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ROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA Profesora Emérita Universidad de Antioquia Asesora Temporal OPS Gerente Técnica tecnimicro laboratorio de Análisis.

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1 ROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA Profesora Emérita Universidad de Antioquia Asesora Temporal OPS Gerente Técnica tecnimicro laboratorio de Análisis

2 2 Serie de Informes Técnicos de la OMS 823 COMITE DE EXPERTOS DE LA OMS EN ESPECIFICACIONES PARA LAS PREPARACIONES FARMACÉUTICAS 32_ Informe Organización Mundial de la Salud Ginebra 1992 ROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA Profesora Emérita Universidad de Antioquia Asesora Temporal OPS

3 3 de 56 INFORMES TÉCNICOS OMS La Serie de Informes Técnicos de la OMS contiene las observaciones de diversos grupos internacionales de expertos que asesoran a la OMS, proporcionándole la información técnica y científica más reciente sobre una amplia gama de problemas médicos y de salud pública. Los miembros de estos grupos de expertos, que no perciben remuneración alguna, prestan servicio a título personal y no como representantes de gobiernos o de otros organismos…. Serie de Informes Técnicos de la OMS 823 Informe 32

4 ROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA Profesora Emérita Universidad de Antioquia Asesora Temporal OPS 4 de 56

5 El grupo de expertos internacionales es convocado por la OMS, para tratar diversos aspectos relacionados con la calidad de los productos farmacéuticos y las especificaciones aplicables a sustancias relacionadas con la industria farmacéutica. El resultado de estas reuniones se plasma en la serie de informes técnicos que se publican y divulgan sin costo alguno. INFORMES TÉCNICOS OMS ROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA Profesora Emérita Universidad de Antioquia Asesora Temporal OPS

6 6 de 56 Cómo encontrarlos?

7 ROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA Profesora Emérita Universidad de Antioquia Asesora Temporal OPS 7 de 34 ANTECEDENTES El sistema de certificación OMS, fue el inicio del Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas en 1967 se inicia la primera aproximación al primer informe de BPM y fue promulgado en 1969, revisado y publicado en 1975, contó con la aprobación de 132 países participantes

8 ROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA Profesora Emérita Universidad de Antioquia Asesora Temporal OPS 8 de 34 ANTECEDENTES Tuvo el informe de 1975 una revisión en 1988, incluyó la obligatoriedad de cumplir con las BPM a las sustancias farmacológicas y productos de uso veterinario que tuvieran importancia para la salud pública, Se incluyó temas importantes para cumplir con BPM como validación y el concepto de áreas limpias entre otros- Las recomendaciones y en un nuevo formato se publican en 1992 el Anexo 1, del informe 32 bajo el título "Prácticas adecuadas de fabricación de los productos farmacéuticos".

9 ROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA Profesora Emérita Universidad de Antioquia Asesora Temporal OPS 9 de 34 ACTUALIZACIÓN Informe 45 del 2011 Se incluyó temas importantes para cumplir con BPM revisión anual de producto en el capítulo de aseguramiento de calidad y el concepto de manejo del riesgo y unidad de calidad Anexo 1, del informe 32 bajo el título "Prácticas adecuadas de fabricación de los productos farmacéuticos".

10 ROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA Profesora Emérita Universidad de Antioquia Asesora Temporal OPS 10 de 56 Anexo 1, del informe 32 presenta el qué se debe hacer para llegar a conseguir las BPM ANEXO 1 INFORME 32 El comité de expertos hace una revisión permanente de temas para ayudar a implementar y entender lo expresado en este informe y que se presentan en los informes posteriores, dando orientación hacia el cómo lo vamos a lograr. Pero cómo lo vamos a hacer?,

11 ROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA Profesora Emérita Universidad de Antioquia Asesora Temporal OPS 11 de (1992) Informe 32 (1992) Anexo 2 Pautas provisorias para la inspecci ó n de los fabricantes de productos farmac é uticos Anexo 5 Comprobaci ó n de los procedimientos anal í ticos Validación de métodos analíticos Informe 40 Anexo 1 Pr á cticas adecuadas de fabricaci ó n de productos farmac é uticos

12 REVISIONES Y GUIAS HASTA 2011 Informe 34 (1996) Guía para estabilidad y validación de procesos Informe 33 (1993) Se plantean temas de interés Validación y estabilidad Informe 36 GUIA PARA BPL, Informe 35 Sustancias de referencia Informe 38: expediente maestro Informe 37 énfasis a los roles del personal, estériles y HACCP Informe 39 : sistema de producción agua farmacéutica

13 INFORME 40 : Requisitos producción NO ESTERIL Y VALIDACIONES INFORME 42 discusión temas estabilidad y análisis de riesgo en transferencia de tecnología INFORME 41: guía general sustancias de referencia. Revisión INFORME 44 anexo 4 producción estéril INFORME 43, Anexo 2 pruebas de estabilidad INFORME 45 : anexo 3 BPM y anexo 7 guía transferencia de tecnología Informe REVISIONES Y GUIAS HASTA 2012

14 14 de 56 Informe 33 (1993 Serie 834) Anexo 3 informe 38 Productos biológicos, herbarios Procesos de Validación y estabilidad Nuevos y futuros desarrollos Temas del comité Buenas Prácticas de manufactura para los productos biológicos ANEXO 3

15 Temas de discusión ANEXO 7 Buenas Prácticas de Manufactura: Guía suplementaria para la fabricación de productos de investigación farmacéuticos en el tratamiento clínico en humanos. ANEXO 8 Guía suplementaria de Buenas Prácticas de Manufactura, para productos medicinales herbarios. Anexo 5 ANEXO 5 Directrices para las pruebas de estabilidad de productos farmacéuticos que contienen sustancias medicamentosas bien establecidas Actualizado informe 43 ANEXO 6 Prácticas Adecuadas de Fabricación: directrices sobre la validación de los procesos de fabricación Actualizado informe 40 Informe 34 (1996 Serie 863)

16 ROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA Profesora Emérita Universidad de Antioquia Asesora Temporal OPS 16 de 34 Informe 35 (1999 serie 885) Anexo 3 Anexo 4 Anexo 6 Directrices generales para el establecimiento, el mantenimiento y la distribución de sustancias químicas de referencia Practicas adecuadas de fabricación: persona autorizada, papel, funciones y capacitación Actualizado Anexo 3 informe 41 Guía para inspeccionar los canales de distribución de medicamentos Actualizado Anexo 3 informe 38

17 Anexo 3 Buenas Prácticas de laboratorio para los laboratorios oficiales de Control de Calidad de productos farmacéuticos. actualizado en el INFORME 44INFORME 44 Anexo 5 Elementos básicos de Buenas prácticas de manufactura en la producción de medicamentos Anexo 6 Buenas prácticas de manufactura en la producción de medicamentos estériles Anexo 8. requisitos de S de calidad BPN en el proceso de inspección Informe 36 (2002 serie 902)

18 ROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA Profesora Emérita Universidad de Antioquia Asesora Temporal OPS 18 de 34 Informe 37 (2003) Anexo 3 Guía de Buenas Prácticas de manufactura para los productos radiofármacos Anexo 4 Guía de Buenas Prácticas de manufactura para los productos farmacéuticos. Principios fundamentales

19 ROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA Profesora Emérita Universidad de Antioquia Asesora Temporal OPS 19 de 34 Informe 37 (2003) Esta actualización del informe 32, que recoge la tendencia de armonización hacia las normas ISO en cuanto al sistema de gestión de calidad. Amplia lo relacionado con el control de calidad y da más fuerza a las Buenas Prácticas de Laboratorio. Incluye en Aseguramiento de Calidad, las desviaciones en los procesos, control de cambios y acciones correctivas y preventivas y la mejora continua

20 ROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA Profesora Emérita Universidad de Antioquia Asesora Temporal OPS 20 de 34 Informe 37 Anexo 7 Aplicación de la metodología de Análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP) para productos farmacéuticos. Análisis de riesgo Anexo 9 Guía de Buenas Prácticas de Almacenamiento

21 ROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA Profesora Emérita Universidad de Antioquia Asesora Temporal OPS 21 de 34 Informe 38 (2003 serie 917) Anexo 2 Buenas prácticas de comercio y distribución para los materiales de partida para productos farmacéuticos. Anexo 5 Guía para preparar el archivo de información del laboratorio. Archivo maestro Expediente maestro

22 ROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA Profesora Emérita Universidad de Antioquia Asesora Temporal OPS 22 de 34 Informe 39 (2005 serie 929) Requisitos para el muestreo de materiales de partida ANEXO 2 Producción de agua para uso farmacéutico ANEXO 3

23 Informe 40 (2006 serie 937) Anexo 3 Guía suplementaria de Buenas Prácticas de Manufactura para medicinas herbarias Anexo 7 Productos farmacéuticos multifuente (genéricos) : guía sobre los requisitos de registro para intercambiabilidad Anexo 8 propuesta de eliminar el requisito de bioequivalencia in vivo; para el modelo de lista de medicamentos esenciales, sólidos orales de liberación inmediata Anexo 9 Guía adicional para las organizaciones que desarrollan estudios de bioequivalencia in vivo.

24 Informe 40 (2006 serie 937) Anexo 2 Guía suplementaria de Buenas Prácticas de Manufactura: Para fabricación de sistemas de calentamiento, ventilación y aire acondicionado para formas farmacéuticas no estériles Anexo 4 validación

25 ROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA Profesora Emérita Universidad de Antioquia Asesora Temporal OPS 25 de 34 Informe 41 (2007 serie 943) ANEXO 3 Guía general para el establecimiento, mantenimiento y distribución de sustancias químicas de referencia. revisión ANEXO 4 Precalificación de los laboratorios de control de Calidad ANEXO 6 guía sobre las modificaciones de un dossier de productos calificados previamente

26 ROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA Profesora Emérita Universidad de Antioquia Asesora Temporal OPS 26 de 56 Informe 42 del 2008 serie 948 ANEXO 4 Orientación relativa al procedimiento del archivo maestro para un ingrediente activo farmacéutico Discusión sobre la guía para estabilidad Discusión sobre análisis de riesgo

27 ROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA Profesora Emérita Universidad de Antioquia Asesora Temporal OPS 27 de 56 Informe serie 953 Anexo 2 Pruebas de estabilidad en ingredientes activos farmacéuticos y en productos farmacéuticos terminados Anexo 4 procedimiento para evaluar la aceptabilidad, en principio, de ingrediente farmacéutico activo para uso en productos farmacéuticos

28 ROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA Profesora Emérita Universidad de Antioquia Asesora Temporal OPS 28 de 56 INFORME 44, 2010 serie 957 Anexo 1 Buenas Prácticas de laboratorio para los laboratorios de control de calidad Anexo 2 Buenas Prácticas de Manufactura para ingredientes farmacéuticos activos Anexo 3 Buenas Prácticas de Manufactura para productos farmacéuticos que contienen sustancias peligrosas

29 ROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA Profesora Emérita Universidad de Antioquia Asesora Temporal OPS 29 de 56 Anexo 4 Buenas Prácticas de Manufactura para productos farmacéuticos estériles Anexo 5 Buenas Prácticas de Distribución de productos farmacéuticos Anexo 7 directrices para la preparación de un expediente maestro de la organización INFORME 44, 2010 serie 957

30 Anexo 2 Buenas Prácticas de laboratorio para ensayos microbiológicos Guía de Buenas Prácticas de manufactura para los productos farmacéuticos Anexo 3 INFORME serie 961

31 Guía de Buenas Prácticas de manufactura para los sistemas de calentamiento, ventilación, aire acondicionado para formas farmacéuticas no estériles Anexo 5 Buenas Prácticas de Manufactura para productos farmacéuticos estériles Anexo 6 directrices sobre la transferencia de tecnología en la producción farmacéutica ANEXO 7

32 Anexo 1 Desarrollo de monografías según la Farmacopea Internacional Buenas Prácticas de manufactura Agua para uso farmacéutico Anexo 2 INFORME serie 970

33 Puntos a considerar en el desarrollo de productos farmacéuticoss multifuente (genéricos) Anexo 3 Directrices para la presentación de la documentación de un producto terminado farmacéutico multifuente (genérico) para el Programa de Precalificación de la OMS de Medicamentos: parte calidad Anexo 4 El desarrollo de medicamentos pediátricos: Puntos a considerar en la formulación ANEXO 5 Recomendaciones para los requisitos de calidad para la artemisinina como material de partida en la producción de ingredientes farmacéuticos activos antipalúdicos ANEXO 6

34 ROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA Profesora Emérita Universidad de Antioquia Asesora Temporal OPS 34 de 56


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