecen los criterios de calidad en medicina nuclear. Real Decreto 1566/1998, por el que se establecen los criterios de calidad en radioterapia Real Decreto 1976/1999, por el que se establecen los criterios de calidad en radiodiagnóstico Real Decreto 1132/90, por el que se establecen medidas fundamentales de protección radiológica de las personas sometidas a exámenes y tratamientos médicos Real Decreto 815/2001, de Justificación del uso para la protección radiológica de las personas con ocasión de exposiciones médicas Real Decreto 1349/2003, sobre ordenación de las actividades de la Empresa Nacional de Residuos Radiactivos, S. A. (ENRESA), y su financiación. Real Decreto 1546/2004, por el que se aprueba el Plan Básico de Emergencia Nuclear … COVERTURA DEL RIESGO, TRANSPORTE, etc. ORDEN MINISTERIAL de 18 de octubre de 1989 por la que se suprimen las exploraciones radiológicas sistemáticas en los exámenes de salud de carácter preventivo. Instrucción IS-17 del CSN sobre homologación de cursos o programas de formación para el personal que dirija el funcionamiento u opere los equipos en las instalaciones de rayos X con fines de diagnóstico médico y acreditación del personal de dichas instalaciones. Guía de seguridad GS-5.9 del CSN: Documentación para solicitar la autorización e inscripción de empresas de venta y asistencia técnica de equipos de rayos X . Guía de Seguridad GS-5.11 del CSN: Aspectos técnicos de seguridad y protección radiológica de instalaciones médicas de rayos X para diagnóstico.

8 2.- NORMATIVA ESPAÑOLA APLICABLE A IIRR: LEYES BÁSICAS
Ley 25/1964 de Energía Nuclear CONTENIDO: COMPETENCIAS ministeriales. AUTORIZACIONES ADMINISTRATIVAS de IINN y RR. MEDIDAS DE SEGURIDAD Y PROTECCIÓN contra las Radiaciones Ionizantes. POLÍTICA DE SEGUROS. DELITOS Y PENAS en materia nuclear. RÉGIMEN SANCIONADOR OBJETIVO: Fomentar las APLICACIONES PACÍFICAS de la energía nuclear y radiaciones ionizantes. Proteger VIDAS, SALUD Y HACIENDA de los efectos nocivos de las Radiaciones Ionizantes Regular la aplicación de los COMPROMISOS INTERNACIONALES suscritos por España. Establecer los ORGANISMOS COMPETENTES en Seguridad y PR.

9 ORGANISMO COMPETENTE EN PR Y SN
2.- NORMATIVA ESPAÑOLA APLICABLE A IIRR: LEYES BÁSICAS Ley 15/1980 de Creación del CSN OBJETIVO: Establecer la estructura y las funciones del C.S.N. como ente de derecho público independiente de la Administración Central del Estado. ORGANISMO COMPETENTE EN PR Y SN Real Decreto 1157/1982, por el que se aprueba el Estatuto del Consejo de Seguridad Nuclear.

10 2.- NORMATIVA ESPAÑOLA APLICABLE A IIRR: LEYES BÁSICAS
Ley 15/1980 de Creación del CSN FUNCIONES DEL CSN: PROPONER AL GOBIERNO LAS REGLAMENTACIONES en materia de seguridad nuclear y protección radiológica. EMITIR INFORMES PRECEPTIVOS para la concesión de las autorizaciones. REALIZAR LAS INSPECCIONES en instalaciones nucleares, radiactivas y de rayos X. CONCEDER Y RENOVAR LAS LICENCIAS necesarias para el personal de operación de las instalaciones radiactivas. PROPONER LA IMPOSICIÓN DE LAS SANCIONES

11 2.- NORMATIVA ESPAÑOLA APLICABLE A IIRR: LEYES BÁSICAS
Ley 15/1980 de Creación del CSN FUNCIONES DEL CSN: ASESORAR A LOS TRIBUNALES y órganos de la Administración Públicas en materia de Seguridad Nuclear y Protección Radiológica. INFORMAR ANUALMENTE AL CONGRESO Y AL SENADO INFORMAR A LA OPINIÓN PÚBLICA HOMOLOGAR PROGRAMAS DE FORMACIÓN ESTABLECER LOS PLANES DE INVESTIGACIÓN CREAR UN REGISTRO DE EMPRESAS EXTERNAS relacionadas con trabajos en instalaciones VIGILAR LOS NIVELES DE RADIACIÓN

12 2.- NORMATIVA ESPAÑOLA APLICABLE A IIRR: LEYES BÁSICAS
Otras Leyes Ley 14/1999 sobre Tasas y Precios Públicos por servicios prestados por el CSN Prevé unas tasas por los servicios realizados, de aplicación en todo el territorio nacional, en compensación por la realización de las funciones asignadas al CSN. Faculta al CSN para apercibir a los titulares que hayan cometido infracciones sancionables. La cuantía de las tasas se actualizan anualmente mediante Resolución del CSN

13 Principales normas aplicables
PR a población en su conjunto Reglamento Instalaciones Nucleares y Radiactivas (RD 1836/1999) Regl. Prot. Sanitaria contra las rr.ii. (RD 783/2001) Regl. Instalación y uso instalaciones RX (RD 1085/2009)

14 Principales normas aplicables
PR a pacientes (Directiva 97/43/Euratom) Medidas fundamentales de PR a pacientes (RD 1132/1990) Criterios de calidad en RX (RD 1976/1999) Justificación de las exposiciones médicas (RD 813/2001)

15 Reglamento Inst. Nucl. y radiactivas
Regula: Clasificación y definición de instalaciones radiactivas y nucleares Régimen de autorizaciones administrativas, prueba y puesta en marcha, Inspección, Personal y documentación Cuanto se refiera a la fabricación de equipos con fines radiactivos.

16 RD 1836/1999 Reglamento de Inst. Nucleares y Radiactivas
INSTALACIONES RADIACTIVAS: DEFINICIÓN Las instalaciones de cualquier clase que contengan una fuente de radiación ionizante. EXCEPTÚA: Actividades inferiores a las de exención Los aparatos productores de radiaciones ionizantes que funcionen con kV superiores a 5 kV. EXCEPTÚA: Aparatos con kv<30 kV si tasa dosis a 10 cm < 1 mSv/h ó con aprobación de tipo Los locales, laboratorios, fábricas e instalaciones donde se produzcan, manipulen o almacenen materiales radiactivos. EXCEPTÚA: El almacenamiento incidental durante su transporte OTRAS ACTIVIDADES REGULADAS: Fabricación de aparatos con sustancias radiactivas o generadores de radiación, aunque su uso esté exento. Uso de sustancias radiactivas en bienes de consumo. Importación y comercialización de sustancias radiactivas La asistencia técnica de aparatos radiactivos y generadores de radiación

17 RD 1836/1999 Reglamento de Inst. Nucleares y Radiactivas
Las instalaciones radiactivas se clasifican en tres categorías 1ª categoría: Las instalaciones industriales de irradiación Instalaciones radiactivas del ciclo de combustible nuclear: - Las fábricas de producción de U, Th y sus compuestos - Las fábricas de elementos combustibles de U natural. Instalaciones complejas con inventarios elevados o haces de radiación de elevada energía. Ej: Unidad de irradiación CÉSAR de Co-60 para material quirúrgico, Barcelona Ej. Fábrica de elementos de combustible Juzbado, Salamanca 2ª categoría: Instalaciones con una actividad igual o superior a 1000 veces la de exención Instalaciones con aparatos de rayos X con una tensión pico superior a 200 kVp. Los aceleradores de partículas Las instalaciones donde se almacenen fuentes de neutrones. 3ª categoría: Instalaciones con una actividad inferior a 1000 veces la de exención. Instalaciones con aparatos de rayos X con una tensión pico inferior a 200 kVp. Ej. Betatrón Ej. Rayos X con fines médicos

18 RD 1836/1999 Reglamento de Inst. Nucleares y Radiactivas
DOCUMENTACIÓN DE LA INSTALACIÓN El titular está obligado a llevar: 1) DIARIO DE OPERACIÓN: información sobre operación IIRR Autorizado, sellado y registrado por el CSN. Figurará el nombre y firma del supervisor de servicio, anotando los relevos. Podrá ser revisado por la inspección Asimismo, se presentará a la Dirección General de Política Energética y Minas y CSN: 2) INFORMES ANUALES 3) INFORMES SOBRE ANOMALÍAS En las instalaciones nucleares y del ciclo de combustibles el informe será trimestral.

19 Contenido diario operaciones
Fecha y hora de la puesta en marcha, nivel de potencia de operación, paradas, incidencias de cualquier tipo, comprobaciones, operaciones de mantenimiento, modificaciones, niveles de radiactividad, descarga de efluentes radiactivos al exterior y almacenamiento y evacuación de residuos.

20 CONTROL DE LAS INSTALACIONES: INSPECCIÓN
RD 1836/1999 Reglamento de Inst. Nucleares y Radiactivas CONTROL DE LAS INSTALACIONES: INSPECCIÓN INSPECTORES: Personal facultativo CSN y del Ministerio (en algunas CCAA transferido) Se invitará al titular de la instalación o a su representante, a la inspección y firma del acta. El resultado: ACTA enviando una copia al titular o persona que, en su nombre, haya presenciado la inspección. Si existe una situación de riesgo o manifiesto peligro, el inspector podrán exigir el inmediato cese de la operación.

21 3.- NORMATIVA ESPAÑOLA APLICABLE A IIRR: REGLAMENTOS
RD 783/2001 Reglamento de Protección Sanitaria contra Radiaciones Ionizantes OBJETIVO: Establecer las normas básicas de protección radiológica para prevenir la producción de efectos biológicos deterministas y limitar la probabilidad de incidencia de efectos biológicos estocásticos hasta valores que se consideren aceptables. Sistema de Protección Radiológica; Exposición y nº personas mínimo; Responsabilidad Titular

22 RD 783/2001 Reglamento de Protección Sanitaria contra Radiaciones Ionizantes
ÁMBITO DE APLICACIÓN: Toda actividad nuclear y radiactiva, Explotaciones de minerales radiactivos. Producción, tratamiento, manipulación, utilización, posesión, almacenamiento y transporte material radiactivo Aparatos productores de radiaciones ionizantes (> 5 kVp) Eliminación de tales sustancias. Emergencias o exposiciones perdurables Actividades laborales con presencia de fuentes naturales que supongan un incremento de dosis significativo CLASIFICACIÓN PERSONAS (TE, estudiantes, público) LÍMITES DE DOSIS CLASIFICACIÓN TRABAJADORES EXPUESTOS (TE) CLASIFICACIÓN ZONAS: SEÑALIZACIÓN VIGILANCIA EXPOSICIÓN: ÁREA Y PERSONAL (TE) VIGILANCIA SANITARIA TE Funciones SPR PR PÚBLICO INSPECCIÓN INFRACCIONES Y SANCIONES

23 RD 783/2001 Reglamento de Protección Sanitaria contra RRII
Clasificación de zonas, de TE y límites de dosis LÍMITES: Dosis equivalente LÍMITES: Dosis efectiva ZONA ACCESO PROHIBIDO ZONA PERMANENCIA REGLAMENTADA Cristalino: 150 mSv/ a Piel, manos, etc: 500 mSv/ a ZONA PERMANENCIA LIMITADA mSv/ 5 año (50 mSv/a) TE -> A ZONA CONTROLADA Vigilancia: dosis mensual Historial dosimétrico: dosis mensual, anual y cada 5 años; Protocolo médico: examen anual ARCHIVO (30 años/ T= 75 a) 6 mSv/ año OBLIGATORIO: dosímetro personal 3/10 LÍMITES TE -> B ZONA VIGILADA Vigilancia: dosis mensual Historial dosimétrico: dosis anual ARCHIVO (30 años/ T= 75 a) Cristalino: 15 mSv/ a Piel: 50 mSv/ a 1 mSv/ año NO OBLIGATORIO: dosímetro personal si existe dosimetría área PÚBLICO

24 SERVICIOS DE PROTECCIÓN RADIOLÓGICA (SPR)
RD 783/2001 Reglamento de Protección Sanitaria contra Radiaciones Ionizantes SERVICIOS DE PROTECCIÓN RADIOLÓGICA (SPR) SPR (propio) o UTPR (externa) Autorizadas por el CSN Constituidas por el Jefe de PR y técnicos Expertos en PR . Asesoran y desempeñan funciones en materia de PR Independientes del resto de organizaciones funcionales de la IINN o RR Jefe de PR dependencia funcional directa con el Titular I. RADIACTIVAS CON FINES CIENTÍFICOS, MÉDICOS AGRÍCOLAS E INDUSTRIALES: el CSN podrá requerir un SPR, propio o contratado. (Instrucción IS-08 de 27 de julio de 2005, asesoramiento específico en protección radiológica de IINN y RR)

25 SERVICIOS DE PROTECCIÓN RADIOLÓGICA (SPR)
RD 783/2001 Reglamento de Protección Sanitaria contra Radiaciones Ionizantes SERVICIOS DE PROTECCIÓN RADIOLÓGICA (SPR) (Instrucción IS-08 de 27 de julio de 2005, asesoramiento específico en protección radiológica de IINN y RR) Requieren SPR propio: Centros sanitarios con instalaciones simultáneas de: RADIOTERAPIA, MEDICINA NUCLEAR y RADIODIAGNÓSTICO Requieren de UTPR contratada (o SPR propio): I) I. con ciclotrones para producción radionucleidos II) I. Radiodiagnóstico Resto de centro sanitarios: CSN valora individualmente

26 3.- NORMATIVA ESPAÑOLA APLICABLE A IIRR: REGLAMENTOS
RD 1085/2009 Reglamento sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico OBJETO: Regula la instalación y utilización de equipos de rayos X con fines de diagnóstico médico (de seres humanos y animales) DEFINICIONES: EQUIPO DE RAYOS X: Equipos eléctricos que comprenden un generador de tensión y uno o más tubos de RX Fijos: se utilizan con carácter estacionario en locales o vehículos Móviles: susceptibles de desplazarse según empleo INSTALACIONES DE RAYOS X: Es el equipo o equipos de rayos X y los locales o vehículos donde se utilizan TITULAR: Persona natural o jurídica que explota la instalación RESPONSABLE

27 3.- NORMATIVA ESPAÑOLA APLICABLE A IIRR: REGLAMENTOS
RD 1085/2009 Reglamento sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico AUTORIDADES Y COMPETENCIAS: COMUNIDADES AUTÓNOMAS Inscripción de las instalaciones de rayos X en su registro correspondiente Autorización, previo informe del CSN, y registro de las empresas de venta y asistencia técnica de equipos de rayos X. Mº de INDUSTRIA, TURISMO Y COMERCIO Registros centrales de instalaciones y empresas. CONSEJO DE SEGURIDAD NUCLEAR Acreditaciones para dirigir y operar las instalaciones de rayos X

28 RD 1085/2009 Reglamento sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico AUTORIZACIÓN: EMPRESAS DE VENTA Y ASISTENCIA Solicitud y documentación Órgano competente de la Comunidad Autónoma INSTALACIONES DE RX CON FINES DIAGNÓSTICOS REGISTRO: EMPRESAS DE VENTA Y ASISTENCIA Órgano competente de la Comunidad Autónoma INSTALACIONES DE RX CON FINES DIAGNÓSTICOS Registro Mº de Industria, Turismo y Comercio

29 RD 1085/2009 Reglamento sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico OBLIGACIONES de las EMPRESAS DE VENTA Y ASISTENCIA TÉCNICA Cumplir las condiciones de la autorización, la documentación presentada y la normativa aplicable. Registras las operaciones de venta, retorno, destino y asistencia técnica de los equipos. Entregar los equipos junto con el Certificado de pruebas de aceptación. Verificar los equipos tras toda intervención y emitir el certificado. OBLIGACIONES de las instalaciones de RX CON FINES DIAGNÓSTICOS Cumplir la documentación presentada y la normativa aplicable. Implantar un Programa de Protección Radiológica Conservar todos los Certificados relativos al equipo Vigilar los niveles de radiación (UTPR o SPR) Enviar informes al CSN (certificados, dosimetría, niveles de radiación)

30 RD 1085/2009 Reglamento sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico DEL PERSONAL: DIRECTORES: el funcionamiento debe ser dirigido por MÉDICOS, ODONTÓLOGOS, VETERINARIOS o títulos RD 1132/1990 OPERADORES: personal que opera bajo la supervisión del director (Bachiller, FP II o equivalente: Resolución del 5 de noviembre de 1992) Los conocimientos en materia de PROTECCIÓN RADIOLÓGICA deben estar ACREDITADOS ante el CSN CURSOS HOMOLOGADOS POR EL CSN ACREDITACIONES: PERSONALES, INTRASFERIBLES, INDEFINIDAS Y PARA CUALQUIER INSTALACIÓN DE RAYOS X

31 PROGRAMA DE GARANTÍA DE CALIDAD (PGC)
3.- NORMATIVA ESPAÑOLA APLICABLE A IIRR: REGLAMENTOS RD 1976/1999 sobre criterios de calidad en radiodiagnóstico OBJETIVO: Asegurar la optimización en la obtención de imágenes y la protección radiológica del paciente en las unidades asistenciales de radiodiagnóstico, manteniendo las dosis recibidas por los trabajadores expuestos y el público sean tan bajos como razonablemente pueda alcanzarse UNIDAD ASISTENCIAL DE RADIODIAGNÓSTICO : instalación o conjunto de instalaciones de rayos X con fines de diagnóstico médico y radiología intervensionista y los recursos humanos adscritos a las mismas. PROGRAMA DE GARANTÍA DE CALIDAD (PGC) POR ESCRITO A disposición CSN; Autoridad Competente OBLIGATORIO RESPONSABLE: TITULAR

32 Participan en el PGC y aconsejan sobre PR
RD 1976/1999 sobre criterios de calidad en radiodiagnóstico TITULAR: nombra RESPONSABLE (S): confección, desarrollo y ejecución PGC PROTOCOLOS ESCRITOS ACTUALIZADOS COPIA: Autoridad Sanitaria Competente ARCHIVO: informes de las reparaciones, modificaciones y resultados de los controles de corrección Se debe informar a la autoridad sanitaria competente de cualquier incidente o accidente que supere el umbral de dosis de los efectos deterministas en pacientes. ESPECIALISTAS EN RADIOFÍSICA HOSPITALARIA: Participan en el PGC y aconsejan sobre PR El CSN decidirá las unidades que deben disponer de especialistas en radiofísica hospitalaria, propios o concertados, y su número.

33 RD 1976/1999 sobre criterios de calidad en radiodiagnóstico
INFORMACIÓN AL PACIENTE Será el médico especialista quien deberá informar a un paciente antes de someterse a exploraciones de altas dosis, de los riesgos asociados y le presentará un protocolo de consentimiento que deberá ser firmado por el propio paciente, o su representante legal. En el caso de mujeres con capacidad de procrear, el médico prescriptor y el médico especialista deberán preguntarles si están embarazadas o creen estarlo. CARTELES

34 FLUOROSCOPIA SIN INTENSIFICADOR DE IMAGEN,
RD 1976/1999 sobre criterios de calidad en radiodiagnóstico PROHIBIDO: FLUOROSCOPIA SIN INTENSIFICADOR DE IMAGEN, Reglamento: AUDITORÍA: autoridad sanitaria competente INCUMPLIMIENTO: infracción sanción.

35 3.- NORMATIVA ESPAÑOLA APLICABLE A IIRR: REGLAMENTOS
RD 815/2001 R.D. sobre justificación del uso de radiaciones ionizantes en exposiciones médicas OBJETIVO Establecer los principios de JUSTIFICACIÓN y las RESPONSABILIDADES del uso de las radiaciones ionizantes para la protección de las personas frente a EXPOSICIONES MÉDICAS (incluidos procedimientos médico-legales, la participación voluntaria en programas de investigación médica, biomédica de diagnóstico o terapia, y colaboraciones voluntarias, previas información, para la ayuda y bienestar de personas sometidas a exposiciones médicas). Incorporando al ordenamiento jurídico español la Directiva 97/43/EURATOM.

36 ¡Especial atención: mujeres con capacidad de procrear o embarazadas!
RD 815/2001 R.D. sobre justificación del uso de radiaciones ionizantes en exposiciones médicas 1. JUSTIFICACIÓN DE LAS EXPOSICIONES MÉDICAS Toda exposición médica deberá proporcionar un beneficio neto suficiente, DECISIÓN FINAL: ESPECIALISTA CORRESPONDIENTE ¡Las exposiciones que no puedan justificarse quedarán prohibidas! Nuevos tipos de práctica: se deben justificar antes de su adopción rutinaria. Práctica no justificada genéricamente: se puede justificar individualmente en circunstancias especiales. ¡Especial atención: mujeres con capacidad de procrear o embarazadas!

37 ¡EL MÉDICO ESPECIALISTA !
RD 815/2001 R.D. sobre justificación del uso de radiaciones ionizantes en exposiciones médicas RESPONSABILIDAD ACCIONES: 1) Valorar la correcta indicación del procedimiento radiológico y definir alternativas, al mismo, sin riesgo radiológico o con menor riesgo radiológico. 2) Emitir el informe final, en el que se indique el resultado final del tratamiento o diagnóstico, así como el seguimiento de la evolución del paciente, cuando proceda RESPONSABLE: ¡EL MÉDICO ESPECIALISTA ! CRITERIOS CLÍNICOS PARA EXPOSICIONES MÉDICAS Y DOSIS DE REFERENCIA La Dirección General de Salud Pública y Consumo adoptará medidas para que los Médicos prescriptores dispongan de recomendaciones sobre criterios clínicos de referencia en exposiciones médicas, que incluyan las dosis de referencia para los distintos tipos de procedimientos.

38 RD 815/2001 R.D. sobre justificación del uso de radiaciones ionizantes en exposiciones médicas
FORMACIÓN EN PROTECCIÓN RADIOLÓGICA: FORMACIÓN ACADÉMICA Los programas de FORMACIÓN MÉDICA ESPECIALIZADA de RT, MN, RX: se incluirá un curso de protección radiológica con objetivos específicos. En los programas de TÉCNICOS SUPERIORES en RT, MN, RX: se incluirán objetivos específicos similares adaptados al nivel de responsabilidad. (Ministerio de Educación, previo informe del Ministerio de Sanidad y Consumo, y a propuesta del Consejo Nacional de Especialidades Médicas, tomará medidas oportunas). FORMACIÓN CONTINUA DEL PERSONAL DE LA UNIDAD Formación continuada acreditada por la autoridad sanitaria correspondiente, Formación adicional previa al uso clínico cuando se instale un nuevo equipo o técnica, con implicación del suministrador.

39 RD 815/2001 R.D. sobre justificación del uso de radiaciones ionizantes en exposiciones médicas
AUDITORIA, VIGILANCIA, INFRACCIONES Y SANCIONES La autoridad sanitaria competente vigilará el cumplimiento de lo establecido en este Real Decreto, proponiendo las medidas correctoras oportunas, cuando proceda. El incumplimiento de lo establecido constituirá infracción administrativa en materia de sanidad. Los sistemas de auditoria deberán tener en cuenta los objetivos previstos en este Real Decreto para la certificación de los correspondientes programas de garantía de calidad.

40 4.- OTRAS NORMAS DE INTERÉS APLICABLES A LAS IIRR
Real Decreto 1132/90 por el que se establecen medidas fundamentales de protección radiológica de las personas sometidas a exámenes y tratamientos médicos (BOE 18/09/1990). Recoge las principales medidas relativas a la protección de los pacientes y mejora de la calidad del acto radiológico médico, con objeto de evitar las exposiciones innecesarias, y manteniéndolas al nivel más bajo posible. Real Decreto 220/1997, de 14 de febrero, por el que se crea y regula la obtención del Título oficial de Especialista en Radiofísica Hospitalaria. Orden de 18 de Octubre de 1989 por la que se suprimen las exploraciones radiológicas sistemáticas en los exámenes de salud de carácter preventivo. Instrucción IS-03, del Consejo de Seguridad Nuclear, sobre cualificaciones para obtener el reconocimiento de experto en protección contra las radiaciones ionizantes (BOE nº 297, de 12 de diciembre). Instrucción IS-17, del Consejo de Seguridad Nuclear, sobre homologación de cursos o programas de formación para el personal que dirija el funcionamiento u opere los equipos en las instalaciones de rayos X con fines de diagnóstico médico y acreditación del personal de dichas instalaciones.

41 4.- OTRAS NORMAS DE INTERÉS APLICABLES A LAS IIRR
RECOMENDACIONES: Guía 5.11 del CSN: Aspectos técnicos de seguridad y protección radiológica de instalaciones médicas de rayos X para diagnóstico RECOMENDACIONES BÁSICAS: Blindajes estructurales con Plomo, y la zona de observación con vidrio plomado El haz directo no debe dirigirse hacia el puesto del operador, procurando que se dirija a zonas de menor factor de ocupación Las puertas de acceso a la sala han de estar blindadas Zonas vigiladas (SOLO CUANDO EL EQUIPO ESTÁ EN FUNCIONAMINETO) - Puesto del operador - Interior de cabinas de pacientes Zonas controladas (SOLO CUANDO EL EQUIPO ESTÁ EN FUNCIONAMINETO) Interior de las salas de RX Trabajadores: Categoría B: dosimetría personal por la operativa del trabajo

42 Trámites administrativos
Acreditación del personal Declaración y registro de la instalación Programa de Protección Radiológica Programa de Control de calidad Registros

43 Acreditación del personal
Titulación expedida por el CSN Directores/operadores Previa demostración de poseer unos conocimientos en P.R. Curso Examen CSN (Opcional) Válidas (y prorrogables) por un periodo de 5 años

44 DECLARACIÓN Y REGISTRO
Declaración del titular sobre las previsiones de uso de la instalación y de sus condiciones de funcionamiento Certificación de la empresa de venta y asistencia técnica Certificación de un Servicio ó UTPR que asegure la adecuación de blindajes, etc.. El Titular será responsable del funcionamiento de la instalación en condiciones de seguridad

45 DECLARACIÓN Y REGISTRO
Declaración y baja de las instalaciones Cambio de titularidad y notificación de cese. (Plazo de 30 días, con la documentación que acredite el destino del equipo) Registro e inscripción Registro de instalaciones de RX en la DG de Industria Energía y Minas de la Comunidad autónoma Registro central del instalaciones de RX de diagnóstico médico del M de Industria, Turismo y Comercio La DG de la CA remitirá mensualmente al CSN copia de las declaraciones inscritas en el mes precedente, ceses y cambios de titularidad

46 Programa de Protección Radiológica
Antes de la puesta en funcionamiento Podrá ser un único documento junto con el Programa de Garantía de calidad Medidas de prevención Medidas de control Medidas de vigilancia Medidas administrativas

47 Medidas de prevención Evaluación previa de las condiciones de trabajo
Clasificación de zonas Delimitación y señalización de zonas Establecimiento de medios físicos y /o administrativos para el acceso a zona controlada Clasificación radiológica Normas y procedimientos de trabajo Formación e instrucción inicial y periódica a los trabajadores

48 Medidas de control Control del equipamiento (RD 1976/1999)
Control de tiempo de funcionamiento Control mediante la distancia a la fuente Inmovilización de pacientes Distancia de 2m en dentales y portátiles Utilización de blindajes fijos y móviles Utilización de equipos de protección personal

49 Medidas de vigilancia Vigilancia radiológica de las zonas de trabajo y áreas colindantes Vigilancia dosimétrica Dosimetría personal Dosimetría de área Dosis cristalino y extremidades para intervencionistas Vigilancia de la salud

50 Medidas administrativas
Registro y archivo de: Vigilancia dosimétrica Vigilancia radiológica Actividades de formación inicial y periódica Establecimiento de un protocolo de actuación ante la eventual superación de los LAD Establecimiento, si procede, de un protocolo de actuación específico para la determinación de las dosis mediante dosimetría de área.

51 Obligaciones del Titular
Mantener los especificado en la declaración Definir e implantar un Programa de protección radiológica Conservar: Copia de la declaración Certificados de las pruebas de aceptación inicial Hojas de trabajo Certificados de verificación tras cualquier intervención ó reparación de los equipos Realizar como mínimo anualmente, y siempre que se modifiquen las condiciones habituales de trabajo o se detecte alguna irregularidad que afecte a la PR, la vigilancia de niveles de radiación. El Servicio de Protección radiológica/UTPR emitirá un certificado

52 Obligaciones del Titular
Obtener un Certificado de conformidad de la instalación expedido por el SPR/UTPR: Que se mantienen las características materiales recogidas en la inscripción vigente de la instalación Que se dá cumplimiento al Programa de protección radiológica de la instalación, indicando las desviaciones apreciadas. Periodicidad anual para las instalaciones de tipo 1, bienal para el tipo 2, y quinquenal para el tipo 3

53 Obligaciones del Titular
De las instalaciones del tipo 1 y 2, con periodicidad anual y bienal respectivamente, informe al CSN, incluyendo: Certificado de conformidad del SPR/UTPR Certificados de verificaciones tras las intervenciones o reparaciones de los equipos Resumen de la dosimetría del personal expuesto Resultados de las verificaciones anuales de los niveles de radiación de los puestos de trabajo y áreas colindantes. Para las instalaciones de tipo 3 se mantendrán estos registros a disposición del CSN durante al menos 10 años

54 Clasificación de las instalaciones de RX (tipo)
Instalaciones radiactivas de tercera categoría Instalaciones con equipos de TC, radiología intervencionista, mamografía, equipos quirúrgicos y móviles. Instalaciones con equipos de diagnóstico general, veterinario y dental no intraoral Instalaciones con equipos de diagnóstico dental intraoral o podológico y de densitometría ósea.

55 Preguntas