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Cálculos de Área Bajo la Curva En: PROGRAMA INTERNACIONAL DE BIOFARMACIA Universidad de Costa Rica 11-14 de septiembre de 2006 En: PROGRAMA INTERNACIONAL.

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1 Cálculos de Área Bajo la Curva En: PROGRAMA INTERNACIONAL DE BIOFARMACIA Universidad de Costa Rica de septiembre de 2006 En: PROGRAMA INTERNACIONAL DE BIOFARMACIA Universidad de Costa Rica de septiembre de 2006 Dra. Q.F. Regina Pezoa Reyes Unidad de Biofarmacia Instituto de Salud Pública de Chile

2 VIAS DE ADMINISTRACION DE MEDICAMENTOS AL ORGANISMO VÍA ENTERAL VIA PARENTERAL o INYECTABLE No implica ruptura de tejidos normales del organismo Implica ruptura de tejidos normales del organismo

3 Vía Parenteral o Inyectable Intramuscular IM Intravenosa IV Subcutánea SC VIA INTRAVASCULAR AZT parto

4 Vía Intravenosa. Distribución a través de la circulación general…. Toda la dosis que se inyecta por vía intravenosa, se distribuye en la circulación general DISPONIBLE EN EL ORGANISMO EL 100% DE LO QUE SE ADMINISTRÓ Los productos inyectables IV no requieren estudios BE

5 Vías Extravasculares Corresponden a cualquier otra vía distinta de la intravascular Vía Rectal Supositorio Vía Dérmica Parches extravasculares es la Vía Oral porque: Es una vía natural No es desagradable (rectal) No implica ruptura de tejidos (Intramuscular, subcutánea ) La más utilizada de la vías Inhaladores

6 VIA ORAL. ABSORCION Fundamentalmente en intestino delgado : * Gran Área de absorción, debido a existencia de Vellosidades y Microvellosidades

7 Eventos en el proceso de absorción de fármacos a partir de FF sólidas

8 Luego de la absorción…. Fracción de la dosis que alcanza la circulación sistémica DISPONIBILIDAD SISTÉMICA Fracción de la dosis que alcanza el sitio de acción BIODISPONIBILIDAD ABSOLUTA

9 Cuando se administra una inyección intravenosa del medicamento, se toman muestras de sangre a intervalos regulares de tiempo, se obtiene una curva de concentración sanguínea…….. Curva exponencial que se caracteriza mediante ecuación matemática permite obtener parámetros para la determinación de la Biodisponibilidad C = C x e -Kt o

10 The rate and extent to which the active pharmaceutical ingredient or active moiety is absorbed from a pharmaceutical dosage form and becomes available in the general circulation. (Who Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations, Fortieth Report from WHO Techical Report Series, Julio 2006). Biodisponibilidad (BD) Cantidad Velocidad

11 Evaluación de la Biodisponibilidad CANTIDAD : F = VELOCIDAD : Directa Indirecta Cmax y tmax (Sangre) ΔXu Δt max y tmax (Orina) ABC T. (Vd K) T ABC R (Vd K) R (Sangre) Xu T. fu T Xu R fu R (Orina) Constante de velocidad de absorción Perfil de Absorción

12 Para determinar los componentes de cantidad y velocidad de la BD se requieren parámetros farmacocinéticos apropiados PARÁMETRO RELACIONADO CON LA CANTIDAD: AREA BAJO LA CURVA

13 Perfil obtenido para un medicamento que requiere absorción (comprimido, cápsula)

14 Relación de las curvas de concentración del fármaco en la sangre con el efecto Ventana o Margen Terapéutico

15 ¿Qué puede suceder si un paciente ingiere medicamentos Similares ??? A = Tóxica B = Efectiva C = Ineficaz

16 Entonces las curvas sanguíneas para asegurar que los tres productos se van a comportar igual Debieran ser COINCIDENTES o NO PRESENTAR DIFERENCIAS ESTADÍSTICAMENTE SIGNIFICATIVAS Debieran ser COINCIDENTES o NO PRESENTAR DIFERENCIAS ESTADÍSTICAMENTE SIGNIFICATIVAS

17 Cuál sería la situación ideal cuando UN PACIENTE ingiere un medicamento por una vía que implique ABSORCIÓN ??? Que idealmente toda la dosis administrada o un % significativo LLEGUE EFECTIVAMENTE A LA SANGRE a UNA VELOCIDAD ADECUADA

18 ¿Cómo se puede CUANTIFICAR que fracción de la dosis administrada, llega a la sangre ??? Comparando las curvas de concentración en sangre para ambas vías BIODISPONIBILIDAD ABSOLUTA

19 Lo mismo se puede hacer comparando….. Dos marcas registradas ( A y B) de un mismo MED Dos formulaciones diferentes de un mismo MED, Ej: Cápsula A Comprimido B Una Formulación de Prueba (Genérico) contra un Producto de Referencia (Innovador) BIODISPONIBILIDAD RELATIVA

20 RESUMIENDO….. Se definen dos tipos de BD: BIODISPONIBILIDAD ABSOLUTA: Cuando la comparación se hace respecto de la administración intravenosa del medicamento BIODISPONIBILIDAD RELATIVA: Cuando la comparación se hace respecto de otro producto administrado por una vía que requiera absorción

21 Area Bajo la Curva (ABC) Administración IV

22 Area bajo la curva, ABC Matemáticamente el ABC corresponde a la integral entre 0 e infinito de la función c · dt

23 Representación Lineal Unidades de K Tiempo -1 Normalment e se expresa en: hr -1 min -1 Ln C = Ln C0 - Kt log C = log C0 - (K/2,303) t

24 ¿Cómo calcular el ABC ? Directamente a partir de los datos de concentración plasmática versus tiempo, empleando el: Método de los trapecios

25 Método de los Trapecios

26 Cálculo ABC. Método Trapecios El ABC entre 0 e infinito corresponde a la Sumatoria de todos los trapecios, calculados de acuerdo a la expresión antes señalada Último Trapecio ABC ( tz - oo) = Cz / K C z C o Primer Trapecio (Co + C1)/2 x t1

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