CONTROL SISS DE LABORATORIOS Ricardo Cristi L. División de Fiscalización Superintendencia de Servicios Sanitarios Dic 2010.

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1 CONTROL SISS DE LABORATORIOS Ricardo Cristi L. División de Fiscalización Superintendencia de Servicios Sanitarios Dic 2010

2 - Ambito aplicación NCh 409 de la SISS Servicios públicos urbanos (370). Son privados, monopólicos, sujetos a fiscalización, eventual sanción y tarificación SISS No a servicios rurales, servicios particulares - Herramientas de Fiscalización relacionados a Laboratorios * Autocontrol y Control Paralelo. 1990 * Manual de Métodos de Ensayo de Agua Potable. 2007 (Oficiales) * Convenio SISS – INN Laboratorios. 2000 * Propuesta Requisitos de Laboratorio de Aguas 2. Mesa SISS - INN Control Calidad AP SISS

3 - Proceso de Autocontrol Calidad AP Informes periódicos consolidados cumplimiento de normativa a SISS en línea. Resumen anual en página WEB -Instrucciones Operativas y Aseguramiento de Calidad de Muestreo. 2009 -Auditorias OR - Control Paralelo Aplicación de Norma en 60 servicios/año, en 1 mes, B + T + Cl res + P. Críticos, con la misma cobertura de muestreo que aplica la empresa. Solo cubre el 1 % de los eventos a fiscalizar. Contrato Laboratorio Externo. Reclamos, Cambios infraestructura u operación, Eventos mediáticos Autocontrol y Control Paralelo AP Autocontrol y Control Paralelo AP

4 - Normas NCh 1620 1 y 2 Determinación de CT mediante NMP y FM - Manual de Métodos de Ensayo. SISS 2007 - Envase, Preservante, Volumen Mínimo Muestra, Tiempo almacen. - Método EC MUG, complementa Norma NCh 1620 - Métodos parámetros Inorgánicos (20) Espectrofotom. AA, E. Especifico, Argentométrico, Gravimétrico - Métodos parámetros Orgánicos (7):Cromatografía gaseosa, Espectrofotometria de Abs. Molecular - Determinación de Cl res para equipos de terreno: Tritrimétrico Pendiente: FAS reemplazar por control de estándar 2 ario Manual de Métodos de Ensayo de AP

5 Requerimientos mínimos de calidad analítica (LD, Exactitud, Precisión). A partir de 01.01.08 Parámetros Inorgánicos: -Límite de detección: 0,005 (As) – 1 (Mg) -Precisión Mínima: 80 y 90 % -Exactitud Mínima: 85 – 115%, 90 - 110% y 95 – 105% Parámetros Orgánicos: - Límite de Cuantificación: 0,5 ug (DDT) – 20 ug (2,4D) - Precisión Mínima :80 % - Exactitud Mínima:70 – 130%, 85 – 115% Homologación de Métodos (Autorización SISS) Alternativamente se puede usar Técnicas Analíticas de Organismos Internacionales que demuestre en la Verificación de Desempeño el cumplimiento de los Atributos Analíticos del parámetro. Manual de Métodos de Ensayo de AP

6 - Res SISS N° 1145 de 1997 “Requisitos para un Laboratorios de Aguas” (vigente) Establece los requerimientos de: Infraestructura Física, Personal, Condiciones Operativas, Procedimientos, Equipamiento, CCA, Seguridad y Guía para elaborar Manual de Calidad. - Convenio SISS – INN firmado 13.04.00 La SISS reconoce la acreditación otorgada por el INN a laboratorios que realicen análisis de AP, AS y RILES Se acredita el cumplimiento de: *Norma NCh 17.025 *Metodologías Analíticas oficiales *Instructivo SISS “Requisitos para un Laboratorios de Aguas” Convenio SISS - INN

7 -La acreditación es un proceso por el cual un organismo, reconoce formalmente que una organización es competente para efectuar tareas específicas de evaluación de la conformidad. En el caso de los laboratorios de ensayo, la acreditación se otorga, por cada método de ensayo y matriz a la que es aplicable. -En Chile, el Instituto Nacional de Normalización INN, ha desarrollado el Sistema Nacional de Acreditación. La División de Acreditación está encargada de acreditar las capacidades de las organizaciones que postulan a través de la evaluación y verificación de requisitos internacionalmente aceptados. Es voluntaria. - Alguna autoridad puede exigir la acreditación, mediante un convenio suscrito con el INN. Acreditación - INN

8 * Acreditación: 1ª dura 3 años, las siguientes C/4 años - Presentación de la solicitud y documentación. Revisión del INN - Acciones correctivas a las no conformidades encontradas en la revisión documental - Auditoria de acreditación en el laboratorio. Informe de auditoria -Análisis del informe de auditoria en Comité de Evaluación, calificación de las no conformidades y definición de plazos para acciones correctivas, acreditación. - Acciones correctivas a las no conformidades por parte del laboratorio y nueva Auditoria. - Aprobación de la acreditación. Certificado y Difusión de la Acreditación (Pag web del INN). * Auditoría de seguimiento c/2 años Acreditación - INN

9 -1 Proyecto Instructivo SISS “Requisitos para Laboratorios de Aguas 2”. Constituirá documento base del Sistema de Acreditación según convenio SISS-INN. * INN acredita calidad de resultados compatible con Convenio MLA * SISS Fiscaliza resto de aspectos no acreditados - 2 Contiene exigencias de carácter técnico operacional, complementarias a los requisitos definidos en la norma NCh-ISO 17025 Of. 2005 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”. - 3 El proyecto de Instrucción establece los mínimos aceptables en Límite de Detección, Exactitud y Precisión, que deben presentar los análisis de las matrices de AP y AR Acreditación - INN

10 A) Acreditación de las metodologías de Agua Potable y Aguas Residuales. Exigir el cumplimiento de las metodologías analíticas especificadas en: - AR (DS MOP N°609, DS SEGPRES N° 90 y DS SEGPRES N° 46). - AP Manual de Métodos de Ensayo para Agua Potable. SISS 2007, metodologías que fueron seleccionadas de acuerdo a la realidad de los laboratorios en el país y atributos analíticos, acordes con los límites establecidos en la norma NCh 409 AP Requisitos. Control INN Control INN

11 B) Evaluación en terreno de la Verificación de Desempeño de Métodos de Ensayo, tanto de AP y AR. Con las mismas metodologías, los laboratorios presentan diferentes condiciones de calidad analítica. Equipos y experiencia del personal. La Verificación de desempeño se debe realizar experimentalmente con la participación de todos los analistas y equipos que trabajen en un determinado método. Cambios importantes: los estadígrafos deberán recalcularse y cumplir nuevamente los niveles mínimos de exigencia. Información de Verificación de desempeño disponible en laboratorio. Control INN Control INN

12 C) Evaluación en terreno del Aseguramiento de Calidad de Resultados Analíticos, que evidencie el cumplimiento de los “Requisitos de Laboratorio de Aguas 2”. En esta actividad, el proceso de acreditación debería verificar el cumplimiento de estos mínimos aceptables para cada una de las metodologías analíticas, en cada uno de los set de análisis Control INN