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JORNADA SOBRE EVALUACIÓN DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS

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Presentación del tema: "JORNADA SOBRE EVALUACIÓN DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS"— Transcripción de la presentación:

1 JORNADA SOBRE EVALUACIÓN DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS
VALLADOLID, 15 DE JUNIO DE 2010 Mª Dolores Gómez Vázquez Subdirección General de Gestión de Riesgos Alimentarios

2 ALIMENTOS CORRECCIÓN DE ERRORES DEL REGLAMENTO (CE) 1924/2006 SOBRE DECLARACIONES NUTRICIONALES Y SALUDABLES EN LOS ALIMENTOS.

3 OBJETIVO: PROTECCIÓN E INFORMACIÓN DE LOS CONSUMIDORES, Y CREAR CONDICIONES IGUALES DE COMPETENCIA PARA LA INDUSTRIA ALIMENTARIA Aplicación- 1 de julio 2007

4 MODIFICACIONES Reglamento (CE) Nº 107/2008- Las competencias de Ejecución atribuidas a la Comisión Reglamento (CE) Nº 109/2008- Modificación del artículo 14 y 28.6 Reglamento (CE) Nº 353/2008- Establece normas de desarrollo para las solicitudes de autorización con arreglo al art. 15. - Reglamento (CE) Nº 1169/2009-Modifica el Reglamento 353/2008, (desarrolla la responsabilidad de los EEMM en la admisibilidad de solicitudes, y el procedimiento de retirada de solicitudes) Reglamento (CE) Nº 116/2010- Nuevas declaraciones nutricionales GUIDANCE ON THE IMPLEMENTATION OF REGULATION Nº 1924/2006 ON NUTRITION AND HEALTH CLAIMS MADE ON FOODS CONCLUSIONS OF THE STANDING COMMITTEE ON THE FOOD CHAIN AND ANIMAL HEALTH

5 DECLARACIÓN MENSAJE O REPRESENTACIÓN PICTÓRICA, GRÁFICA O SIMBOLICA QUE AFIRME, SUGIERA O DÉ A ENTENDER QUE UN ALIMENTO POSEE UNAS CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS. NO OBLIGATORIO

6 ÁMBITO DE APLICACIÓN ETIQUETADO, PRESENTACIÓN Y PUBLICIDAD DE ALIMENTOS DESTINADOS AL CONSUMIDOR FINAL MARCAS CAMPAÑAS PUBLICITARIAS COLECTIVAS Y PROMOCIÓN PATROCINADAS POR AUTORIDADES PÚBLICAS. ALIMENTOS SUMINISTRADOS A RESTAURANTES, HOSPITALES Y SIMILARES QUE OFRECEN SERVICIOS DE RESTAURACIÓN COLECTIVA.

7 CLASIFICACIÓN Nutricionales (art ): “que afirme, sugiera o dé a entender que un alimento posee propiedades nutricionales benéficas específicas con motivo de: Aporte energético (proporciona, o no, o en grado reducido o incrementado) Nutrientes u otras sustancias (que contiene o que no, o en proporciones reducidas o incrementadas). (ANEXO I del Reglamento) Saludables (art ): “las que afirman o sugieren que existe alguna relación entre una categoría de alimentos, el alimento, o algunos de sus componentes, y la salud”.

8 TIPOS DE DECLARACIONES
1.- Nutricionales 2. P. Saludables distintas de 3 y de 4 *P.S. bajo art lista EEMM *P.S. basadas en pruebas científicas generalmente aceptadas-Mod. lista13.1 *P.S. basadas en pruebas científicas recientemente obtenidas y/o protección de datos-Adición lista13.1- PA art.18 3.-Reducción del riesgo de enfermedad-Art.14- 4.-Desarrollo y salud de los niños-Art.14-

9 CLASIFICACIÓN DECLARACIONES PROPIEDADES SALUDABLES
Bajo el artículo 13.1: Relativas al crecimiento, desarrollo y funciones corporales Relativas a funciones psicológicas y comportamentales Relativas al adelgazamiento, al control de peso, a una disminución de la sensación de hambre, a un aumento de la sensación de saciedad o a la reducción del aporte energético de la dieta Bajo el artículo 14.1: Relativas a la reducción del riesgo de enfermedad Relativas al crecimiento y desarrollo de los niños

10 EJEMPLOS Nutricional Saludable Art. 13.1.a Saludable Art. 14.1.b
Contiene calcio El calcio contribuye al mantenimiento normal de los huesos El calcio es necesario para el crecimiento y desarrollo normal de los huesos de los niños Reduce el colesterol Nutricional Saludable Art a Saludable Art b Saludable Art a

11 Reduce el riesgo de osteoporosis Reduce el riesgo cardiovascular
REQUISITOS Art. 4.1.d) RD. 1334/1999, por el que se aprueba la Norma General de Etiquetado, Presentación y Publicidad de los Productos Alimenticios: “El etiquetado y las modalidades de realizarlo no deberán ser de tal naturaleza que induzcan a error al comprador, especialmente: Atribuyendo a un producto alimenticio propiedades preventivas, terapéuticas o curativas de una enfermedad humana, ni mencionando dichas propiedades, ....” Ej. No permitidos: Reduce el riesgo de osteoporosis Reduce el riesgo cardiovascular

12 PRINCIPIOS GENERALES PARA TODAS LAS DECLARACIONES-ART.3
LA DECLARACIÓN NO DEBERÁ: Ser falsa, ambigua o engañosa. Dar lugar a dudas sobre la idoneidad y/o la adecuación nutricional de otros alimentos. Alentar o aprobar el consumo excesivo de un alimento. Afirmar, sugerir o dar a entender que una dieta equilibrada y variada no puede proporcionar cantidades adecuadas de nutrientes en general . Referirse a cambios en las funciones corporales que pudieran crear alarma en el consumidor o explotar su miedo, tanto textualmente como a través de representaciones pictóricas, gráficas o simbólicas.

13 CONDICIONES GENERALES- ARTÍCULO 5
SÓLO SE AUTORIZARÁ SU USO SI: Ha demostrado que la presencia, ausencia o contenido reducido, posee un efecto nutricional o fisiológico beneficioso, establecido mediante pruebas científicas generalmente aceptadas. El nutriente o la sustancia está contenido en el producto final en una cantidad significativa (según normativa) o en cantidad que produzca el efecto nutricional o fisiológico declarado. O no está presente o está en cantidad reducida para que se produzca el efecto nutricional o fisiológico declarado, establecido mediante pruebas científicas generalmente aceptadas. Si el nutriente o sustancia se encuentra en una forma asimilable por el organismo. La cantidad del producto que cabe razonablemente esperar que se consuma, proporciona una cantidad significativa del nutriente o sustancia al que hace referencia la alegación. Y si cabe esperar que el consumidor medio comprenda los efectos benéficos tal como se expresan en la declaración. Si la declaración hace referencia a alimentos listos para su consumo.

14 DECLARACIONES SALUDABLES CONDICIONES ESPECÍFICAS
Artículo 10: 3. Las declaraciones que hagan referencia a beneficios generales y no específicos del nutriente o del alimento para una buena salud o bienestar generales.....podrán hacerse solamente si va acompañada de una declaración de propiedades saludables específica incluida en la listas previstas en el artículo 13 y 14. (Ej. Proporciona vitalidad/ mejora el bienestar…) Artículo 12: No se permitirán las declaraciones que: Sugieran que la salud podría verse afectada si no se consume el alimento de que se trate ;Términos esencial, vital… Hagan referencia al ritmo o la magnitud de la pérdida de peso Ej. Ayuda a perder x kilos en x días…

15 Principios, Condiciones y Restricciones
LOS PERFILES NUTRICIONALES (art. 4) : “las cantidades permitidas de determinados nutrientes y otras sustancias contenidas en los alimentos para que puedan realizar declaraciones”. Basados en conocimientos científicos (OPINIÓN EFSA)

16 DECLARACIONES NUTRICIONALES PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN
ANEXO-Condiciones. Modificaciones- Petición: Industria EEMM Comisión APRUEBA POR COMITOLOGÍA NO AUTORIZACIÓN PREVIA SI. CONTROL POSTERIOR

17 PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN
DECLARACIONES SALUDABLES Bajo el artículo 13.1 Elaboración de una lista comunitaria (art. 13.3) Modificación de la lista comunitaria, basado en pruebas científicas generalmente aceptadas, a iniciativa de la Comisión o un EEMM (art. 13.4) Adición a la lista comunitaria de declaraciones basadas en pruebas científicas recientemente obtenidas y/o que incluyan una solicitud de protección de datos sujetos a derechos de propiedad industrial (art.13.5, según el procedimiento establecido en el art. 18). Bajo el artículo 14 : Según el procedimiento establecido en el art. 15, 16, 17 y 19.

18 LISTAS + condiciones de uso y just.científica MAX 31/01/2008 COMISIÓN
PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN LISTA COMUNITARIA DE DECLARACIONES SALUDABLES DEL ART. 13.3 EEMM LISTAS + condiciones de uso y just.científica MAX 31/01/2008 COMISIÓN EFSA(http://www.efsa.europa.eu/en/ndaclaims/ndaclaims13.htm ) actualizado en abril 2010 COMISIÓN-COMITOLOGÍA LISTA COMUNITARIA-MAX 31/01/2010

19 EVALUACIÓN POR EFSA “Screening” de las 4185 solicitudes: información adicional Solicitud de la declaración no bajo el ámbito del artículo 13.1 (ej. art. 14, medicinal) La relación con la salud se refería al bienestar general. (ej. “sustain vitality while aging”) Declaraciones demasiado vagas (el efecto declarado no específico o medible). (ej. salud cardiovascular, agregación plaquetaria, colesterol...) Alimento no esta suficientemente caracterizado o las condiciones de uso no están suficientemente especificada. (ej. Sopas, producto lácteo) Combinación de los ingredientes no está suficientemente definida. Solicitud en un idioma distinto al inglés.

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21 LISTA COMUNITARIA DE DECLARACIONES SALUDABLES DEL ART. 13.3
Total solicitudes recibidas Completas Requieren información adicional Aprox. 4000 Aprox Aprox. 2000 Evaluación por EFSA -Primera serie opiniones: 1 Octubre 2009 (94 opiniones  cubren 525 solicitudes) 106 favorables. - Segunda series de opiniones: 25 de febrero 2010 (31 opiniones  cubren 416 solicitudes) 8 favorables. No plazo establecido Estado de situación: EFSA prevé seguir evaluando y publicando series de opiniones durante 2010 y 2011. - Comisión de la UE pretende adoptar una lista parcial a principios de 2010 y continuar con la adopción de las siguientes listas parciales, según se vayan complentando las evaluaciones por EFSA.

22 OPINIONES EMITIDAS DECLARACIONES LISTA ART. 13
EVALUACIÓN POR EFSA PANEL NDA OPINIONES EMITIDAS DECLARACIONES LISTA ART. 13 “Terms of Reference (TOR)”: (similares a TOR art y 14) Determinar si el alimento/ingrediente está definido y caracterizado Determinar si el efecto declarado está definido y es beneficioso 3. Determinar si se ha establecido una relación causa-efecto EFSA´s Modus Operandi for art. 13(3) health Claims of Regulation (EC) No 1924/2006. Briefing document for MS and EC on the evaluation of art health claims:

23 “Terms of Reference (TOR)”: (similares a TOR art. 13.5 y 14)
EVALUACIÓN POR EFSA “Terms of Reference (TOR)”: (similares a TOR art y 14) Determinar si el alimento/ingrediente está definido y caracterizado: Descripción propiedades físico/química, fuente, matriz, etc, del ingrediente o alimento o combinación fija: mediante métodos estandarizados Con datos de estabilidad del ingrediente, alimento o combinación. Uso del mismo ingrediente o alimento o combinación fija en los estudios que avalan el efecto, para establecer las condiciones de uso. Botánicos: (búsqueda en libros de texto y manuales) Nombre científico Parte empleada Procedimiento de extracción o preparación Probióticos: (búsqueda en bases de datos científicas) Especie e identificación de la cepa por métodos genéticos/moleculares aceptados Denominación según el código internacional de nomenclatura Depósito de la cepa en un banco celular reconocido

24 EVALUACIÓN POR EFSA “Terms of Reference (TOR)”: (similares a TOR art y 14) Determinar si el alimento/ingrediente está definido y caracterizado Determinar si el efecto declarado está definido y es beneficioso: Efecto está definido: Se elige un punto final de medida en los estudios adecuado para el efecto reclamado. Si el efecto es medible, es decir específico y no general Efecto es beneficioso: - Los resultados con la población de estudio se pueden extrapolar al efecto en la población diana del efecto (estudios en enfermos no suelen representar a sanos).

25 EVALUACIÓN POR EFSA “Terms of Reference (TOR)”: (similares a TOR art y 14) Determinar si el alimento/ingrediente está definido y caracterizado Determinar si el efecto declarado está definido y es beneficioso Solo en el caso de cumplirse 1 y 2, evaluar el criterio 3. Determinar si se ha establecido una relación causa-efecto (para el grupo diana y en las condiciones de uso propuestas): Considerar y ponderar la totalidad de las evidencias científicas: estudios que demuestren el efecto y aquellos que no se vea efecto/ tengan efecto opuesto al declarado. Valorar en cada estudio: fortaleza de los estudios La consistencia La plausibidad biológica Estudios en humanos son más valorados que estudios in vitro e in vivo. Estudios relevantes son los que se realizan: Con el alimento o ingrediente que solicita la alegación. Lecturas de resultados finales apropiados para el efecto declarado Con las condiciones de uso propuestas para la declaración. En la población de estudio representativa de la diana.

26 EVALUACIÓN POR EFSA Resultados de la evaluación: Se ha establecido una relación causa-efecto opinión positiva Cantidad y patrón de consumo necesario dentro de una dieta equilibrada El “wording” propuesto refleja la evidencia científica El “wording” propuesto cumple con los criterios del Reglamento Las condiciones de uso/restricciones propuestas son adecuadas. 2. La evidencia proporcionada es insuficiente para establecer una relación Causa-efecto opinión negativa Hay evidencias emergentes, pero no concluyentes. Hay evidencias contradictorias y conflictivas 3. No se ha establecido una relación causa-efecto opinión negativa

27 DECLARACIONES SALUDABLES
PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DECLARACIONES SALUDABLES Bajo el artículo 13.1 Elaboración de una lista comunitaria (art. 13.3) Modificación de la lista comunitaria, basado en pruebas científicas generalmente aceptadas, a iniciativa de la Comisión o un EEMM (art. 13.4) Adición a la lista comunitaria de declaraciones basadas en pruebas científicas recientemente obtenidas y/o que incluyan una solicitud de protección de datos sujetos a derechos de propiedad industrial (art.13.5, según el procedimiento establecido en el art. 18). Bajo el artículo 14 : Solicitudes según el procedimiento establecido en el art. 15, 16, 17 y 19.

28 COM EFSA EEMM (Información)
PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN SOLICITUD ART. 13.5 EM (AESAN) COM EFSA EEMM (Información) 5 meses o + 1mes (Inform.) Dictamen DESFAVORABLE FAVORABLE CPCASA DECISIÓN LISTA COMUNITARIA

29 EM (AESAN) . PÚBLICO PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN SOLICITUD ART. 14
COM EFSA EEMM (Información) 5 meses o + 2mes (inform.) Dictamen DESFAVORABLE FAVORABLE CPCASA-PE REGLAMENTO LISTA COMUNITARIA

30 DECLARACIONES SALUDABLES DEL ART. 13.5 Y ART. 14
PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DECLARACIONES SALUDABLES DEL ART Y ART. 14 Solicitud según guía científica y técnica para la preparación y presentación de solicitudes de autorización de declaraciones saludables: Información adicional en la página web de AESAN y EFSA:

31 REGLAMENTO (CE) Nº 353/2008 DATOS CIENTÍFICOS PERTINENTES
1.- Estudios realizados en seres humanos/niños a) Estudios de intervención en seres humanos Estudios controlados aleatorios y no aleatorios Otros estudios aleatorios no controlados Otros estudios de intervención b) Estudios de observación en seres humanos Estudios de cohortes Estudios de control de casos Estudios transversales Estudios de observación c) Otros estudios Mecanismos que puedan originar el efecto declarado del alimento, incluidos estudios de biodisponibilidad

32 REGLAMENTO (CE) Nº 353/2008 DATOS CIENTÍFICOS PERTINENTES
2.- Otros datos, si procede, no realizados en seres humanos a) Datos sobre animales: estudios relativos a la absorción, distribución, metabolismo o excreción del alimento, estudios sobre mecanismos y otros estudios b) Datos ex vivo o in vitro, basados en muestras biológicas humanas o animales vinculados con los mecanismos que puedan originar el efecto declarado del alimento y otros tipos de estudios no realizados en seres humanos

33 REGLAMENTO (CE) Nº 353/2008 RESUMEN DATOS CIENTÍFICOS PERTINENTES
1.-De los datos de los estudios pertinentes sobre seres humanos que muestren la relación entre alimento y efecto declarado. 2.-De los datos de los estudios pertinentes no realizados sobre seres humanos que indiquen manera y medida pueden ayudar a mostrar la relación entre alimento y efecto declarado en los seres humanos. 3.- Conclusiones generales que definan de forma clara y en qué medida: El efecto declarado del alimento es beneficioso para la salud humana. Se establece una relación de causa-efecto entre el consumo de alimento y el efecto declarado en seres humanos. La cantidad de alimento y el patrón de consumo requerido para obtener el efecto declarado. Grupo/s específicos estudiados de los que proceden las pruebas.

34 MARCO LEGAL AUTORIZACIÓN Y DENEGACIÓN DE SOLICITUDES DE DECLARACIONES BAJO EL ARTÍCULO 13.5 Y 14: Reglamento (CE) no 984/2009 de la Comisión, de 21 de octubre de 2009, por el que se deniega la autorización de determinadas declaraciones de propiedades saludables en los alimentos distintas de las que se refieren a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños (1) Reglamento (CE) no 983/2009 de la Comisión, de 21 de octubre de 2009, sobre la autorización o la denegación de autorización de determinadas declaraciones de propiedades saludables en los alimentos relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños Reglamento (CE) no 1024/2009 de la Comisión, de 29 de octubre de 2009, por el que se deniega la autorización de determinadas declaraciones de propiedades saludables en los alimentos relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños Reglamento (CE) no 1025/2009 de la Comisión, de 29 de octubre de 2009, por el que se deniega la autorización de determinadas declaraciones de propiedades saludables en los alimentos distintas de las que se refieren a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños Reglamento (CE) no 1167/2009 de la Comisión, de 30 de noviembre de 2009,por el que se deniega la autorización de determinadas declaraciones de propiedades saludables en los alimentos relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños Reglamento (CE) no 1168/2009 de la Comisión, de 30 de noviembre de 2009, por el que se deniega la autorización de una declaración de propiedades saludables en los alimentos distinta de las que se refieren a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños Decisión de la Comisión de 17 de diciembre de 2009, por la que se autoriza una declaración de propiedades saludables relativa al efecto del concentrado de tomate soluble en agua en la agregación de plaquetas y se concede la protección de datos protegidos por derechos de propiedad industrial al amparo del Reglamento (CE) n o 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo

35 MARCO LEGAL Reglamento (UE) Nº 375/2010 de la Comisión, de 3 de mayo de 2010, por el que se deniega la autorización de una declaración de propiedades saludables en los alimentos distinta de las que se refieren a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños. Reglamento (UE) Nº 376/2010 de la Comisión, de 3 de mayo de 2010, por el que se modifica el Reglamento (CE) n o 983/2009, sobre la autorización o la denegación de autorización de determinadas declaraciones de propiedades saludables en los alimentos relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños Reglamento (UE) Nº 382/2010 de la Comisión de 5 de mayo, sobre la denegación de autorización de determinadas declaraciones de propiedades saludables en los alimentos, distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños Reglamento (UE) Nº 383/2010 de la Comisión de 5 de mayo, por el que se deniega la autorización de una declaración de propiedades saludables en los alimentos distinta de las que se refieren a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños Reglamento (UE) Nº 384/2010 de la Comisión de 5 de mayo,sobre la autorización o denegación de autorización de determinadas declaraciones de propiedades saludables en los alimentos relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños

36 Solicitudes Art. 14.1.a) autorizadas
Nutriente, sustancia, alimento o categoría de alimentos Declaración Condiciones o restricciones de utilización del alimento, declaración complementaria o advertencia Referencia del dictamen de EFSA Norma comunitaria Fitoesteroles: esteroles extraídos de plantas, libres o esterificados con ácidos grasos para uso alimentario Se ha demostrado que los fitoesteroles disminuyen/reducen la colesterolemia. Una tasa elevada de colesterol constituye un factor de riesgo en el desarrollo de cardiopatías coronarias. Información al consumidor de que el efecto beneficioso se obtiene con una ingesta diaria mínima de 1,5 a 2,4 gramos de fitoesteroles. Solo podrá hacerse referencia a la magnitud del efecto para los alimentos incluidos en las categorías siguientes: grasas amarillas para untar, productos lácteos, mayonesa y aliños para ensaladas. Cuando se haga referencia a la magnitud del efecto, deberá comunicarse al consumidor el rango completo “del 7% al 10%, así como el periodo a partir del cual surte efecto “de dos a tres semanas” Q ;y Q y Q Reglamento (CE) no 983/2009 de la Comisión, de 21 de octubre de 2009; y Reglamento (UE) Nº 376/2010 de la Comisión, de 3 de mayo de 2010. Ésteres de fitoestanol Se ha demostrado que los ésteres de fitoestanol disminuyen/reducen la colesterolemia. Una tasa elevada de colesterol constituye un factor de riesgo en el desarrollo de cardiopatías coronarias. Información al consumidor de que el efecto beneficioso se obtiene con una ingesta diaria mínima de 1,5 a 2,4 gramos de fitoestanoles. Solo podrá hacerse referencia a la magnitud del efecto para los alimentos incluidos en las categorías siguientes: grasas amarillas para untar, productos lácteos, mayonesa y aliños para ensaladas. Cuando se haga referencia a la magnitud del efecto, deberá comunicarse al consumidor el rango completo “del 7% al 10%, así como el periodo a partir del cual surte efecto “de dos a tres semanas Q ;y Q y Q Reglamento (CE) no 983/2009 de la Comisión, de 21 de octubre de 2009;y Reglamento (UE) Nº 376/20010 de la Comisión, de 3 de mayo de 2010

37 Solicitudes Art. 14.1.a) autorizadas
Nutriente, sustancia, alimento o categoría de alimentos Declaración Condiciones o restricciones de utilización del alimento, declaración complementaria o advertencia Referencia del dictamen de EFSA Norma comunitaria Goma de mascar edulcorada con 100% de xilitol Se ha demostrado que la goma de mascar edulcorada con 100% de xilitol reduce la placa dental. Un contenido/nivel elevado de placa dental constituye un factor de riesgo en el desarrollo de caries en los niños. Información al consumidor de que el efecto beneficioso se obtiene con una ingesta mínima de 2-3 gramos de goma de mascar edulcorada con 100% de xilitol 3 veces al día después de las comidas. Q Reglamento (CE) no 1024/2009 de la Comisión, de 29 de octubre de 2009 Fitoesteroles/Ésteres de fitoestanol Se ha demostrado que los ésteres de fitoestanol disminuyen/reducen la colesterolemia. Una tasa elevada de colesterol constituye un factor de riesgo en el desarrollo de cardiopatías coronarias. Información al consumidor de que el efecto beneficioso se obtiene con una ingesta diaria mínima de 1,5 a 2,4 gramos de fitoesteroles/fitoestanoles. Solo podrá hacerse referencia a la magnitud del efecto para los alimentos incluidos en las categorías siguientes: grasas amarillas para untar, productos lácteos, mayonesa y aliños para ensaladas. Cuando se haga referencia a la magnitud del efecto, deberá comunicarse al consumidor el rango completo “del 7% al 10%, así como el periodo a partir del cual surte efecto “de dos a tres semanas Q ;Q Reglamento (CE) no 983/2009 de la Comisión, de 21 de octubre de 2009;y Reglamento (UE) Nº 384/2010 de la Comisión de 5 de mayo

38 Solicitudes Art. 14.1.b) autorizadas
Nutriente, sustancia, alimento o categoría de alimentos Declaración Condiciones o restricciones de utilización del alimento, declaración complementaria o advertencia Referencia del dictamen de EFSA Norma comunitaria Ácido α-linolénico y ácido linoleico, ácidos grasos esenciales Los ácidos grasos esenciales son necesarios para el crecimiento y el desarrollo normales de los niños. Información al consumidor de que el efecto beneficioso se obtiene con una ingesta diaria de 2 gramos de ácido α-linolénico (ALA) y una ingesta diaria de 10 gramo de ácido linoleico (LA) Q ; y Q Reglamento (CE) no 983/2009 de la Comisión, de 21 de octubre de 2009;y Reglamento (UE) Nº 376/2020 de la Comisión, de 3 de mayo de 2010 Calcio y vitamina D El calcio y la vitamina D son necesarios para el crecimiento y el desarrollo normales de los huesos en los niños. Esta declaración sólo puede utilizarse en relación con alimentos que son, como mínimo, fuente de calcio y vitamina D de acuerdo con la declaración FUENTE DE [NOMBRE DE LAS VITAMINAS] Y/O [NOMBRE DE LOS MINERALES] que figura en el anexo del Reglamento (CE) no 1924/2006. Q Reglamento (CE) no 983/2009 de la Comisión, de 21 de octubre de 2009 Calcio El calcio es necesario para el crecimiento y el desarrollo normales de los huesos en los niños. Esta declaración sólo puede utilizarse en relación con alimentos que son, como mínimo, fuente de calcio de acuerdo con la declaración FUENTE DE [NOMBRE DE LAS VITAMINAS] Y/O [NOMBRE DE LOS MINERALES] que figura en el anexo del Reglamento (CE) no 1924/2006. Q

39 Solicitudes Art. 14.1.b) autorizadas
Nutriente, sustancia, alimento o categoría de alimentos Declaración Condiciones o restricciones de utilización del alimento, declaración complementaria o advertencia Referencia del dictamen de EFSA Norma comunitaria Vitamina D La vitamina D son necesarios para el crecimiento y el desarrollo normales de los huesos en los niños. Esta declaración sólo puede utilizarse en relación con alimentos que son, como mínimo, fuente de calcio y vitamina D de acuerdo con la declaración FUENTE DE [NOMBRE DE LAS VITAMINAS] Y/O [NOMBRE DE LOS MINERALES] que figura en el anexo del Reglamento (CE) no 1924/2006. Q Reglamento (CE) no 983/2009 de la Comisión, de 21 de octubre de 2009 Proteínas Las proteínas son necesarias para el crecimiento y el desarrollo normales de los huesos en los niños Esta declaración sólo puede utilizarse en relación con alimentos que son, como mínimo, fuente de calcio y vitamina D de acuerdo con la declaración FUENTE DE PROTEÍNAS que figura en el anexo del Reglamento (CE) no 1924/2006. Q Fósforo El fósforo es necesario para el crecimiento y el desarrollo normales de los huesos en los niños. Esta declaración sólo puede utilizarse en relación con alimentos que son, como mínimo, fuente de calcio de acuerdo con la declaración FUENTE DE [NOMBRE DE LAS VITAMINAS] Y/O [NOMBRE DE LOS MINERALES] que figura en el anexo del Reglamento (CE) no 1924/2006. Q Reglamento (CE) no 1024/2009 de la Comisión, de 29 de octubre de 2009

40 Ejemplos solicitudes Art. 14.1.a) denegadas
Nutriente, sustancia, alimento o categoría de alimentos Declaración Motivos de la denegación Referencia del dictamen de EFSA Norma comunitaria NeOpuntia®, que contiene hojas deshidratadas de prickly pear cactus (Opuntia ficus-indica) NeOpuntia® ayuda a mejorar los parámetros de lípidos en sangre asociados al riesgo cardiovascular, en particular el colesterol HDL. No cumple con el Reglamento en tanto que, sobre la base de la evidencia presentada en el dossier, no se ha establecido una relación causa-efecto entre el consumo del alimento al que se refiere la declaración y el efecto que se declara. Q Reglamento (CE) no 983/2009 de la Comisión, de 21 de octubre de 2009, Productos lácteos Evolus® con bajo contenido en grasas, fermentados con Lactobacillus helveticus Evolus® reduce la rigidez de las arterias. No cumple con el Reglamento en tanto que, sobre la base de la evidencia presentada en el dossier, no se ha establecido una relación causa-efecto entre el consumo del alimento al que se refiere la declaración y el efecto que se declara Q Reglamento (CE) no 983/2009 de la Comisión, de 21 de octubre de 2009 Melgaço®, agua mineral natural con gas El consumo regular de agua mineral natural Melgaço® reduce los niveles de hiperglucemia. No cumple con el Reglamento en tanto que, sobre la base de la evidencia presentada en el dossier, no se ha establecido una relación causa-efecto entre el consumo del alimento al que se refiere la declaración y el efecto que se declara. Q Reglamento (CE) no 1167/2009 de la Comisión, de 30 de noviembre de 2009, Ocean Spray Cranberry Products®, juice drinks and sweetened dried berries Craisins® El consumo regular de dos porciones al día que contengan 80 mgs proanthocyanidinas ayuda a reducir el riesgo de infecciones del tracto urinario femenino inhibiendo la adhesión de ciertas bacterias al tracto urinario. Q

41 solicitud Art. 13.5 Autorizada
Nutriente, sustancia, alimento o categoría de alimentos Declaración Condiciones o restricciones de utilización del alimento, declaración complementaria o advertencia Referencia del dictamen de EFSA Norma comunitaria Concentrado de tomate soluble en agua I y II El concentrado de tomate soluble en agua I y II contribuye a mantener la agregación de plaquetas normal, lo cual favorece una buena circulación sanguínea Información al consumidor de que el efecto beneficioso se obtiene con un consumo diario de 3 gramos de concentrado de tomate soluble en agua I o 150 miligramos de concentrado de tomate soluble en agua II en hasta 250 mililitros de zumos de frutas, bebidas aromatizadas o bebidas de yogur (a menos que el nivel de pasteurización sea elevado) Q Decisión de la Comisión 2009/980 de 17 de diciembre de 2009

42 Ejemplos solicitudes Art. 13.5 Denegadas
Nutriente, sustancia, alimento o categoría de alimentos Declaración Motivos de la denegación Referencia del dictamen de EFSA Norma Comunitaria Elancyl Global Silhouette® (producto combinado que contiene ácido linoléico y una mezcla de extractos de plantas y extracto de cacao como ingredientes activos) Probado clínicamente durante 14 días. En 28 días, su silueta quedará visiblemente rediseñada, reesculpida y estilizada. No cumple con el Reglamento en tanto que, sobre la base de la evidencia presentada en el dossier, - el alimento para el que se ha presentado la declaración no ha sido suficientemente caracterizado - no se ha establecido una relación causa-efecto entre el consumo del alimento al que se refiere la declaración y el efecto que se declara. Q Reglamento (CE) no 984/2009 de la Comisión, de 21 de octubre de 2009, Probiótico multiespecie LGG® MAX LGG® MAX ayuda a reducir las molestias gastrointestinales. No cumple con el Reglamento en tanto que, sobre la base de la evidencia presentada en el dossier, no se ha establecido una relación causa-efecto entre el consumo del alimento al que se refiere la declaración y el efecto que se declara. Q Algatrium® Algatrium® favorece tu respuesta antioxidante: se ha demostrado científicamente en los seres humanos que esta sustancia nutritiva singular estimula las defensas antioxidantes propias de las células. Q Reglamento (CE) no 1168/2009 de la Comisión, de 30 de noviembre de 2009

43 ACTUALIZACIÓN ANEXO Reglamento (CE) Nº 116/2010 de 9 de febrero de 2010 Declaración Condiciones o restricciones de utilización del alimento, declaración complementaria o advertencia FUENTE DE ÁCIDOS GRASOS OMEGA-3 Solamente podrá declararse que un alimento es fuente de ácidos grasos omega-3 o efectuarse cualquier otra declaración que pueda tener el mismo significado para el consumidor, si el producto contiene al menos 0,3 g de ácido alfa-linolénico por 100 g y por 100 kcal, o al menos 40 mg de la suma de ácido eicosapentanoico y ácido decosahexanoico por 100 g y por 100 kcal. ALTO CONTENIDO DE ÁCIDOS GRASOS OMEGA-3 Solamente podrá declararse que un alimento tiene un alto contenido de ácidos grasos omega-3 o efectuarse cualquier otra declaración que pueda tener el mismo significado para el consumidor, si el producto contiene al menos 0,6 g de ácido alfa-linolénico por 100 g y por 100 kcal, o al menos 80 mg de la suma de ácido eicosapentanoico y ácido decosahexanoico por 100 g y por 100 kcal. ALTO CONTENIDO DE GRASAS MONOINSATURADAS Solamente podrá declararse que un alimento tiene un alto contenido de grasas monoinsaturadas o efectuarse cualquier otra declaración que pueda tener el mismo significado para el consumidor, si al menos un 45 % de los ácidos grasos presentes en el producto proceden de grasas monoinsaturadas y las grasas monoinsaturadas aportan más del 20 % del valor energético del producto. ALTO CONTENIDO DE GRASAS POLIINSATURADAS Solamente podrá declararse que un alimento tiene un alto contenido de grasas poliinsaturadas o efectuarse cualquier otra declaración que pueda tener el mismo significado para el consumidor, si al menos un 45 % de los ácidos grasos presentes en el producto proceden de grasas poliinsaturadas y las grasas poliinsaturadas aportan más del 20 % del valor energético del producto. ALTO CONTENIDO DE GRASAS INSATURADAS Solamente podrá declararse que un alimento tiene un alto contenido de grasas insaturadas o efectuarse cualquier otra declaración que pueda tener el mismo significado para el consumidor, si al menos un 70 % de los ácidos grasos presentes en el producto proceden de grasas insaturadas y las grasas insaturadas aportan más del 20 % del valor energético del producto.».

44 (propuestas no adoptadas)
ACTUALIZACIÓN ANEXO DECLARACIÓN CONDICIONES DE USO CONTENIDO REDUCIDO DE ENERGÍA Si el valor energético se reduce al menos un 25%, indicando la característica (s) que hace(en) reducir el valor energético total del alimento. CONTENIDO REDUCIDO (NUTRIENTE) Si se reduce al menos un 25% del contenido de ese nutriente comparado con un producto similar, excepto para micronutrientes, donde se puede aceptar una diferencia de l10% sobre el valor de referencia establecido en la Directiva 90/496/EEC,y para el sodio, o el equivalente en sal, se puede aceptar una diferencia del 25%. MAYOR CONTENIDO DE (NUTRIENTE) Para nutrientes distintos a vitaminas o minerales, si el producto cumple las condiciones previstas para la declarción “fuente de” y el incremento de su contenido es de , como mínimo, el 25% en comparación con un producto similar. SIN AZÚCARES AÑADIDOS Cuando el producto no contiene ningún mono o disacárido añadido u otro alimento utilizado por sus propiedades edulcorantes exceptos los edulcorantes definidos en la Directiva 94/35/EC. Si el alimento contiene azúcares naturalmente presentes en una concentración superior a 0,5g/100g or100ml, debe aparecer la siguiente indicación en el etiquetado: ‘CONTIENE AZÚCARES NATURALMENTE PRESENTES’. MUY BAJO CONTENIDO EN SAL/SODIO Para aguas minerales dentro de la Directiva 80/777/EEC y otras aguas, este valor no debe exceder de 0,7 mg de sodio por 100 ml. SIN SAL/SODIO Para aguas minerales dentro de la Directiva 80/777/EEC y otras aguas, este valor no debe exceder de 0,1 mg de sodio por 100 ml. AHORA X% MENOS (ENERGIA, SAL/SODIO, GRASA Y/O GRASA SATURADA) Al menos un contenido del 10% menos del nutriente que el producto antes de la reformulación. Para grasa saturada, la declaración se podrá hacer si el producto ha sido reformulado para contener al menos un 10% menos de la suma de grasa saturada y ácidos grasos trans. Esta declaración solo se podrán comercializar en los productos durante un año desde la puesta en el mercado del producto reformulado. FUENTE DE VITAMINAS/MINERALES/ PROTEÍNAS/ FIBRA Se proponen condiciones de uso distintas para sólidos, líquidos y 100 kcal. Se proponen también cantidades significativas distintas para sólidos, líquidos y 100 Kcal. (propuestas no adoptadas)

45 REGISTRO COMUNITARIO (art. 20)
Lista de las Declaraciones Nutricionales que se pueden hacer y sus condiciones. Lista de las Declaraciones de Propiedades Saludables autorizadas bajo el ámbito del artículo 13.1 (apartados 3, 4 y 5). Lista de las Declaraciones de Propiedades Saludables autorizadas bajo el ámbito del artículo 14.1 (apartados a y b). Lista de declaraciones de propiedades saludables rechazadas (art.13.3, 13.5, 14.1.a, 14.1.b), así como los motivos. *Las declaraciones de propiedades saludables autorizadas a partir de datos protegidos por derechos de propiedad industrial, se incluirán en un anexo aparte.

46 Estado de Situación DECLARACIONES NUTRICIONALES Autorizadas:
29 declaraciones nutricionales incluidas en el Anexo I del Reglamento 1924/2006 y Reglamento 116/ ( incluidas las relativas al omega-3 y grasas insaturadas). En trámite: 8 solicitudes en discusión actual en el seno del grupo de trabajo de expertos nacionales en la Comisión. DECLARACIONES SALUDABLES Lista comunitaria de declaraciones saludables bajo el artículo 13.3 Mas de 4000 solicitudes recibidas, de las cuales: Unas 2000 solicitudes completas  939 ya evaluadas por EFSA (125 opiniones publicadas 1 Oct 2009 y 25 febrero 2010). La CM adoptará una lista parcial, que irá ampliando según EFSA continúe evaluando. Unas 2000 solicitudes en proceso de información adicional. Declaraciones saludables bajo el artículo 13.5 34 solicitudes recibidas por EFSA : 15 opiniones emitidas: 1 opinión favorable autorizada y publicada en el DOUE. 14 opiniones desfavorables  5 denegadas y publicadas en el DOUE . 8 solicitudes retiradas 11 solicitudes en proceso de validación o evaluación por EFSA. Declaraciones saludables bajo el artículo 14 264 solicitudes recibidas por EFSA : 69 opiniones emitidas: 9 opiniones favorables autorizadas y publicadas en el DOUE. 32 opiniones desfavorables denegadas y publicadas en el DOUE. 35 solicitudes retiradas 160 solicitudes en proceso de validación o evaluación por EFSA. 20 abril 2010

47 MUCHAS GRACIAS Mª Dolores Gómez Vázquez
Subdirección General de Gestión de Riesgos Alimentarios


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