BD/BE conceptos Básicos

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1 BD/BE conceptos Básicos

2 Muchos terminos relacionados
Genericos Productos Marcas Innovadores Similares Copias Genérico Intercambiable. Producto de referencia Productos multifuente patente Biodisponibilidad Requisitos Bioequivalencia Equiv. Farmac. Altern.Farmac. Equiv. Terapeut.

3 MEDICAMENTO ORGANISMO FASE FARMACÉUTICA FASE FARMACOCINÉTICA
FASE FARMACODINÁMICA ORGANISMO LIBERACIÓN DEL FÁRMACO ABSORCIÓN DISTRIBUCIÓN METABOLISMO EXCRECIÓN RECEPTOR EFECTO TERAPÊUTICO

4 Para todos los medicamentos: innovadores, genéricos, similares.
REQUISITOS Eficacia producción de un efecto Seguridad probabilidad pequeña de efectos tóxicos Calidad: aptitud para el uso previsto Para todos los medicamentos: innovadores, genéricos, similares.

5 Para todos los productos farmacéuticos
Calidad Para todos los productos farmacéuticos Buen diseño. Definición de especificaciones Cumplimiento BPM Cumplimiento especificaciones farmacopeicas. Pruebas de laboratorio

6 Estudios clinicos Se exigen a los medicamentos nuevos: innovadores.
Para demostrar eficacia y seguridad Fases: Preclínicos Fases I, II III, IV Parámetros farmacocinéticas entre ellos biodisponibilidad Se exigen a los medicamentos nuevos: innovadores.

7 Los demás productos Se substituyen los estudios clínicos por pruebas que demuestren que son equivalentes con el innovador: equivalencia farmacéutica, disolución, bioequivalencia

8 Recomendaciones de la OMS.
Referencia: WHO Expert Comittee on specification for pharmaceutical preparations. Anexos 6 y 7 del Informe 40 de 2006

9 Biodisponibilidad y Bioequivalencia
Es la medida relativa tanto de la velocidad como de la cantidad del Fármaco contenido en un medicamento que se absorbe y alcanza la circulación general. BIOEQUIVALENCIA: Relación entre dos medicamentos que son equivalentes farmacéuticos o alternativas y muestran la misma biodisponibilidad. Sus efectos serían esencialmente los mismos y por lo tanto habría una equivalencia terapéutica y la posibilidad de intercambiabilidad.

10 Equivalencia Farmacéutica: igual sustancia, cantidad, forma farmacéutica y vía de administración, cumple iguales o equivalentes normas que un comparador. Se demuestra con ensayos in-vitro Alternativa farmacéutica, igual sustancia y cantidad, pero puede cambiar la forma farmacéutica, ej: comprimido y capsula Equivalencia terapéutica. Es equivalente farmacéutico o alternativa farmaceutita y es bioequivalente. La equivalencia terapéutica es la condición para intercambiar dos productos.

11 Sistema de clasificación biofarmaceutica
Sistema en que se clasifican los productos farmacéuticos de acuerdo con su solubilidad y permeabilidad. Asociado a la disolución, este sistema se usa para exceptuar algunos productos de la demostración de la equivalencia con pruebas in-vivo (bio-exención) Clase I: alta solubilidad, alta permeabilidad Clase II: baja solubilidad, alta permeabilidad Clase III: alta solubilidad, baja permeabilidad Clase IV: baja solubilidad, baja permeabilidad Los productos clase I pueden tener bioexención, los II y III podrían con ciertas restricciones La OMS ya clasificó todos los medicamentos de la lista de ME.

12 BIOEQUIVALENCIA/ BIODISPONIBILIDAD COMPARADA
Es un estudio clínico que se realiza en voluntarios sanos; Es requerida en algunos países para autorizar la intercambiabilidad de genéricos en algunos productos, principalmente comprimidos y cápsulas; Se realiza durante el desarrollo del producto en un lote especial (biolote), para someterlo a aprobación por la autoridad sanitaria; En muchos productos la bioequivalencia es auto-evidente, no necesita demostración: inyectables, soluciones orales; En algunos comprimidos una prueba in-vitro: perfil de disolución, es suficiente.

13 OMS Denominación Común internacional (DCI)
En la región se habla indistintamente de nombre genérico, medicamento genérico y prescripción con genérico. Nombre Genérico: Nombre empleado para distinguir un principio activo que no está amparado por una marca de fábrica. OMS Denominación Común internacional (DCI)

14 La OMS usa el término: Productos farmacéuticos multifuente. Son equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas que pueden o no ser equivalentes terapéuticos. Los equivalentes terapéuticos son intercambiables. Producto farmacéutico innovador: generalmente es el que fue primero autorizado para comercialización, con base en documentación de calidad, seguridad y eficacia. Similares. Es un nombre dado en la región a productos que son equivalentes o alternativas farmacéuticas pero a los que no se les ha demostrado equivalencia terapéutica.

15 Región de las Américas Grupo BE de la Red PARF
Acoge la propuesta de la OMS y propone una aplicación gradual basada en el riesgo sanitario. Documento: MARCO PARA LA EJECUCIÓN DE LOS REQUISITOS DE EQUIVALENCIA PARA LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Enviado desde octubre a las autoridades de todos los países para comentarios. El documento ajustado se presentara en la próxima Conferencia Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica. Buenos Aires- noviembre de 2008.

16 La región tiene diferentes conceptos y reglamentaciones de medicamentos genéricos.
Artículos recomendados: Generics Drugs Policies in Latin America. Nuria Homedes, Roberto Lopez y Antonio Ugalde. Health Nutrition and Population (HNP). 2005 Claudia Vacca, James Fitzgerald, Jorge Bermudez. Definición de medicamento genérico ¿un fin o un medio? Análisis de la regulación en 14 países de la Región de las Américas. Revista Panamericana de Salud Publica. OPS, Volume 20 (5) | November 30, 2006 | page(s)